Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een Amerikaanse studie die observeert hoe de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd verandert bij patiënten die nog steeds bewegingssymptomen hebben ondanks het gebruik van Parkinson-medicatie

3 september 2026 bijgewerkt door: Bayer

Een naturalistische studie naar behandelde Parkinsonpatiënten met motorische complicaties

Dit is een observationele studie waarin gegevens worden verzameld en bestudeerd van patiënten met de ziekte van Parkinson die bewegingssymptomen hebben ondanks het gebruik van standaard Parkinson-medicatie. In observationele studies worden observaties gedaan zonder enige veranderingen aan de gezondheidszorg of het behandelplan van de deelnemer. Er zal geen onderzoeksproduct worden toegediend in deze studie, aangezien deelnemers zullen worden behandeld volgens de standaardzorg die medische experts momenteel het meest geschikt achten.

De ziekte van Parkinson (PD) is een aandoening die de hersenen aantast en problemen veroorzaakt met beweging en andere lichaamsfuncties. De symptomen van de ziekte van Parkinson kunnen in de loop van de tijd verergeren. Mensen met de ziekte van Parkinson kunnen trillen (tremor), langzame bewegingen, stijve spieren, moeite met lopen en problemen met het evenwicht ervaren. Ze kunnen ook andere symptomen hebben, zoals moeite met helder denken, stemmingsveranderingen of slaapproblemen. De ziekte van Parkinson treft vooral oudere volwassenen, maar het kan ook bij jongere mensen voorkomen. Er is geen genezing, maar behandelingen kunnen helpen de symptomen te beheersen en de kwaliteit van leven te verbeteren.

Hoewel artsen en onderzoekers weten dat de ziekte van Parkinson mensen op verschillende manieren treft en in de loop van de tijd kan verergeren, zijn er nog veel dingen die ze niet volledig begrijpen - vooral voor mensen die bewegingssymptomen ervaren ondanks het gebruik van hun gebruikelijke Parkinson-medicijnen. Eerdere studies volgden deze patiënten niet lang genoeg of verzamelden niet alle belangrijke benodigde informatie. Deze studie wordt uitgevoerd om deze hiaten op te vullen.

Het hoofddoel van deze studie is om beter te begrijpen hoe de ziekte van Parkinson in de loop van de tijd verandert bij patiënten die bewegingssymptomen ervaren terwijl ze standaard orale Parkinson-medicatie gebruiken, welke uitdagingen patiënten en hun zorgpartners tegenkomen, en hoe hun behandelingen in het echte leven werken. Om dit te doen, zullen onderzoekers gegevens verzamelen over:

  • Sociodemografische gegevens (bijv. leeftijd, geslacht, ras/etniciteit, zorgverzekeraar).
  • Medische geschiedenis en vitale functies (bijv. comorbiditeiten, familiegeschiedenis van Parkinson, lengte, gewicht, bloeddruk).
  • Medicijnen en behandelingen (bijv. Parkinson- en niet-Parkinson-medicijnen en andere behandelingen, revalidatietherapiesessies, gebruik van mobiliteitshulpmiddelen).
  • Bewegingssymptomen (bijv. tremor, trage beweging, evenwicht).
  • Niet-bewegingssymptomen (bijv. cognitie, stemming, slaap, activiteiten van het dagelijks leven).
  • Moleculaire gegevens (bijv. genetica, α-synucleïne).
  • Zorglast (bijv. economische kosten).

Gegevens zullen afkomstig zijn van vragenlijsten of beoordelingsschalen die door de arts met de patiënt worden uitgevoerd tijdens studiebezoeken, dagboeken en logboeken die door de patiënt worden ingevuld, medische dossiers, zorgverzekeringsclaims, bloedmonsters en huidbiopten, een digitaal apparaat dat beweging/niet-bewegingssymptomen registreert, en vragenlijsten die door de zorgpartner worden ingevuld.

Gegevens worden verzameld van december 2025 tot december 2032. Elke deelnemer kan tot 5 jaar worden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Werving
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85719
        • Nog niet aan het werven
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Verenigde Staten, 92708
        • Werving
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • Werving
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Nog niet aan het werven
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33176
        • Werving
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32804
        • Nog niet aan het werven
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33612
        • Nog niet aan het werven
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30310
        • Nog niet aan het werven
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
        • Werving
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Verenigde Staten, 60190
        • Nog niet aan het werven
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Verenigde Staten, 20832
        • Nog niet aan het werven
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Nog niet aan het werven
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • Nog niet aan het werven
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Verenigde Staten, 08901
        • Nog niet aan het werven
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Nog niet aan het werven
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Verenigde Staten, 11794
        • Nog niet aan het werven
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Werving
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Nog niet aan het werven
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Nog niet aan het werven
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Nog niet aan het werven
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Verenigde Staten, 84107
        • Nog niet aan het werven
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05402
        • Nog niet aan het werven
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Verenigde Staten, 22903
        • Werving
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23510
        • Ingetrokken
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98108
        • Nog niet aan het werven
        • VA Puget Sound Health Care System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische complicaties ervaren tijdens het gebruik van antiparkinsonmedicatie

Beschrijving

Inclusiecriteria voor patiënt:

  • Individu van elk geslacht ≥45 tot ≤75 jaar oud bij geïnformeerde toestemming (minstens 30% ≤60 jaar oud).
  • Diagnose van klinisch vastgestelde ziekte van Parkinson (PD) zoals gedefinieerd door de Movement Disorder Society (MDS) Klinische Diagnostische Criteria voor PD ≥4 en <12 jaar vanaf het moment van PD-diagnose bij geïnformeerde toestemming.
  • Gewijzigd H&Y-stadium II-III in de praktisch gedefinieerde OFF-medicatietoestand (≥12 uur na laatste dosis antiparkinsonmedicatie).
  • Score van ≥30 op MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) deel III in de OFF-medicatietoestand.
  • Aanwezigheid van motorische fluctuaties met ≥1 uur absolute tijd in de OFF-toestand per dag zoals beoordeeld door clinicus/patiënt bij screening.
  • Ontvangst van een stabiel antiparkinsonmedicatieregime gedurende ≥4 weken voor screening met een dagelijkse levodopa-dosis ≥300 mg of een doseringsfrequentie van ≥3 keer per dag.
  • Responsiviteit op levodopa zoals bepaald door verandering in de volgende maten van de praktisch gedefinieerde OFF-toestand naar ON-toestand na inname van de typische eerste dagelijkse dosis PD-medicatie: i. enige mate van verbetering (≥0,5 punt) in gewijzigd H&Y-stadium OF.
    ii.
    ≥30% verbetering in MDS-UPDRS deel III-score.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score van ≥24.
  • Instemming met deelname en verstrekking van ondertekende geïnformeerde toestemming.

Exclusiecriteria voor patiënt:

  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van aandoeningen die een alternatief kunnen bieden voor een PD-diagnose, waaronder maar niet beperkt tot: multipele systeematrofie, progressieve supranucleaire paralyse, striatonigrale degeneratie, corticobasaal syndroom/degeneratie, vasculair parkinsonisme, geneesmiddel-geïnduceerd parkinsonisme, essentiële tremor, diffuse Lewy-lichaampjesziekte, Lewy-lichaampjesdementie, ziekte van Huntington, ziekte van Wilson, ziekte van Fahr, ziekte van Alzheimer, cerebrovasculaire ziekte, hersentumor, trauma en infectie.
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante vasculaire en/of cardiovasculaire ziekte beperkt tot: beroerte, voorbijgaande ischemische aanvallen, slecht gecontroleerde hypertensie, slecht gecontroleerde diabetes, instabiele angina pectoris of instabiel myocardinfarct.
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van significante psychose of impulscontrole-stoornis, of onbehandelde of suboptimaal behandelde depressie.
  • Bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van humaan immunodeficiëntievirus, hepatitis B-virus, hepatitis C-virus, syfilis of tuberculose.
  • Huidige of eerder actieve kwaadaardige ziekte in de afgelopen 5 jaar, behalve definitief behandelde cutane plaveiseleclcarcinoom, basaalcelcarcinoom of in situ cervixcarcinoom.
  • Momenteel zwanger, zogend, lacterend, borstvoeding gevend, of van plan dit te zijn tijdens de studieduur.
  • Bekende voorgeschiedenis of huidig gebruik van percutane levodopa/carbidopa intestinale gel, subcutane levodopa of apomorfinepomp.
  • Eerdere voorgeschiedenis van hersenchirurgie, waaronder maar niet beperkt tot: diepe hersenstimulatie (DBS), pallidotomie, gefocusseerde ultrasone thalamotomie of andere experimentele neurochirurgische procedure.
  • Bekende voorgeschiedenis of huidige deelname aan cel- of gentherapieprocedures.
  • Huidige deelname aan enige interventionele klinische studie.

Inclusiecriteria voor zorgpartner:

  • ≥18 jaar oud bij geïnformeerde toestemming.
  • Geïdentificeerd door de PD-patiënt als hun primaire zorgpartner.
  • Instemming met deelname en de mogelijkheid om onafhankelijk ondertekende geïnformeerde toestemming te verstrekken, zonder de noodzaak van een wettelijke vertegenwoordiger.

Exclusiecriteria voor zorgpartner:

  • Niet van toepassing.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Parkinson's Disease Cohort
Een enkele cohort patiënten met de ziekte van Parkinson die motorische complicaties ervaren tijdens het ontvangen van standaard orale therapieën. De zorgpartner van de patiënt kan ook deelnemen aan de studie.
Ander: Standaardzorg
Volg de klinische praktijk/administratie. Er worden geen onderzoeksproducten toegediend in deze studie. Patiënten worden behandeld volgens de standaardzorg zoals bepaald door hun clinicus.
Care Partners Cohort
De zorgpartner van de patiënt kan ook deelnemen aan de studie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Beschrijvend overzicht van motorische uitkomsten bij Parkinson-patiënten behandeld met orale antiparkinsonmedicatie die motorische complicaties ervaren.
Tijdsspanne: Van baseline tot 5 jaar
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Parkinson's disease (PD) Motor (Hauser) Diary, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Onderdelen II-IV (elk onderdeel heeft verschillende items gescoord van 0-normaal tot 4-ernstig; met hogere scores die een grotere beperking aangeven), gewijzigde Hoehn & Yahr (stadia van de ernst van de ziekte van Parkinson van 1 [unilaterale betrokkenheid alleen] tot 5 [rolstoelgebonden of bedlegerig tenzij geholpen]), Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (items gescoord van 0-geen tot 4-ernstig; hogere scores wijzen op ernstigere dyskinesie), medische dossiers en digitale gezondheidstechnologie.
Van baseline tot 5 jaar
Beschrijvend overzicht van niet-motorische uitkomsten bij Parkinson-patiënten behandeld met orale antiparkinsonmedicatie die motorische complicaties ervaren.
Tijdsspanne: Vanaf de start tot 5 jaar
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Montreal Cognitive Assessment (MoCA, score 0-30, hoger = beter cognitief vermogen), MDS-UPDRS I (4-puntsschaal, hoger = grotere beperking), gemodificeerde Schwab & England Activiteiten van het Dagelijks Leven (0-100%, hoger = grotere zelfstandigheid), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, 4-puntsschaal, hoger = ernstigere niet-motorische symptomen), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, 0-100 schaal, hoger = slechtere kwaliteit van leven), Parkinson's Disease Health Index (PD-HI, hoger = slechtere gezondheidstoestand), Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, 4-puntsschaal, hoger = ernstigere slaapproblemen), Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, 7-puntsschaal, hoger = grotere ernst van de ziekte), Patient Global Impression Severity (PGI-S, 7-puntsschaal, hoger = grotere ernst), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 dimensies, 5 niveaus, plus visueel analoge schaal (VAS) 0-100 [100=beste denkbare gezondheid]), medische dossiers en digitale gezondheidstechnologie.
Vanaf de start tot 5 jaar
Beschrijvend overzicht van Parkinson-medicijnen en ontvangen behandelingen
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Deze uitkomst zal worden beoordeeld aan de hand van de logboeken (medicatie voor Parkinson, geavanceerde therapieën voor Parkinson, revalidatietherapieën en mobiliteitshulpmiddelen) die door de patiënt zijn ingevuld, medische dossiers en gegevens van ziektekostenverzekeraars.
Vanaf baseline tot 5 jaar
Beschrijvende samenvatting over de zorglast - psychologische dimensie
Tijdsspanne: Vanaf de uitgangswaarde tot 5 jaar
Dit resultaat zal worden beoordeeld met behulp van de Zarit Burden Interview (ZBI), een vragenlijst van 22 items gescoord van 0-88 (hogere scores duiden op een grotere belasting).
Vanaf de uitgangswaarde tot 5 jaar
Beschrijvend overzicht van de zorglast - economische dimensie
Tijdsspanne: Vanaf baseline tot 5 jaar
Dit resultaat wordt beoordeeld met behulp van de Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ), die 13 vragen bevat over werkstatus, productiviteit en kosten voor informele zorg.
Vanaf baseline tot 5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bayer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

21 juli 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

21 december 2032

Studie voltooiing (Geschat)

1 juni 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 december 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 januari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 januari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 september 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 23021

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Momenteel is er geen vastgesteld plan voor het delen van Individuele Patiëntengegevens (IPD) uit deze studie. De beschikbaarheid van de gegevens van deze studie zal later worden bepaald volgens de toezegging van Bayer aan de EFPIA/PhRMA 'Principes voor verantwoord delen van klinische onderzoeksgegevens'. Dit betreft de reikwijdte, het tijdstip en het proces van gegevenstoegang.

Derhalve verbindt Bayer zich ertoe verzoeken van gekwalificeerde onderzoekers te overwegen voor patiënten-/studieniveau klinische onderzoeksgegevens en documenten van klinische onderzoeken met geneesmiddelen en indicaties die zijn goedgekeurd in de VS en de EU. Deze toezegging weerspiegelt echter geen actief IPD-delingplan. Dit is van toepassing op gegevens over nieuwe geneesmiddelen en indicaties die op of na 1 januari 2014 zijn goedgekeurd door de EU- en Amerikaanse regelgevende instanties.

Onderzoekers kunnen www.vivli.org gebruiken om toegang te vragen tot IPD en documenten uit klinische onderzoeken om onderzoek uit te voeren. Informatie over de criteria van Bayer voor het opnemen van studies is te vinden in het ledengedeelte van het portaal.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren