Um Estudo Norte-Americano que Observa Como a Doença de Parkinson Evolui ao Longo do Tempo em Doentes que Continuam a Ter Sintomas de Movimento Apesar de Tomarem Medicamentos para a Doença de Parkinson
Um Estudo de História Natural de Doentes com Doença de Parkinson Tratados que Apresentam Complicações Motoras
Este é um estudo observacional no qual são recolhidos e estudados dados de doentes com doença de Parkinson que apresentam sintomas motores apesar de estarem a tomar medicação padrão para a doença de Parkinson. Nos estudos observacionais, as observações são feitas sem quaisquer alterações aos cuidados de saúde ou ao plano de tratamento do participante. Nenhum produto em investigação será administrado neste estudo, uma vez que os participantes serão tratados com o padrão de cuidados que os especialistas médicos consideram atualmente mais adequado.
A doença de Parkinson (DP) é uma condição que afeta o cérebro e causa problemas com o movimento e outras funções corporais. Os sintomas da doença de Parkinson podem agravar-se ao longo do tempo. As pessoas com doença de Parkinson podem apresentar tremores, movimentos lentos, rigidez muscular, dificuldades em caminhar e problemas de equilíbrio. Também podem ter outros sintomas, como dificuldade em pensar com clareza, alterações de humor ou dificuldade em dormir. A doença de Parkinson afeta principalmente adultos mais velhos, mas também pode ocorrer em pessoas mais jovens. Não há cura, mas os tratamentos podem ajudar a controlar os sintomas e a melhorar a qualidade de vida.
Embora os médicos e investigadores saibam que a doença de Parkinson afeta as pessoas de diferentes maneiras e pode agravar-se ao longo do tempo, ainda há muitas coisas que não compreendem totalmente - especialmente para as pessoas que apresentam sintomas motores apesar de tomarem a sua medicação habitual para a doença de Parkinson. Estudos anteriores não acompanharam estes doentes durante tempo suficiente nem recolheram todas as informações importantes necessárias. Este estudo está a ser realizado para preencher essas lacunas.
O principal objetivo deste estudo é compreender melhor como a doença de Parkinson evolui ao longo do tempo em doentes que apresentam sintomas motores enquanto tomam medicação oral padrão para a doença de Parkinson, que desafios os doentes e os seus cuidadores enfrentam e como os seus tratamentos estão a funcionar na vida real. Para tal, os investigadores irão recolher dados sobre:
- Sociodemografia (por exemplo, idade, género, raça/etnia, seguradora).
- Histórico médico e sinais vitais (por exemplo, comorbilidades, histórico familiar de Parkinson, altura, peso, pressão arterial).
- Medicações e tratamentos (por exemplo, medicação para a doença de Parkinson e outras condições, outras terapias, sessões de terapia de reabilitação, uso de dispositivos de assistência à mobilidade).
- Sintomas motores (por exemplo, tremor, movimentos lentos, equilíbrio).
- Sintomas não motores (por exemplo, cognição, humor, sono, atividades da vida diária).
- Dados moleculares (por exemplo, genética, α-sinucleína).
- Carga de cuidados (por exemplo, custo económico).
Os dados serão provenientes de questionários ou escalas de avaliação realizados pelo médico com o doente durante as consultas do estudo, diários e registos preenchidos pelo doente, registos médicos, registos de reclamações de seguros de saúde, amostras de sangue e biópsias de pele, um dispositivo digital que regista sintomas motores/não motores e questionários preenchidos pelo cuidador.
Os dados serão recolhidos de dezembro de 2025 a dezembro de 2032. Cada participante poderá ser acompanhado até 5 anos.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Bayer Clinical Trials Contact
- Número de telefone: (+)1-888-84 22937
- E-mail: clinical-trials-contact@bayer.com
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Recrutamento
- Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
- Ainda não está recrutando
- University of Arizona - Movement Disorder Clinic
-
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California
-
Fountain Valley, California, Estados Unidos, 92708
- Recrutamento
- The Parkinson's & Movement Disorder Institute
-
Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- Recrutamento
- Keck School of Medicine
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Ainda não está recrutando
- Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
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Florida
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Miami, Florida, Estados Unidos, 33176
- Recrutamento
- Baptist Health Miami Neuroscience Institute
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Orlando, Florida, Estados Unidos, 32804
- Ainda não está recrutando
- AdventHealth Neuroscience Institute
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Tampa, Florida, Estados Unidos, 33612
- Ainda não está recrutando
- University of South Florida
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30310
- Ainda não está recrutando
- Morehouse Healthcare
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Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
- Recrutamento
- Medical College of Georgia at Augusta University
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Illinois
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Winfield, Illinois, Estados Unidos, 60190
- Ainda não está recrutando
- Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
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Maryland
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Olney, Maryland, Estados Unidos, 20832
- Ainda não está recrutando
- MedStar Montgomery Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Ainda não está recrutando
- Boston Medical Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- Ainda não está recrutando
- University of Michigan
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New Jersey
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New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
- Ainda não está recrutando
- Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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New York, New York, Estados Unidos, 10016
- Ainda não está recrutando
- Northwell Health
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Stony Brook, New York, Estados Unidos, 11794
- Ainda não está recrutando
- Stony Brook University
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Williamsville, New York, Estados Unidos, 14203
- Recrutamento
- University of Buffalo Jacobs School of Medicine
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Ohio
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Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Ainda não está recrutando
- Cleveland Clinic
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-
Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
- Ainda não está recrutando
- Thomas Jefferson University
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- Baylor College of Medicine
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- Ainda não está recrutando
- University of Texas Health Science Center at Houston
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-
Utah
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Murray, Utah, Estados Unidos, 84107
- Ainda não está recrutando
- Intermountain Health
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-
Vermont
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Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05402
- Ainda não está recrutando
- University of Vermont
-
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Recrutamento
- University of Virginia
-
Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23510
- Retirado
- Sentara Neurology Specialists
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Washington
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Seattle, Washington, Estados Unidos, 98108
- Ainda não está recrutando
- VA Puget Sound Health Care System
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de Inclusão para o Paciente:
- Indivíduo de qualquer sexo com idade ≥45 a ≤75 anos no momento do consentimento informado (pelo menos 30% ≥60 anos de idade).
- Diagnóstico de doença de Parkinson (DP) clinicamente estabelecida, conforme definido pelos Critérios de Diagnóstico Clínico da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS) para DP, com ≥4 e <12 anos desde o diagnóstico de DP no momento do consentimento informado.
- Estágio H&Y modificado II-III no estado OFF definido praticamente (≥12 horas após a última dose de medicamentos antiparkinsónicos).
- Pontuação de ≥30 na Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da MDS (MDS-UPDRS) parte III no estado OFF.
- Presença de flutuações motoras com ≥1 hora de tempo absoluto no estado OFF por dia, conforme avaliado pelo médico/paciente no rastreio.
- Receber um regime estável de medicação antiparkinsónica durante ≥4 semanas antes do rastreio, com uma dose diária de levodopa ≥300 mg ou uma frequência de administração de ≥3 vezes por dia.
- Responsividade à levodopa, determinada pela alteração nas seguintes medidas do estado OFF definido praticamente para o estado ON após tomar a dose diária típica de medicamentos para DP: i. qualquer grau de melhoria (≥0,5 pontos) no estágio H&Y modificado OU. ii. ≥30% de melhoria na pontuação da MDS-UPDRS parte III.
- Pontuação no Montreal Cognitive Assessment (MoCA) de ≥24.
- Concordar em participar e fornecer consentimento informado assinado.
Critérios de Exclusão para o Paciente:
- Histórico conhecido ou presença de condições que possam fornecer uma alternativa ao diagnóstico de DP, incluindo, mas não limitado a: atrofia de múltiplos sistemas, paralisia supranuclear progressiva, degeneração estriatonigral, síndrome/degeneração corticobasal, parkinsonismo vascular, parkinsonismo induzido por medicamentos, tremor essencial, doença por corpos de Lewy difusa, demência por corpos de Lewy, doença de Huntington, doença de Wilson, doença de Fahr, doença de Alzheimer, doença cerebrovascular, tumor cerebral, trauma e infeção.
- Histórico conhecido ou presença de doença vascular e/ou cardiovascular significativa limitada a: acidente vascular cerebral, ataques isquémicos transitórios, hipertensão mal controlada, diabetes mal controlada, angina de peito instável ou enfarte do miocárdio instável.
- Histórico conhecido ou presença de psicose significativa ou perturbação do controlo de impulsos, ou depressão não tratada ou sub-otimamente tratada.
- Histórico conhecido ou presença de vírus da imunodeficiência humana, vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, sífilis ou tuberculose.
- Doença maligna atual ou ativa nos últimos 5 anos, exceto carcinoma de células escamosas cutâneo, carcinoma basocelular ou carcinoma cervical uterino in situ tratados definitivamente.
- Atualmente grávida, a amamentar, a lactar, a dar de mamar ou planeia estar durante a duração do estudo.
- Histórico conhecido ou uso atual de gel intestinal de levodopa/carbidopa percutâneo, levodopa subcutânea ou bomba de apomorfina.
- Histórico prévio de cirurgia cerebral, incluindo, mas não limitado a: estimulação cerebral profunda (DBS), palidotomia, talamotomia por ultrassom focalizado ou outro procedimento neurocirúrgico experimental.
- Histórico conhecido ou participação atual em procedimentos de terapia celular ou genética.
- Participação atual em qualquer ensaio clínico intervencionista.
Critérios de Inclusão para o Cuidador:
- ≥18 anos de idade no momento do consentimento informado.
- Identificado pelo paciente com DP como seu cuidador principal.
- Concordar em participar e capacidade de fornecer consentimento informado assinado de forma independente, sem necessidade de representante legal.
Critérios de Exclusão para o Cuidador:
- Não aplicável.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Cohorte da Doença de Parkinson
Uma única coorte de doentes com doença de Parkinson que apresentam complicações motoras enquanto recebem terapias orais padrão.
O cuidador do doente também pode participar no estudo.
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Seguir a prática/administração clínica.
Nenhum produto de investigação será administrado neste estudo.
Os doentes serão tratados de acordo com o padrão de cuidados determinado pelo seu clínico.
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Cohorte de Parceiros de Cuidados
O parceiro de cuidados do paciente também pode participar no estudo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo descritivo dos resultados motores em doentes com doença de Parkinson tratados com medicamentos antiparkinsónicos orais que apresentam complicações motoras.
Prazo: Desde a linha de base até 5 anos
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Este resultado será avaliado através do Diário Motor (Hauser) da doença de Parkinson (DP), da Escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson da Sociedade de Distúrbios do Movimento (MDS-UPDRS) Partes II-IV (cada parte tem vários itens pontuados de 0-normal a 4-severo; com pontuações mais altas indicando maior comprometimento), Hoehn & Yahr modificado (estágios da gravidade da doença de Parkinson de 1 [envolvimento unilateral apenas] a 5 [dependente de cadeira de rodas ou acamado, a menos que auxiliado]), Escala de Avaliação Universal de Discinesia (UDysRS) (itens pontuados de 0-nenhuma a 4-severo; pontuações mais altas indicam discinesia mais severa), registos médicos e tecnologia de saúde digital.
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Desde a linha de base até 5 anos
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Resumo descritivo dos resultados não motores entre doentes com doença de Parkinson tratados com medicamentos antiparkinsónicos orais que apresentam complicações motoras.
Prazo: Desde a linha de base até 5 anos
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Este resultado será avaliado utilizando a Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA, pontuação 0-30, superior = melhor cognição), MDS-UPDRS I (escala de 4 pontos, superior = maior comprometimento), Schwab & England Modificado para Atividades de Vida Diária (0-100%, superior = maior independência), Escala de Avaliação Não Motora da MDS (MDS-NMS, escala de 4 pontos, superior = sintomas não motores mais graves), Questionário de Doença de Parkinson-39 (PDQ-39, escala 0-100, superior = pior qualidade de vida), Índice de Saúde da Doença de Parkinson (PD-HI, superior = pior estado de saúde), Escala de Sono da Doença de Parkinson 2 (PDSS-2, escala de 4 pontos, superior = problemas de sono mais graves), Impressões Clínicas Globais de Gravidade (CGI-S, escala de 7 pontos, superior = maior gravidade da doença), Impressão Global do Paciente de Gravidade (PGI-S, escala de 7 pontos, superior = maior gravidade), EuroQoL 5-Dimensões 5-Níveis (EQ-5D-5L, 5 dimensões, 5 níveis, mais escala analógica visual (VAS) 0-100 [100=melhor saúde imaginável]), registos médicos e tecnologia de saúde digital.
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Desde a linha de base até 5 anos
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Resumo descritivo dos medicamentos e tratamentos para a doença de Parkinson recebidos
Prazo: Desde a linha de base até 5 anos
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Este resultado será avaliado através dos registos (medicamentos para a doença de Parkinson, terapias avançadas para a doença de Parkinson, terapias de reabilitação e dispositivos de assistência à mobilidade) preenchidos pelo doente, registos médicos e registos de reclamações de seguros de saúde.
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Desde a linha de base até 5 anos
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Resumo descritivo sobre o peso dos cuidados - dimensão psicológica
Prazo: Desde a linha de base até 5 anos
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Este resultado será avaliado usando o Zarit Burden Interview (ZBI), um questionário de 22 itens com pontuação de 0-88 (pontuações mais altas indicam maior sobrecarga).
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Desde a linha de base até 5 anos
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Resumo descritivo sobre o encargo de cuidados - dimensão económica
Prazo: Desde a linha de base até 5 anos
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Este resultado será avaliado através do Questionário de Avaliação de Custos Indiretos e de Cuidados Informais dos Cuidadores (CIIQ), que inclui 13 questões sobre situação profissional, produtividade e custos de cuidados informais.
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Desde a linha de base até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Palavras-chave
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- Sinucleinopatias
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- Distúrbios do Movimento
- Distúrbios parkinsonianos
- Doenças dos Gânglios da Base
- Doença de Parkinson
- Administração de Serviços de Saúde
- Qualidade, acesso e avaliação da assistência médica
- Qualidade de assistência médica
- Indicadores de qualidade, assistência médica
- Padrão de atendimento
Outros números de identificação do estudo
- 23021
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Atualmente, não existe um plano estabelecido para a partilha de Dados Individuais de Pacientes (IPD) deste estudo. A disponibilidade dos dados deste estudo será posteriormente determinada de acordo com o compromisso da Bayer com os "Princípios para a partilha responsável de dados de ensaios clínicos" da EFPIA/PhRMA. Isto diz respeito ao âmbito, momento e processo de acesso aos dados.
Assim, a Bayer compromete-se a considerar pedidos de investigadores qualificados para dados de ensaios clínicos a nível de paciente/estudo, e documentos de ensaios clínicos envolvendo medicamentos e indicações aprovados nos EUA e na UE. No entanto, este compromisso não reflete um plano ativo de partilha de IPD. Isto aplica-se a dados sobre novos medicamentos e indicações que tenham sido aprovados pelas agências reguladoras da UE e dos EUA a partir de 1 de janeiro de 2014.
Os investigadores podem usar www.vivli.org para solicitar acesso a IPD e documentos de estudos clínicos para realizar investigação. As informações sobre os critérios da Bayer para listar estudos são fornecidas na secção de membros do portal.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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