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Une étude américaine qui observe comment la maladie de Parkinson évolue au fil du temps chez les patients qui présentent encore des symptômes moteurs malgré la prise de médicaments contre la maladie de Parkinson

3 septembre 2026 mis à jour par: Bayer

Une étude d'histoire naturelle des patients atteints de la maladie de Parkinson traités présentant des complications motrices

Il s'agit d'une étude observationnelle dans laquelle les données sont collectées et étudiées auprès de patients atteints de la maladie de Parkinson qui présentent des symptômes moteurs malgré la prise de médicaments standards contre la maladie de Parkinson. Dans les études observationnelles, les observations sont effectuées sans aucune modification du parcours de soins ou du plan de traitement du participant. Aucun produit expérimental ne sera administré dans cette étude, car les participants seront traités selon les standards de soins que les experts médicaux considèrent actuellement comme les plus appropriés.

La maladie de Parkinson (MP) est une affection qui touche le cerveau et provoque des problèmes de mouvement et d'autres fonctions corporelles. Les symptômes de la maladie de Parkinson peuvent s'aggraver avec le temps. Les personnes atteintes de la maladie de Parkinson peuvent présenter des tremblements, des mouvements lents, des muscles raides, des difficultés à marcher et des problèmes d'équilibre. Elles peuvent également présenter d'autres symptômes, comme des difficultés à penser clairement, des changements d'humeur ou des troubles du sommeil. La maladie de Parkinson touche principalement les personnes âgées, mais elle peut aussi survenir chez des personnes plus jeunes. Il n'existe pas de remède, mais les traitements peuvent aider à gérer les symptômes et à améliorer la qualité de vie.

Bien que les médecins et les chercheurs sachent que la maladie de Parkinson affecte les personnes de différentes manières et peut s'aggraver avec le temps, il reste encore de nombreuses choses qu'ils ne comprennent pas pleinement, en particulier pour les personnes qui présentent des symptômes moteurs malgré la prise de leurs médicaments habituels contre la maladie de Parkinson. Les études précédentes n'ont pas suivi ces patients suffisamment longtemps ou n'ont pas collecté toutes les informations importantes nécessaires. Cette étude est menée pour combler ces lacunes.

L'objectif principal de cette étude est de mieux comprendre comment la maladie de Parkinson évolue dans le temps chez les patients qui présentent des symptômes moteurs tout en prenant des médicaments oraux standards contre la maladie de Parkinson, quels défis les patients et leurs aidants rencontrent, et comment leurs traitements fonctionnent dans la vie réelle. Pour ce faire, les chercheurs collecteront des données sur :

  • Les caractéristiques sociodémographiques (par exemple, l'âge, le genre, la race/l'origine ethnique, l'assureur).
  • Les antécédents médicaux et les signes vitaux (par exemple, les comorbidités, les antécédents familiaux de maladie de Parkinson, la taille, le poids, la tension artérielle).
  • Les médicaments et traitements (par exemple, les médicaments pour la maladie de Parkinson et autres, les autres traitements, les séances de rééducation, l'utilisation d'aides à la mobilité).
  • Les symptômes moteurs (par exemple, les tremblements, la lenteur des mouvements, l'équilibre).
  • Les symptômes non moteurs (par exemple, la cognition, l'humeur, le sommeil, les activités de la vie quotidienne).
  • Les données moléculaires (par exemple, la génétique, l'α-synucléine).
  • La charge des soins (par exemple, le coût économique).

Les données proviendront de questionnaires ou d'échelles d'évaluation menés par le médecin avec le patient lors des visites d'étude, de journaux et de carnets de bord remplis par le patient, des dossiers médicaux, des relevés de remboursement d'assurance maladie, d'échantillons sanguins et de biopsies cutanées, d'un dispositif numérique qui enregistre les symptômes moteurs/non moteurs, et de questionnaires remplis par l'aidant.

Les données seront collectées de décembre 2025 à décembre 2032. Chaque participant pourra être suivi jusqu'à 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85719
        • Pas encore de recrutement
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, États-Unis, 92708
        • Recrutement
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90033
        • Recrutement
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Pas encore de recrutement
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33176
        • Recrutement
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32804
        • Pas encore de recrutement
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33612
        • Pas encore de recrutement
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30310
        • Pas encore de recrutement
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, États-Unis, 30912
        • Recrutement
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, États-Unis, 60190
        • Pas encore de recrutement
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, États-Unis, 20832
        • Pas encore de recrutement
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
        • Pas encore de recrutement
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Pas encore de recrutement
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Pas encore de recrutement
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Pas encore de recrutement
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, États-Unis, 11794
        • Pas encore de recrutement
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, États-Unis, 14203
        • Recrutement
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Pas encore de recrutement
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Pas encore de recrutement
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Pas encore de recrutement
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84107
        • Pas encore de recrutement
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, États-Unis, 05402
        • Pas encore de recrutement
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Recrutement
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23510
        • Retiré
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98108
        • Pas encore de recrutement
        • VA Puget Sound Health Care System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des complications motrices sous traitement antiparkinsonien

La description

Critères d'inclusion pour le patient :

  • Individu de tout sexe âgé de ≥45 à ≤75 ans au moment du consentement éclairé (au moins 30 % ≥60 ans).
  • Diagnostic de maladie de Parkinson (MP) cliniquement établie selon les Critères diagnostiques cliniques de la MP de la Société des troubles du mouvement (MDS) ≥4 et <12 ans depuis le diagnostic de MP au moment du consentement éclairé.
  • Stade modifié H&Y II-III dans l'état OFF défini pratiquement (≥12 heures après la dernière dose de médicaments antiparkinsoniens).
  • Score de ≥30 à la partie III de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la MDS (MDS-UPDRS) dans l'état OFF.
  • Présence de fluctuations motrices avec ≥1 heure de temps absolu dans l'état OFF par jour, évaluée par le clinicien/patient au dépistage.
  • Traitement antiparkinsonien stable pendant ≥4 semaines avant le dépistage avec une dose quotidienne de lévodopa ≥300 mg ou une fréquence d'administration ≥3 fois par jour.
  • Réponse à la lévodopa déterminée par le changement des mesures suivantes de l'état OFF défini pratiquement à l'état ON après la prise de la dose quotidienne typique de médicaments pour la MP : i. toute amélioration (≥0,5 point) du stade H&Y modifié OU. ii. ≥30 % d'amélioration du score de la partie III de la MDS-UPDRS.
  • Score au test d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA) de ≥24.
  • Accepte de participer et fournit un consentement éclairé signé.

Critères d'exclusion pour le patient :

  • Antécédents connus ou présence de conditions pouvant constituer une alternative au diagnostic de MP, notamment, mais sans s'y limiter : atrophie multisystématisée, paralysie supranucléaire progressive, dégénérescence striatonigrale, syndrome/dégénérescence cortico-basale, parkinsonisme vasculaire, parkinsonisme induit par les médicaments, tremblement essentiel, maladie à corps de Lewy diffus, démence à corps de Lewy, maladie de Huntington, maladie de Wilson, maladie de Fahr, maladie d'Alzheimer, maladie cérébrovasculaire, tumeur cérébrale, traumatisme et infection.
  • Antécédents connus ou présence de maladie vasculaire et/ou cardiovasculaire significative limitée à : accident vasculaire cérébral, accident ischémique transitoire, hypertension mal contrôlée, diabète mal contrôlé, angine de poitrine instable ou infarctus du myocarde instable.
  • Antécédents connus ou présence de psychose significative ou de trouble du contrôle des impulsions, ou dépression non traitée ou sous-traitée.
  • Antécédents connus ou présence de virus de l'immunodéficience humaine, virus de l'hépatite B, virus de l'hépatite C, syphilis ou tuberculose.
  • Maladie maligne actuelle ou antérieure active au cours des 5 dernières années, à l'exception du carcinome épidermoïde cutané, du carcinome basocellulaire ou du carcinome in situ du col utérin traités de manière définitive.
  • Actuellement enceinte, allaitante, en lactation, allaitant au sein ou prévoyant de l'être pendant la durée de l'étude.
  • Antécédents connus ou utilisation actuelle de gel intestinal percutané de lévodopa/carbidopa, de lévodopa sous-cutanée ou de pompe à apomorphine.
  • Antécédents de chirurgie cérébrale, y compris, mais sans s'y limiter : stimulation cérébrale profonde (DBS), pallidotomie, thalamotomie par ultrasons focalisés ou autre procédure neurochirurgicale expérimentale.
  • Antécédents connus ou participation actuelle à des procédures de thérapie cellulaire ou génique.
  • Participation actuelle à tout essai clinique interventionnel.

Critères d'inclusion pour le partenaire de soins :

  • ≥18 ans au moment du consentement éclairé.
  • Identifié par le patient atteint de MP comme son partenaire de soins principal.
  • Accepte de participer et capacité à fournir un consentement éclairé signé indépendamment, sans avoir besoin d'un représentant légal.

Critères d'exclusion pour le partenaire de soins :

  • Non applicable.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cohorte de la Maladie de Parkinson
Un seul groupe de patients atteints de la maladie de Parkinson présentant des complications motrices alors qu'ils reçoivent des traitements oraux standards. Le partenaire de soins du patient peut également participer à l'étude.
Autre: Norme de soins
Suivre la pratique clinique/administration. Aucun produit de recherche ne sera administré dans cette étude. Les patients seront traités conformément aux normes de soins déterminées par leur clinicien.
Cohorte des Aidants Naturels
Le partenaire de soins du patient peut également participer à l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résumé descriptif des résultats moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des médicaments antiparkinsoniens oraux qui présentent des complications motrices.
Délai: Du point de départ jusqu'à 5 ans
Ce résultat sera évalué à l'aide du journal moteur de la maladie de Parkinson (PD) (Hauser), de l'échelle unifiée d'évaluation de la maladie de Parkinson de la Société des troubles du mouvement (MDS-UPDRS) parties II-IV (chaque partie comporte plusieurs items notés de 0-normal à 4-sévère ; des scores plus élevés indiquant une plus grande altération), de l'échelle modifiée de Hoehn & Yahr (stades de sévérité de la maladie de Parkinson de 1 [atteinte unilatérale uniquement] à 5 [confiné au fauteuil roulant ou alité sans aide]), de l'échelle universelle d'évaluation des dyskinésies (UDysRS) (items notés de 0-absent à 4-sévère ; des scores plus élevés indiquant des dyskinésies plus sévères), des dossiers médicaux et de la technologie de santé numérique.
Du point de départ jusqu'à 5 ans
Résumé descriptif des résultats non moteurs chez les patients atteints de la maladie de Parkinson traités par des médicaments antiparkinsoniens oraux qui présentent des complications motrices.
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'évaluation cognitive de Montréal (MoCA, score 0-30, plus élevé = meilleure cognition), MDS-UPDRS I (échelle à 4 points, plus élevé = plus grande altération), activités de la vie quotidienne modifiées de Schwab & England (0-100 %, plus élevé = plus grande indépendance), échelle d'évaluation non motrice de la MDS (MDS-NMS, échelle à 4 points, plus élevé = symptômes non moteurs plus sévères), questionnaire sur la maladie de Parkinson-39 (PDQ-39, échelle 0-100, plus élevé = qualité de vie moins bonne), indice de santé de la maladie de Parkinson (PD-HI, plus élevé = état de santé moins bon), échelle du sommeil dans la maladie de Parkinson 2 (PDSS-2, échelle à 4 points, plus élevé = problèmes de sommeil plus sévères), impressions cliniques globales de sévérité (CGI-S, échelle à 7 points, plus élevé = sévérité de la maladie plus importante), impression globale du patient sur la sévérité (PGI-S, échelle à 7 points, plus élevé = sévérité plus importante), EuroQoL 5 dimensions 5 niveaux (EQ-5D-5L, 5 dimensions, 5 niveaux, plus échelle visuelle analogique (EVA) 0-100 [100=meilleure santé imaginable]), dossiers médicaux et technologie de santé numérique.
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Résumé descriptif des médicaments et traitements contre la maladie de Parkinson reçus
Délai: Du point de départ jusqu'à 5 ans
Ce résultat sera évalué par les journaux (médicaments pour la maladie de Parkinson, thérapies avancées pour la maladie de Parkinson, thérapies de rééducation et dispositifs d'aide à la mobilité) remplis par le patient, les dossiers médicaux et les dossiers de réclamations d'assurance maladie.
Du point de départ jusqu'à 5 ans
Résumé descriptif sur la charge de soins - dimension psychologique
Délai: De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Ce résultat sera évalué à l'aide de l'entretien de charge de Zarit (ZBI), un questionnaire de 22 items noté de 0 à 88 (des scores plus élevés indiquent une charge plus importante).
De la ligne de base jusqu'à 5 ans
Résumé descriptif de la charge de soins - dimension économique
Délai: Du début de l'étude jusqu'à 5 ans
Ce résultat sera évalué à l'aide du questionnaire d'évaluation des coûts indirects et informels des aidants (CIIQ), qui comprend 13 questions sur le statut professionnel, la productivité et les coûts des soins informels.
Du début de l'étude jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bayer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

21 décembre 2032

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 décembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2026

Première publication (Réel)

9 janvier 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 septembre 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 23021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Actuellement, il n'existe aucun plan établi pour le partage des Données Individuelles des Patients (IPD) de cette étude. La disponibilité des données de cette étude sera ultérieurement déterminée conformément à l'engagement de Bayer envers les « Principes pour un partage responsable des données d'essais cliniques » de l'EFPIA/PhRMA. Cela concerne la portée, le moment et le processus d'accès aux données.

Ainsi, Bayer s'engage à examiner les demandes de chercheurs qualifiés pour accéder aux données d'essais cliniques au niveau patient/étude, ainsi qu'aux documents d'essais cliniques concernant les médicaments et indications approuvés aux États-Unis et dans l'UE. Toutefois, cet engagement ne reflète pas un plan actif de partage des IPD. Cela s'applique aux données sur les nouveaux médicaments et indications qui ont été approuvés par les agences de réglementation de l'UE et des États-Unis à partir du 1er janvier 2014.

Les chercheurs peuvent utiliser www.vivli.org pour demander l'accès aux IPD et aux documents des études cliniques afin de mener des recherches. Les informations sur les critères de Bayer pour la liste des études sont fournies dans la section membre du portail.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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