Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Bereiken van LLDAS5 bij patiënten met systemische lupus erythematosus behandeld met anifrolumab. (DAHLIA)

18 september 2026 bijgewerkt door: AstraZeneca

DAHLIA: Het bereiken van een laag niveau van ziekteactiviteit met een dosis corticosteroïden gelijk aan of minder dan 5 mg (LLDAS5): een real-life studie met anifrolumab bij patiënten met systemische lupus erythematosus in Italië

This is an observational, multicenter, prospective study on patients with systemic lupus erythematosus treated with anifrolumab in Italy aimed at evaluating the achievement of LLDAS5

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DAHLIA study aims to expand real-world evidence on anifrolumab role in clinical practice, specifically evaluating its effectiveness in achieving and maintenance of LLDAS with a dose of corticosteroids less than or equal to 5 mg/day (LLDAS5). Moreover it will provide data on corticosteroid tapering strategies. Additionally, will be also evaluated the Definitions Of Remission In SLE (DORIS) remission during the study period, as well as the depressive symptoms of these patients.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

218

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Italië
      • Ancona, Italië, 60126
        • Werving
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italië, 70124
        • Ingetrokken
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italië, 25123
        • Werving
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italië, 50134
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italië, 20122
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italië, 41124
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Italië
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italië, 35128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italië, 90127
        • Werving
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italië, 27100
        • Werving
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italië, 56126
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italië, 00133
        • Nog niet aan het werven
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italië, 00161
        • Werving
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italië, 10128
        • Nog niet aan het werven
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italië, 34128
        • Werving
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italië, 33100
        • Werving
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italië, 37134
        • Werving
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italië, 09032
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italië, 44124
        • Werving
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italië
        • Werving
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italië, 20089
        • Werving
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Adult patients with Systemic Lupus Erythematous (SLE) according to 2019 EULAR/ACR classification criteria, treated with anifrolumab as per clinical practices.

Beschrijving

Inclusion Criteria:

  • Provided informed consent to participate in the study;
  • Aged 18 years or older;
  • Fulfilled the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE at the time of study entry;
  • Prescribed anifrolumab for SLE treatment for the first time, according to the approved Italian label and reimbursement criteria;

Exclusion Criteria:

  • Patients who are at LLDAS5 at the time of study entry;
  • Previous exposure to anifrolumab;
  • Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy [mycophenolate mofetil (MMF)/cyclophosphamide (CYC) + high dose steroids], isolated Class V lupus nephritis, or active severe or unstable neuropsychiatric lupus
  • Currently participating in any interventional clinical trial with an investigational product;
  • Inability to understand and sign the informed consent and to fill in patient questionnaires

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: COHORT
  • Tijdsperspectieven: PROSPECTIVE

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and percentage of patients achieving LLDAS5
Tijdsspanne: 52 weeks

proportion of patients with LLDAS5 at 52 weeks, defined as:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
52 weeks

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Number and percentage of patients reaching LLDAS5 at each time point
Tijdsspanne: week 24, 76 and 104

Proportion of patients with LLDAS5, according the following definition:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
week 24, 76 and 104
Number and percentage of patients achieving a GCS (Glucocorticosterioids) dose reduction
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline

Number and percentage of patients achieving a GCS dose reduction (to ≤ 5 mg/day; to 0 mg/day) at different timepoints (T1, T2, T3, T4, T5, T6) compared to T0
week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Median (range) cumulative dose of GCS
Tijdsspanne: from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104

Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104
Mean(SD) change in tender and swollen joint count
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in tender and swollen joint count using Disease Activity Score 28 (DAS28) map at different timepoints compared to baseline (w0). DAS28 ranges from 0 (no-activity) to 10 (high disease activity)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Power Doppler (PD) Signal Total score
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in Power Doppler (PD) Signal at each time point vs baseline. PD Signal ranges from 0 (low) to 84 (high)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Synovial Hypertrophy (SH) Total score
Tijdsspanne: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in synovial hypertrophy at each time point vs baseline. Synovial hypertrophy ranges from 0 (low) to 84 (high).
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
Annualize flaire rate
Tijdsspanne: week 52 and week 104

Annualized flare rate in the first and second years
week 52 and week 104
Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission
Tijdsspanne: week 12, 24, 52, 76 and 104

Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission definition at each timepoints, according to:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • Prednisolone ≤ 5 mg/day
week 12, 24, 52, 76 and 104
Number and percentage of patients with sustained DORIS remission
Tijdsspanne: week 104

Number and percentage of patients with sustained DORIS remission, defined as remaining in remission at or greater than 12 weeks after having met the DORIS definition
week 104
Mean (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) total score
Tijdsspanne: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in HDRS total score at different timepoints compared to T0. HDRS ranges from 0 (no depression) to 54 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0
Mean (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) total score
Tijdsspanne: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in PROMIS Depression Short Form 8b total score at different timepoints compared to week 0 (baseline). PROMIS raw scores ranges from 8 (no depression) to 40 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 december 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3461R00093

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren