此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

一项美国研究：观察帕金森病患者在服用帕金森病药物后仍存在运动症状的情况下，病情随时间的变化

2026年9月3日 更新者：Bayer

接受治疗的帕金森病患者出现运动并发症的自然史研究

这是一项观察性研究，旨在收集和研究来自帕金森病患者的资料，这些患者在服用标准帕金森病药物后仍出现运动症状。 在观察性研究中，观察是在不改变参与者的医疗保健或治疗计划的情况下进行的。 本研究不会使用任何研究性产品，因为参与者将接受医学专家目前认为最合适的标准护理。

帕金森病（PD）是一种影响大脑并导致运动和其他身体功能出现问题的疾病。 帕金森病的症状可能会随着时间的推移而恶化。 帕金森病患者可能会出现颤抖（震颤）、动作缓慢、肌肉僵硬、行走困难和平衡问题。 他们也可能有其他症状，如思维不清、情绪变化或睡眠困难。 帕金森病主要影响老年人，但也可能发生在年轻人身上。 目前尚无治愈方法，但治疗可以帮助控制症状并提高生活质量。

尽管医生和研究人员知道帕金森病以不同方式影响人们，并且可能随着时间的推移而恶化，但仍有许多事情他们尚未完全理解——特别是对于那些在服用常规帕金森病药物后仍出现运动症状的患者。 早期的研究未能对这些患者进行足够长时间的随访，或未能收集所有必要的重要信息。 本研究旨在填补这些空白。

本研究的主要目的是更好地了解在服用标准口服帕金森病药物期间出现运动症状的患者中，帕金森病如何随时间变化，患者及其护理伙伴面临哪些挑战，以及他们的治疗在现实生活中的效果如何。 为此，研究人员将收集以下数据：

  • 社会人口统计学数据（例如年龄、性别、种族/民族、保险提供商）。
  • 病史和生命体征（例如合并症、帕金森病家族史、身高、体重、血压）。
  • 药物和治疗（例如帕金森病和非帕金森病药物及其他治疗、康复治疗疗程、移动辅助设备的使用）。
  • 运动症状（例如震颤、动作缓慢、平衡）。
  • 非运动症状（例如认知、情绪、睡眠、日常生活活动）。
  • 分子数据（例如遗传学、α-突触核蛋白）。
  • 护理负担（例如经济成本）。

数据将来自研究访视期间医生与患者进行的问卷或评分量表、患者完成的日记和日志、医疗记录、健康保险理赔记录、血液样本和皮肤活检、记录运动/非运动症状的数字设备，以及护理伙伴完成的问卷。

数据收集时间为2025年12月至2032年12月。 每位参与者的随访时间最长可达5年。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

300

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 美国
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • 招聘中
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson、Arizona、美国、85719
        • 尚未招聘
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley、California、美国、92708
        • 招聘中
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles、California、美国、90033
        • 招聘中
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • 尚未招聘
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami、Florida、美国、33176
        • 招聘中
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando、Florida、美国、32804
        • 尚未招聘
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa、Florida、美国、33612
        • 尚未招聘
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30310
        • 尚未招聘
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta、Georgia、美国、30912
        • 招聘中
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield、Illinois、美国、60190
        • 尚未招聘
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney、Maryland、美国、20832
        • 尚未招聘
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02215
        • 尚未招聘
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、美国、48109
        • 尚未招聘
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、美国、08901
        • 尚未招聘
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York、New York、美国、10016
        • 尚未招聘
        • Northwell Health
      • Stony Brook、New York、美国、11794
        • 尚未招聘
        • Stony Brook University
      • Williamsville、New York、美国、14203
        • 招聘中
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、美国、44195
        • 尚未招聘
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19107
        • 尚未招聘
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • Baylor College of Medicine
      • Houston、Texas、美国、77030
        • 尚未招聘
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray、Utah、美国、84107
        • 尚未招聘
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington、Vermont、美国、05402
        • 尚未招聘
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、美国、22903
        • 招聘中
        • University of Virginia
      • Norfolk、Virginia、美国、23510
        • 撤销
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle、Washington、美国、98108
        • 尚未招聘
        • VA Puget Sound Health Care System

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

正在接受抗帕金森药物治疗且出现运动并发症的帕金森病患者

描述

患者入选标准：

  • 知情同意时年龄≥45岁至≤75岁的任何性别个体（至少30%≥60岁）。
  • 根据运动障碍学会（MDS）帕金森病临床诊断标准诊断为临床确诊的帕金森病（PD），自PD诊断至知情同意时≥4年且＜12年。
  • 在药物关闭状态下（距最后一次抗帕金森药物给药≥12小时），改良H&Y分期为II-III期。
  • 在药物关闭状态下，MDS-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第三部分评分≥30分。
  • 筛选时经临床医生/患者评估，存在每日绝对关闭状态时间≥1小时的运动波动。
  • 筛选前≥4周接受稳定的抗帕金森药物治疗方案，每日左旋多巴剂量≥300毫克或给药频率≥每日3次。
  • 通过以下指标从药物关闭状态到开启状态（服用典型每日首次PD药物后）的变化确定对左旋多巴有反应：i. 改良H&Y分期有任何程度改善（≥0.5分）或。 ii. MDS-UPDRS第三部分评分改善≥30%。
  • 蒙特利尔认知评估（MoCA）评分≥24分。
  • 同意参与并签署知情同意书。

患者排除标准：

  • 已知存在可能替代PD诊断的疾病史或现状，包括但不限于：多系统萎缩、进行性核上性麻痹、纹状体黑质变性、皮质基底节综合征/变性、血管性帕金森综合征、药物性帕金森综合征、特发性震颤、弥漫性路易体病、路易体痴呆、亨廷顿病、威尔逊病、法尔病、阿尔茨海默病、脑血管疾病、脑肿瘤、创伤和感染。
  • 已知存在显著的血管和/或心血管疾病史或现状，仅限于：中风、短暂性脑缺血发作、控制不佳的高血压、控制不佳的糖尿病、不稳定型心绞痛或不稳定型心肌梗死。
  • 已知存在显著的精神病或冲动控制障碍史或现状，或未经治疗或未充分治疗的抑郁症。
  • 已知存在人类免疫缺陷病毒、乙型肝炎病毒、丙型肝炎病毒、梅毒或结核病史或现状。
  • 当前或过去5年内患有活动性恶性肿瘤，但明确治疗过的皮肤鳞状细胞癌、基底细胞癌或宫颈原位癌除外。
  • 当前怀孕、哺乳、泌乳、母乳喂养，或计划在研究期间怀孕。
  • 已知有经皮左旋多巴/卡比多巴肠凝胶、皮下左旋多巴或阿扑吗啡泵的使用史或当前使用。
  • 既往有脑部手术史，包括但不限于：脑深部电刺激（DBS）、苍白球切开术、聚焦超声丘脑切开术或其他实验性神经外科手术。
  • 已知有细胞或基因治疗程序的参与史或当前参与。
  • 当前参与任何干预性临床试验。

护理伙伴入选标准：

  • 知情同意时年龄≥18岁。
  • 由PD患者确认为其主要护理伙伴。
  • 同意参与并能够独立签署知情同意书，无需法定代表。

护理伙伴排除标准：

  • 不适用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
帕金森病队列
一组患有帕金森病并在接受标准口服治疗时出现运动并发症的患者队列。 患者的护理伙伴也可参与本研究。
其他：标准护理
遵循临床实践/管理。 本研究将不施用任何研究产品。 患者将根据其临床医生确定的标准护理接受治疗。
护理伙伴队列
患者的护理伙伴也可能参与研究。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
描述性总结：接受口服抗帕金森药物治疗并出现运动并发症的帕金森病患者的运动结局。
大体时间：从基线起至5年
该结果将通过以下方式进行评估：帕金森病（PD）运动（Hauser）日记、运动障碍学会-统一帕金森病评定量表（MDS-UPDRS）第二部分至第四部分（每个部分包含多个项目，评分从0分（正常）到4分（严重）；分数越高表示功能障碍越严重）、改良Hoehn & Yahr量表（将帕金森病严重程度分为1级[仅单侧受累]至5级[除非辅助否则需坐轮椅或卧床]）、通用运动障碍评定量表（UDysRS）（项目评分从0分（无）到4分（严重）；分数越高表示运动障碍越严重）、医疗记录以及数字健康技术。
从基线起至5年
对接受口服抗帕金森药物治疗并出现运动并发症的帕金森病患者非运动结局的描述性总结。
大体时间：从基线起至5年内
该结果将使用蒙特利尔认知评估（MoCA，评分0-30，分数越高=认知能力越好）、MDS-UPDRS I（4分制，分数越高=损伤越严重）、改良Schwab & England日常生活活动能力量表（0-100%，分数越高=独立性越强）、MDS非运动症状评定量表（MDS-NMS，4分制，分数越高=非运动症状越严重）、帕金森病问卷-39（PDQ-39，0-100分制，分数越高=生活质量越差）、帕金森病健康指数（PD-HI，分数越高=健康状况越差）、帕金森病睡眠量表2（PDSS-2，4分制，分数越高=睡眠问题越严重）、临床总体印象严重程度量表（CGI-S，7分制，分数越高=疾病严重程度越高）、患者总体印象严重程度量表（PGI-S，7分制，分数越高=严重程度越高）、欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L，5个维度，5个等级，另加视觉模拟评分（VAS）0-100分[100=可想象的最佳健康状态]）、医疗记录和数字健康技术进行评估。
从基线起至5年内
帕金森病药物与治疗方案的描述性摘要
大体时间：从基线至5年
该结果将通过患者填写的日志（帕金森病药物、帕金森病先进疗法、康复疗法及移动辅助设备）、医疗记录和健康保险理赔记录进行评估。
从基线至5年
描述性摘要：护理负担 - 心理维度
大体时间：从基线期至5年
该结果将使用Zarit负担访谈（ZBI）进行评估，这是一份包含22个条目的问卷，评分范围为0-88分（分数越高表示负担越重）。
从基线期至5年
关于照护负担的描述性总结 - 经济维度
大体时间：从基线至5年
该结果将使用照护者间接和非正式照护成本评估问卷（CIIQ）进行评估，该问卷包含13个关于工作状态、生产力和非正式照护成本的问题。
从基线至5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Bayer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2026年7月21日

初级完成 (估计的)

2032年12月21日

研究完成 (估计的)

2033年6月1日

研究注册日期

首次提交

2025年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2026年1月8日

首次发布 (实际的)

2026年1月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年9月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年9月3日

最后验证

2026年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 23021

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

IPD 计划说明

目前，本研究尚未制定个体患者数据（IPD）共享的具体计划。 本研究数据的可用性将根据拜耳对EFPIA/PhRMA“负责任临床试验数据共享原则”的承诺，在后续确定。 这涉及数据访问的范围、时间点和流程。

因此，拜耳承诺考虑合格研究人员对患者层面/研究层面的临床试验数据以及涉及美国和欧盟已批准药物和适应症的临床试验文件的请求。 然而，这一承诺并不代表一个主动的IPD共享计划。 这适用于自2014年1月1日起经欧盟和美国监管机构批准的新药物和适应症的数据。

研究人员可使用www.vivli.org申请获取临床试验中的IPD和文件以开展研究。 拜耳在门户网站的成员部分提供了研究纳入标准的相关信息。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅