Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anifrolumabilla hoidettujen systeemisen lupus erythematosuksen potilaiden LLDAS5-tavoitteen saavuttaminen. (DAHLIA)

perjantai 18. syyskuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca

DAHLIA: Matalan Tautiaktiivisuuden Tason Saavuttaminen Kortikosteroidiannoksella Alle Tai Yhtä Suuri Kuin 5 mg (LLDAS5): Anifrolumabiin Perustuva Reaali-elämän Tutkimus Potilailla, Joilla on Systeeminen Lupus Erythematosus Italiassa

This is an observational, multicenter, prospective study on patients with systemic lupus erythematosus treated with anifrolumab in Italy aimed at evaluating the achievement of LLDAS5

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

DAHLIA study aims to expand real-world evidence on anifrolumab role in clinical practice, specifically evaluating its effectiveness in achieving and maintenance of LLDAS with a dose of corticosteroids less than or equal to 5 mg/day (LLDAS5). Moreover it will provide data on corticosteroid tapering strategies. Additionally, will be also evaluated the Definitions Of Remission In SLE (DORIS) remission during the study period, as well as the depressive symptoms of these patients.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

218

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Ancona, Italia, 60126
        • Rekrytointi
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Italia, 70124
        • Peruutettu
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekrytointi
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20122
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Italia, 41124
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Italia
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Italia, 35128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Italia, 90127
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekrytointi
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Italia, 56126
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Italia, 00133
        • Ei vielä rekrytointia
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Italia, 00161
        • Rekrytointi
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Italia, 10128
        • Ei vielä rekrytointia
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Italia, 34128
        • Rekrytointi
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Italia, 33100
        • Rekrytointi
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Italia, 37134
        • Rekrytointi
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Italia, 09032
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Italia, 44124
        • Rekrytointi
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
        • Rekrytointi
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Italia, 20089
        • Rekrytointi
        • IRCCS Humanitas Research Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Adult patients with Systemic Lupus Erythematous (SLE) according to 2019 EULAR/ACR classification criteria, treated with anifrolumab as per clinical practices.

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Provided informed consent to participate in the study;
  • Aged 18 years or older;
  • Fulfilled the 2019 EULAR/ACR classification criteria for SLE at the time of study entry;
  • Prescribed anifrolumab for SLE treatment for the first time, according to the approved Italian label and reimbursement criteria;

Exclusion Criteria:

  • Patients who are at LLDAS5 at the time of study entry;
  • Previous exposure to anifrolumab;
  • Documented diagnosis of severe or rapidly progressive Class III or IV glomerulonephritis requiring induction therapy [mycophenolate mofetil (MMF)/cyclophosphamide (CYC) + high dose steroids], isolated Class V lupus nephritis, or active severe or unstable neuropsychiatric lupus
  • Currently participating in any interventional clinical trial with an investigational product;
  • Inability to understand and sign the informed consent and to fill in patient questionnaires

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: COHORT
  • Aikanäkymät: PROSPECTIVE

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number and percentage of patients achieving LLDAS5
Aikaikkuna: 52 weeks

proportion of patients with LLDAS5 at 52 weeks, defined as:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
52 weeks

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Number and percentage of patients reaching LLDAS5 at each time point
Aikaikkuna: week 24, 76 and 104

Proportion of patients with LLDAS5, according the following definition:

LLDAS5 is defined as follows:

  • Systemic Lupus Erythematosus Disease Activity Index 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, with no activity in major organ systems and no haemolytic anaemia or gastrointestinal activity;
  • No new lupus disease activity compared with previous assessment as defined per protocol;
  • Physician's Global Assessment (PGA) ≤1;
  • Current prednisone (-equivalent) dose ≤ 5mg/day;
  • Well-tolerated standard maintenance dose of immunosuppressive drugs and biologics if any.
week 24, 76 and 104
Number and percentage of patients achieving a GCS (Glucocorticosterioids) dose reduction
Aikaikkuna: week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline

Number and percentage of patients achieving a GCS dose reduction (to ≤ 5 mg/day; to 0 mg/day) at different timepoints (T1, T2, T3, T4, T5, T6) compared to T0
week 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs baseline
Median (range) cumulative dose of GCS
Aikaikkuna: from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104

Median cumulative dose of GCS calculated at each 6 month period following T0
from week 0 to week 24; from week 24 to week 52; from week 52 to week 76; from week 76 to week 104
Mean(SD) change in tender and swollen joint count
Aikaikkuna: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in tender and swollen joint count using Disease Activity Score 28 (DAS28) map at different timepoints compared to baseline (w0). DAS28 ranges from 0 (no-activity) to 10 (high disease activity)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Power Doppler (PD) Signal Total score
Aikaikkuna: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in Power Doppler (PD) Signal at each time point vs baseline. PD Signal ranges from 0 (low) to 84 (high)
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
mean (SD) change in Synovial Hypertrophy (SH) Total score
Aikaikkuna: week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0

Mean change in synovial hypertrophy at each time point vs baseline. Synovial hypertrophy ranges from 0 (low) to 84 (high).
week 4, 12, 24, 52, 76 and 104 vs week 0
Annualize flaire rate
Aikaikkuna: week 52 and week 104

Annualized flare rate in the first and second years
week 52 and week 104
Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission
Aikaikkuna: week 12, 24, 52, 76 and 104

Number and percentage of patients meeting the DORIS clinical remission definition at each timepoints, according to:

  • Clinical SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0.5;
  • Prednisolone ≤ 5 mg/day
week 12, 24, 52, 76 and 104
Number and percentage of patients with sustained DORIS remission
Aikaikkuna: week 104

Number and percentage of patients with sustained DORIS remission, defined as remaining in remission at or greater than 12 weeks after having met the DORIS definition
week 104
Mean (SD) HDRS (Hamilton Depression Rating Scale) total score
Aikaikkuna: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in HDRS total score at different timepoints compared to T0. HDRS ranges from 0 (no depression) to 54 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0
Mean (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) total score
Aikaikkuna: week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Change in PROMIS Depression Short Form 8b total score at different timepoints compared to week 0 (baseline). PROMIS raw scores ranges from 8 (no depression) to 40 (severe)
week 12, 24, 52 and 104 vs week 0

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AstraZeneca

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 31. joulukuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 30. syyskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 21. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 18. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • D3461R00093

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa