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파킨슨병 약물을 복용하고도 여전히 운동 증상이 있는 환자들의 시간 경과에 따른 파킨슨병 변화를 관찰하는 미국 연구

2026년 5월 15일 업데이트: Bayer

운동 합병증을 경험하는 치료된 파킨슨병 환자에 대한 자연사 연구

이 관찰 연구는 표준 파킨슨병 약물을 복용하고 있음에도 불구하고 운동 증상을 보이는 파킨슨병 환자로부터 데이터를 수집하고 연구합니다. 관찰 연구에서는 참가자의 의료 또는 치료 계획을 변경하지 않고 관찰을 수행합니다. 본 연구에서는 참가자들이 의료 전문가들이 현재 가장 적절하다고 여기는 표준 치료를 받을 것이므로, 연구용 의약품이 투여되지 않습니다.

파킨슨병(PD)은 뇌에 영향을 미쳐 운동 및 기타 신체 기능에 문제를 일으키는 상태입니다. 파킨슨병의 증상은 시간이 지남에 따라 악화될 수 있습니다. 파킨슨병 환자는 떨림(진전), 느린 움직임, 근육 강직, 걷기 어려움, 균형 문제를 경험할 수 있습니다. 또한 명확하게 생각하기 어려움, 기분 변화, 수면 장애와 같은 다른 증상도 나타날 수 있습니다. 파킨슨병은 주로 노인에게 영향을 미치지만, 젊은 사람들에게도 발생할 수 있습니다. 치료법은 없지만, 치료를 통해 증상을 관리하고 삶의 질을 향상시킬 수 있습니다.

의사와 연구자들은 파킨슨병이 사람마다 다른 방식으로 영향을 미치며 시간이 지남에 따라 악화될 수 있다는 것을 알고 있지만, 특히 평소 파킨슨병 약물을 복용하고 있음에도 운동 증상을 경험하는 사람들에 대해서는 아직 완전히 이해하지 못한 많은 부분이 있습니다. 이전 연구들은 이러한 환자들을 충분히 오랫동안 추적하지 않았거나 필요한 모든 중요한 정보를 수집하지 않았습니다. 이 연구는 그러한 공백을 메우기 위해 수행됩니다.

본 연구의 주요 목적은 표준 경구 파킨슨병 약물을 복용하면서 운동 증상을 경험하는 환자들에서 파킨슨병이 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하는지, 환자와 그들의 돌봄 파트너가 어떤 어려움에 직면하는지, 그리고 그들의 치료가 실제 생활에서 어떻게 작용하는지 더 잘 이해하는 것입니다. 이를 위해 연구자들은 다음에 대한 데이터를 수집할 것입니다:

  • 사회인구통계학적 특성(예: 연령, 성별, 인종/민족, 보험 제공자).
  • 병력 및 활력 징후(예: 동반 질환, 파킨슨병 가족력, 키, 체중, 혈압).
  • 약물 및 치료(예: 파킨슨병 및 비파킨슨병 약물 및 기타 치료, 재활 치료 세션, 이동 보조 장치 사용).
  • 운동 증상(예: 진전, 느린 움직임, 균형).
  • 비운동 증상(예: 인지, 기분, 수면, 일상 생활 활동).
  • 분자 데이터(예: 유전학, α-시누클레인).
  • 돌봄 부담(예: 경제적 비용).

데이터는 연구 방문 시 의사가 환자와 함께 진행한 설문지 또는 평가 척도, 환자가 작성한 일기 및 기록, 의료 기록, 건강 보험 청구 기록, 혈액 샘플 및 피부 생검, 운동/비운동 증상을 기록하는 디지털 장치, 그리고 돌봄 파트너가 작성한 설문지에서 수집됩니다.

데이터는 2025년 12월부터 2032년 12월까지 수집됩니다. 각 참가자는 최대 5년 동안 추적될 수 있습니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

300

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 아직 모집하지 않음
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, 미국, 85721
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Arizona Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Tucson
    • California
      • Fountain Valley, California, 미국, 92708
        • 모병
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, 미국, 90033
        • 모병
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, 미국, 33176
        • 아직 모집하지 않음
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, 미국, 32804
        • 아직 모집하지 않음
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • 아직 모집하지 않음
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30310
        • 아직 모집하지 않음
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, 미국, 30912
        • 아직 모집하지 않음
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, 미국, 60190
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, 미국, 20832
        • 아직 모집하지 않음
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • 아직 모집하지 않음
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 아직 모집하지 않음
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • 아직 모집하지 않음
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, 미국, 11794
        • 아직 모집하지 않음
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, 미국, 14221
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 아직 모집하지 않음
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
        • 아직 모집하지 않음
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84107
        • 아직 모집하지 않음
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, 미국, 05402
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
        • 아직 모집하지 않음
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23510
        • 아직 모집하지 않음
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98108
        • 아직 모집하지 않음
        • VA Puget Sound Health Care System

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

파킨슨병 환자 중 항파킨슨 약물을 복용하면서 운동 합병증을 경험하는 경우

설명

환자 포함 기준:

  • 동의서 작성 시점에 모든 성별의 개인으로, 연령이 ≥45세에서 ≤75세(최소 30%는 ≤60세).
  • 동의서 작성 시점에 파킨슨병 진단 후 ≥4년 및 <12년이며, 운동장애학회의 파킨슨병 임상 진단 기준에 따라 임상적으로 확립된 파킨슨병(PD) 진단.
  • 실질적으로 정의된 약물 중단 상태에서 수정된 H&Y 단계 II-III(항파킨슨병 약물 마지막 복용 후 ≥12시간).
  • 약물 중단 상태에서 운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) 파트 III 점수 ≥30점.
  • 선별 평가 시 임상의/환자가 평가한 대로, 하루에 절대적 약물 중단 상태 시간이 ≥1시간인 운동 변동성 존재.
  • 선별 평가 전 ≥4주 동안 안정적인 항파킨슨병 약물 요법을 받고 있으며, 레보도파 일일 투여량 ≥300mg 또는 투여 빈도 ≥3회/일.
  • 파킨슨병 약물의 전형적인 첫 일일 투여량 복용 후, 실질적으로 정의된 약물 중단 상태에서 약물 작용 상태로의 전환 시 다음 측정값 변화로 확인된 레보도파 반응성: i. 수정된 H&Y 단계에서 어느 정도의 개선(≥0.5점) 또는 ii. MDS-UPDRS 파트 III 점수에서 ≥30% 개선.
  • 몬트리올 인지 평가(MoCA) 점수 ≥24점.
  • 참여에 동의하고 서명된 동의서 제공.

환자 제외 기준:

  • 파킨슨병 진단에 대한 대안이 될 수 있는 상태의 알려진 병력 또는 존재(다중계통위축증, 진행핵상마비, 선상흑색질변성, 피질기저핵증후군/변성, 혈관성 파킨슨증, 약물유발 파킨슨증, 본태성진전, 확산레비소체병, 레비소체치매, 헌팅턴병, 윌슨병, 파르병, 알츠하이머병, 뇌혈관질환, 뇌종양, 외상, 감염 등 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 뇌졸중, 일과성 허혈 발작, 조절 불량 고혈압, 조절 불량 당뇨병, 불안정 협심증, 불안정 심근경색으로 국한된 중대한 혈관 및/또는 심혈관 질환의 알려진 병력 또는 존재.
  • 중대한 정신병증 또는 충동조절장애, 또는 치료되지 않거나 최적 치료되지 않은 우울증의 알려진 병력 또는 존재.
  • 인간면역결핍 바이러스, B형 간염 바이러스, C형 간염 바이러스, 매독 또는 결핵의 알려진 병력 또는 존재.
  • 현재 또는 과거 5년 이내 활동성 악성 질환(완전히 치료된 피부 편평세포암, 기저세포암 또는 자궁경부 상피내암 제외).
  • 연구 기간 동안 현재 임신 중, 수유 중, 모유 수유 중, 또는 계획 중.
  • 경피적 레보도파/카르비도파 장내 젤, 피하 레보도파 또는 아포모르핀 펌프의 알려진 병력 또는 현재 사용.
  • 뇌수술 이력(심부뇌자극술, 담창구절제술, 초음파 시상절제술 또는 기타 실험적 신경수술 절차 포함하되 이에 국한되지 않음).
  • 세포 또는 유전자 치료 절차의 알려진 병력 또는 현재 참여.
  • 현재 어떤 중재적 임상시험에도 참여 중.

간병인 포함 기준:

  • 동의서 작성 시점에 연령 ≥18세.
  • 파킨슨병 환자가 주 간병인으로 확인.
  • 참여에 동의하고 법정 대리인 필요 없이 독립적으로 서명된 동의서 제공 능력.

간병인 제외 기준:

  • 해당 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
파킨슨병 코호트
파킨슨병 환자 중 표준 구강 치료를 받으면서 운동 합병증을 경험하는 단일 코호트입니다. 환자의 돌봄 파트너도 연구에 참여할 수 있습니다.
다른: 표준 치료
임상 실무/관리를 따릅니다. 이 연구에서는 연구용 제품이 투여되지 않습니다. 환자는 주치의가 결정한 표준 치료에 따라 치료를 받게 됩니다.
케어 파트너 코호트
환자의 돌봄 제공자도 연구에 참여할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
경구 항파킨슨병 약물로 치료받는 파킨슨병 환자 중 운동 합병증을 경험하는 환자들의 운동 결과에 대한 기술적 요약.
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
이 결과는 파킨슨병(PD) 모터(하우저) 일지, 운동장애학회-통합 파킨슨병 평가 척도(MDS-UPDRS) II-IV 부(각 부는 0-정상에서 4-심각까지 점수가 매겨지는 여러 항목으로 구성되며, 점수가 높을수록 더 큰 손상을 나타냄), 수정된 혼 & 야(1[일측성 침범만 해당]에서 5[보조 없이는 휠체어 또는 침상 생활]까지 파킨슨병 중증도를 단계별로 구분), 보편적 이상운동증 평가 척도(UDysRS)(항목은 0-없음에서 4-심각까지 점수가 매겨지며, 점수가 높을수록 더 심각한 이상운동증을 나타냄), 의무기록 및 디지털 헬스 기술을 사용하여 평가될 것입니다.
기준 시점부터 최대 5년까지
운동 합병증을 경험하는 경구 항파킨슨제 치료를 받는 파킨슨병 환자들의 비운동성 결과에 대한 기술적 요약.
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
이 결과는 몬트리올 인지 평가(Montreal Cognitive Assessment, MoCA, 점수 0-30, 점수가 높을수록 인지 기능이 더 좋음), MDS-UPDRS I(4점 척도, 점수가 높을수록 장애가 더 심함), 개정된 슈왑 & 잉글랜드 일상생활 활동 척도(modified Schwab & England Activities of Daily Living, 0-100%, 점수가 높을수록 독립성이 더 큼), MDS 비운동 증상 평가 척도(MDS Non-Motor Rating Scale, MDS-NMS, 4점 척도, 점수가 높을수록 비운동 증상이 더 심함), 파킨슨병 설문지-39(Parkinson's Disease Questionnaire-39, PDQ-39, 0-100 척도, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나쁨), 파킨슨병 건강 지수(Parkinson's Disease Health Index, PD-HI, 점수가 높을수록 건강 상태가 더 나쁨), 파킨슨병 수면 척도 2(Parkinson's Disease Sleep Scale 2, PDSS-2, 4점 척도, 점수가 높을수록 수면 문제가 더 심함), 임상 전반적 인상 심각도(Clinical Global Impressions Severity, CGI-S, 7점 척도, 점수가 높을수록 질병 심각도가 더 큼), 환자 전반적 인상 심각도(Patient Global Impression Severity, PGI-S, 7점 척도, 점수가 높을수록 심각도가 더 큼), EuroQoL 5차원 5수준(EuroQoL 5-Dimension 5-Level, EQ-5D-5L, 5개 차원, 5개 수준, 추가로 시각 아날로그 척도(visual analogue scale, VAS) 0-100 [100=가장 이상적인 건강 상태]), 의무 기록 및 디지털 헬스 기술을 사용하여 평가됩니다.
기준 시점부터 최대 5년까지
파킨슨병 약물 및 치료에 대한 서술적 요약
기간: 기준 시점부터 최대 5년까지
이 결과는 환자가 작성한 기록(파킨슨병 약물, 파킨슨병 고급 치료, 재활 치료 및 이동 보조 장치), 의무 기록 및 건강 보험 청구 기록을 통해 평가됩니다.
기준 시점부터 최대 5년까지
간병 부담에 대한 기술적 요약 - 심리적 차원
기간: 기준선부터 최대 5년까지
이 결과는 Zarit Burden Interview (ZBI)를 사용하여 평가됩니다. ZBI는 0-88점으로 채점되는 22개 항목의 설문지로, 점수가 높을수록 부담감이 더 크다는 것을 나타냅니다.
기준선부터 최대 5년까지
간호 부담에 대한 기술적 요약 - 경제적 차원
기간: 기초선부터 최대 5년까지
이 결과는 근무 상태, 생산성 및 비공식 돌봄 비용에 대한 13개의 질문을 포함하는 Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire(CIIQ)를 사용하여 평가됩니다.
기초선부터 최대 5년까지

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Bayer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2026년 6월 30일

기본 완료 (추정된)

2032년 12월 21일

연구 완료 (추정된)

2033년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 12월 9일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 8일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 5월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 5월 15일

마지막으로 확인됨

2026년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 23021

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

현재, 이 연구의 개별 환자 데이터(IPD) 공유에 대한 확립된 계획은 없습니다. 이 연구 데이터의 가용성은 Bayer가 EFPIA/PhRMA '책임 있는 임상시험 데이터 공유 원칙'에 대한 약속에 따라 나중에 결정될 것입니다. 이는 데이터 접근의 범위, 시점 및 절차에 관한 것입니다.

따라서 Bayer는 미국 및 EU에서 승인된 의약품 및 적응증을 포함하는 임상시험에서 적격 연구자의 환자 수준/연구 수준 임상시험 데이터 및 문서에 대한 요청을 검토할 것을 약속합니다. 그러나 이 약속은 적극적인 IPD 공유 계획을 반영하지는 않습니다. 이는 2014년 1월 1일 이후 EU 및 미국 규제 기관에서 승인된 새로운 의약품 및 적응증에 대한 데이터에 적용됩니다.

연구자는 www.vivli.org를 사용하여 연구를 수행하기 위해 임상 연구의 IPD 및 문서에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. Bayer의 연구 목록 기준에 대한 정보는 포털의 회원 섹션에 제공됩니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

파킨슨 병에 대한 임상 시험

표준 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

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희귀 질병

약물 개입

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