Oppnåelse av LLDAS5 hos pasienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med anifrolumab. (DAHLIA)
27. august 2026 oppdatert av: AstraZeneca
DAHLIA: Oppnåelse av lavt nivå av sykdomsaktivitet med en dose kortikosteroider mindre enn eller lik 5 mg (LLDAS5): en real-life studie med anifrolumab på pasienter med systemisk lupus erythematosus i Italia
Dette er en observasjonsstudie, multikenter, prospektiv studie på pasienter med systemisk lupus erythematosus behandlet med anifrolumab i Italia, med mål om å evaluere oppnåelsen av LLDAS5
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DAHLIA-studien tar sikte på å utvide realverdensbevisene for anifrolumab sin rolle i klinisk praksis, spesielt ved å evaluere dens effektivitet i oppnåelse og opprettholdelse av LLDAS med en dose kortikosteroider mindre enn eller lik 5 mg/dag (LLDAS5).
Dessuten vil den gi data om strategier for trappering av kortikosteroider.
I tillegg vil Definisjoner Av Remisjon I SLE (DORIS) remisjon underveis i studieperioden bli evaluert, samt depressive symptomer hos disse pasientene.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
218
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Telefonnummer: 1-877-240-9479
- E-post: information.center@astrazeneca.com
Studiesteder
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekruttering
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
-
Bari, Italia, 70124
- Tilbaketrukket
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekruttering
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italia, 50134
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
-
Naples, Italia
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italia, 35128
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekruttering
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56126
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00133
- Har ikke rekruttert ennå
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Rekruttering
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Torino, Italia, 10128
- Har ikke rekruttert ennå
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
-
Trieste, Italia, 34128
- Rekruttering
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia, 33100
- Rekruttering
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Rekruttering
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09032
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekruttering
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Rekruttering
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekruttering
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Voksne pasienter med systemisk lupus erythematosus (SLE) i henhold til 2019 EULAR/ACR klassifiseringskriterier, behandlet med anifrolumab i henhold til klinisk praksis.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har gitt informert samtykke til å delta i studien;
- 18 år eller eldre;
- Oppfylte EULAR/ACR-klassifiseringskriteriene for SLE fra 2019 ved studiestart;
- Fått anifrolumab foreskrevet for SLE-behandling for første gang, i henhold til godkjent italiensk merkevaretekst og refusjonskriterier;
Eksklusjonskriterier:
- Pasienter som har LLDAS5 ved studiestart;
- Tidligere eksponering for anifrolumab;
- Dokumentert diagnose for alvorlig eller raskt progresiv klasse III eller IV glomerulonefritt som krever induksjonsterapi [mycofenolat mofetil (MMF)/cyklofosfamid (CYC) + høydose steroider], isolert klasse V lupusnefritt, eller aktiv alvorlig eller ustabil nevropsykiatrisk lupus
- Deltar for øyeblikket i noen intervensjonell klinisk studie med et undersøkelsesprodukt;
- Manglende evne til å forstå og signere informert samtykke og fylle ut pasientspørreskjemaer
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel pasienter som oppnår LLDAS5
Tidsramme: 52 uker
|
andel av pasienter med LLDAS5 etter 52 uker, definert som: LLDAS5 er definert som følger:
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall og prosentandel pasienter som oppnår LLDAS5 ved hvert tidspunkt
Tidsramme: uke 24, 76 og 104
|
Andel pasienter med LLDAS5, i henhold til følgende definisjon: LLDAS5 er definert som følger:
|
uke 24, 76 og 104
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår en GCS (glukokortikosteroider) dosereduksjon
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 52, 76, 104 mot baseline
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppnår en GCS-dosereduksjon (til ≤ 5 mg/dag; til 0 mg/dag) ved forskjellige tidspunkter (T1, T2, T3, T4, T5, T6) sammenlignet med T0
|
uke 4, 12, 24, 52, 76, 104 mot baseline
|
|
Median (område) kumulativ dose av GCS
Tidsramme: fra uke 0 til uke 24; fra uke 24 til uke 52; fra uke 52 til uke 76; fra uke 76 til uke 104
|
Median kumulativ dose av GCS beregnet for hver 6-månedersperiode etter T0
|
fra uke 0 til uke 24; fra uke 24 til uke 52; fra uke 52 til uke 76; fra uke 76 til uke 104
|
|
Gjennomsnittlig (SD) endring i antall ømme og hovne ledd
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 52, 76 og 104 mot uke 0
|
Gjennomsnittlig endring i antall ømme og hovne ledd ved bruk av Disease Activity Score 28 (DAS28)-kart ved ulike tidspunkter sammenlignet med utgangspunktet (uke 0).
DAS28 varierer fra 0 (ingen aktivitet) til 10 (høy sykdomsaktivitet)
|
uke 4, 12, 24, 52, 76 og 104 mot uke 0
|
|
gjennomsnittlig (SD) endring i Power Doppler (PD) Signal Total score
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 52, 76 og 104 kontra uke 0
|
Gjennomsnittlig endring i Power Doppler (PD)-signal ved hvert tidspunkt sammenlignet med utgangspunktet.
PD-signal varierer fra 0 (lav) til 84 (høy)
|
uke 4, 12, 24, 52, 76 og 104 kontra uke 0
|
|
gjennomsnittlig (SD) endring i Synovial Hypertrofi (SH) total score
Tidsramme: uke 4, 12, 24, 52, 76 og 104 mot uke 0
|
Gjennomsnittlig endring i synoviell hypertrofi ved hvert tidspunkt sammenlignet med utgangspunktet.
Synoviell hypertrofi varierer fra 0 (lav) til 84 (høy).
|
uke 4, 12, 24, 52, 76 og 104 mot uke 0
|
|
Årlig fare rate
Tidsramme: uke 52 og uke 104
|
Årlig oppblussingstakt i første og andre år
|
uke 52 og uke 104
|
|
Antall og prosentandel av pasienter som oppfyller DORIS-kriteriene for klinisk remisjon
Tidsramme: uke 12, 24, 52, 76 og 104
|
Antall og prosentandel pasienter som oppfyller DORIS-definisjonen for klinisk remisjon ved hvert tidspunkt, i henhold til:
|
uke 12, 24, 52, 76 og 104
|
|
Antall og prosentandel av pasienter med vedvarende DORIS-remisjon
Tidsramme: uke 104
|
Antall og prosentandel av pasienter med vedvarende DORIS-remisjon, definert som å forbli i remisjon ved eller etter 12 uker etter å ha oppfylt DORIS-definisjonen
|
uke 104
|
|
Gjennomsnitt (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) totalscore
Tidsramme: uke 12, 24, 52 og 104 kontra uke 0
|
Endring i HDRS total score ved ulike tidspunkter sammenlignet med T0. HDRS spenner fra 0 (ingen depresjon) til 54 (alvorlig)
|
uke 12, 24, 52 og 104 kontra uke 0
|
|
Gjennomsnitt (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) totalscore
Tidsramme: uke 12, 24, 52 og 104 vs uke 0
|
Endring i PROMIS Depression Short Form 8b totalpoengsum ved ulike tidspunkter sammenlignet med uke 0 (utgangspunkt).
PROMIS råpoengsummer spenner fra 8 (ingen depresjon) til 40 (alvorlig)
|
uke 12, 24, 52 og 104 vs uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. desember 2025
Primær fullføring (Antatt)
30. september 2028
Studiet fullført (Antatt)
30. september 2028
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. desember 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. januar 2026
Først lagt ut (Faktiske)
9. januar 2026
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D3461R00093
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .