Bereiken van LLDAS5 bij patiënten met systemische lupus erythematosus behandeld met anifrolumab. (DAHLIA)
27 augustus 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca
DAHLIA: Het bereiken van een laag niveau van ziekteactiviteit met een dosis corticosteroïden gelijk aan of minder dan 5 mg (LLDAS5): een real-life studie met anifrolumab bij patiënten met systemische lupus erythematosus in Italië
Dit is een observationele, multicenter, prospectieve studie bij patiënten met systemische lupus erythematosus behandeld met anifrolumab in Italië, gericht op het evalueren van het bereiken van LLDAS5
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De DAHLIA-studie heeft als doel de real-world gegevens over de rol van anifrolumab in de klinische praktijk uit te breiden, waarbij specifiek de effectiviteit ervan wordt geëvalueerd bij het bereiken en behouden van LLDAS met een dosis corticosteroïden van minder dan of gelijk aan 5 mg/dag (LLDAS5). Bovendien zullen gegevens worden verstrekt over strategieën voor het afbouwen van corticosteroïden. Daarnaast zullen ook de Definities van Remissie in SLE (DORIS) tijdens de onderzoeksperiode worden geëvalueerd, evenals de depressieve symptomen van deze patiënten.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
218
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefoonnummer: 1-877-240-9479
- E-mail: information.center@astrazeneca.com
Studie Locaties
-
-
-
Ancona, Italië, 60126
- Werving
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
-
Bari, Italië, 70124
- Ingetrokken
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Brescia, Italië, 25123
- Werving
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italië, 50134
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italië
- Nog niet aan het werven
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italië, 20122
- Werving
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italië, 41124
- Nog niet aan het werven
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
-
Naples, Italië
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italië, 35128
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italië, 90127
- Werving
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italië, 27100
- Werving
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italië, 56126
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italië, 00133
- Nog niet aan het werven
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italië, 00161
- Werving
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Torino, Italië, 10128
- Nog niet aan het werven
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
-
Trieste, Italië, 34128
- Werving
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italië, 33100
- Werving
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italië, 37134
- Werving
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italië, 09032
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italië, 44124
- Werving
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
- Werving
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italië, 20089
- Werving
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Volwassen patiënten met Systemische Lupus Erythematosus (SLE) volgens de classificatiecriteria van EULAR/ACR 2019, behandeld met anifrolumab volgens klinische praktijken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heeft schriftelijke toestemming gegeven om deel te nemen aan de studie;
- 18 jaar of ouder;
- Voldeed aan de 2019 EULAR/ACR-classificatiecriteria voor SLE bij aanvang van de studie;
- Voor het eerst anifrolumab voorgeschreven voor SLE-behandeling, volgens het goedgekeurde Italiaanse etiket en vergoedingscriteria;
Exclusiecriteria:
- Patiënten die LLDAS5 hebben bij aanvang van de studie;
- Eerdere blootstelling aan anifrolumab;
- Gedocumenteerde diagnose van ernstige of snel progressieve klasse III of IV glomerulonefritis die inductietherapie vereist [mycofenolaat mofetil (MMF)/cyclofosfamide (CYC) + hoge doses steroïden], geïsoleerde klasse V lupus nefritis, of actieve ernstige of onstabiele neuropsychiatrische lupus;
- Neemt momenteel deel aan een interventionele klinische studie met een onderzoeksproduct;
- Onvermogen om de schriftelijke toestemming te begrijpen en te ondertekenen en patiëntenvragenlijsten in te vullen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat LLDAS5 bereikt
Tijdsspanne: 52 weken
|
proportie van patiënten met LLDAS5 na 52 weken, gedefinieerd als: LLDAS5 wordt als volgt gedefinieerd:
|
52 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal en percentage patiënten dat LLDAS5 bereikt op elk tijdstip
Tijdsspanne: week 24, 76 en 104
|
Aandeel patiënten met LLDAS5, volgens de volgende definitie: LLDAS5 wordt als volgt gedefinieerd:
|
week 24, 76 en 104
|
|
Aantal en percentage patiënten die een GCS (glucocorticosteroïden) dosisvermindering bereikten
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76, 104 versus baseline
|
Aantal en percentage patiënten dat een GCS-dosisreductie bereikt (naar ≤ 5 mg/dag; naar 0 mg/dag) op verschillende tijdstippen (T1, T2, T3, T4, T5, T6) vergeleken met T0
|
week 4, 12, 24, 52, 76, 104 versus baseline
|
|
Mediaan (bereik) cumulatieve dosis GCS
Tijdsspanne: van week 0 tot week 24; van week 24 tot week 52; van week 52 tot week 76; van week 76 tot week 104
|
Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
|
van week 0 tot week 24; van week 24 tot week 52; van week 52 tot week 76; van week 76 tot week 104
|
|
Gemiddelde (SD) verandering in aantal gevoelige en gezwollen gewrichten
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76 en 104 versus week 0
|
Gemiddelde verandering in gevoelige en gezwollen gewrichtentelling met behulp van de Disease Activity Score 28 (DAS28)-kaart op verschillende tijdstippen vergeleken met de uitgangswaarde (w0).
DAS28 varieert van 0 (geen activiteit) tot 10 (hoge ziekteactiviteit)
|
week 4, 12, 24, 52, 76 en 104 versus week 0
|
|
gemiddelde (SD) verandering in Power Doppler (PD) Signaal Totale score
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76 en 104 versus week 0
|
Gemiddelde verandering in Power Doppler (PD)-signaal op elk tijdstip versus baseline.
PD-signaal varieert van 0 (laag) tot 84 (hoog)
|
week 4, 12, 24, 52, 76 en 104 versus week 0
|
|
gemiddelde (SD) verandering in Synoviale Hypertrofie (SH) Totale score
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76 en 104 versus week 0
|
Gemiddelde verandering in synoviale hypertrofie op elk tijdstip versus baseline.
Synoviale hypertrofie varieert van 0 (laag) tot 84 (hoog).
|
week 4, 12, 24, 52, 76 en 104 versus week 0
|
|
Annualiseer flaire rate
Tijdsspanne: week 52 en week 104
|
Jaarlijks opvlammingspercentage in het eerste en tweede jaar
|
week 52 en week 104
|
|
Aantal en percentage patiënten dat voldoet aan de DORIS klinische remissie
Tijdsspanne: week 12, 24, 52, 76 en 104
|
Aantal en percentage patiënten die voldoen aan de DORIS-definitie van klinische remissie op elk tijdstip, volgens:
|
week 12, 24, 52, 76 en 104
|
|
Aantal en percentage patiënten met aanhoudende DORIS-remissie
Tijdsspanne: week 104
|
Aantal en percentage patiënten met een aanhoudende DORIS-remissie, gedefinieerd als het in remissie blijven op of na 12 weken nadat aan de DORIS-definitie is voldaan
|
week 104
|
|
Gemiddelde (SD) HDRS (Hamilton Depressieschaal) totaalscore
Tijdsspanne: week 12, 24, 52 en 104 versus week 0
|
Verandering in HDRS-totale score op verschillende tijdstippen vergeleken met T0. HDRS varieert van 0 (geen depressie) tot 54 (ernstig)
|
week 12, 24, 52 en 104 versus week 0
|
|
Gemiddelde (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) totaalscore
Tijdsspanne: week 12, 24, 52 en 104 versus week 0
|
Verandering in PROMIS Depressie Korte Vorm 8b totaalscore op verschillende tijdstippen vergeleken met week 0 (uitgangswaarde).
PROMIS ruwe scores variëren van 8 (geen depressie) tot 40 (ernstig) |
week 12, 24, 52 en 104 versus week 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 december 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studie voltooiing (Geschat)
30 september 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 december 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 januari 2026
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 januari 2026
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D3461R00093
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .