Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdysvaltain tutkimus, joka tarkkailee, miten Parkinsonin tauti kehittyy ajan myötä potilailla, joilla on edelleen liikeoireita Parkinsonin lääkityksestä huolimatta

torstai 3. syyskuuta 2026 päivittänyt: Bayer

Luonnollisen historian tutkimus Parkinsonin taudin hoidetuista potilaista, joilla esiintyy motorisia komplikaatioita

Tämä on havainnointitutkimus, jossa kerätään ja tutkitaan tietoja Parkinsonin tautia sairastavilta potilailta, joilla on liikeoireita standardi Parkinsonin lääkityksestä huolimatta. Havainnointitutkimuksissa havaintoja tehdään ilman muutoksia osallistujan terveydenhuoltoon tai hoitosuunnitelmaan. Tutkimuksessa ei anneta tutkittavaa tuotetta, sillä osallistujia hoidetaan hoitostandardilla, jonka lääketieteen asiantuntijat pitävät tällä hetkellä sopivimpana.

Parkinsonin tauti (PD) on aivoihin vaikuttava tila, joka aiheuttaa ongelmia liikkeessä ja muissa kehon toiminnoissa. Parkinsonin taudin oireet voivat pahentua ajan myötä. Parkinsonin tautia sairastavilla voi esiintyä vapinaa, hidasta liikkumista, jäykkiä lihaksia, vaikeuksia kävelyssä ja tasapaino-ongelmia. Heillä voi olla myös muita oireita, kuten vaikeuksia ajatella selkeästi, mielialan muutoksia tai vaikeuksia nukkumisessa. Parkinsonin tauti vaikuttaa enimmäkseen vanhempiin aikuisiin, mutta se voi esiintyä myös nuoremmilla ihmisillä. Sairaudelle ei ole parannuskeinoa, mutta hoidot voivat auttaa hallitsemaan oireita ja parantamaan elämänlaatua.

Vaikka lääkärit ja tutkijat tietävät, että Parkinsonin tauti vaikuttaa ihmisiin eri tavoin ja voi pahentua ajan myötä, on vielä monia asioita, joita he eivät täysin ymmärrä – erityisesti niille, joilla on liikeoireita tavallisen Parkinsonin lääkityksestä huolimatta. Aiemmat tutkimukset eivät seuranneet näitä potilaita tarpeeksi pitkään tai keränneet kaikkia tarvittavia tärkeitä tietoja. Tämä tutkimus tehdään täyttämään nämä aukot.

Tämän tutkimuksen päätarkoitus on ymmärtää paremmin, kuinka Parkinsonin tauti muuttuu ajan myötä potilailla, joilla on liikeoireita standardi suun kautta annettavan Parkinsonin lääkityksen aikana, millaisia haasteita potilaat ja heidän hoitokumppaninsa kohtaavat ja kuinka heidän hoidot toimivat todellisessa elämässä. Tätä varten tutkijat keräävät tietoja seuraavista:

  • Sosiodemografisista tekijöistä (esim. ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, vakuutusyhtiö).
  • Lääketieteellisestä historiasta ja elintoiminnoista (esim. sairaudet, perhehistoria Parkinsonin taudista, pituus, paino, verenpaine).
  • Lääkityksistä ja hoidoista (esim. Parkinsonin ja muiden sairauksien lääkitykset ja muut hoidot, kuntoutusterapiat, liikkumisavustimien käyttö).
  • Liikeoireista (esim. vapina, hidastunut liike, tasapaino).
  • Ei-liikeoireista (esim. kognitio, mieliala, uni, päivittäiset toiminnot).
  • Molekyylitiedoista (esim. genetiikka, α-synukleiini).
  • Hoidon kuormasta (esim. taloudelliset kustannukset).

Tiedot tulevat kyselylomakkeista tai arviointiasteikoista, jotka lääkäri suorittaa potilaan kanssa tutkimuskäynneillä, potilaan täyttämistä päiväkirjoista ja lokitiedoista, lääketieteellisistä tiedoista, terveysvakuutustietueista, verinäytteistä ja ihobiopsioista, digitaalisesta laitteesta, joka tallentaa liike-/ei-liikeoireita, sekä hoitokumppanin täyttämistä kyselylomakkeista.

Tietoja kerätään joulukuusta 2025 joulukuuhun 2032. Jokaisesta osallistujasta voidaan kerätä tietoja jopa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

300

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85719
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Yhdysvallat, 92708
        • Rekrytointi
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • Rekrytointi
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Ei vielä rekrytointia
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33176
        • Rekrytointi
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32804
        • Ei vielä rekrytointia
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33612
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30310
        • Ei vielä rekrytointia
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Yhdysvallat, 30912
        • Rekrytointi
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Yhdysvallat, 60190
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Yhdysvallat, 20832
        • Ei vielä rekrytointia
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Ei vielä rekrytointia
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Ei vielä rekrytointia
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
        • Ei vielä rekrytointia
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Yhdysvallat, 11794
        • Ei vielä rekrytointia
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Rekrytointi
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Ei vielä rekrytointia
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84107
        • Ei vielä rekrytointia
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Yhdysvallat, 05402
        • Ei vielä rekrytointia
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
        • Rekrytointi
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23510
        • Peruutettu
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98108
        • Ei vielä rekrytointia
        • VA Puget Sound Health Care System

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on Parkinsonin tauti ja jotka kokevat motorisia komplikaatioita antiparkinson-lääkityksen aikana

Kuvaus

Potilaan osallistumiskriteerit:

  • Henkilö, joka on minkä tahansa sukupuolen edustaja ja joka on iältään ≥45–≤75 vuotta informoitua suostumusta antaneena (vähintään 30 % ≤60 vuotta).
  • Kliinisesti vahvistettu Parkinsonin taudin diagnoosi (PD), kuten Movement Disorder Society (MDS) -järjestön kliiniset PD-diagnoosikriteerit määrittelevät, ≥4 ja <12 vuotta PD-diagnoosin asettamisesta informoitua suostumusta antaneena.
  • Muokattu H&Y-vaihe II–III käytännössä määritellyssä lääkityksettömässä tilassa (≥12 tuntia viimeisestä antiparkinson-lääkityksen annoksesta).
  • Pistemäärä ≥30 MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) osassa III lääkityksettömässä tilassa.
  • Motoristen vaihteluiden esiintyminen, joissa on ≥1 tunti absoluuttista aikaa lääkityksettömässä tilassa päivässä, kuten arvioi lääkäri/potilas seulonnassa.
  • Saa vakaata antiparkinson-lääkityksen hoitosuunnitelmaa ≥4 viikkoa ennen seulontaa, jossa levodopan päivittäinen annos on ≥300 mg tai annostelutiheys ≥3 kertaa päivässä.
  • Reagoivuus levodopaan, joka määritetään seuraavien mittareiden muutoksesta käytännössä määritellystä lääkityksettömästä tilasta lääkittyyn tilaan tyypillisen päivittäisen ensimmäisen PD-lääkitysannoksen jälkeen: i. mikä tahansa parannusaste (≥0,5 pistettä) muokatussa H&Y-vaiheessa TAI. ii. ≥30 % parannus MDS-UPDRS osan III pistemäärässä.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) -pistemäärä ≥24.
  • Sopia osallistumaan ja antaa allekirjoitettu informoitu suostumus.

Potilaan poissulkemiskriteerit:

  • Tunnetusti aiempi tai nykyinen sairaus, joka saattaa olla vaihtoehto PD-diagnoosille, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: monisysteemiatrofia, progressiivinen supranukleaarinen halvaus, striatonigraalinen degeneraatio, kortikobasaalinen oireyhtymä/degeneraatio, vaskulaarinen Parkinsonismi, lääkeaineiden aiheuttama Parkinsonismi, essentiaalinen tremor, diffuusi Lewyn kappalesairaus, Lewyn kappaledementia, Huntingtonin tauti, Wilsonin tauti, Fahrain tauti, Alzheimerin tauti, cerebrovaskulaarinen sairaus, aivokasvain, trauma ja infektio.
  • Tunnetusti aiempi tai nykyinen merkittävä verisuoni- ja/tai sydän- ja verisuonitauti, rajoittuen: aivohalvaukseen, ohimeneviin iskeemisiin kohtauksiin, huonosti hallittuun hypertoniaan, huonosti hallittuun diabetesiin, epävakaan angina pectorikseen tai epävakaan sydäninfarktiin.
  • Tunnetusti aiempi tai nykyinen merkittävä psykoottinen tai impulssikontrollihäiriö tai hoitamaton tai alihoidettu masennus.
  • Tunnetusti aiempi tai nykyinen HIV, hepatiitti B -virus, hepatiitti C -virus, kuppa tai tuberkuloosi.
  • Nykyinen tai aiemmin aktiivinen pahanlaatuinen sairaus viimeisten 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta täydellisesti hoidettua ihon levyepiteelisolukarsinoomaa, basalisolukarsinoomaa tai paikallaan olevaa kohdunkaulan karsinoomaa.
  • Nykyisesti raskaana, imettävä, maidontuotannossa, rintaruokinnassa tai suunnittelee olevansa näistä tutkimuksen keston aikana.
  • Tunnetusti aiempi tai nykyinen käyttö ihon läpi annettavasta levodopa/karbidopa-suolistogelista, ihonalaisesta levodopasta tai apomorfiinipumpusta.
  • Aiempi aivokirurgian historia, mukaan lukien mutta ei rajoittuen: syväaivostimulaatioon (DBS), pallidotomiaan, kohdistettuun ultraäänithalamotomiaan tai muihin kokeellisiin neurokirurgisiin toimenpiteisiin.
  • Tunnetusti aiempi tai nykyinen osallistuminen solu- tai geeniterapiatoimenpiteisiin.
  • Nykyinen osallistuminen mihin tahansa interventiiviseen kliiniseen tutkimukseen.

Hoitokumppanin osallistumiskriteerit:

  • ≥18 vuotta informoitua suostumusta antaneena.
  • PD-potilaan tunnistama ensisijainen hoitokumppani.
  • Sopia osallistumaan ja kyky antaa allekirjoitettu informoitu suostumus itsenäisesti ilman oikeudellisen edustajan tarvetta.

Hoitokumppanin poissulkemiskriteerit:

  • Ei sovellu.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Parkinsonin tauti -kohortti
Yksi Parkinsonin tautia sairastavien potilaiden kohortti, joilla on motorisia komplikaatioita saadessaan standardihoidon mukaisia suun kautta annettavia hoitoja. Potilaan hoitokumppani voi myös osallistua tutkimukseen.
Muut: Hoitostandardi
Noudata kliinistä käytäntöä/hallintoa. Tässä tutkimuksessa ei anneta tutkittavia tuotteita. Potilaita hoidetaan hoitavan lääkärin määrittämän standardihoidon mukaisesti.
Hoitopartnerikohortti
Potilaan hoitokumppani voi myös osallistua tutkimukseen.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuvausliikkeen lopputuloksista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan suun kautta annettavilla antiparkinsonianilääkkeillä ja joilla esiintyy motorisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Alkupisteestä jopa 5 vuoden ajan
Tämä lopputulos arvioidaan käyttäen Parkinsonin taudin (PD) motorisen (Hauser) päiväkirjaa, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) -osioita II-IV (jokaisessa osiossa on useita kohteita, jotka pisteytetään 0-normaalista 4-vaikeaan; korkeammat pisteet osoittavat suurempaa vammautumista), muokattua Hoehn & Yahr -asteikkoa (luokittelee Parkinsonin taudin vakavuuden asteet 1:stä [vain yksipuolinen sairastuminen] 5:een [pyörätuoliin tai vuoteeseen sidottu ilman apua]), Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) -asteikkoa (kohteet pisteytetään 0-ei lainkaan 4-vaikeaan; korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa dyskinesiaa), lääketieteellisiä tietoja ja digitaalista terveysteknologiaa.
Alkupisteestä jopa 5 vuoden ajan
Kuvitteellinen yhteenveto ei-motorisista tuloksista Parkinsonin tautia sairastavilla potilailla, joita hoidetaan suun kautta annettavilla antiparkinsonian-lääkkeillä ja jotka kokevat motorisia komplikaatioita.
Aikaikkuna: Perustasosta jopa 5 vuoteen
Tämä lopputulos arvioidaan käyttäen Montrealin kognitiivista arviointia (MoCA, pisteet 0–30, korkeampi = parempi kognitio), MDS-UPDRS I (4-pisteen asteikko, korkeampi = suurempi vammautuneisuus), muokattua Schwab & Englandin päivittäisten toimintojen arviointia (0–100 %, korkeampi = suurempi riippumattomuus), MDS:n ei-motorista arviointiasteikkoa (MDS-NMS, 4-pisteen asteikko, korkeampi = vakavammat ei-motoriset oireet), Parkinsonin tautikyselyä-39 (PDQ-39, asteikko 0–100, korkeampi = huonompi elämänlaatu), Parkinsonin tauti terveysindeksiä (PD-HI, korkeampi = huonompi terveydentila), Parkinsonin tauti uniasteikkoa 2 (PDSS-2, 4-pisteen asteikko, korkeampi = vakavammat univaikeudet), Kliinisen yleisvaikutelman vakavuutta (CGI-S, 7-pisteen asteikko, korkeampi = suurempi sairauden vakavuus), Potilaan yleisvaikutelman vakavuutta (PGI-S, 7-pisteen asteikko, korkeampi = suurempi vakavuus), EuroQoL 5-ulotteista 5-tasoista (EQ-5D-5L, 5 ulottuvuutta, 5 tasoa, plus visuaalinen analogiasteikko (VAS) 0–100 [100=paras kuviteltavissa oleva terveys]), lääketieteellisiä tietoja ja digitaalista terveysteknologiaa.
Perustasosta jopa 5 vuoteen
Kuvauksellinen yhteenveto Parkinsonin lääkityksestä ja hoidoista
Aikaikkuna: Alkutasosta 5 vuoden ajan
Tämä lopputulos arvioidaan potilaan täyttämien lokien (Parkinsonin lääkkeet, Parkinsonin kehittyneet terapiat, kuntoutusterapiat ja liikkumisavustelaitteet), sairauskertomusten ja terveysvakuutushakemusten perusteella.
Alkutasosta 5 vuoden ajan
Kuvaus hoitotaakan psykologisesta ulottuvuudesta
Aikaikkuna: Alkutasosta jopa 5 vuoden ajan
Tämä lopputulos arvioidaan käyttäen Zarit Burden Interview (ZBI) -menetelmää, joka on 22 kysymyksen kyselylomake, jossa pistemäärä vaihtelee 0–88 (korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kuormitusta).
Alkutasosta jopa 5 vuoden ajan
Kuvaus hoitotaakan taloudellisesta ulottuvuudesta
Aikaikkuna: Alkuarvosta jopa 5 vuoden ajan
Tätä lopputulosta arvioidaan käyttämällä Hoitajan välillisten ja epävirallisten hoitokustannusten arviointikyselyä (CIIQ), joka sisältää 13 kysymystä työtilanteesta, tuottavuudesta ja epävirallisista hoitokustannuksista.
Alkuarvosta jopa 5 vuoden ajan

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bayer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 21. joulukuuta 2032

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2033

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 9. joulukuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. tammikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 9. tammikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 4. syyskuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. syyskuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 23021

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Tällä hetkellä tälle tutkimukselle ei ole vakiintunutta suunnitelma yksittäisten potilaiden tietojen (IPD) jakamiseksi. Tämän tutkimuksen tietojen saatavuus määritetään myöhemmin Bayerin sitoumuksen mukaisesti EFPIA/PhRMA:n 'Periaatteisiin vastuulliseen kliinisten tutkimusten tietojen jakamiseen'. Tämä koskee tietojen saatavuuden laajuutta, ajoitusta ja prosessia.

Näin ollen Bayer sitoutuu harkitsemaan pätevien tutkijoiden pyyntöjä potilas- / tutkimustason kliinisten tutkimusten tiedoista sekä asiakirjoista kliinisistä tutkimuksista, joissa käytetään Yhdysvalloissa ja EU:ssa hyväksyttyjä lääkkeitä ja indikaatioita. Tämä sitoumus ei kuitenkaan edusta aktiivista IPD-jakamisuunnitelmaa. Tämä koskee tietoja uusista lääkkeistä ja indikaatioista, jotka on hyväksytty EU:n ja Yhdysvaltojen sääntelyviranomaisten toimesta 1. tammikuuta 2014 tai sen jälkeen.

Tutkijat voivat käyttää osoitetta www.vivli.org pyytääkseen pääsyä IPD-tietoihin ja asiakirjoihin kliinisistä tutkimuksista tutkimusta varten. Tietoja Bayerin kriteereistä tutkimusten listaukselle on saatavilla portaalissa jäsenosassa.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa