Anifrolumabilla hoidettujen systeemisen lupus erythematosuksen potilaiden LLDAS5-tavoitteen saavuttaminen. (DAHLIA)
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: AstraZeneca
DAHLIA: Matalan Tautiaktiivisuuden Tason Saavuttaminen Kortikosteroidiannoksella Alle Tai Yhtä Suuri Kuin 5 mg (LLDAS5): Anifrolumabiin Perustuva Reaali-elämän Tutkimus Potilailla, Joilla on Systeeminen Lupus Erythematosus Italiassa
Tämä on havainnollinen, monikeskuksinen, prospektiivinen tutkimus potilaista, joilla on systeeminen lupus erythematosus ja jotka on hoidettu anifrolumabilla Italiassa, ja sen tavoitteena on arvioida LLDAS5:n saavuttamista
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
DAHLIA-tutkimuksen tavoitteena on laajentaa todellisen maailman näyttöä anifrolumabiin roolista kliinisessä käytännössä, erityisesti arvioida sen tehokkuutta LLDAS-tilan saavuttamisessa ja ylläpitämisessä kortikosteroidiannoksella, joka on alle tai yhtä suuri kuin 5 mg/päivä (LLDAS5). Lisäksi se tarjoaa tietoja kortikosteroidien vähentämisstrategioista. Tutkimusjakson aikana arvioidaan myös SLE:n remissiota koskevat DORIS-määritelmät (Definitions Of Remission In SLE) sekä potilaiden masennusoireet.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
218
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: AstraZeneca Clinical Study Information Center
- Puhelinnumero: 1-877-240-9479
- Sähköposti: information.center@astrazeneca.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Ancona, Italia, 60126
- Rekrytointi
- AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
-
Bari, Italia, 70124
- Peruutettu
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
-
Brescia, Italia, 25123
- Rekrytointi
- ASST Spedali Civili di Brescia
-
Florence, Italia, 50134
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
-
Milan, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- IRCCS Ospedale San Raffaele
-
Milan, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Modena, Italia, 41124
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico di Modena - AOU di Modena
-
Naples, Italia
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
-
Padova, Italia, 35128
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera di Padova
-
Palermo, Italia, 90127
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
-
Pavia, Italia, 27100
- Rekrytointi
- Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
-
Pisa, Italia, 56126
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
-
Roma, Italia, 00133
- Ei vielä rekrytointia
- Policlinico Tor Vergata
-
Roma, Italia, 00161
- Rekrytointi
- Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
-
Torino, Italia, 10128
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
-
Trieste, Italia, 34128
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
-
Udine, Italia, 33100
- Rekrytointi
- ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
-
Verona, Italia, 37134
- Rekrytointi
- AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
-
-
CA
-
Monserrato, CA, Italia, 09032
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
-
-
Ferrara
-
Cona, Ferrara, Italia, 44124
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
-
-
Foggia
-
San Giovanni Rotondo, Foggia, Italia
- Rekrytointi
- IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
-
-
Milano
-
Rozzano, Milano, Italia, 20089
- Rekrytointi
- Irccs Humanitas Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuispotilaat, joilla on systeminen lupus erythematosus (SLE) 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerien mukaisesti, joita hoidetaan anifrolumabiilla kliinisten käytäntöjen mukaisesti.
Kuvaus
Ottamiskriteerit:
- Antoi tietoon perustuvan suostumuksen osallistua tutkimukseen;
- 18-vuotias tai vanhempi;
- Täytti SLE:n vuoden 2019 EULAR/ACR-luokituskriteerit tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Ensimmäistä kertaa määrätty anifrolumabi SLE:n hoitoon Italian hyväksytyn etiketin ja korvauskriteerien mukaisesti;
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat LLDAS5-tilassa tutkimukseen osallistumisen aikana;
- Aikaisempi altistuminen anifrolumabille;
- Dokumentoitu diagnoosi vaikeasta tai nopeasti etenevästä luokan III tai IV glomerulonefriitistä, joka vaatii induktiohoitoa [mykofenolaattimofetili (MMF)/sykofosfamidi (CYC) + suuriannoksiset steroidit], eristetystä luokan V lupsusnefriitistä tai aktiivisesta vaikeasta tai epävakaasta neuropsykiatrisesta lupsuksesta;
- Osallistuu tällä hetkellä mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen, jossa käytetään tutkittavaa tuotetta;
- Kyvyttömyys ymmärtää ja allekirjoittaa tietoon perustuva suostumus sekä täyttää potilaskyselylomakkeita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS5
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
potilaiden osuus, joilla on LLDAS5 52 viikon kohdalla, määriteltynä seuraavasti: LLDAS5 määritellään seuraavasti:
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat LLDAS5 kullakin aikapisteellä
Aikaikkuna: viikko 24, 76 ja 104
|
Potilaiden osuus LLDAS5-tilassa seuraavan määritelmän mukaisesti: LLDAS5 määritellään seuraavasti:
|
viikko 24, 76 ja 104
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat GCS (glukokortikosteroidien) annoksen alentamisen
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. perusarvo
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka saavuttivat GCS-annoksen vähennyksen (≤ 5 mg/päivä; 0 mg/päivä) eri aikapisteissä (T1, T2, T3, T4, T5, T6) verrattuna aikapisteeseen T0
|
viikko 4, 12, 24, 52, 76, 104 vs. perusarvo
|
|
Mediaani (vaihteluväli) GCS:n kumulatiivinen annos
Aikaikkuna: viikosta 0 viikkoon 24; viikosta 24 viikkoon 52; viikosta 52 viikkoon 76; viikosta 76 viikkoon 104
|
GCS:n mediaani kumulatiivinen annos laskettuna jokaisella 6 kuukauden jaksolla T0:n jälkeen
|
viikosta 0 viikkoon 24; viikosta 24 viikkoon 52; viikosta 52 viikkoon 76; viikosta 76 viikkoon 104
|
|
Tender- ja turvonneiden nivelten lukumäärän keskimääräinen (SD) muutos
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 24, 52, 76 ja 104 vs viikko 0
|
Keskimääräinen muutos herkissä ja turvonneissa nivelissä käyttäen Disease Activity Score 28 (DAS28) -karttaa eri aikapisteissä verrattuna lähtöarvoon (v0).
DAS28 vaihtelee välillä 0 (ei aktiivisuutta) - 10 (korkea sairauden aktiivisuus)
|
viikko 4, 12, 24, 52, 76 ja 104 vs viikko 0
|
|
keskimääräinen (SD) muutos Power Doppler (PD) -signaalin kokonaispisteissä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 24, 52, 76 ja 104 vs viikko 0
|
Keskimääräinen muutos Power Doppler (PD) -signaalissa kussakin aikapisteessä verrattuna lähtöarvoon.
PD-signaali vaihtelee välillä 0 (matala) - 84 (korkea)
|
viikko 4, 12, 24, 52, 76 ja 104 vs viikko 0
|
|
keskimääräinen (SD) muutos Synoviaalisen Hypertrofian (SH) kokonaispisteissä
Aikaikkuna: viikko 4, 12, 24, 52, 76 ja 104 vs viikko 0
|
Keskimääräinen muutos synoviaalisessa hypertrofiassa kussakin aikapisteessä verrattuna lähtöarvoon.
Synoviaalisen hypertrofian arvot vaihtelevat 0 (matala) - 84 (korkea).
|
viikko 4, 12, 24, 52, 76 ja 104 vs viikko 0
|
|
Vuotuistettu flaire-tiheys
Aikaikkuna: viikko 52 ja viikko 104
|
Vuotuistettu puhkeamistiheys ensimmäisenä ja toisena vuotena
|
viikko 52 ja viikko 104
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät DORIS-kliinisen remissiokriteerit
Aikaikkuna: viikko 12, 24, 52, 76 ja 104
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, jotka täyttävät DORIS-kliinisen remissiomääritelmän kullakin aikapisteessä seuraavien perusteella:
|
viikko 12, 24, 52, 76 ja 104
|
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on pysyvä DORIS-remissio
Aikaikkuna: viikko 104
|
Potilaiden lukumäärä ja prosenttiosuus, joilla on jatkuva DORIS-remissio, määriteltynä remissiossa pysymisenä vähintään 12 viikkoa DORIS-määritelmän täyttymisen jälkeen
|
viikko 104
|
|
Keskiarvo (SD) HDRS (Hamiltonin masennusasteikko) kokonaispistemäärä
Aikaikkuna: viikko 12, 24, 52 ja 104 vs viikko 0
|
Muutos HDRS-kokonaispisteessä eri ajanhetkillä verrattuna T0:aan. HDRS-asteikko vaihtelee 0:sta (ei masennusta) 54:ään (vaikea masennus)
|
viikko 12, 24, 52 ja 104 vs viikko 0
|
|
Keskiarvo (SD) PROMIS Depression Short Form 8b (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) kokonaistulos
Aikaikkuna: viikko 12, 24, 52 ja 104 vs viikko 0
|
Muutos PROMIS Depression Short Form 8b -kokonaispisteissä eri aikapisteillä verrattuna viikkoon 0 (perusarvo).
PROMIS-raakapisteet vaihtelevat 8:sta (ei masennusta) 40:een (vakava masennus)
|
viikko 12, 24, 52 ja 104 vs viikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 30. syyskuuta 2028
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. joulukuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 8. tammikuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 9. tammikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- D3461R00093
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .