Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En amerikansk studie som observerer hvordan Parkinsons sykdom endrer seg over tid hos pasienter som fremdeles har bevegelsessymptomer til tross for at de tar Parkinsonsmedisiner

3. september 2026 oppdatert av: Bayer

En naturhistorisk studie av behandlede Parkinsons sykdom-pasienter som opplever motoriske komplikasjoner

Dette er en observasjonsstudie der data samles inn og studeres fra pasienter med Parkinsons sykdom som har bevegelsessymptomer til tross for at de tar standard Parkinson-medisiner. I observasjonsstudier gjøres observasjoner uten noen endringer i deltakerens helsevesen eller behandlingsplan. Ingen undersøkelsesprodukt vil bli administrert i denne studien, ettersom deltakerne vil bli behandlet med standardbehandlingen som medisinske eksperter for tiden anser som mest hensiktsmessig.

Parkinsons sykdom (PD) er en tilstand som påvirker hjernen og forårsaker problemer med bevegelse og andre kroppsfunksjoner. Symptomene på Parkinsons sykdom kan forverres over tid. Personer med Parkinsons sykdom kan oppleve skjelving (tremor), langsomme bevegelser, stive muskler, problemer med å gå og problemer med balansen. De kan også ha andre symptomer, som vanskeligheter med å tenke klart, endringer i humør eller søvnproblemer. Parkinsons sykdom påvirker hovedsakelig eldre voksne, men det kan også skje med yngre mennesker. Det finnes ingen kur, men behandlinger kan bidra til å håndtere symptomene og forbedre livskvaliteten.

Selv om leger og forskere vet at Parkinsons sykdom påvirker mennesker på forskjellige måter og kan forverres over tid, er det fortsatt mange ting de ikke fullt ut forstår – spesielt for personer som opplever bevegelsessymptomer til tross for at de tar sine vanlige Parkinson-medisiner. Tidligere studier fulgte ikke disse pasientene lenge nok eller samlet inn all den viktige informasjonen som trengs. Denne studien gjennomføres for å fylle disse hullene.

Hovedformålet med denne studien er å bedre forstå hvordan Parkinsons sykdom endres over tid hos pasienter som opplever bevegelsessymptomer mens de tar standard orale Parkinson-medisiner, hvilke utfordringer pasienter og deres omsorgspartnere står overfor, og hvordan behandlingene deres fungerer i det virkelige liv. For å gjøre dette vil forskerne samle inn data om:

  • Sosiodemografi (f.eks. alder, kjønn, rase/etnisitet, forsikringsgiver).
  • Medisinsk historie og vitale tegn (f.eks. komorbiditeter, familiehistorie med Parkinsons, høyde, vekt, blodtrykk).
  • Medisiner og behandlinger (f.eks. Parkinson- og ikke-Parkinson-medisiner og andre behandlinger, rehabiliteringsterapisøker, bruk av mobilitetshjelpemidler).
  • Bevegelsessymptomer (f.eks. tremor, langsom bevegelse, balanse).
  • Ikke-bevegelsessymptomer (f.eks. kognisjon, humør, søvn, daglige aktiviteter).
  • Molekylære data (f.eks. genetikk, α-synuklein).
  • Omsorgsbyrde (f.eks. økonomisk kostnad).

Data vil komme fra spørreskjemaer eller vurderingsskalaer utført av legen med pasienten under studiebesøk, dagbøker og logger fullført av pasienten, medisinske journaler, helseforsikringskravregistre, blodprøver og hudbiopsier, en digital enhet som registrerer bevegelses-/ikke-bevegelsessymptomer, og spørreskjemaer fullført av omsorgspartneren.

Data vil bli samlet inn fra desember 2025 til desember 2032. Hver deltaker kan bli fulgt i opptil 5 år.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

300

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Rekruttering
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Forente stater, 92708
        • Rekruttering
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Forente stater, 90033
        • Rekruttering
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Forente stater, 33176
        • Rekruttering
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32804
        • Har ikke rekruttert ennå
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33612
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30310
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Forente stater, 30912
        • Rekruttering
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Forente stater, 60190
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Forente stater, 20832
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University Of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Forente stater, 08901
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10016
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Forente stater, 11794
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Forente stater, 14203
        • Rekruttering
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Forente stater, 77030
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Forente stater, 84107
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Forente stater, 05402
        • Har ikke rekruttert ennå
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23510
        • Tilbaketrukket
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98108
        • Har ikke rekruttert ennå
        • VA Puget Sound Health Care System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med Parkinsons sykdom som opplever motoriske komplikasjoner mens de tar antiparkinsonmedikamenter

Beskrivelse

Inklusjonskriterier for pasient:

  • Person av et hvilket som helst kjønn ≥45 til ≤75 år ved informert samtykke (minst 30 % ≤60 år).
  • Diagnose med klinisk etablert Parkinsons sykdom (PD) som definert av Movement Disorder Society (MDS) kliniske diagnostiske kriterier for PD ≥4 og <12 år fra tidspunktet for PD-diagnosen ved informert samtykke.
  • Modifisert H&Y-stadium II-III i praktisk definert OFF-medisineringstilstand (≥12 timer fra siste dose antiparkinsonmedisiner).
  • Score ≥30 på MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) del III i OFF-medisineringstilstanden.
  • Tilstedeværelse av motoriske fluktuasjoner med ≥1 time absolutt tid i OFF-tilstanden per dag som vurdert av kliniker/pasient ved screening.
  • Mottar stabil antiparkinsonmedisinering i ≥4 uker før screening med en daglig levodopadose ≥300 mg eller en doseringsfrekvens ≥3 ganger per dag.
  • Respons på levodopa som bestemt av endring i følgende mål fra praktisk definert OFF-tilstand til ON-tilstand etter å ha tatt typisk første daglige dose PD-medisiner: i. enhver grad av forbedring (≥0,5 poeng) i modifisert H&Y-stadium ELLER. ii. ≥30 % forbedring i MDS-UPDRS del III-score.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) score ≥24.
  • Samtykker til å delta og gi signert informert samtykke.

Eksklusjonskriterier for pasient:

  • Kjent historie eller tilstedeværelse av tilstander som kan gi et alternativ til en PD-diagnose inkludert, men ikke begrenset til: multippel systematrofi, progressiv supranukleær parese, striatonigral degenerasjon, kortikobasal syndrom/degenerasjon, vaskulær parkinsonisme, medikamentindusert parkinsonisme, essensiell tremor, diffus Lewy-legeme-sykdom, Lewy-legeme-demens, Huntingtons sykdom, Wilsons sykdom, Fahrs sykdom, Alzheimers sykdom, cerebrovaskulær sykdom, hjernesvulst, traume og infeksjon.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av betydelig vaskulær og/eller kardiovaskulær sykdom begrenset til: slag, transitorisk iskemisk anfall, dårlig kontrollert hypertensjon, dårlig kontrollert diabetes, ustabil angina pectoris eller ustabil hjerteinfarkt.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av betydelig psykose eller impuls kontrollforstyrrelse, eller ubehandlet eller suboptimalt behandlet depresjon.
  • Kjent historie eller tilstedeværelse av humant immunsviktvirus, hepatitt B-virus, hepatitt C-virus, syfilis eller tuberkulose.
  • Nåværende eller tidligere aktiv ondartet sykdom innen de siste 5 årene, unntatt definitivt behandlet kutant planocellulært karsinom, basalcellekarsinom eller in situ livmorhalskarsinom.
  • Nåværende graviditet, amming, laktasjon, eller planer om dette under studieperioden.
  • Kjent historie eller nåværende bruk av peroralt levodopa/karbidopa intestinal gel, subkutan levodopa eller apomorfinpumpe.
  • Tidligere historie med hjerneskirurgi, inkludert, men ikke begrenset til: dyp hjerne stimulering (DBS), pallidotomi, fokusert ultralyd talamotomi eller annen eksperimentell nevrokirurgisk prosedyre.
  • Kjent historie eller nåværende deltakelse i celle- eller genterapiprosedyrer.
  • Nåværende deltakelse i enhver intervensjonell klinisk studie.

Inklusjonskriterier for omsorgspartner:

  • ≥18 år ved informert samtykke.
  • Identifisert av PD-pasienten som deres primære omsorgspartner.
  • Samtykker til å delta og evnen til å gi signert informert samtykke uavhengig, uten behov for juridisk representant.

Eksklusjonskriterier for omsorgspartner:

  • Ikke aktuelt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Parkinsons sykdom kohort
En enkelt kohort av pasienter med Parkinsons sykdom som opplever motoriske komplikasjoner mens de mottar standard orale behandlinger. Pasientens omsorgspartner kan også delta i studien.
Annen: Standard behandling
Følg klinisk praksis/administrasjon. Ingen undersøkelsesprodukter vil bli administrert i denne studien. Pasienter vil bli behandlet i henhold til standard omsorg som bestemt av deres kliniker.
Omsorgspartnerkohorten
Pasientens omsorgspartner kan også delta i studien.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Beskrivende oppsummering av motoriske utfall blant pasienter med Parkinsons sykdom behandlet med orale antiparkinsonmidler som opplever motoriske komplikasjoner.
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Denne utfallsmålingen vil bli vurdert ved bruk av Parkinson's disease (PD) Motor (Hauser) Diary, Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Del II-IV (hver del har flere elementer som poenglegges fra 0-normal til 4-alvorlig; hvor høyere poengsummer indikerer større funksjonsnedsettelse), modifisert Hoehn & Yahr (stadier for Parkinsons sykdoms alvorlighetsgrad fra 1 [kun ensidig involvering] til 5 [rullestolbrukende eller sengeliggende uten hjelp]), Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (elementer poenglegges fra 0-ingen til 4-alvorlig; høyere poengsummer indikerer mer alvorlig dyskinesi), medisinske journaler og digital helseteknologi.
Fra baseline opp til 5 år
Beskrivende sammendrag av ikke-motoriske utfall blant Parkinsons sykdom-pasienter behandlet med orale antiparkinson-medikamenter som opplever motoriske komplikasjoner.
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av Montreal Cognitive Assessment (MoCA, poengsum 0–30, høyere = bedre kognisjon), MDS-UPDRS I (4-punkts skala, høyere = større funksjonshemming), modifisert Schwab & England Activities of Daily Living (0–100 %, høyere = større uavhengighet), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, 4-punkts skala, høyere = mer alvorlige ikke-motoriske symptomer), Parkinson’s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, 0–100 skala, høyere = dårligere livskvalitet), Parkinson’s Disease Health Index (PD-HI, høyere = dårligere helsetilstand), Parkinson’s Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, 4-punkts skala, høyere = mer alvorlige søvnproblemer), Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, 7-punkts skala, høyere = større sykdomssverdighet), Patient Global Impression Severity (PGI-S, 7-punkts skala, høyere = større sverdighet), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 dimensjoner, 5 nivåer, pluss visuell analog skala (VAS) 0–100 [100 = best tenkelige helse]), medisinske journaler og digital helseteknologi.
Fra baseline opp til 5 år
Beskrivende oversikt over Parkinson-medikamenter og behandlinger mottatt
Tidsramme: Fra baseline opp til 5 år
Dette utfallet vil bli vurdert gjennom loggene (Parkinsons medisiner, avanserte Parkinsons terapier, rehabiliteringsterapier og mobilitetshjelpemidler) fylt ut av pasienten, medisinske journaler og helseforsikringskravsjournaler.
Fra baseline opp til 5 år
Beskrivende sammendrag av omsorgsbyrden - psykologisk dimensjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 5 år
Dette utfallet vil bli vurdert ved bruk av Zarit Burden Interview (ZBI), et spørreskjema med 22 punkter som poengsummes 0-88 (høyere poengsum indikerer større belastning).
Fra baseline opptil 5 år
Beskrivende sammendrag om omsorgsbyrden - økonomisk dimensjon
Tidsramme: Fra baseline opptil 5 år
Denne utfallet vil bli vurdert ved hjelp av Caregiver Indirect and Informal Care Cost Assessment Questionnaire (CIIQ), som inkluderer 13 spørsmål om arbeidsstatus, produktivitet og uformelle omsorgskostnader.
Fra baseline opptil 5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bayer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

21. juli 2026

Primær fullføring (Antatt)

21. desember 2032

Studiet fullført (Antatt)

1. juni 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. desember 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

9. januar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. september 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 23021

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er for øyeblikket ingen etablert plan for deling av individuelle pasientdata (IPD) fra denne studien. Tilgjengeligheten av data fra denne studien vil senere bli avgjort i henhold til Bayers forpliktelse til EFPIA/PhRMA 'Prinsipper for ansvarlig deling av kliniske studiedata'. Dette gjelder omfanget, tidspunktet og prosessen for datatilgang.

Som sådan forplikter Bayer seg til å vurdere forespørsler fra kvalifiserte forskere om pasient-/studienivå kliniske studiedata og dokumenter fra kliniske studier som involverer legemidler og indikasjoner godkjent i USA og EU. Denne forpliktelsen reflekterer imidlertid ikke en aktiv IPD-delingplan. Dette gjelder data om nye legemidler og indikasjoner som er godkjent av EU og amerikanske reguleringsmyndigheter den 1. januar 2014 eller senere.

Forskere kan bruke www.vivli.org for å be om tilgang til IPD og dokumenter fra kliniske studier for å gjennomføre forskning. Informasjon om Bayers kriterier for oppføring av studier er tilgjengelig i medlemsdelen av portalen.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere