Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Amerykańskie badanie obserwujące, jak choroba Parkinsona zmienia się w czasie u pacjentów, którzy nadal mają objawy ruchowe pomimo przyjmowania leków na Parkinsona

15 maja 2026 zaktualizowane przez: Bayer

Badanie historii naturalnej pacjentów z chorobą Parkinsona poddawanych leczeniu, doświadczających powikłań ruchowych

To jest badanie obserwacyjne, w którym dane są zbierane i analizowane od pacjentów z chorobą Parkinsona, którzy mają objawy ruchowe pomimo przyjmowania standardowych leków na chorobę Parkinsona. W badaniach obserwacyjnych obserwacje są prowadzone bez wprowadzania żadnych zmian w opiece zdrowotnej lub planie leczenia uczestnika. W tym badaniu nie będzie podawany żaden produkt badawczy, ponieważ uczestnicy będą leczeni zgodnie ze standardem opieki, który eksperci medyczni obecnie uważają za najbardziej odpowiedni.

Choroba Parkinsona (PD) to schorzenie, które wpływa na mózg i powoduje problemy z ruchem oraz innymi funkcjami organizmu. Objawy choroby Parkinsona mogą się z czasem pogarszać. Osoby z chorobą Parkinsona mogą doświadczać drżenia (tremoru), spowolnienia ruchów, sztywności mięśni, trudności w chodzeniu i problemów z równowagą. Mogą również mieć inne objawy, takie jak trudności z jasnym myśleniem, zmiany nastroju lub trudności ze snem. Choroba Parkinsona dotyka głównie osoby starsze, ale może również wystąpić u młodszych osób. Nie ma lekarstwa, ale leczenie może pomóc w łagodzeniu objawów i poprawie jakości życia.

Chociaż lekarze i badacze wiedzą, że choroba Parkinsona wpływa na ludzi w różny sposób i może się z czasem pogarszać, wciąż jest wiele rzeczy, których nie rozumieją w pełni – zwłaszcza w przypadku osób, które doświadczają objawów ruchowych pomimo przyjmowania swoich zwykłych leków na chorobę Parkinsona. Wcześniejsze badania nie śledziły tych pacjentów wystarczająco długo ani nie zbierały wszystkich potrzebnych ważnych informacji. Niniejsze badanie jest prowadzone, aby wypełnić te luki.

Głównym celem tego badania jest lepsze zrozumienie, jak choroba Parkinsona zmienia się w czasie u pacjentów, którzy doświadczają objawów ruchowych podczas przyjmowania standardowych doustnych leków na chorobę Parkinsona, z jakimi wyzwaniami mierzą się pacjenci i ich opiekunowie oraz jak ich leczenie działa w rzeczywistym życiu. Aby to osiągnąć, badacze będą zbierać dane dotyczące:

  • Danych socjodemograficznych (np. wiek, płeć, rasa/pochodzenie etniczne, ubezpieczyciel).
  • Wywiadu medycznego i parametrów życiowych (np. choroby współistniejące, rodzinna historia choroby Parkinsona, wzrost, waga, ciśnienie krwi).
  • Leków i terapii (np. leki na chorobę Parkinsona i inne schorzenia oraz inne terapie, sesje terapii rehabilitacyjnej, korzystanie z urządzeń wspomagających mobilność).
  • Objawów ruchowych (np. drżenie, spowolnienie ruchów, równowaga).
  • Objawów niemotorycznych (np. funkcje poznawcze, nastrój, sen, czynności życia codziennego).
  • Danych molekularnych (np. genetyka, α-synukleina).
  • Obciążenia opieką (np. koszty ekonomiczne).

Dane będą pochodzić z kwestionariuszy lub skal ocen przeprowadzanych przez lekarza z pacjentem podczas wizyt studyjnych, dzienników i rejestrów wypełnianych przez pacjenta, dokumentacji medycznej, dokumentacji roszczeń ubezpieczeniowych, próbek krwi i biopsji skóry, urządzenia cyfrowego rejestrującego objawy ruchowe/niemotoryczne oraz kwestionariuszy wypełnianych przez opiekuna.

Dane będą zbierane od grudnia 2025 r. do grudnia 2032 r. Każdy uczestnik może być obserwowany przez okres do 5 lat.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

300

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85721
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Arizona Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Tucson
    • California
      • Fountain Valley, California, Stany Zjednoczone, 92708
        • Rekrutacyjny
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
        • Rekrutacyjny
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33176
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32804
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33612
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30310
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 60190
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Stany Zjednoczone, 20832
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • MedStar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08901
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Stany Zjednoczone, 14221
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84107
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05402
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23510
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98108
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • VA Puget Sound Health Care System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z chorobą Parkinsona doświadczający powikłań motorycznych podczas stosowania leków przeciwparkinsonowskich

Opis

Kryteria włączenia dla pacjenta:

  • Osoba dowolnej płci w wieku ≥45 do ≤75 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody (co najmniej 30% ≥60 lat).
  • Rozpoznanie klinicznie ustalonej choroby Parkinsona (PD) zgodnie z definicją Kryteriów Diagnostycznych Klinicznych MDS dla PD ≥4 i <12 lat od momentu rozpoznania PD w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zmodyfikowany etap H&Y II-III w praktycznie określonym stanie OFF-lekowym (≥12 godzin od ostatniej dawki leków przeciwparkinsonowskich).
  • Wynik ≥30 w części III Skali Oceny Choroby Parkinsona MDS (MDS-UPDRS) w stanie OFF-lekowym.
  • Obecność wahań motorycznych z ≥1 godziną bezwzględnego czasu w stanie OFF dziennie, oceniona przez lekarza/pacjenta podczas badań przesiewowych.
  • Otrzymywanie stabilnego schematu leczenia przeciwparkinsonowskiego przez ≥4 tygodnie przed badaniami przesiewowymi z dzienną dawką lewodopy ≥300 mg lub częstotliwością dawkowania ≥3 razy dziennie.
  • Reaktywność na lewodopę określona na podstawie zmiany w następujących miarach od praktycznie określonego stanu OFF do stanu ON po przyjęciu typowej pierwszej dziennej dawki leków PD: i. jakakolwiek poprawa (≥0,5 punktu) w zmodyfikowanym etapie H&Y LUB. ii. ≥30% poprawa w wyniku części III MDS-UPDRS.
  • Wynik Montrealskiej Oceny Poznawczej (MoCA) ≥24.
  • Zgoda na udział i dostarczenie podpisanej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia dla pacjenta:

  • Znana historia lub obecność schorzeń, które mogą stanowić alternatywę dla rozpoznania PD, w tym, ale nie ograniczając się do: zaniku wieloukładowego, postępującego porażenia nadjądrowego, zwyrodnienia prążkowiowo-jądrowego, zespołu/zwyrodnienia korowo-podstawnego, parkinsonizmu naczyniowego, parkinsonizmu polekowego, drżenia samoistnego, choroby ciał Lewy'ego, otępienia z ciałami Lewy'ego, choroby Huntingtona, choroby Wilsona, choroby Fahra, choroby Alzheimera, choroby naczyniowo-mózgowej, guza mózgu, urazu i infekcji.
  • Znana historia lub obecność istotnej choroby naczyniowej i/lub sercowo-naczyniowej ograniczonej do: udaru, przemijających ataków niedokrwiennych, źle kontrolowanego nadciśnienia, źle kontrolowanej cukrzycy, niestabilnej dławicy piersiowej lub niestabilnego zawału mięśnia sercowego.
  • Znana historia lub obecność istotnej psychozy lub zaburzenia kontroli impulsów, lub nieleczonej lub suboptymalnie leczonej depresji.
  • Znana historia lub obecność wirusa niedoboru odporności ludzkiej, wirusa zapalenia wątroby typu B, wirusa zapalenia wątroby typu C, kiły lub gruźlicy.
  • Obecna lub wcześniej aktywna choroba złośliwa w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem radykalnie leczonego płaskonabłonkowego raka skóry, raka podstawnokomórkowego lub raka szyjki macicy in situ.
  • Obecna ciąża, karmienie piersią, laktacja, planowanie ciąży w trakcie trwania badania.
  • Znana historia lub obecne stosowanie przezskórnego żelu jelitowego lewodopy/karbidopy, podskórnej lewodopy lub pompy apomorfinowej.
  • Wcześniejsza historia operacji mózgu, w tym, ale nie ograniczając się do: głębokiej stymulacji mózgu (DBS), palidotomii, ogniskowej ultrasonograficznej talamotomii lub innej eksperymentalnej procedury neurochirurgicznej.
  • Znana historia lub obecny udział w procedurach terapii komórkowej lub genowej.
  • Obecny udział w jakimkolwiek interwencyjnym badaniu klinicznym.

Kryteria włączenia dla opiekuna:

  • ≥18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody.
  • Zidentyfikowany przez pacjenta z PD jako ich główny opiekun.
  • Zgoda na udział i możliwość samodzielnego dostarczenia podpisanej świadomej zgody, bez potrzeby reprezentanta prawnego.

Kryteria wykluczenia dla opiekuna:

  • Nie dotyczy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Kohorta z Chorobą Parkinsona
Pojedyncza kohorta pacjentów z chorobą Parkinsona doświadczających powikłań motorycznych podczas przyjmowania standardowych terapii doustnych. Opiekun pacjenta może również uczestniczyć w badaniu.
Inny: Standard opieki
Postępuj zgodnie z praktyką kliniczną/administracyjną. W tym badaniu nie będą podawane żadne produkty badawcze. Pacjenci będą leczeni zgodnie ze standardem opieki ustalonym przez ich lekarza.
Kohorta Partnerów Opieki
Opiekun pacjenta również może wziąć udział w badaniu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opisowe podsumowanie wyników motorycznych u pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustnymi lekami przeciwparkinsonowskimi, u których występują powikłania motoryczne.
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Wynik ten zostanie oceniony przy użyciu Dziennika Motorycznego choroby Parkinsona (PD) (Hauser), Skali Ujednoliconej Oceny Choroby Parkinsona Towarzystwa Zaburzeń Ruchu (MDS-UPDRS) Części II-IV (każda część zawiera kilka pozycji ocenianych od 0 - normalnie do 4 - ciężko; wyższe wyniki wskazują na większe upośledzenie), zmodyfikowanej skali Hoehn & Yahr (etapy ciężkości choroby Parkinsona od 1 [tylko jednostronne zaangażowanie] do 5 [przykuci do wózka inwalidzkiego lub łóżka bez pomocy]), Uniwersalnej Skali Oceny Dyskinezji (UDysRS) (pozycje oceniane od 0 - brak do 4 - ciężko; wyższe wyniki wskazują na cięższą dyskinezję), dokumentacji medycznej oraz technologii cyfrowego zdrowia.
Od punktu wyjściowego do 5 lat
Opisowe podsumowanie wyników niebędących objawami motorycznymi wśród pacjentów z chorobą Parkinsona leczonych doustnymi lekami przeciwparkinsonowskimi, u których występują powikłania motoryczne.
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Wynik ten będzie oceniany za pomocą Montrealskiego Testu Oceny Poznawczej (MoCA, wynik 0-30, wyższy = lepsze funkcje poznawcze), MDS-UPDRS I (skala 4-punktowa, wyższy = większe upośledzenie), zmodyfikowanej skali Schwab & England do oceny czynności dnia codziennego (0-100%, wyższy = większa niezależność), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, skala 4-punktowa, wyższy = cięższe objawy niemotoryczne), Kwestionariusza Choroby Parkinsona-39 (PDQ-39, skala 0-100, wyższy = gorsza jakość życia), Wskaźnika Zdrowia w Chorobie Parkinsona (PD-HI, wyższy = gorszy stan zdrowia), Skali Snu w Chorobie Parkinsona 2 (PDSS-2, skala 4-punktowa, wyższy = cięższe problemy ze snem), Globalnej Oceny Klinicznej Nasilenia (CGI-S, skala 7-punktowa, wyższy = większe nasilenie choroby), Globalnej Oceny Pacjenta Nasilenia (PGI-S, skala 7-punktowa, wyższy = większe nasilenie), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 wymiarów, 5 poziomów, plus wizualna skala analogowa (VAS) 0-100 [100=najlepsze wyobrażalne zdrowie]), dokumentacji medycznej oraz technologii cyfrowych w ochronie zdrowia.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
Opisowe podsumowanie leków i terapii stosowanych w chorobie Parkinsona
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Wynik ten będzie oceniany na podstawie dzienników (leki na chorobę Parkinsona, zaawansowane terapie choroby Parkinsona, terapie rehabilitacyjne i urządzenia wspomagające mobilność) wypełnianych przez pacjenta, dokumentacji medycznej oraz ewidencji roszczeń ubezpieczenia zdrowotnego.
Od wartości wyjściowej do 5 lat
Opisowe podsumowanie dotyczące obciążenia opieką – wymiar psychologiczny
Ramy czasowe: Od punktu wyjściowego do 5 lat
Ten wynik zostanie oceniony przy użyciu Kwestionariusza Obciążenia Opiekuna Zarita (ZBI), 22-punktowego kwestionariusza punktowanego w skali 0-88 (wyższe wyniki wskazują na większe obciążenie).
Od punktu wyjściowego do 5 lat
Opisowe podsumowanie dotyczące ciężaru opieki - wymiar ekonomiczny
Ramy czasowe: Od wartości wyjściowej do 5 lat
Ten wynik będzie oceniany przy użyciu Kwestionariusza Oceny Kosztów Pośredniej i Nieformalnej Opieki Opiekuna (CIIQ), który zawiera 13 pytań dotyczących statusu zawodowego, produktywności i kosztów nieformalnej opieki.
Od wartości wyjściowej do 5 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bayer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 czerwca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

21 grudnia 2032

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 grudnia 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 stycznia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 23021

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Obecnie nie ma ustalonego planu udostępniania indywidualnych danych pacjentów (IPD) z tego badania. Dostępność danych z tego badania zostanie później określona zgodnie z zaangażowaniem firmy Bayer w „Zasady odpowiedzialnego udostępniania danych z badań klinicznych” EFPIA/PhRMA. Dotyczy to zakresu, terminu i procesu dostępu do danych.

W związku z tym Bayer zobowiązuje się do rozpatrywania wniosków od wykwalifikowanych badaczy o dane z badań klinicznych na poziomie pacjenta/badania oraz dokumenty z badań klinicznych dotyczących leków i wskazań zatwierdzonych w USA i UE. Jednakże to zobowiązanie nie odzwierciedla aktywnego planu udostępniania IPD. Ma to zastosowanie do danych dotyczących nowych leków i wskazań, które zostały zatwierdzone przez organy regulacyjne UE i USA w dniu lub po 1 stycznia 2014 r.

Badacze mogą korzystać z witryny www.vivli.org, aby ubiegać się o dostęp do IPD i dokumentów z badań klinicznych w celu prowadzenia badań. Informacje na temat kryteriów firmy Bayer dotyczących umieszczania badań znajdują się w sekcji dla członków portalu.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Standard opieki

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Colombia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj