Un estudio estadounidense que observa cómo cambia la enfermedad de Parkinson con el tiempo en pacientes que aún presentan síntomas motores a pesar de tomar medicamentos para el Parkinson
Un Estudio de Historia Natural de Pacientes con Enfermedad de Parkinson Tratados que Experimentan Complicaciones Motoras
Este es un estudio observacional en el que se recopilan y estudian datos de pacientes con enfermedad de Parkinson que presentan síntomas motores a pesar de tomar medicamentos estándar para el Parkinson. En los estudios observacionales, las observaciones se realizan sin realizar cambios en la atención médica o el plan de tratamiento del participante. No se administrará ningún producto de investigación en este estudio, ya que los participantes serán tratados con el estándar de atención que los expertos médicos consideran actualmente más apropiado.
La enfermedad de Parkinson (EP) es una afección que afecta al cerebro y causa problemas con el movimiento y otras funciones corporales. Los síntomas de la enfermedad de Parkinson pueden empeorar con el tiempo. Las personas con enfermedad de Parkinson pueden experimentar temblores, movimientos lentos, rigidez muscular, dificultad para caminar y problemas de equilibrio. También pueden tener otros síntomas, como dificultad para pensar con claridad, cambios en el estado de ánimo o problemas para dormir. La enfermedad de Parkinson afecta principalmente a adultos mayores, pero también puede ocurrir en personas más jóvenes. No tiene cura, pero los tratamientos pueden ayudar a controlar los síntomas y mejorar la calidad de vida.
Aunque los médicos e investigadores saben que la enfermedad de Parkinson afecta a las personas de diferentes maneras y puede empeorar con el tiempo, todavía hay muchas cosas que no comprenden completamente, especialmente para las personas que experimentan síntomas motores a pesar de tomar sus medicamentos habituales para el Parkinson. Los estudios anteriores no siguieron a estos pacientes durante el tiempo suficiente ni recopilaron toda la información importante necesaria. Este estudio se realiza para llenar esos vacíos.
El propósito principal de este estudio es comprender mejor cómo cambia la enfermedad de Parkinson con el tiempo en pacientes que experimentan síntomas motores mientras toman medicamentos orales estándar para el Parkinson, qué desafíos enfrentan los pacientes y sus cuidadores, y cómo funcionan sus tratamientos en la vida real. Para ello, los investigadores recopilarán datos sobre:
- Sociodemográficos (por ejemplo, edad, género, raza/etnia, proveedor de seguros).
- Historial médico y signos vitales (por ejemplo, comorbilidades, antecedentes familiares de Parkinson, altura, peso, presión arterial).
- Medicamentos y tratamientos (por ejemplo, medicamentos para el Parkinson y no para el Parkinson, otros tratamientos, sesiones de terapia de rehabilitación, uso de dispositivos de asistencia para la movilidad).
- Síntomas motores (por ejemplo, temblor, movimiento lento, equilibrio).
- Síntomas no motores (por ejemplo, cognición, estado de ánimo, sueño, actividades de la vida diaria).
- Datos moleculares (por ejemplo, genética, α-sinucleína).
- Carga de atención (por ejemplo, costo económico).
Los datos provendrán de cuestionarios o escalas de calificación realizados por el médico con el paciente durante las visitas del estudio, diarios y registros completados por el paciente, historiales médicos, registros de reclamaciones de seguros de salud, muestras de sangre y biopsias de piel, un dispositivo digital que registra síntomas motores/no motores, y cuestionarios completados por el cuidador.
Los datos se recopilarán desde diciembre de 2025 hasta diciembre de 2032. Cada participante podrá ser seguido durante hasta 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de teléfono: (+)1-888-84 22937
- Correo electrónico: clinical-trials-contact@bayer.com
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Reclutamiento
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
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Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Aún no reclutando
- University of Arizona - Movement Disorder Clinic
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California
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Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Reclutamiento
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Reclutamiento
- Keck School of Medicine
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Aún no reclutando
- Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Reclutamiento
- Baptist Health Miami Neuroscience Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Aún no reclutando
- AdventHealth Neuroscience Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Aún no reclutando
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Aún no reclutando
- Morehouse Healthcare
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Reclutamiento
- Medical College of Georgia at Augusta University
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Aún no reclutando
- Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Aún no reclutando
- MedStar Montgomery Medical Center
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Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Aún no reclutando
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Aún no reclutando
- University of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Aún no reclutando
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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-
New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Aún no reclutando
- Northwell Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Aún no reclutando
- Stony Brook University
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14203
- Reclutamiento
- University of Buffalo Jacobs School of Medicine
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-
Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Aún no reclutando
- Cleveland Clinic
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Aún no reclutando
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Aún no reclutando
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Aún no reclutando
- Intermountain Health
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Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05402
- Aún no reclutando
- University of Vermont
-
-
Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Reclutamiento
- University of Virginia
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Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Retirado
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Aún no reclutando
- VA Puget Sound Health Care System
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión para el paciente:
- Individuo de cualquier sexo de ≥45 a ≤75 años de edad en el momento del consentimiento informado (al menos el 30% ≤60 años de edad).
- Diagnóstico de enfermedad de Parkinson (EP) clínicamente establecida según los Criterios Diagnósticos Clínicos de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS) para la EP ≥4 y <12 años desde el momento del diagnóstico de EP en el consentimiento informado.
- Estadio H&Y modificado II-III en el estado OFF prácticamente definido (≥12 horas desde la última dosis de medicamentos antiparkinsonianos).
- Puntuación de ≥30 en la parte III de la Escala Unificada de Calificación de la Enfermedad de Parkinson de la MDS (MDS-UPDRS) en el estado OFF de medicación.
- Presencia de fluctuaciones motoras con ≥1 hora de tiempo absoluto en el estado OFF por día según evaluación del clínico/paciente en la selección.
- Recibir un régimen estable de medicación antiparkinsoniana durante ≥4 semanas antes de la selección con una dosis diaria de levodopa ≥300 mg o una frecuencia de dosificación ≥3 veces al día.
- Respuesta a la levodopa determinada por el cambio en las siguientes medidas desde el estado OFF prácticamente definido al estado ON después de tomar la primera dosis diaria típica de medicamentos para la EP: i. cualquier grado de mejora (≥0,5 puntos) en el estadio H&Y modificado O ii. ≥30% de mejora en la puntuación de la parte III de la MDS-UPDRS.
- Puntuación en la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA) de ≥24.
- Aceptar participar y proporcionar consentimiento informado firmado.
Criterios de exclusión para el paciente:
- Antecedentes o presencia conocidos de afecciones que puedan proporcionar una alternativa al diagnóstico de EP, incluyendo pero no limitado a: atrofia multisistémica, parálisis supranuclear progresiva, degeneración estriatonigral, síndrome/degeneración corticobasal, parkinsonismo vascular, parkinsonismo inducido por fármacos, temblor esencial, enfermedad por cuerpos de Lewy difusa, demencia por cuerpos de Lewy, enfermedad de Huntington, enfermedad de Wilson, enfermedad de Fahr, enfermedad de Alzheimer, enfermedad cerebrovascular, tumor cerebral, traumatismo e infección.
- Antecedentes o presencia conocidos de enfermedad vascular y/o cardiovascular significativa limitada a: accidente cerebrovascular, ataques isquémicos transitorios, hipertensión mal controlada, diabetes mal controlada, angina de pecho inestable o infarto de miocardio inestable.
- Antecedentes o presencia conocidos de psicosis significativa o trastorno del control de impulsos, o depresión no tratada o subóptimamente tratada.
- Antecedentes o presencia conocidos de virus de la inmunodeficiencia humana, virus de la hepatitis B, virus de la hepatitis C, sífilis o tuberculosis.
- Enfermedad maligna actual o previamente activa en los últimos 5 años, excepto carcinoma de células escamosas cutáneo, carcinoma de células basales o carcinoma cervical uterino in situ tratados definitivamente.
- Embarazada, en período de lactancia, amamantando actualmente o planea estarlo durante la duración del estudio.
- Antecedentes conocidos o uso actual de gel intestinal de levodopa/carbidopa percutáneo, levodopa subcutánea o bomba de apomorfina.
- Antecedentes previos de cirugía cerebral, incluyendo pero no limitado a: estimulación cerebral profunda (DBS), palidotomía, talamotomía por ultrasonido focalizado u otro procedimiento neuroquirúrgico experimental.
- Antecedentes conocidos o participación actual en procedimientos de terapia celular o génica.
- Participación actual en cualquier ensayo clínico intervencionista.
Criterios de inclusión para el cuidador:
- ≥18 años de edad en el momento del consentimiento informado.
- Identificado por el paciente con EP como su cuidador principal.
- Aceptar participar y capacidad para proporcionar consentimiento informado firmado de forma independiente, sin necesidad de un representante legal.
Criterios de exclusión para el cuidador:
- No aplicable.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Cohorte de Enfermedad de Parkinson
Una única cohorte de pacientes con enfermedad de Parkinson que experimentan complicaciones motoras mientras reciben terapias orales estándar.
El cuidador del paciente también puede participar en el estudio.
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Seguir la práctica/administración clínica.
No se administrarán productos de investigación en este estudio.
Los pacientes serán tratados de acuerdo con el estándar de atención determinado por su médico clínico.
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Cohorte de Cuidadores
El cuidador del paciente también puede participar en el estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resumen descriptivo de los resultados motores en pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con medicamentos antiparkinsonianos orales que experimentan complicaciones motoras.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
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Este resultado se evaluará utilizando el diario motor de la enfermedad de Parkinson (EP) (Hauser), la Escala Unificada de Valoración de la Enfermedad de Parkinson de la Sociedad de Trastornos del Movimiento (MDS-UPDRS) Partes II-IV (cada parte tiene varios ítems puntuados de 0-normal a 4-severo; con puntuaciones más altas que indican mayor deterioro), Hoehn & Yahr modificado (estadios de la gravedad de la enfermedad de Parkinson de 1 [afectación unilateral únicamente] a 5 [confinado a silla de ruedas o encamado a menos que se le ayude]), Escala de Valoración Universal de la Discinesia (UDysRS) (ítems puntuados de 0-ninguno a 4-severo; puntuaciones más altas indican discinesia más grave), registros médicos y tecnología sanitaria digital.
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Desde el inicio hasta 5 años
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Resumen descriptivo de los resultados no motores entre pacientes con enfermedad de Parkinson tratados con medicamentos antiparkinsonianos orales que experimentan complicaciones motoras.
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
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Este resultado se evaluará utilizando la Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA, puntuación 0-30, puntuación más alta = mejor cognición), MDS-UPDRS I (escala de 4 puntos, puntuación más alta = mayor deterioro), Actividades de la Vida Diaria modificadas de Schwab & England (0-100%, puntuación más alta = mayor independencia), Escala de Evaluación No Motora de la MDS (MDS-NMS, escala de 4 puntos, puntuación más alta = síntomas no motores más graves), Cuestionario de Enfermedad de Parkinson-39 (PDQ-39, escala 0-100, puntuación más alta = peor calidad de vida), Índice de Salud de la Enfermedad de Parkinson (PD-HI, puntuación más alta = peor estado de salud), Escala de Sueño de la Enfermedad de Parkinson 2 (PDSS-2, escala de 4 puntos, puntuación más alta = problemas de sueño más graves), Impresión Clínica Global de Gravedad (CGI-S, escala de 7 puntos, puntuación más alta = mayor gravedad de la enfermedad), Impresión Global del Paciente de Gravedad (PGI-S, escala de 7 puntos, puntuación más alta = mayor gravedad), EuroQoL 5-Dimensiones 5-Niveles (EQ-5D-5L, 5 dimensiones, 5 niveles, más escala visual analógica (EVA) 0-100 [100=mejor estado de salud imaginable]), registros médicos y tecnología sanitaria digital.
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Desde el inicio hasta 5 años
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Resumen descriptivo de los medicamentos y tratamientos para el Parkinson recibidos
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
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Este resultado se evaluará mediante los registros (medicamentos para el Parkinson, terapias avanzadas para el Parkinson, terapias de rehabilitación y dispositivos de asistencia para la movilidad) completados por el paciente, los registros médicos y los registros de reclamaciones del seguro de salud.
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Desde la línea de base hasta 5 años
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Resumen descriptivo sobre la carga asistencial - dimensión psicológica
Periodo de tiempo: Desde la línea de base hasta 5 años
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Este resultado se evaluará mediante la Entrevista de Carga de Zarit (ZBI), un cuestionario de 22 ítems con puntuación de 0 a 88 (puntuaciones más altas indican mayor carga).
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Desde la línea de base hasta 5 años
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Resumen descriptivo sobre la carga asistencial - dimensión económica
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta 5 años
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Este resultado se evaluará mediante el Cuestionario de Evaluación de Costos Indirectos e Informales del Cuidador (CIIQ), que incluye 13 preguntas sobre el estado laboral, la productividad y los costos informales de cuidado.
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Desde el inicio hasta 5 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Sinucleinopatías
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades neurodegenerativas
- Trastornos del movimiento
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Enfermedad de Parkinson
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Estándar de cuidado
Otros números de identificación del estudio
- 23021
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Actualmente, no existe un plan establecido para compartir los datos individuales de pacientes (IPD) de este estudio. La disponibilidad de los datos de este estudio se determinará posteriormente según el compromiso de Bayer con los 'Principios para el intercambio responsable de datos de ensayos clínicos' de EFPIA/PhRMA. Esto se refiere al alcance, momento y proceso de acceso a los datos.
Por lo tanto, Bayer se compromete a considerar las solicitudes de investigadores cualificados para obtener datos de ensayos clínicos a nivel de paciente/estudio, y documentos de ensayos clínicos que involucren medicamentos e indicaciones aprobados en EE.UU. y la UE. Sin embargo, este compromiso no refleja un plan activo de intercambio de IPD. Esto se aplica a los datos sobre nuevos medicamentos e indicaciones que hayan sido aprobados por las agencias reguladoras de la UE y EE.UU. a partir del 1 de enero de 2014.
Los investigadores pueden utilizar www.vivli.org para solicitar acceso a IPD y documentos de estudios clínicos para llevar a cabo investigaciones. La información sobre los criterios de Bayer para incluir estudios se proporciona en la sección de miembros del portal.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .