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パーキンソン病治療薬を服用しているにもかかわらず運動症状が持続する患者における、経時的なパーキンソン病の変化を観察する米国研究

2026年9月3日 更新者：Bayer

運動合併症を経験している治療中のパーキンソン病患者の自然歴研究

これは、標準的なパーキンソン病治療薬を服用しているにもかかわらず運動症状があるパーキンソン病患者からデータを収集し研究する観察研究です。 観察研究では、参加者の医療ケアや治療計画に変更を加えることなく観察が行われます。 この研究では、参加者が医療専門家が現在最も適切と考える標準治療を受けるため、試験薬は投与されません。

パーキンソン病（PD）は脳に影響を与え、運動やその他の身体機能に問題を引き起こす状態です。 パーキンソン病の症状は時間とともに悪化する可能性があります。 パーキンソン病患者は、震え（振戦）、動作の遅さ、筋肉の硬直、歩行困難、バランスの問題を経験することがあります。 また、思考がはっきりしない、気分の変化、睡眠障害などの他の症状も現れることがあります。 パーキンソン病は主に高齢者に影響を与えますが、若い人にも発症することがあります。 治癒法はありませんが、治療によって症状の管理と生活の質の向上が可能です。

医師や研究者は、パーキンソン病が人によって異なる影響を与え、時間とともに悪化する可能性があることを知っていますが、特に通常のパーキンソン病治療薬を服用しているにもかかわらず運動症状を経験する人々については、まだ完全に理解できていない多くのことがあります。 以前の研究では、これらの患者を十分に長期間追跡したり、必要な重要な情報をすべて収集したりしていませんでした。 この研究は、これらのギャップを埋めるために行われます。

この研究の主な目的は、標準的な経口パーキンソン病治療薬を服用しながら運動症状を経験する患者において、パーキンソン病が時間とともにどのように変化するか、患者とその介護者がどのような課題に直面しているか、そして実際の生活の中で治療がどのように機能しているかをよりよく理解することです。 これを実現するために、研究者は以下のデータを収集します：

  • 社会人口統計学的データ（例：年齢、性別、人種・民族、保険提供者）。
  • 病歴とバイタルサイン（例：併存疾患、パーキンソン病の家族歴、身長、体重、血圧）。
  • 薬剤と治療（例：パーキンソン病および非パーキンソン病治療薬とその他の治療、リハビリテーションセッション、移動補助器具の使用）。
  • 運動症状（例：振戦、動作の遅さ、バランス）。
  • 非運動症状（例：認知機能、気分、睡眠、日常生活動作）。
  • 分子データ（例：遺伝学、α-シヌクレイン）。
  • 介護負担（例：経済的コスト）。

データは、研究訪問時に医師が患者と行う質問票や評価尺度、患者が記入する日記や記録、医療記録、健康保険請求記録、血液サンプルと皮膚生検、運動/非運動症状を記録するデジタルデバイス、介護者が記入する質問票から得られます。

データは2025年12月から2032年12月まで収集されます。 各参加者は最大5年間追跡される可能性があります。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (推定)

300

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
        • 募集
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • まだ募集していません
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley、California、アメリカ、92708
        • 募集
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • 募集
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • まだ募集していません
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami、Florida、アメリカ、33176
        • 募集
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando、Florida、アメリカ、32804
        • まだ募集していません
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa、Florida、アメリカ、33612
        • まだ募集していません
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30310
        • まだ募集していません
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta、Georgia、アメリカ、30912
        • 募集
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、アメリカ、60190
        • まだ募集していません
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney、Maryland、アメリカ、20832
        • まだ募集していません
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • まだ募集していません
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • まだ募集していません
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • まだ募集していません
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • まだ募集していません
        • Northwell Health
      • Stony Brook、New York、アメリカ、11794
        • まだ募集していません
        • Stony Brook University
      • Williamsville、New York、アメリカ、14203
        • 募集
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • まだ募集していません
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • まだ募集していません
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • まだ募集していません
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、アメリカ、84107
        • まだ募集していません
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、アメリカ、05402
        • まだ募集していません
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • 募集
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23510
        • 引きこもった
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98108
        • まだ募集していません
        • VA Puget Sound Health Care System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

抗パーキンソン病薬服用中に運動合併症を経験しているパーキンソン病患者

説明

患者の選定基準：

  • インフォームドコンセント時に性別を問わず年齢が45歳以上75歳以下の個人（少なくとも30％が60歳以下）。
  • Movement Disorder Society（MDS）のパーキンソン病（PD）臨床診断基準で定義される臨床的に確立されたパーキンソン病（PD）と診断され、インフォームドコンセント時のPD診断から4年以上12年未満。
  • 実践的に定義されたOFF薬状態（抗パーキンソン病薬の最終投与から12時間以上経過）で修正H&YステージII-III。
  • OFF薬状態でのMDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale（MDS-UPDRS）パートIIIのスコアが30以上。
  • スクリーニング時に医師／患者が評価した、1日あたりの絶対OFF状態時間が1時間以上の運動変動の存在。
  • スクリーニング前4週間以上安定した抗パーキンソン病薬レジメンを受けており、レボドパの1日投与量が300mg以上または1日3回以上の投与頻度。
  • 実践的に定義されたOFF状態から、典型的な1日最初のPD薬投与後のON状態への以下の測定値の変化によって決定されるレボドパへの反応性：i. 修正H&Yステージの任意の程度の改善（0.5ポイント以上）または。 ii. MDS-UPDRSパートIIIスコアの30％以上の改善。
  • Montreal Cognitive Assessment（MoCA）スコアが24以上。
  • 参加に同意し、署名付きインフォームドコンセントを提供すること。

患者の除外基準：

  • PD診断の代替となる可能性のある状態の既知の既往歴または存在、これには以下が含まれるが限定されない：多系統萎縮症、進行性核上性麻痺、線条体黒質変性症、皮質基底核症候群／変性症、血管性パーキンソニズム、薬剤性パーキンソニズム、本態性振戦、びまん性レビー小体病、レビー小体型認知症、ハンチントン病、ウィルソン病、ファール病、アルツハイマー病、脳血管疾患、脳腫瘍、外傷、感染症。
  • 既知の既往歴または存在する重大な血管および／または心血管疾患、以下に限定される：脳卒中、一過性脳虚血発作、管理不良の高血圧、管理不良の糖尿病、不安定狭心症、または不安定心筋梗塞。
  • 既知の既往歴または存在する重大な精神病または衝動制御障害、または未治療または最適未治療のうつ病。
  • ヒト免疫不全ウイルス、B型肝炎ウイルス、C型肝炎ウイルス、梅毒、または結核の既知の既往歴または存在。
  • 過去5年以内の現在または以前に活動性の悪性疾患、ただし確定的に治療された皮膚扁平上皮癌、基底細胞癌、または子宮頸部上皮内癌を除く。
  • 研究期間中に現在妊娠中、授乳中、または計画している。
  • 経皮的レボドパ／カルビドパ腸管ゲル、皮下レボドパ、またはアポモルフィンポンプの既知の既往歴または現在の使用。
  • 脳手術の既往歴、以下を含むが限定されない：脳深部刺激療法（DBS）、淡蒼球破壊術、集束超音波視床破壊術、またはその他の実験的神経外科的処置。
  • 細胞または遺伝子治療手順の既知の既往歴または現在の参加。
  • 現在のいかなる介入的臨床試験への参加。

介護パートナーの選定基準：

  • インフォームドコンセント時に18歳以上。
  • PD患者によって主要な介護パートナーとして特定されていること。
  • 参加に同意し、法的代表者を必要とせずに独立して署名付きインフォームドコンセントを提供する能力。

介護パートナーの除外基準：

  • 該当なし。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
パーキンソン病コホート
標準的な経口療法を受けながら運動合併症を経験しているパーキンソン病患者の単一コホート。 患者の介護パートナーも研究に参加する可能性があります。
他の：標準治療
臨床診療／管理に従います。 本研究では研究用製品は投与されません。 患者は担当医師が決定する標準治療に従って治療されます。
ケアパートナーコホート
患者の介護パートナーも研究に参加することができます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経口抗パーキンソン病薬による治療を受け、運動合併症を経験しているパーキンソン病患者における運動転帰の記述的概要
時間枠：ベースラインから最大5年間
この結果は、パーキンソン病（PD）運動（ハウザー）日記、Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) パートII-IV（各パートにはいくつかの項目があり、0（正常）から4（重度）でスコアリングされ、スコアが高いほど障害が大きいことを示す）、修正Hoehn & Yahr（パーキンソン病の重症度を1［片側のみの関与］から5［援助なしでは車椅子または寝たきり］の段階で評価）、Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS)（項目は0（なし）から4（重度）でスコアリングされ、スコアが高いほどより重度のジスキネジアを示す）、医療記録、およびデジタルヘルステクノロジーを使用して評価されます。
ベースラインから最大5年間
経口抗パーキンソン病薬で治療を受け、運動合併症を経験するパーキンソン病患者の非運動転帰に関する記述的概要。
時間枠：ベースラインから最大5年間まで
この結果は、Montreal Cognitive Assessment（MoCA、スコア0-30、高いほど認知機能が良好）、MDS-UPDRS I（4段階評価、高いほど障害が大きい）、修正Schwab & England Activities of Daily Living（0-100%、高いほど自立性が高い）、MDS Non-Motor Rating Scale（MDS-NMS、4段階評価、高いほど非運動症状が重度）、Parkinson's Disease Questionnaire-39（PDQ-39、0-100スケール、高いほど生活の質が低い）、Parkinson's Disease Health Index（PD-HI、高いほど健康状態が悪い）、Parkinson's Disease Sleep Scale 2（PDSS-2、4段階評価、高いほど睡眠問題が重度）、Clinical Global Impressions Severity（CGI-S、7段階評価、高いほど疾患の重症度が高い）、Patient Global Impression Severity（PGI-S、7段階評価、高いほど重症度が高い）、EuroQoL 5-Dimension 5-Level（EQ-5D-5L、5次元、5レベル、視覚的アナログ尺度（VAS）0-100 [100=想像し得る最高の健康状態]）、医療記録、およびデジタルヘルステクノロジーを使用して評価されます。
ベースラインから最大5年間まで
パーキンソン病の薬物療法と治療法に関する記述的概要
時間枠：ベースラインから最長5年間
この結果は、患者が記入した記録（パーキンソン病治療薬、パーキンソン病先進療法、リハビリテーション療法、移動補助機器）、診療記録、健康保険請求記録によって評価されます。
ベースラインから最長5年間
ケアの負担に関する記述的概要 - 心理的側面
時間枠：ベースラインから最大5年間
この結果は、Zarit Burden Interview (ZBI) を使用して評価されます。これは、0-88点で採点される22項目の質問票です（スコアが高いほど負担が大きいことを示します）。
ベースラインから最大5年間
ケアの負担に関する記述的概要 - 経済的側面
時間枠：ベースラインから5年まで
この結果は、Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ) を使用して評価されます。この質問票には、仕事の状況、生産性、および非公式ケア費用に関する13の質問が含まれています。
ベースラインから5年まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Bayer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2026年7月21日

一次修了 (推定)

2032年12月21日

研究の完了 (推定)

2033年6月1日

試験登録日

最初に提出

2025年12月9日

QC基準を満たした最初の提出物

2026年1月8日

最初の投稿 (実際)

2026年1月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年9月3日

最終確認日

2026年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 23021

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在、この研究からの個別患者データ（IPD）の共有に関する確立された計画はありません。 この研究データの利用可能性は、後ほど、バイエルのEFPIA/PhRMA「責任ある臨床試験データ共有の原則」へのコミットメントに従って決定されます。 これは、データアクセスの範囲、時期、およびプロセスに関連します。

このため、バイエルは、米国およびEUで承認された医薬品および適応症を含む臨床試験から、資格のある研究者からの患者レベル／研究レベルの臨床試験データおよび文書のリクエストを検討することを約束します。 ただし、このコミットメントは、積極的なIPD共有計画を反映するものではありません。 これは、2014年1月1日以降にEUおよび米国の規制当局によって承認された新規医薬品および適応症に関するデータに適用されます。

研究者は、研究を実施するために、臨床研究からのIPDおよび文書へのアクセスをリクエストするためにwww.vivli.orgを使用できます。 バイエルの研究登録基準に関する情報は、ポータルのメンバーセクションで提供されています。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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