Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et amerikansk studie, der observerer, hvordan Parkinsons sygdom ændrer sig over tid hos patienter, der stadig har bevægelsessymptomer på trods af at tage Parkinsonsmedicin

15. maj 2026 opdateret af: Bayer

En naturhistorisk undersøgelse af behandlede Parkinson-patienter med motoriske komplikationer

Dette er en observationsstudie, hvor data indsamles og studeres fra Parkinson-sygepatienter, der har bevægelsessymptomer på trods af at tage standard Parkinson-medicin. I observationsstudier foretages observationer uden nogen ændringer af deltagerens sundhedspleje eller behandlingsplan. Der vil ikke blive administreret noget undersøgelsesprodukt i denne undersøgelse, da deltagerne vil blive behandlet med den standardpleje, som lægeeksperter i øjeblikket anser for mest passende.

Parkinsons sygdom (PD) er en tilstand, der påvirker hjernen og forårsager problemer med bevægelse og andre kropsfunktioner. Symptomerne på Parkinsons sygdom kan forværres over tid. Personer med Parkinsons sygdom kan opleve rysten (tremor), langsomme bevægelser, stive muskler, problemer med at gå og problemer med balancen. De kan også have andre symptomer, såsom vanskeligheder med at tænke klart, ændringer i humør eller vanskeligheder med at sove. Parkinsons sygdom rammer hovedsageligt ældre voksne, men det kan også ske for yngre mennesker. Der er ingen kur, men behandlinger kan hjælpe med at håndtere symptomerne og forbedre livskvaliteten.

Selvom læger og forskere ved, at Parkinsons sygdom påvirker mennesker på forskellige måder og kan forværres over tid, er der stadig mange ting, de ikke fuldt ud forstår – især for mennesker, der oplever bevægelsessymptomer på trods af at tage deres sædvanlige Parkinson-medicin. Tidligere studier fulgte ikke disse patienter længe nok eller indsamlede al den vigtige information, der var nødvendig. Denne undersøgelse gennemføres for at udfylde disse huller.

Hovedformålet med denne undersøgelse er at få en bedre forståelse af, hvordan Parkinsons sygdom ændrer sig over tid hos patienter, der oplever bevægelsessymptomer, mens de tager standard oral Parkinson-medicin, hvilke udfordringer patienter og deres omsorgspartnere står over for, og hvordan deres behandlinger fungerer i det virkelige liv. For at gøre dette vil forskerne indsamle data om:

  • Sociodemografi (f.eks. alder, køn, race/etnicitet, forsikringsselskab).
  • Sundhedshistorie og vitale tegn (f.eks. komorbiditeter, familiehistorie med Parkinson, højde, vægt, blodtryk).
  • Medicin og behandlinger (f.eks. Parkinson- og ikke-Parkinson-medicin og andre behandlinger, genoptræningsterapisessioner, brug af mobilitetshjælpemidler).
  • Bevægelsessymptomer (f.eks. tremor, langsom bevægelse, balance).
  • Ikke-bevægelsessymptomer (f.eks. kognition, humør, søvn, daglige aktiviteter).
  • Molekylære data (f.eks. genetik, α-synuclein).
  • Omsorgsbyrde (f.eks. økonomisk omkostning).

Data vil komme fra spørgeskemaer eller vurderingsskalaer, som lægen gennemfører med patienten under studiebesøg, dagbøger og logbøger udfyldt af patienten, journaler, sundhedsforsikringskravsregistre, blodprøver og hudbiopsier, en digital enhed, der registrerer bevægelses-/ikke-bevægelsessymptomer, og spørgeskemaer udfyldt af omsorgspartneren.

Data vil blive indsamlet fra december 2025 til december 2032. Hver deltager kan blive fulgt i op til 5 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

300

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85721
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Arizona Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Tucson
    • California
      • Fountain Valley, California, Forenede Stater, 92708
        • Rekruttering
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33176
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32804
        • Ikke rekrutterer endnu
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33612
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30310
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forenede Stater, 60190
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forenede Stater, 20832
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forenede Stater, 08901
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forenede Stater, 11794
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Forenede Stater, 14221
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forenede Stater, 84107
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forenede Stater, 05402
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Ikke rekrutterer endnu
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23510
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98108
        • Ikke rekrutterer endnu
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske komplikationer under behandling med antiparkinsonmedicin

Beskrivelse

Inklusionskriterier for patient:

  • Person af ethvert køn ≥45 til ≤75 år ved informeret samtykke (mindst 30% ≥60 år).
  • Diagnose af klinisk etableret Parkinsons sygdom (PD) som defineret af Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for PD ≥4 og <12 år fra tidspunktet for PD-diagnose ved informeret samtykke.
  • Modificeret H&Y-stadie II-III i den praktisk definerede OFF-medikationstilstand (≥12 timer fra sidste dosis af antiparkinsonmedicin).
  • Score på ≥30 på MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III i OFF-medikationstilstanden.
  • Tilstedeværelse af motoriske fluktuationer med ≥1 times absolut tid i OFF-tilstanden pr. dag som vurderet af kliniker/patient ved screening.
  • Modtager stabil antiparkinsonmedicinregime i ≥4 uger før screening med en daglig levodopadosis på ≥300 mg eller en doseringsfrekvens på ≥3 gange dagligt.
  • Responsivitet over for levodopa som bestemt ved ændring i følgende mål fra den praktisk definerede OFF-tilstand til ON-tilstand efter indtagelse af typisk første daglige dosis af PD-medicin: i. enhver grad af forbedring (≥0,5 point) i modificeret H&Y-stadie ELLER. ii. ≥30% forbedring i MDS-UPDRS del III score.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score på ≥24.
  • Enig i at deltage og give underskrevet informeret samtykke.

Eksklusionskriterier for patient:

  • Kendt historie eller tilstedeværelse af tilstande, der kan give et alternativ til en PD-diagnose, herunder men ikke begrænset til: multisystematrofi, progressiv supranuklear parese, striatonigral degeneration, kortikobasalt syndrom/degeneration, vaskulær parkinsonisme, lægemiddelinduceret parkinsonisme, essensiel tremor, diffus Lewy-legeme-sygdom, Lewy-legeme-demens, Huntingtons sygdom, Wilsons sygdom, Fahrs sygdom, Alzheimers sygdom, cerebrovaskulær sygdom, hjernetumor, traume og infektion.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af betydelig vaskulær og/eller kardiovaskulær sygdom begrænset til: slagtilfælde, forbigående iskæmiske anfald, dårligt kontrolleret hypertension, dårligt kontrolleret diabetes, ustabil angina pectoris eller ustabil myokardieinfarkt.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af betydelig psykose eller impulsstyringsforstyrrelse, eller ubehandlet eller suboptimalt behandlet depression.
  • Kendt historie eller tilstedeværelse af humant immundefektvirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, syfilis eller tuberkulose.
  • Nuværende eller tidligere aktiv malign sygdom inden for de sidste 5 år, undtagen definitivt behandlet kutant planocellulært karcinom, basalcellekarcinom eller in situ cervikalt livmoderhalskarcinom.
  • Nuværende graviditet, amning, laktation, brystmælkegivning eller planer om dette i løbet af undersøgelsens varighed.
  • Kendt historie eller nuværende brug af perktan levodopa/carbidopa intestinal gel, subkutan levodopa eller apomorfinpumpe.
  • Tidligere historie med hjerneskirurgi, herunder men ikke begrænset til: dyb hjernestimulation (DBS), pallidotomi, fokuseret ultralydstalamotomi eller anden eksperimentel neurokirurgisk procedure.
  • Kendt historie eller nuværende deltagelse i celle- eller genterapiprocedurer.
  • Nuværende deltagelse i enhver interventionel klinisk forsøg.

Inklusionskriterier for omsorgspartner:

  • ≥18 år ved informeret samtykke.
  • Identificeret af PD-patienten som deres primære omsorgspartner.
  • Enig i at deltage og evnen til at give underskrevet informeret samtykke uafhængigt, uden behov for en juridisk repræsentant.

Eksklusionskriterier for omsorgspartner:

  • Ikke relevant.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Parkinsons Sygdom Kohorte
En enkelt kohorte af patienter med Parkinsons sygdom, der oplever motoriske komplikationer, mens de modtager standard oral behandling.
Patientens plejepartner kan også deltage i studiet.
Andet: Standardpleje
Følg klinisk praksis/administration. Der vil ikke blive administreret undersøgelsesprodukter i denne undersøgelse. Patienterne vil blive behandlet i overensstemmelse med standardplejen som fastsat af deres kliniker.
Pårørende Kohorte
Patientens omsorgspartner kan også deltage i undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende oversigt over motoriske resultater blandt patienter med Parkinsons sygdom, der behandles med orale antiparkinson-lægemidler og oplever motoriske komplikationer.
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Parkinsons sygdom (PD) Motor (Hauser) Dagbog, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II-IV (hver del har adskillige punkter scoret fra 0-normal til 4-alvorlig; hvor højere score indikerer større funktionsnedsættelse), modificeret Hoehn & Yahr (stadier for Parkinsons sygdoms sværhedsgrad fra 1 [kun ensidig involvering] til 5 [rullestolsbunden eller sengeliggende uden hjælp]), Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (punkter scoret fra 0-ingen til 4-alvorlig; højere score indikerer mere alvorlig dyskinesi), patientjournaler og digital sundhedsteknologi.
Fra baseline op til 5 år
Beskrivende oversigt over ikke-motoriske resultater blandt Parkinsons sygdoms-patienter behandlet med orale antiparkinson-medikamenter, som oplever motoriske komplikationer.
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Dette udfald vil blive vurderet ved hjælp af Montreal Cognitive Assessment (MoCA, score 0-30, højere = bedre kognition), MDS-UPDRS I (4-punkts skala, højere = større funktionsnedsættelse), modificeret Schwab & England Activities of Daily Living (0-100%, højere = større uafhængighed), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, 4-punkts skala, højere = mere alvorlige ikke-motoriske symptomer), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, 0-100 skala, højere = dårligere livskvalitet), Parkinson's Disease Health Index (PD-HI, højere = dårligere helbredsstatus), Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, 4-punkts skala, højere = mere alvorlige søvnproblemer), Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, 7-punkts skala, højere = større sygdomsalvorlighed), Patient Global Impression Severity (PGI-S, 7-punkts skala, højere = større alvorlighed), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 dimensioner, 5 niveauer, plus visuel analog skala (VAS) 0-100 [100=bedst tænkelige helbred]), patientjournaler og digital sundhedsteknologi.
Fra baseline op til 5 år
Beskrivende oversigt over Parkinson-medicin og modtagne behandlinger
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Dette resultat vil blive vurderet ud fra logbøgerne (Parkinsons medicin, avancerede Parkinson-terapier, genoptræningsterapier & mobilitetshjælpemidler) udfyldt af patienten, journaler og sundhedsforsikringskravsregistre.
Fra baseline op til 5 år
Beskrivende resumé om omsorgsbyrden - den psykologiske dimension
Tidsramme: Fra baseline til op til 5 år
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Zarit Burden Interview (ZBI), et spørgeskema med 22 punkter, der scores 0-88 (højere score indikerer større byrde).
Fra baseline til op til 5 år
Beskrivende oversigt over plejebyrdens økonomiske dimension
Tidsramme: Fra baseline op til 5 år
Dette resultat vil blive vurderet ved hjælp af Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ), som indeholder 13 spørgsmål om arbejdsstatus, produktivitet og uformelle plejeomkostninger.
Fra baseline op til 5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bayer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

30. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

21. december 2032

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. december 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. januar 2026

Først opslået (Faktiske)

9. januar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. maj 2026

Sidst verificeret

1. maj 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 23021

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er i øjeblikket ingen fastlagt plan for deling af individuelle patientdata (IPD) fra denne undersøgelse. Tilgængeligheden af denne undersøgelses data vil senere blive fastlagt i henhold til Bayers forpligtelse til EFPIA/PhRMAs 'Principper for ansvarlig deling af kliniske forsøgsdata'. Dette vedrører omfanget, tidspunktet og processen for dataadgang.

Således forpligter Bayer sig til at overveje anmodninger fra kvalificerede forskere om patient-/undersøgelsesniveau kliniske forsøgsdata og dokumenter fra kliniske forsøg, der involverer lægemidler og indikationer godkendt i USA og EU. Denne forpligtelse afspejler dog ikke en aktiv IPD-delingsplan. Dette gælder for data om nye lægemidler og indikationer, der er blevet godkendt af EU's og USA's tilsynsmyndigheder den 1. januar 2014 eller senere.

Forskere kan bruge www.vivli.org til at anmode om adgang til IPD og dokumenter fra kliniske undersøgelser for at gennemføre forskning. Information om Bayers kriterier for notering af undersøgelser er tilgængelig i medlemssektionen af portalen.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Standardpleje

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mozambique

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner