Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En amerikansk studie som observerar hur Parkinsons sjukdom förändras över tid hos patienter som fortfarande har rörelsesymtom trots att de tar Parkinsonsmediciner

3 september 2026 uppdaterad av: Bayer

En naturhistorisk studie av behandlade Parkinsonsjuka patienter med motoriska komplikationer

Detta är en observationsstudie där data samlas in och studeras från Parkinsonpatienter som har rörelsesymtom trots att de tar standardmedicinering för Parkinson. I observationsstudier görs observationer utan några förändringar i deltagarnas vård eller behandlingsplan. Ingen undersökningsprodukt kommer att administreras i denna studie, eftersom deltagarna kommer att behandlas med den vårdstandard som medicinska experter för närvarande anser vara mest lämplig.

Parkinsons sjukdom (PD) är ett tillstånd som påverkar hjärnan och orsakar problem med rörelse och andra kroppsfunktioner. Symptomen på Parkinsons sjukdom kan förvärras över tid. Personer med Parkinsons sjukdom kan uppleva skakningar (tremor), långsamma rörelser, stela muskler, problem med att gå och problem med balansen. De kan också ha andra symptom, såsom svårigheter att tänka klart, förändringar i humör eller svårigheter att sova. Parkinsons sjukdom drabbar mest äldre vuxna, men det kan också hända yngre personer. Det finns inget botemedel, men behandlingar kan hjälpa till att hantera symptomen och förbättra livskvaliteten.

Även om läkare och forskare vet att Parkinsons sjukdom påverkar människor på olika sätt och kan förvärras över tid, finns det fortfarande många saker som de inte helt förstår - särskilt för personer som upplever rörelsesymtom trots att de tar sina vanliga Parkinsonmediciner. Tidigare studier följde inte dessa patienter tillräckligt länge eller samlade in all viktig information som behövdes. Denna studie genomförs för att fylla dessa luckor.

Huvudsyftet med denna studie är att bättre förstå hur Parkinsons sjukdom förändras över tid hos patienter som upplever rörelsesymtom medan de tar standard orala Parkinsonmediciner, vilka utmaningar patienter och deras vårdpartners möter och hur deras behandlingar fungerar i verkliga livet. För att göra detta kommer forskare att samla in data om:

  • Sociodemografi (t.ex. ålder, kön, ras/etnicitet, försäkringsbolag).
  • Medicinsk historia och vitala tecken (t.ex. komorbiditeter, familjehistoria av Parkinson, längd, vikt, blodtryck).
  • Mediciner och behandlingar (t.ex. Parkinson- och icke-Parkinsonmediciner och andra behandlingar, rehabiliteringsterapisessioner, användning av mobilitetshjälpmedel).
  • Rörelsesymtom (t.ex. tremor, långsam rörelse, balans).
  • Icke-rörelsesymtom (t.ex. kognition, humör, sömn, dagliga aktiviteter).
  • Molekylära data (t.ex. genetik, α-synuklein).
  • Vårdbörda (t.ex. ekonomisk kostnad).

Data kommer från frågeformulär eller bedömningsskalor som genomförs av läkaren med patienten under studiebesök, dagböcker och loggar som fylls i av patienten, journaler, sjukförsäkringsanspråksregister, blodprover och hudbiopsier, en digital enhet som registrerar rörelse/icke-rörelsesymtom och frågeformulär som fylls i av vårdpartnern.

Data kommer att samlas in från december 2025 till december 2032. Varje deltagare kan följas i upp till 5 år.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Rekrytering
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85719
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Förenta staterna, 92708
        • Rekrytering
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Förenta staterna, 90033
        • Rekrytering
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Har inte rekryterat ännu
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Förenta staterna, 33176
        • Rekrytering
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Förenta staterna, 32804
        • Har inte rekryterat ännu
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Förenta staterna, 33612
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30310
        • Har inte rekryterat ännu
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Förenta staterna, 30912
        • Rekrytering
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Förenta staterna, 60190
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Förenta staterna, 20832
        • Har inte rekryterat ännu
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
        • Har inte rekryterat ännu
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Förenta staterna, 08901
        • Har inte rekryterat ännu
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • Har inte rekryterat ännu
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Förenta staterna, 11794
        • Har inte rekryterat ännu
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Förenta staterna, 14203
        • Rekrytering
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
        • Har inte rekryterat ännu
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Förenta staterna, 84107
        • Har inte rekryterat ännu
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Förenta staterna, 05402
        • Har inte rekryterat ännu
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Förenta staterna, 22903
        • Rekrytering
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23510
        • Indragen
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Förenta staterna, 98108
        • Har inte rekryterat ännu
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska komplikationer vid behandling med antiparkinsonmediciner

Beskrivning

Inklusionskriterier för patient:

  • Individ av vilket kön som helst ≥45 till ≤75 år vid informerat samtycke (minst 30% ≤60 år).
  • Diagnos av kliniskt fastställd Parkinsons sjukdom (PD) enligt Movement Disorder Society (MDS) kliniska diagnostiska kriterier för PD ≥4 och <12 år från tiden för PD-diagnos vid informerat samtycke.
  • Modifierat H&Y-stadium II-III i det praktiskt definierade OFF-medikationstillståndet (≥12 timmar från senaste dos av antiparkinsonmedel).
  • Poäng ≥30 på MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III i OFF-medikationstillståndet.
  • Närvaro av motoriska fluktuationer med ≥1 timme absolut tid i OFF-tillstånd per dag som bedömts av kliniker/patient vid screening.
  • Mottar stabil antiparkinsonmedicineringsregim i ≥4 veckor före screening med en levodopadaglig dos ≥300 mg eller en doseringsfrekvens på ≥3 gånger per dag.
  • Respons på levodopa som bestäms av förändring i följande mått från det praktiskt definierade OFF-tillståndet till ON-tillståndet efter intag av typisk första daglig dos av PD-medel: i. någon grad av förbättring (≥0,5 poäng) i modifierat H&Y-stadium ELLER. ii. ≥30% förbättring i MDS-UPDRS del III-poäng.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA)-poäng ≥24.
  • Samtycker till att delta och lämna skriftligt informerat samtycke.

Exklusionskriterier för patient:

  • Känd historia eller förekomst av tillstånd som kan ge ett alternativ till PD-diagnos inklusive men inte begränsat till: multisystematrofi, progressiv supranukleär pares, striatonigral degeneration, kortikobasalt syndrom/degeneration, vaskulär parkinsonism, läkemedelsinducerad parkinsonism, essentiell tremor, diffus Lewy-kropps sjukdom, Lewy-kropps demens, Huntingtons sjukdom, Wilsons sjukdom, Fahrs sjukdom, Alzheimers sjukdom, cerebrovaskulär sjukdom, hjärntumör, trauma och infektion.
  • Känd historia eller förekomst av betydande vaskulär och/eller kardiovaskulär sjukdom begränsad till: stroke, transitorisk ischemisk attack, dåligt kontrollerad hypertoni, dåligt kontrollerad diabetes, instabil angina pectoris eller instabil myokardinfarkt.
  • Känd historia eller förekomst av betydande psykos eller impulskontrollstörning, eller obehandlad eller suboptimalt behandlad depression.
  • Känd historia eller förekomst av humant immunbristvirus, hepatit B-virus, hepatit C-virus, syfilis eller tuberkulos.
  • Nuvarande eller tidigare aktiv malign sjukdom inom de senaste 5 åren, förutom definitivt behandlad kutans skivepitelcancer, basalceller cancer eller in situ cervikalcancer.
  • Nuvarande gravid, ammar, lakterar, ammar eller planerar att vara det under studieperioden.
  • Känd historia eller nuvarande användning av perkutan levodopa/karbidopa intestinalgel, subkutan levodopa eller apomorfinpump.
  • Tidigare historia av hjärnkirurgi, inklusive men inte begränsat till: djup hjärnstimulering (DBS), pallidotomi, fokuserad ultraljudstalamotomi eller annan experimentell neurokirurgisk procedur.
  • Känd historia eller nuvarande deltagande i cell- eller genterapiprocedurer.
  • Nuvarande deltagande i något interventionsstudie.

Inklusionskriterier för vårdpartner:

  • ≥18 år vid informerat samtycke.
  • Identifierad av PD-patienten som deras primära vårdpartner.
  • Samtycker till att delta och förmåga att självständigt lämna skriftligt informerat samtycke utan behov av laglig representant.

Exklusionskriterier för vårdpartner:

  • Ej tillämpligt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Parkinsons sjukdomskohort
En enda kohort av patienter med Parkinsons sjukdom som upplever motoriska komplikationer medan de får standardbehandling med oral terapi. Patientens vårdgivare kan också delta i studien.
Övrig: Standardvård
Följ klinisk praxis/administration. Inga undersökningsprodukter kommer att administreras i denna studie. Patienter kommer att behandlas i enlighet med standardvård som bestäms av deras kliniker.
Vårdpartnerskohort
Patientens vårdgivare kan också delta i studien.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Beskrivande sammanfattning av motoriska utfall bland Parkinsons sjukdom-patienter behandlade med orala antiparkinsonmediciner som upplever motoriska komplikationer.
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
Detta utfall kommer att bedömas med hjälp av Parkinson's disease (PD) Motor (Hauser) Diary, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) delar II-IV (varje del har flera punkter som poängsätts från 0-normal till 4-svår; där högre poäng indikerar större funktionsnedsättning), modifierad Hoehn & Yahr (stadier för Parkinsons sjukdoms allvarlighetsgrad från 1 [endast enkelriktad påverkan] till 5 [rullstolsbunden eller sängliggande om inte bistånd ges]), Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (punkter som poängsätts från 0-ingen till 4-svår; högre poäng indikerar svårare dyskinesi), medicinska journaler och digital hälsoteknologi.
Från baslinjen upp till 5 år
Beskrivande sammanfattning av icke-motoriska utfall bland Parkinsons sjukdoms-patienter som behandlas med orala antiparkinsonmediciner och upplever motoriska komplikationer.
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
Detta utfall kommer att bedömas med Montreal Cognitive Assessment (MoCA, poäng 0-30, högre = bättre kognition), MDS-UPDRS I (4-punkts skala, högre = större funktionsnedsättning), modifierad Schwab & England Activities of Daily Living (0-100%, högre = större oberoende), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, 4-punkts skala, högre = svårare icke-motoriska symptom), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, 0-100 skala, högre = sämre livskvalitet), Parkinson's Disease Health Index (PD-HI, högre = sämre hälsostatus), Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, 4-punkts skala, högre = svårare sömnproblem), Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, 7-punkts skala, högre = större sjukdomsallvarlighet), Patient Global Impression Severity (PGI-S, 7-punkts skala, högre = större allvarlighet), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 dimensioner, 5 nivåer, plus visuell analog skala (VAS) 0-100 [100=bäst tänkbara hälsa]), journaler och digital hälsoteknik.
Från baslinjen upp till 5 år
Beskrivande sammanfattning av Parkinson-mediciner och behandlingar som erhållits
Tidsram: Från baseline upp till 5 år
Detta resultat kommer att utvärderas genom loggarna (Parkinsons mediciner, Parkinsons avancerade terapier, rehabiliteringsterapier & rörlighetshjälpmedel) som fylls i av patienten, journaler och sjukförsäkringsanspråk.
Från baseline upp till 5 år
Beskrivande sammanfattning av omvårdnadsbördan - psykologisk dimension
Tidsram: Från baseline upp till 5 år
Detta resultat kommer att bedömas med hjälp av Zarit Burden Interview (ZBI), en 22-frågeformulär som poängsätts 0-88 (högre poäng indikerar större börda).
Från baseline upp till 5 år
Beskrivande sammanfattning om vårdens börda - ekonomisk dimension
Tidsram: Från baslinjen upp till 5 år
Detta utfall kommer att bedömas med hjälp av Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ), som innehåller 13 frågor om arbetsstatus, produktivitet och kostnader för informell omsorg.
Från baslinjen upp till 5 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Bayer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

21 juli 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

21 december 2032

Avslutad studie (Beräknad)

1 juni 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 december 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2026

Första postat (Faktisk)

9 januari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 september 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 23021

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

För närvarande finns ingen fastställd plan för delning av individuella patientdata (IPD) från denna studie. Tillgängligheten av denna studies data kommer senare att fastställas enligt Bayers åtagande enligt EFPIA/PhRMAs 'Principer för ansvarsfull delning av kliniska prövningsdata'. Detta avser omfattning, tidpunkt och process för dataåtkomst.

Därmed åtar sig Bayer att överväga förfrågningar från kvalificerade forskare om patient-/studienivådata från kliniska prövningar, och dokument från kliniska prövningar som involverar läkemedel och indikationer godkända i USA och EU. Detta åtagande återspeglar dock inte en aktiv IPD-delningsplan. Detta gäller data om nya läkemedel och indikationer som har godkänts av EU:s och USA:s tillsynsmyndigheter den 1 januari 2014 eller senare.

Forskare kan använda www.vivli.org för att begära tillgång till IPD och dokument från kliniska studier för att genomföra forskning. Information om Bayers kriterier för listning av studier finns i portalens medlemssektion.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera