Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Американское исследование, которое наблюдает, как болезнь Паркинсона меняется со временем у пациентов, у которых все еще сохраняются двигательные симптомы, несмотря на прием препаратов от болезни Паркинсона

3 сентября 2026 г. обновлено: Bayer

Натуралистическое исследование пациентов с болезнью Паркинсона, получающих лечение и испытывающих моторные осложнения

Это обсервационное исследование, в ходе которого собираются и изучаются данные пациентов с болезнью Паркинсона, у которых сохраняются двигательные симптомы, несмотря на приём стандартных противопаркинсонических препаратов. В обсервационных исследованиях наблюдения проводятся без внесения изменений в медицинское обслуживание или план лечения участников. В данном исследовании не будет применяться исследуемый препарат, поскольку участники будут получать стандартную терапию, которую медицинские эксперты в настоящее время считают наиболее подходящей.

Болезнь Паркинсона (БП) — это состояние, которое поражает мозг и вызывает проблемы с движением и другими функциями организма. Симптомы болезни Паркинсона могут со временем ухудшаться. Люди с болезнью Паркинсона могут испытывать дрожь (тремор), замедленность движений, скованность мышц, трудности при ходьбе и проблемы с равновесием. У них также могут быть другие симптомы, такие как трудности с ясным мышлением, изменения настроения или проблемы со сном. Болезнь Паркинсона в основном поражает пожилых людей, но может возникать и у более молодых. Лекарства от неё не существует, но лечение может помочь контролировать симптомы и улучшить качество жизни.

Хотя врачи и исследователи знают, что болезнь Паркинсона по-разному влияет на людей и может со временем прогрессировать, всё ещё многое остаётся не до конца понятным — особенно для людей, которые испытывают двигательные симптомы, несмотря на приём обычных противопаркинсонических лекарств. Предыдущие исследования не отслеживали этих пациентов достаточно долго и не собирали всей необходимой важной информации. Данное исследование проводится, чтобы восполнить эти пробелы.

Основная цель этого исследования — лучше понять, как со временем меняется болезнь Паркинсона у пациентов, испытывающих двигательные симптомы на фоне приёма стандартных пероральных противопаркинсонических препаратов, с какими трудностями сталкиваются пациенты и их лица, осуществляющие уход, и насколько эффективно их лечение в реальной жизни. Для этого исследователи будут собирать данные о:

  • Социально-демографических характеристиках (например, возраст, пол, раса/этническая принадлежность, страховой полис).
  • Медицинском анамнезе и жизненно важных показателях (например, сопутствующие заболевания, семейный анамнез болезни Паркинсона, рост, вес, артериальное давление).
  • Лекарствах и методах лечения (например, противопаркинсонические и другие препараты, а также иные виды лечения, сеансы реабилитационной терапии, использование вспомогательных средств передвижения).
  • Двигательных симптомах (например, тремор, замедленность движений, равновесие).
  • Недвигательных симптомах (например, когнитивные функции, настроение, сон, повседневная активность).
  • Молекулярных данных (например, генетика, α-синуклеин).
  • Нагрузке по уходу (например, экономические затраты).

Данные будут поступать из опросников или оценочных шкал, которые врач проводит с пациентом во время визитов в рамках исследования, дневников и записей, заполняемых пациентом, медицинских карт, записей страховых возмещений, образцов крови и биопсий кожи, цифрового устройства, регистрирующего двигательные/недвигательные симптомы, и опросников, заполняемых лицом, осуществляющим уход.

Данные будут собираться с декабря 2025 года по декабрь 2032 года. Каждый участник может наблюдаться до 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

300

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Рекрутинг
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85719
        • Еще не набирают
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Соединенные Штаты, 92708
        • Рекрутинг
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Рекрутинг
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Еще не набирают
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Соединенные Штаты, 33176
        • Рекрутинг
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32804
        • Еще не набирают
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33612
        • Еще не набирают
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30310
        • Еще не набирают
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Соединенные Штаты, 30912
        • Рекрутинг
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Соединенные Штаты, 60190
        • Еще не набирают
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Соединенные Штаты, 20832
        • Еще не набирают
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Еще не набирают
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Соединенные Штаты, 48109
        • Еще не набирают
        • University Of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Соединенные Штаты, 08901
        • Еще не набирают
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Еще не набирают
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Соединенные Штаты, 11794
        • Еще не набирают
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Рекрутинг
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Еще не набирают
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Еще не набирают
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Еще не набирают
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Соединенные Штаты, 84107
        • Еще не набирают
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Соединенные Штаты, 05402
        • Еще не набирают
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • Рекрутинг
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23510
        • Отозван
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98108
        • Еще не набирают
        • VA Puget Sound Health Care System

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с болезнью Паркинсона, испытывающие двигательные осложнения при приеме противопаркинсонических препаратов

Описание

Критерии включения для пациента:

  • Лицо любого пола в возрасте от ≥45 до ≤75 лет на момент информированного согласия (не менее 30% ≥60 лет).
  • Диагноз клинически установленной болезни Паркинсона (БП), определенный согласно Клиническим диагностическим критериям БП Международного общества расстройств движения (MDS) ≥4 и <12 лет с момента постановки диагноза БП на момент информированного согласия.
  • Модифицированная стадия Хен-Яра II-III в практически определенном состоянии OFF-медикации (≥12 часов после последнего приема противопаркинсонических препаратов).
  • Балл ≥30 по части III Объединенной шкалы оценки болезни Паркинсона MDS (MDS-UPDRS) в состоянии OFF-медикации.
  • Наличие моторных флуктуаций с ≥1 часом абсолютного времени в состоянии OFF в день по оценке врача/пациента при скрининге.
  • Получение стабильной схемы противопаркинсонической терапии в течение ≥4 недель до скрининга с суточной дозой леводопы ≥300 мг или частотой приема ≥3 раз в день.
  • Чувствительность к леводопе, определяемая по изменению следующих показателей от практически определенного состояния OFF к состоянию ON после приема типичной первой суточной дозы препаратов для БП: i. любое улучшение (≥0,5 балла) по модифицированной стадии Хен-Яра ИЛИ. ii. улучшение ≥30% по части III MDS-UPDRS.
  • Балл ≥24 по Монреальской шкале оценки когнитивных функций (MoCA).
  • Согласие на участие и предоставление подписанного информированного согласия.

Критерии исключения для пациента:

  • Известный анамнез или наличие состояний, которые могут служить альтернативой диагнозу БП, включая, но не ограничиваясь: множественной системной атрофией, прогрессирующим супрануклеарным параличом, стриатонигральной дегенерацией, кортикобазальным синдромом/дегенерацией, сосудистым паркинсонизмом, лекарственным паркинсонизмом, эссенциальным тремором, диффузной болезнью телец Леви, деменцией с тельцами Леви, болезнью Хантингтона, болезнью Вильсона, болезнью Фара, болезнью Альцгеймера, цереброваскулярными заболеваниями, опухолью мозга, травмой и инфекцией.
  • Известный анамнез или наличие значительных сосудистых и/или сердечно-сосудистых заболеваний, ограниченных: инсультом, транзиторными ишемическими атаками, плохо контролируемой гипертензией, плохо контролируемым диабетом, нестабильной стенокардией или нестабильным инфарктом миокарда.
  • Известный анамнез или наличие значительного психоза или расстройства контроля импульсов, или нелеченной или субоптимально леченной депрессии.
  • Известный анамнез или наличие вируса иммунодефицита человека, вируса гепатита B, вируса гепатита C, сифилиса или туберкулеза.
  • Текущее или ранее активное злокачественное заболевание в течение последних 5 лет, за исключением радикально леченного плоскоклеточного рака кожи, базальноклеточного рака или рака шейки матки in situ.
  • Текущая беременность, кормление грудью, лактация или планирование таковых в течение исследования.
  • Известный анамнез или текущее использование чрескожного кишечного геля леводопа/карбидопа, подкожной леводопы или помпы с апоморфином.
  • Предшествующий анамнез операций на головном мозге, включая, но не ограничиваясь: глубокой стимуляцией мозга (DBS), паллидотомией, таламотомией сфокусированным ультразвуком или другими экспериментальными нейрохирургическими процедурами.
  • Известный анамнез или текущее участие в процедурах клеточной или генной терапии.
  • Текущее участие в любом интервенционном клиническом исследовании.

Критерии включения для партнера по уходу:

  • Возраст ≥18 лет на момент информированного согласия.
  • Определен пациентом с БП как его основной партнер по уходу.
  • Согласие на участие и возможность предоставить подписанное информированное согласие самостоятельно, без необходимости в законном представителе.

Критерии исключения для партнера по уходу:

  • Не применимо.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Когорта пациентов с болезнью Паркинсона
Одна когорта пациентов с болезнью Паркинсона, испытывающих двигательные осложнения при получении стандартной пероральной терапии. Партнер по уходу за пациентом также может участвовать в исследовании.
Другой: Стандарт медицинской помощи
Следовать клинической практике/администрированию. В этом исследовании не будут использоваться исследуемые препараты. Пациенты будут получать лечение в соответствии со стандартами медицинской помощи, определенными их лечащим врачом.
Когорта партнеров по уходу
Партнер по уходу за пациентом также может участвовать в исследовании.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Описательная сводка двигательных исходов у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих пероральные антипаркинсонические препараты, у которых возникают двигательные осложнения.
Временное ограничение: С исходного уровня до 5 лет
Этот исход будет оцениваться с использованием дневника двигательных симптомов болезни Паркинсона (БП) (Хаузера), Шкалы оценки болезни Паркинсона Объединенного общества расстройств движений (MDS-UPDRS) Части II-IV (каждая часть содержит несколько пунктов, оцениваемых от 0 - нормально до 4 - тяжело; более высокие баллы указывают на большее нарушение), модифицированной шкалы Хена и Яра (стадии тяжести болезни Паркинсона от 1 [только одностороннее вовлечение] до 5 [прикованность к инвалидной коляске или постели без посторонней помощи]), Универсальной шкалы оценки дискинезий (UDysRS) (пункты оцениваются от 0 - отсутствие до 4 - тяжело; более высокие баллы указывают на более тяжелую дискинезию), медицинских записей и цифровых медицинских технологий.
С исходного уровня до 5 лет
Описательное резюме немоторных исходов у пациентов с болезнью Паркинсона, получающих пероральные противопаркинсонические препараты, у которых наблюдаются моторные осложнения.
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Этот результат будет оцениваться с помощью Монреальской шкалы оценки когнитивных функций (MoCA, баллы 0-30, более высокий балл = лучшие когнитивные способности), MDS-UPDRS I (4-балльная шкала, более высокий балл = большие нарушения), модифицированной шкалы Шваба и Инглэнда для повседневной активности (0-100%, более высокий процент = большая независимость), Немоторной рейтинговой шкалы MDS (MDS-NMS, 4-балльная шкала, более высокий балл = более тяжелые немоторные симптомы), Опросника качества жизни при болезни Паркинсона-39 (PDQ-39, шкала 0-100, более высокий балл = худшее качество жизни), Индекса здоровья при болезни Паркинсона (PD-HI, более высокий балл = худшее состояние здоровья), Шкалы сна при болезни Паркинсона 2 (PDSS-2, 4-балльная шкала, более высокий балл = более серьезные проблемы со сном), Шкалы клинического глобального впечатления тяжести (CGI-S, 7-балльная шкала, более высокий балл = большая тяжесть заболевания), Шкалы глобального впечатления пациента о тяжести (PGI-S, 7-балльная шкала, более высокий балл = большая тяжесть), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 измерений, 5 уровней, плюс визуальная аналоговая шкала (VAS) 0-100 [100=наилучшее вообразимое здоровье]), медицинских записей и цифровых медицинских технологий.
От исходного уровня до 5 лет
Описательное резюме полученных лекарственных средств и методов лечения болезни Паркинсона
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Этот результат будет оцениваться на основе журналов (лекарства от болезни Паркинсона, современные методы лечения болезни Паркинсона, реабилитационная терапия и вспомогательные устройства для мобильности), заполненных пациентом, медицинских записей и записей страховых требований.
От исходного уровня до 5 лет
Описательная сводка о бремени ухода - психологическое измерение
Временное ограничение: С исходного уровня до 5 лет
Этот исход будет оцениваться с помощью Опросника бремени Зарита (ZBI), состоящего из 22 пунктов, с оценкой от 0 до 88 (более высокие баллы указывают на большее бремя).
С исходного уровня до 5 лет
Описательная сводка о бремени ухода - экономический аспект
Временное ограничение: От исходного уровня до 5 лет
Этот исход будет оценен с использованием Анкеты оценки косвенных и неформальных затрат на уход со стороны лица, осуществляющего уход (CIIQ), которая включает 13 вопросов о статусе занятости, производительности и затратах на неформальный уход.
От исходного уровня до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bayer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

21 декабря 2032 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 июня 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 декабря 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

8 января 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 января 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 сентября 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 23021

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Описание плана IPD

На данный момент не существует установленного плана по обмену индивидуальными данными пациентов (ИДП) в рамках данного исследования. Доступность данных этого исследования в дальнейшем будет определяться в соответствии с обязательством Bayer по соблюдению «Принципов ответственного обмена данными клинических испытаний» EFPIA/PhRMA. Это касается объема, временных рамок и процесса доступа к данным.

Таким образом, Bayer обязуется рассматривать запросы квалифицированных исследователей на предоставление данных клинических испытаний на уровне пациентов / исследования, а также документов клинических испытаний, касающихся лекарственных средств и показаний, одобренных в США и ЕС. Однако это обязательство не отражает активного плана по обмену ИДП. Это относится к данным о новых лекарственных средствах и показаниях, которые были одобрены регулирующими органами ЕС и США 1 января 2014 года или позже.

Исследователи могут использовать сайт www.vivli.org для запроса доступа к ИДП и документам клинических исследований с целью проведения исследований. Информация о критериях Bayer для включения исследований в список предоставляется в разделе для участников портала.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться