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Eine US-Studie, die beobachtet, wie sich die Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit bei Patienten verändert, die trotz der Einnahme von Parkinson-Medikamenten weiterhin Bewegungssymptome aufweisen

15. Mai 2026 aktualisiert von: Bayer

Eine Natural History-Studie von behandelten Parkinson-Patienten mit motorischen Komplikationen

Dies ist eine Beobachtungsstudie, bei der Daten von Parkinson-Patienten gesammelt und untersucht werden, die trotz Einnahme von Standard-Parkinson-Medikamenten Bewegungssymptome aufweisen. Bei Beobachtungsstudien werden Beobachtungen ohne Änderungen an der Gesundheitsversorgung oder dem Behandlungsplan der Teilnehmer durchgeführt. In dieser Studie wird kein Prüfpräparat verabreicht, da die Teilnehmer gemäß dem Standard der Versorgung behandelt werden, den medizinische Experten derzeit als am besten geeignet erachten.

Die Parkinson-Krankheit (PD) ist eine Erkrankung, die das Gehirn betrifft und Probleme mit der Bewegung und anderen Körperfunktionen verursacht. Die Symptome der Parkinson-Krankheit können sich im Laufe der Zeit verschlimmern. Menschen mit Parkinson können Zittern (Tremor), verlangsamte Bewegungen, steife Muskeln, Gehschwierigkeiten und Gleichgewichtsprobleme erfahren. Sie können auch andere Symptome haben, wie Schwierigkeiten beim klaren Denken, Stimmungsveränderungen oder Schlafprobleme. Die Parkinson-Krankheit betrifft hauptsächlich ältere Erwachsene, kann aber auch bei jüngeren Menschen auftreten. Es gibt keine Heilung, aber Behandlungen können helfen, die Symptome zu kontrollieren und die Lebensqualität zu verbessern.

Obwohl Ärzte und Forscher wissen, dass die Parkinson-Krankheit Menschen auf unterschiedliche Weise betrifft und sich im Laufe der Zeit verschlimmern kann, gibt es noch viele Dinge, die sie nicht vollständig verstehen – insbesondere bei Menschen, die trotz Einnahme ihrer üblichen Parkinson-Medikamente Bewegungssymptome erfahren. Frühere Studien haben diese Patienten nicht lange genug begleitet oder alle wichtigen benötigten Informationen gesammelt. Diese Studie wird durchgeführt, um diese Lücken zu schließen.

Das Hauptziel dieser Studie ist es, besser zu verstehen, wie sich die Parkinson-Krankheit im Laufe der Zeit bei Patienten verändert, die trotz Einnahme von Standard-Parkinson-Medikamenten in oraler Form Bewegungssymptome erfahren, welche Herausforderungen Patienten und ihre Betreuungspartner bewältigen müssen und wie ihre Behandlungen im realen Leben wirken. Um dies zu erreichen, werden Forscher Daten zu folgenden Aspekten sammeln:

  • Soziodemografische Daten (z.B. Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, Krankenversicherung).
  • Krankengeschichte und Vitalzeichen (z.B. Begleiterkrankungen, familiäre Parkinson-Vorgeschichte, Größe, Gewicht, Blutdruck).
  • Medikamente und Behandlungen (z.B. Parkinson- und Nicht-Parkinson-Medikamente sowie andere Behandlungen, Rehabilitationssitzungen, Nutzung von Mobilitätshilfen).
  • Bewegungssymptome (z.B. Tremor, verlangsamte Bewegung, Gleichgewicht).
  • Nicht-Bewegungssymptome (z.B. Kognition, Stimmung, Schlaf, Aktivitäten des täglichen Lebens).
  • Molekulare Daten (z.B. Genetik, α-Synuclein).
  • Betreuungsaufwand (z.B. wirtschaftliche Kosten).

Daten stammen aus Fragebögen oder Bewertungsskalen, die der Arzt während der Studienbesuche mit dem Patienten durchführt, Tagebüchern und Protokollen, die der Patient ausfüllt, medizinischen Unterlagen, Krankenversicherungsdaten, Blutproben und Hautbiopsien, einem digitalen Gerät, das Bewegungs-/Nicht-Bewegungssymptome aufzeichnet, und Fragebögen, die der Betreuungspartner ausfüllt.

Daten werden von Dezember 2025 bis Dezember 2032 gesammelt. Jeder Teilnehmer kann bis zu 5 Jahre lang begleitet werden.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

300

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Noch keine Rekrutierung
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85721
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arizona Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Tucson
    • California
      • Fountain Valley, California, Vereinigte Staaten, 92708
        • Rekrutierung
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Rekrutierung
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33176
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32804
        • Noch keine Rekrutierung
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33612
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30310
        • Noch keine Rekrutierung
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 60190
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Vereinigte Staaten, 20832
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08901
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Noch keine Rekrutierung
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Vereinigte Staaten, 11794
        • Noch keine Rekrutierung
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Vereinigte Staaten, 14221
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84107
        • Noch keine Rekrutierung
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05402
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22903
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23510
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98108
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Puget Sound Health Care System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter motorischen Komplikationen leiden, während sie mit Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden

Beschreibung

Einschlusskriterien für Patienten:

  • Person jeden Geschlechts im Alter von ≥45 bis ≤75 Jahren bei Einwilligung (mindestens 30% ≤60 Jahre).
  • Diagnose von klinisch etablierter Parkinson-Krankheit (PD) gemäß den klinischen Diagnosekriterien der Movement Disorder Society (MDS) für PD ≥4 und <12 Jahre seit PD-Diagnose bei Einwilligung.
  • Modifiziertes H&Y-Stadium II-III im praktisch definierten OFF-Medikationszustand (≥12 Stunden nach letzter Dosis von Antiparkinson-Medikamenten).
  • Punktzahl von ≥30 auf der MDS-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teil III im OFF-Medikationszustand.
  • Vorhandensein von motorischen Fluktuationen mit ≥1 Stunde absoluter Zeit im OFF-Zustand pro Tag, bewertet durch Kliniker/Patient beim Screening.
  • Stabile Antiparkinson-Medikation für ≥4 Wochen vor Screening mit täglicher Levodopa-Dosis ≥300 mg oder Dosierhäufigkeit ≥3 Mal täglich.
  • Ansprechen auf Levodopa, bestimmt durch Veränderung folgender Maße vom praktisch definierten OFF- zum ON-Zustand nach typischer erster täglicher PD-Medikamentendosis: i. jegliche Verbesserung (≥0,5 Punkte) im modifizierten H&Y-Stadium ODER. ii. ≥30% Verbesserung der MDS-UPDRS Teil III-Punktzahl.
  • Montreal Cognitive Assessment (MoCA) Punktzahl von ≥24.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und unterzeichnete Einwilligungserklärung.

Ausschlusskriterien für Patienten:

  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Zuständen, die eine alternative PD-Diagnose darstellen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Multisystematrophie, progressive supranukleäre Blickparese, striatonigrale Degeneration, kortikobasales Syndrom/Degeneration, vaskulärer Parkinsonismus, medikamenteninduzierter Parkinsonismus, essentieller Tremor, diffuse Lewy-Körperchen-Erkrankung, Lewy-Körperchen-Demenz, Huntington-Krankheit, Wilson-Krankheit, Fahr-Krankheit, Alzheimer-Krankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung, Hirntumor, Trauma und Infektion.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen signifikanter vaskulärer und/oder kardiovaskulärer Erkrankungen, beschränkt auf: Schlaganfall, transitorische ischämische Attacken, schlecht kontrollierter Bluthochdruck, schlecht kontrollierter Diabetes, instabile Angina pectoris oder instabiler Myokardinfarkt.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen signifikanter Psychose oder Impulskontrollstörung oder unbehandelte oder suboptimal behandelte Depression.
  • Bekannte Vorgeschichte oder Vorliegen von Humanem Immundefizienz-Virus, Hepatitis-B-Virus, Hepatitis-C-Virus, Syphilis oder Tuberkulose.
  • Aktuelle oder frühere aktive maligne Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, außer definitiv behandelten kutanen Plattenepithelkarzinomen, Basalzellkarzinomen oder in-situ-Zervixkarzinomen.
  • Derzeit schwanger, stillend, laktierend, brustfütternd oder Planung während der Studiendauer.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Anwendung von perkutanem Levodopa/Carbidopa-Darmgel, subkutanem Levodopa oder Apomorphin-Pumpe.
  • Frühere Hirnoperation, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: tiefe Hirnstimulation (DBS), Pallidotomie, fokussierte Ultraschall-Thalamotomie oder andere experimentelle neurochirurgische Verfahren.
  • Bekannte Vorgeschichte oder aktuelle Teilnahme an Zell- oder Gentherapieverfahren.
  • Aktuelle Teilnahme an einer interventiven klinischen Studie.

Einschlusskriterien für Betreuungspersonen:

  • ≥18 Jahre alt bei Einwilligung.
  • Vom PD-Patienten als primäre Betreuungsperson identifiziert.
  • Bereitschaft zur Teilnahme und Fähigkeit zur eigenständigen Unterzeichnung der Einwilligungserklärung ohne gesetzlichen Vertreter.

Ausschlusskriterien für Betreuungspersonen:

  • Nicht zutreffend.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Parkinson-Krankheit-Kohorte
Eine einzelne Kohorte von Patienten mit Parkinson-Krankheit, die unter motorischen Komplikationen leiden, während sie eine Standard-Oraltherapie erhalten.
Der Betreuungspartner des Patienten kann ebenfalls an der Studie teilnehmen.
Sonstiges: Standardbehandlung
Folgen Sie der klinischen Praxis/Verwaltung. In dieser Studie werden keine Prüfpräparate verabreicht. Patienten werden gemäß dem Standard der Versorgung behandelt, wie von ihrem Kliniker festgelegt.
Care Partners Cohort
Der Betreuungspartner des Patienten kann ebenfalls an der Studie teilnehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beschreibende Zusammenfassung der motorischen Ergebnisse bei Parkinson-Patienten, die mit oralen Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden und motorische Komplikationen erleben.
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahren
Dieses Ergebnis wird unter Verwendung des Parkinson's disease (PD) Motor (Hauser) Diary, der Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) Teile II-IV (jeder Teil enthält mehrere Items, die von 0-normal bis 4-schwer bewertet werden; höhere Werte weisen auf eine stärkere Beeinträchtigung hin), der modifizierten Hoehn & Yahr (stadienweite Einteilung des Schweregrads der Parkinson-Krankheit von 1 [nur einseitige Beteiligung] bis 5 [rollstuhl- oder bettlägerig, sofern nicht unterstützt]), der Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (Items bewertet von 0-keine bis 4-schwer; höhere Werte deuten auf schwerere Dyskinesie hin), medizinischer Unterlagen und digitaler Gesundheitstechnologie bewertet.
Von der Baseline bis zu 5 Jahren
Beschreibende Zusammenfassung nichtmotorischer Ergebnisse bei Parkinson-Patienten, die mit oralen Antiparkinson-Medikamenten behandelt werden und motorische Komplikationen erfahren.
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 5 Jahren
Dieses Ergebnis wird anhand der Montreal Cognitive Assessment (MoCA, Punktzahl 0–30, höher = bessere Kognition), MDS-UPDRS I (4-Punkte-Skala, höher = stärkere Beeinträchtigung), modifizierten Schwab & England Activities of Daily Living (0–100 %, höher = größere Unabhängigkeit), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, 4-Punkte-Skala, höher = schwerwiegendere nicht-motorische Symptome), Parkinson’s Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, Skala 0–100, höher = schlechtere Lebensqualität), Parkinson’s Disease Health Index (PD-HI, höher = schlechterer Gesundheitszustand), Parkinson’s Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, 4-Punkte-Skala, höher = schwerwiegendere Schlafprobleme), Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, 7-Punkte-Skala, höher = höhere Krankheitsschwere), Patient Global Impression Severity (PGI-S, 7-Punkte-Skala, höher = höhere Schwere), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 Dimensionen, 5 Stufen, plus visuelle Analogskala (VAS) 0–100 [100 = bestmögliche Gesundheit]), medizinischen Aufzeichnungen und digitaler Gesundheitstechnologie bewertet.
Von der Basislinie bis zu 5 Jahren
Beschreibende Zusammenfassung der Parkinson-Medikamente und Behandlungen, die erhalten wurden
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahren
Dieses Ergebnis wird anhand der vom Patienten ausgefüllten Protokolle (Parkinson-Medikamente, Parkinson-Fortgeschrittenentherapien, Rehabilitationstherapien & Mobilitätshilfsgeräte), der Krankenakten und der Krankenversicherungsansprüche bewertet.
Von der Baseline bis zu 5 Jahren
Beschreibende Zusammenfassung zur Belastung der Pflege - psychologische Dimension
Zeitfenster: Von der Basislinie bis zu 5 Jahren
Dieses Ergebnis wird mit dem Zarit Burden Interview (ZBI) bewertet, einem Fragebogen mit 22 Items, der von 0-88 Punkten reicht (höhere Werte zeigen eine größere Belastung an).
Von der Basislinie bis zu 5 Jahren
Beschreibende Zusammenfassung zur Belastung durch Pflege - ökonomische Dimension
Zeitfenster: Von der Baseline bis zu 5 Jahren
Dieses Ergebnis wird mithilfe des Fragebogens zur Bewertung indirekter und informeller Pflegekosten für pflegende Angehörige (CIIQ) bewertet, der 13 Fragen zu Beschäftigungsstatus, Produktivität und informellen Pflegekosten enthält.
Von der Baseline bis zu 5 Jahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bayer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

30. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2032

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Dezember 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Januar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 23021

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Derzeit gibt es keinen festgelegten Plan für die Weitergabe von individuellen Patientendaten (IPD) aus dieser Studie. Die Verfügbarkeit der Daten dieser Studie wird später gemäß Bayers Verpflichtung zu den EFPIA/PhRMA-Grundsätzen für die verantwortungsvolle Weitergabe klinischer Studiendaten bestimmt. Dies betrifft den Umfang, den Zeitpunkt und den Prozess des Datenzugriffs.

Daher verpflichtet sich Bayer, Anfragen von qualifizierten Forschern nach patienten- / studienbezogenen klinischen Studiendaten sowie Dokumenten aus klinischen Studien mit Arzneimitteln und Indikationen, die in den USA und der EU zugelassen sind, zu prüfen. Diese Verpflichtung spiegelt jedoch keinen aktiven IPD-Weitergabeplan wider. Dies gilt für Daten zu neuen Arzneimitteln und Indikationen, die von den EU- und US-Zulassungsbehörden am oder nach dem 1. Januar 2014 genehmigt wurden.

Forscher können www.vivli.org nutzen, um Zugang zu IPD und Dokumenten aus klinischen Studien für Forschungszwecke anzufordern. Informationen zu Bayers Kriterien für die Auflistung von Studien sind im Mitgliederbereich des Portals verfügbar.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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