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Uno studio statunitense che osserva come la malattia di Parkinson cambia nel tempo in pazienti che presentano ancora sintomi motori nonostante l'assunzione di farmaci per il Parkinson

15 maggio 2026 aggiornato da: Bayer

Uno studio di storia naturale sui pazienti affetti da malattia di Parkinson in trattamento che presentano complicanze motorie

Questo è uno studio osservazionale in cui vengono raccolti e studiati dati di pazienti con malattia di Parkinson che presentano sintomi motori nonostante l'assunzione di farmaci standard per il Parkinson.
Negli studi osservazionali, le osservazioni vengono effettuate senza apportare modifiche all'assistenza sanitaria o al piano terapeutico del partecipante.
In questo studio non verrà somministrato alcun prodotto sperimentale, poiché i partecipanti verranno trattati con lo standard di cura che gli esperti medici attualmente considerano più appropriato.

La malattia di Parkinson (MP) è una condizione che colpisce il cervello e causa problemi di movimento e altre funzioni corporee.
I sintomi della malattia di Parkinson possono peggiorare nel tempo.
Le persone con malattia di Parkinson possono sperimentare tremori, movimenti lenti, muscoli rigidi, difficoltà a camminare e problemi di equilibrio.
Possono anche avere altri sintomi, come difficoltà a pensare chiaramente, cambiamenti dell'umore o difficoltà a dormire.
La malattia di Parkinson colpisce principalmente gli adulti più anziani, ma può verificarsi anche nelle persone più giovani.
Non esiste una cura, ma i trattamenti possono aiutare a gestire i sintomi e migliorare la qualità della vita.

Sebbene medici e ricercatori sappiano che la malattia di Parkinson colpisce le persone in modi diversi e può peggiorare nel tempo, ci sono ancora molte cose che non comprendono appieno, specialmente per le persone che sperimentano sintomi motori nonostante l'assunzione dei loro soliti farmaci per il Parkinson.
Gli studi precedenti non hanno seguito questi pazienti abbastanza a lungo o raccolto tutte le informazioni importanti necessarie.
Questo studio viene condotto per colmare queste lacune.

Lo scopo principale di questo studio è comprendere meglio come la malattia di Parkinson cambia nel tempo nei pazienti che sperimentano sintomi motori durante l'assunzione di farmaci orali standard per il Parkinson, quali sfide affrontano i pazienti e i loro partner assistenziali e come funzionano i loro trattamenti nella vita reale.
Per fare ciò, i ricercatori raccoglieranno dati su:

  • Sociodemografia (es. età, genere, razza/etnia, assicuratore).
  • Anamnesi e segni vitali (es. comorbidità, storia familiare di Parkinson, altezza, peso, pressione sanguigna).
  • Farmaci e trattamenti (es. farmaci per il Parkinson e non, e altri trattamenti, sessioni di terapia riabilitativa, uso di dispositivi di assistenza alla mobilità).
  • Sintomi motori (es. tremore, movimenti lenti, equilibrio).
  • Sintomi non motori (es. cognizione, umore, sonno, attività della vita quotidiana).
  • Dati molecolari (es. genetica, α-sinucleina).
  • Onere assistenziale (es. costo economico).

I dati proverranno da questionari o scale di valutazione condotti dal medico con il paziente durante le visite di studio, diari e registri compilati dal paziente, cartelle cliniche, registri delle richieste di assicurazione sanitaria, campioni di sangue e biopsie cutanee, un dispositivo digitale che registra i sintomi motori/non motori e questionari compilati dal partner assistenziale.

I dati verranno raccolti da dicembre 2025 a dicembre 2032.
Ogni partecipante potrà essere seguito per un massimo di 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

300

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Non ancora reclutamento
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85721
        • Non ancora reclutamento
        • University of Arizona Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Tucson
    • California
      • Fountain Valley, California, Stati Uniti, 92708
        • Reclutamento
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
        • Reclutamento
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33176
        • Non ancora reclutamento
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32804
        • Non ancora reclutamento
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33612
        • Non ancora reclutamento
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30310
        • Non ancora reclutamento
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Non ancora reclutamento
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stati Uniti, 60190
        • Non ancora reclutamento
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stati Uniti, 20832
        • Non ancora reclutamento
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Non ancora reclutamento
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Non ancora reclutamento
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stati Uniti, 08901
        • Non ancora reclutamento
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Non ancora reclutamento
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stati Uniti, 11794
        • Non ancora reclutamento
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Stati Uniti, 14221
        • Non ancora reclutamento
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Non ancora reclutamento
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Non ancora reclutamento
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Non ancora reclutamento
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84107
        • Non ancora reclutamento
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05402
        • Non ancora reclutamento
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22903
        • Non ancora reclutamento
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23510
        • Non ancora reclutamento
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98108
        • Non ancora reclutamento
        • VA Puget Sound Health Care System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia di Parkinson che manifestano complicanze motorie durante l'assunzione di farmaci antiparkinsoniani

Descrizione

Criteri di inclusione per il paziente:

  • Individuo di qualsiasi sesso di età ≥45 a ≤75 anni al momento del consenso informato (almeno il 30% ≤60 anni di età).
  • Diagnosi di malattia di Parkinson (PD) clinicamente accertata come definita dai Criteri diagnostici clinici per la PD della Movement Disorder Society (MDS) ≥4 e <12 anni dal momento della diagnosi di PD al consenso informato.
  • Stadio H&Y modificato II-III nello stato di OFF-medicazione definito praticamente (≥12 ore dall'ultima dose di farmaci antiparkinsoniani).
  • Punteggio di ≥30 sulla scala MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) parte III nello stato di OFF-medicazione.
  • Presenza di fluttuazioni motorie con ≥1 ora di tempo assoluto nello stato OFF al giorno come valutato dal clinico/paziente allo screening.
  • Ricezione di un regime farmacologico antiparkinsoniano stabile per ≥4 settimane prima dello screening con una dose giornaliera di levodopa ≥300 mg o una frequenza di somministrazione ≥3 volte al giorno.
  • Responsività alla levodopa come determinata dal cambiamento nelle seguenti misure dallo stato di OFF definito praticamente allo stato ON dopo aver assunto la tipica prima dose giornaliera di farmaci per PD: i. qualsiasi grado di miglioramento (≥0,5 punti) nello stadio H&Y modificato OPPURE ii. miglioramento ≥30% nel punteggio MDS-UPDRS parte III.
  • Punteggio Montreal Cognitive Assessment (MoCA) di ≥24.
  • Accordo a partecipare e fornire il consenso informato firmato.

Criteri di esclusione per il paziente:

  • Storia nota o presenza di condizioni che possono fornire un'alternativa a una diagnosi di PD inclusi ma non limitati a: atrofia multisistemica, paralisi sopranucleare progressiva, degenerazione striatonigrale, sindrome/degenerazione corticobasale, parkinsonismo vascolare, parkinsonismo indotto da farmaci, tremore essenziale, malattia a corpi di Lewy diffusa, demenza a corpi di Lewy, malattia di Huntington, malattia di Wilson, malattia di Fahr, malattia di Alzheimer, malattia cerebrovascolare, tumore cerebrale, trauma e infezione.
  • Storia nota o presenza di significativa malattia vascolare e/o cardiovascolare limitata a: ictus, attacchi ischemici transitori, ipertensione scarsamente controllata, diabete scarsamente controllato, angina pectoris instabile o infarto miocardico instabile.
  • Storia nota o presenza di significativa psicosi o disturbo del controllo degli impulsi, o depressione non trattata o subottimamente trattata.
  • Storia nota o presenza di virus dell'immunodeficienza umana, virus dell'epatite B, virus dell'epatite C, sifilide o tubercolosi.
  • Malattia maligna attuale o precedentemente attiva negli ultimi 5 anni, eccetto carcinoma a cellule squamose cutaneo, carcinoma basocellulare o carcinoma cervicale uterino in situ trattati definitivamente.
  • Attualmente incinta, in allattamento, che allatta, in fase di allattamento al seno o pianifica di esserlo durante la durata dello studio.
  • Storia nota o uso corrente di gel intestinale di levodopa/carbidopa percutaneo, levodopa sottocutanea o pompa di apomorfina.
  • Storia precedente di chirurgia cerebrale, inclusi ma non limitati a: stimolazione cerebrale profonda (DBS), pallidotomia, talamotomia a ultrasuoni focalizzati o altre procedure neurochirurgiche sperimentali.
  • Storia nota o partecipazione corrente a procedure di terapia cellulare o genica.
  • Partecipazione corrente a qualsiasi studio clinico interventistico.

Criteri di inclusione per il partner di cura:

  • ≥18 anni di età al momento del consenso informato.
  • Identificato dal paziente PD come loro partner di cura primario.
  • Accordo a partecipare e capacità di fornire il consenso informato firmato in modo indipendente, senza la necessità di un rappresentante legale.

Criteri di esclusione per il partner di cura:

  • Non applicabile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cohort di Malattia di Parkinson
Una singola coorte di pazienti con malattia di Parkinson che sperimentano complicanze motorie durante l'assunzione di terapie orali standard. Il caregiver del paziente può anche partecipare allo studio.
Altro: Standard di Cura
Seguire la pratica clinica/amministrazione. In questo studio non verranno somministrati prodotti sperimentali. I pazienti saranno trattati secondo lo standard di cura determinato dal loro clinico.
Cohort dei Partner di Cura
Il partner assistenziale del paziente può anche partecipare allo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riassunto descrittivo dei risultati motori nei pazienti affetti da malattia di Parkinson trattati con farmaci antiparkinsoniani orali che presentano complicanze motorie.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Questo esito sarà valutato utilizzando il Diario Motorio per la malattia di Parkinson (PD) (Hauser), la Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Parti II-IV (ogni parte ha diversi item valutati da 0-normale a 4-severo; punteggi più alti indicano una maggiore compromissione), la scala Hoehn & Yahr modificata (stadia la gravità della malattia di Parkinson da 1 [coinvolgimento solo unilaterale] a 5 [costretto su sedia a rotelle o costretto a letto senza assistenza]), la Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (item valutati da 0-nessuno a 4-severo; punteggi più alti indicano discinesia più grave), le cartelle cliniche e la tecnologia sanitaria digitale.
Dal basale fino a 5 anni
Sommario descrittivo degli esiti non motori tra i pazienti con malattia di Parkinson trattati con farmaci antiparkinsoniani orali che presentano complicanze motorie.
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Questo esito sarà valutato utilizzando il Montreal Cognitive Assessment (MoCA, punteggio 0-30, più alto = migliore cognizione), la MDS-UPDRS I (scala a 4 punti, più alto = maggiore compromissione), le attività della vita quotidiana modificate di Schwab & England (0-100%, più alto = maggiore indipendenza), la MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, scala a 4 punti, più alto = sintomi non motori più gravi), il Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, scala 0-100, più alto = peggiore qualità di vita), il Parkinson's Disease Health Index (PD-HI, più alto = peggiore stato di salute), la Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, scala a 4 punti, più alto = problemi di sonno più gravi), le Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, scala a 7 punti, più alto = maggiore gravità della malattia), le Patient Global Impression Severity (PGI-S, scala a 7 punti, più alto = maggiore gravità), l'EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 dimensioni, 5 livelli, più scala analogica visiva (VAS) 0-100 [100=migliore salute immaginabile]), le cartelle cliniche e la tecnologia sanitaria digitale.
Dal basale fino a 5 anni
Sommario descrittivo dei farmaci e dei trattamenti per il Parkinson ricevuti
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Questo risultato sarà valutato tramite i registri (farmaci per il Parkinson, terapie avanzate per il Parkinson, terapie riabilitative e dispositivi di assistenza alla mobilità) compilati dal paziente, le cartelle cliniche e i registri delle richieste di rimborso assicurativo sanitario.
Dal basale fino a 5 anni
Sintesi descrittiva sul carico assistenziale - dimensione psicologica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Questo risultato sarà valutato utilizzando l'Intervista di Carico di Zarit (ZBI), un questionario di 22 item con punteggio 0-88 (punteggi più alti indicano un carico maggiore).
Dal basale fino a 5 anni
Sommario descrittivo sul carico assistenziale - dimensione economica
Lasso di tempo: Dal basale fino a 5 anni
Questo esito sarà valutato utilizzando il Questionario di Valutazione dei Costi Indiretti e dell'Assistenza Informale del Caregiver (CIIQ), che include 13 domande sullo status lavorativo, la produttività e i costi dell'assistenza informale.
Dal basale fino a 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

30 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

21 dicembre 2032

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 dicembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

9 gennaio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 maggio 2026

Ultimo verificato

1 maggio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 23021

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Attualmente, non è previsto alcun piano stabilito per la condivisione dei dati dei singoli pazienti (IPD) di questo studio. La disponibilità dei dati di questo studio sarà successivamente determinata in base all'impegno di Bayer nei confronti dei "Principi per la condivisione responsabile dei dati degli studi clinici" di EFPIA/PhRMA. Ciò riguarda l'ambito, il momento e il processo di accesso ai dati.

Pertanto, Bayer si impegna a prendere in considerazione le richieste di ricercatori qualificati per i dati degli studi clinici a livello di paziente/studio e i documenti degli studi clinici riguardanti medicinali e indicazioni approvati negli Stati Uniti e nell'UE. Tuttavia, questo impegno non riflette un piano attivo di condivisione degli IPD. Ciò si applica ai dati sui nuovi medicinali e indicazioni che sono stati approvati dalle agenzie regolatorie dell'UE e degli Stati Uniti il 1° gennaio 2014 o successivamente.

I ricercatori possono utilizzare www.vivli.org per richiedere l'accesso agli IPD e ai documenti degli studi clinici per condurre ricerche. Le informazioni sui criteri di Bayer per l'elenco degli studi sono fornite nella sezione membri del portale.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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