Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Достижение LLDAS5 у пациентов с системной красной волчанкой, получавших анифролумаб. (DAHLIA)

27 августа 2026 г. обновлено: AstraZeneca

DAHLIA: Достижение низкого уровня активности заболевания при дозе кортикостероидов ≤5 мг (LLDAS5): реальное исследование применения анифролумаба у пациентов с системной красной волчанкой в Италии

Это наблюдательное, многоцентровое, проспективное исследование пациентов с системной красной волчанкой, получавших анифролумаб в Италии, направленное на оценку достижения LLDAS5

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследование DAHLIA направлено на расширение фактических данных о роли анифролумаба в клинической практике, в частности, оценивая его эффективность в достижении и поддержании LLDAS при дозе кортикостероидов менее или равной 5 мг/сут (LLDAS5). Кроме того, оно предоставит данные о стратегиях снижения дозы кортикостероидов. Дополнительно будет также оценена ремиссия по критериям DORIS (Определения ремиссии при СКВ) в течение периода исследования, а также депрессивные симптомы у этих пациентов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

218

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Италия
      • Ancona, Италия, 60126
        • Рекрутинг
        • AOU Ospedali Riuniti di Ancona - Presidio Torrette
      • Bari, Италия, 70124
        • Отозван
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Policlinico di Bari
      • Brescia, Италия, 25123
        • Рекрутинг
        • ASST Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Италия, 50134
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Careggi
      • Milan, Италия
        • Еще не набирают
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
      • Milan, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS CA' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Modena, Италия, 41124
        • Еще не набирают
        • Policlinico di Modena - AOU di Modena
      • Naples, Италия
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria "Luigi Vanvitelli"
      • Padova, Италия, 35128
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera di Padova
      • Palermo, Италия, 90127
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico "Paolo Giaccone"
      • Pavia, Италия, 27100
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Pisa, Италия, 56126
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Pisana Ospedale Santa Chiara
      • Roma, Италия, 00133
        • Еще не набирают
        • Policlinico Tor Vergata
      • Roma, Италия, 00161
        • Рекрутинг
        • Policlinico Umberto I - Sapienza Università di Roma
      • Torino, Италия, 10128
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Ordine Mauriziano Umberto I
      • Trieste, Италия, 34128
        • Рекрутинг
        • Azienda Sanitaria Universitaria Giuliano Isontina (ASU GI) - Ospedale di Cattinara
      • Udine, Италия, 33100
        • Рекрутинг
        • ASU Friuli Centrale - Ospedale Santa Maria della Misericordia di Udine
      • Verona, Италия, 37134
        • Рекрутинг
        • AOUI Verona - Ospedale Borgo Roma
    • CA
      • Monserrato, CA, Италия, 09032
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Cagliari Presidio di Monserrato
    • Ferrara
      • Cona, Ferrara, Италия, 44124
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Ferrara Arcispedale Sant'Anna
    • Foggia
      • San Giovanni Rotondo, Foggia, Италия
        • Рекрутинг
        • IRCCS Casa Sollievo della Sofferenza
    • Milano
      • Rozzano, Milano, Италия, 20089
        • Рекрутинг
        • Irccs Humanitas Research Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые пациенты с системной красной волчанкой (СКВ), соответствующие классификационным критериям EULAR/ACR 2019 года, получающие анифролумаб в соответствии с клинической практикой.

Описание

Критерии включения:

  • Дано информированное согласие на участие в исследовании;
  • Возраст 18 лет и старше;
  • Соответствовали классификационным критериям EULAR/ACR 2019 для СКВ на момент начала исследования;
  • Впервые назначен анифролумаб для лечения СКВ в соответствии с утвержденной итальянской инструкцией и критериями возмещения;

Критерии исключения:

  • Пациенты, находящиеся в состоянии LLDAS5 на момент начала исследования;
  • Предыдущее применение анифролумаба;
  • Документированный диагноз тяжелого или быстро прогрессирующего гломерулонефрита III или IV класса, требующего индукционной терапии [микофенолата мофетил (MMF)/циклофосфамид (CYC) + высокие дозы стероидов], изолированного гломерулонефрита V класса или активного тяжелого или нестабильного нейропсихиатрического волчаночного синдрома;
  • Участие в настоящее время в любом интервенционном клиническом исследовании с исследуемым продуктом;
  • Неспособность понять и подписать информированное согласие и заполнить анкеты пациента

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, достигших LLDAS5
Временное ограничение: 52 недели

доля пациентов с LLDAS5 через 52 недели, определяемая как:

LLDAS5 определяется следующим образом:

  • Индекс активности системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, без активности в основных органах и системах, без гемолитической анемии или желудочно-кишечной активности;
  • Отсутствие новой активности волчанки по сравнению с предыдущей оценкой в соответствии с протоколом;
  • Общая оценка врача (PGA) ≤1;
  • Текущая доза преднизолона (-эквивалента) ≤ 5 мг/сут;
  • Хорошо переносимая стандартная поддерживающая доза иммуносупрессивных препаратов и биологических агентов при их наличии.
52 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и процент пациентов, достигших LLDAS5 в каждой временной точке
Временное ограничение: недели 24, 76 и 104

Доля пациентов с LLDAS5, согласно следующему определению:

LLDAS5 определяется следующим образом:

  • Индекс активности болезни системной красной волчанки 2000 (SLEDAI-2K) ≤ 4, без активности в основных системах органов и без гемолитической анемии или желудочно-кишечной активности;
  • Отсутствие новой активности волчаночного заболевания по сравнению с предыдущей оценкой, как определено в протоколе;
  • Оценка глобального состояния пациента врачом (PGA) ≤1;
  • Текущая доза преднизона (или эквивалента) ≤ 5 мг/день;
  • Хорошо переносимая стандартная поддерживающая доза иммуносупрессивных препаратов и биологических препаратов, если таковые имеются.
недели 24, 76 и 104
Количество и процент пациентов, достигших снижения дозы ГКС (глюкокортикостероидов)
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24, 52, 76, 104 по сравнению с исходным уровнем
Количество и процент пациентов, достигших снижения дозы ГКС (до ≤ 5 мг/сут; до 0 мг/сут) в различные временные точки (T1, T2, T3, T4, T5, T6) по сравнению с T0
неделя 4, 12, 24, 52, 76, 104 по сравнению с исходным уровнем
Медиана (диапазон) кумулятивной дозы ГКС
Временное ограничение: с 0-й по 24-ю неделю; с 24-й по 52-ю неделю; с 52-й по 76-ю неделю; с 76-й по 104-ю неделю
Медианная кумулятивная доза ГКС, рассчитанная для каждого 6-месячного периода после T0
с 0-й по 24-ю неделю; с 24-й по 52-ю неделю; с 52-й по 76-ю неделю; с 76-й по 104-ю неделю
Среднее изменение (стандартное отклонение) числа болезненных и припухших суставов
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24, 52, 76 и 104 по сравнению с неделей 0
Среднее изменение количества болезненных и припухших суставов по индексу DAS28 (оценка активности заболевания по 28 суставам) в различные моменты времени по сравнению с исходным уровнем (неделя 0). Диапазон значений DAS28 составляет от 0 (отсутствие активности) до 10 (высокая активность заболевания)
неделя 4, 12, 24, 52, 76 и 104 по сравнению с неделей 0
среднее (СО) изменение в общем балле сигнала Power Doppler (PD)
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24, 52, 76 и 104 против недели 0
Среднее изменение сигнала Power Doppler (PD) в каждой временной точке по сравнению с исходным уровнем. Сигнал PD варьируется от 0 (низкий) до 84 (высокий)
неделя 4, 12, 24, 52, 76 и 104 против недели 0
среднее (СО) изменение общего балла Синовиальной Гипертрофии (СГ)
Временное ограничение: неделя 4, 12, 24, 52, 76 и 104 против недели 0
Среднее изменение синовиальной гипертрофии в каждой временной точке по сравнению с исходным уровнем. Диапазон синовиальной гипертрофии составляет от 0 (низкий) до 84 (высокий).
неделя 4, 12, 24, 52, 76 и 104 против недели 0
Годовая ставка флэра
Временное ограничение: 52 неделя и 104 неделя
Годовой показатель обострений в первый и второй годы
52 неделя и 104 неделя
Количество и процент пациентов, достигших клинической ремиссии по критериям DORIS
Временное ограничение: неделя 12, 24, 52, 76 и 104

Количество и процент пациентов, соответствующих определению клинической ремиссии DORIS на каждом временном этапе, согласно:

  • Клинический SLEDAI-2K = 0;
  • PGA < 0,5;
  • Преднизолон ≤ 5 мг/день
неделя 12, 24, 52, 76 и 104
Количество и процент пациентов со стойкой ремиссией по критериям DORIS
Временное ограничение: неделя 104
Количество и процент пациентов с устойчивой ремиссией по DORIS, определяемой как сохранение ремиссии в течение 12 или более недель после достижения критериев определения DORIS
неделя 104
Среднее (СО) значение общего балла по шкале депрессии Гамильтона (HDRS)
Временное ограничение: неделя 12, 24, 52 и 104 по сравнению с неделей 0
Изменение общего балла HDRS в различные моменты времени по сравнению с T0. Шкала HDRS варьируется от 0 (отсутствие депрессии) до 54 (тяжелая депрессия)
неделя 12, 24, 52 и 104 по сравнению с неделей 0
Среднее (стандартное отклонение) общий балл по краткой форме PROMIS по депрессии 8b (Система измерения результатов, сообщаемых пациентами)
Временное ограничение: неделя 12, 24, 52 и 104 по сравнению с неделей 0
Изменение общего балла по краткой форме PROMIS для оценки депрессии (8 пунктов) в различные временные точки по сравнению с неделей 0 (исходный уровень).
Необработанные баллы PROMIS варьируются от 8 (отсутствие депрессии) до 40 (тяжелая депрессия)
неделя 12, 24, 52 и 104 по сравнению с неделей 0

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

31 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 сентября 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

28 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3461R00093

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться