Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Americká studie sledující, jak se Parkinsonova choroba v průběhu času mění u pacientů, kteří i přes užívání léků na Parkinsonovu chorobu stále trpí pohybovými příznaky

15. května 2026 aktualizováno: Bayer

Studie přirozeného průběhu u léčených pacientů s Parkinsonovou nemocí trpících motorickými komplikacemi

Toto je observační studie, ve které jsou shromažďována a studována data od pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří mají pohybové příznaky navzdory užívání standardních léků na Parkinsonovu chorobu. V observačních studiích se pozorování provádějí bez jakýchkoli změn v péči nebo léčebném plánu účastníka. V této studii nebude podáván žádný zkoumaný produkt, protože účastníci budou léčeni standardní péčí, kterou odborníci považují za nejvhodnější.

Parkinsonova choroba (PD) je stav, který postihuje mozek a způsobuje problémy s pohybem a dalšími tělesnými funkcemi. Příznaky Parkinsonovy choroby se mohou v průběhu času zhoršovat. Lidé s Parkinsonovou chorobou mohou pociťovat třes (tremor), zpomalené pohyby, ztuhlé svaly, potíže s chůzí a problémy s rovnováhou. Mohou mít také další příznaky, jako jsou potíže s jasným myšlením, změny nálady nebo potíže se spánkem. Parkinsonova choroba postihuje většinou starší dospělé, ale může postihnout i mladší lidi. Neexistuje lék, ale léčba může pomoci zvládat příznaky a zlepšit kvalitu života.

Zatímco lékaři a výzkumníci vědí, že Parkinsonova choroba postihuje lidi různými způsoby a může se časem zhoršovat, stále existuje mnoho věcí, kterým plně nerozumějí – zejména u lidí, kteří zažívají pohybové příznaky navzdory užívání svých obvyklých léků na Parkinsonovu chorobu. Dřívější studie tyto pacienty nesledovaly dostatečně dlouho nebo neshromažďovaly všechny potřebné důležité informace. Tato studie se provádí, aby tyto mezery zaplnila.

Hlavním cílem této studie je lépe porozumět tomu, jak se Parkinsonova choroba v průběhu času mění u pacientů, kteří zažívají pohybové příznaky při užívání standardních perorálních léků na Parkinsonovu chorobu, jakým výzvám čelí pacienti a jejich pečovatelé a jak jejich léčba funguje v reálném životě. K tomu výzkumníci shromáždí data o:

  • Socio-demografických údajích (např. věk, pohlaví, rasa/etnicita, poskytovatel pojištění).
  • Anamnéze a vitálních funkcích (např. komorbidity, rodinná anamnéza Parkinsonovy choroby, výška, hmotnost, krevní tlak).
  • Léčivech a léčebných postupech (např. léky na Parkinsonovu chorobu a jiné léky, další léčebné postupy, rehabilitační terapie, používání pomůcek pro pohybovou asistenci).
  • Pohybových příznacích (např. třes, zpomalený pohyb, rovnováha).
  • Nepohybových příznacích (např. kognice, nálada, spánek, aktivity denního života).
  • Molekulárních datech (např. genetika, α-synuklein).
  • Zátěži péče (např. ekonomické náklady).

Data budou pocházet z dotazníků nebo hodnotících škál provedených lékařem s pacientem během návštěv studie, deníků a záznamů vyplněných pacientem, lékařských záznamů, záznamů o nárocích na zdravotní pojištění, vzorků krve a kožních biopsií, digitálního zařízení zaznamenávajícího pohybové/nepohybové příznaky a dotazníků vyplněných pečovatelem.

Data budou shromažďována od prosince 2025 do prosince 2032. Každý účastník může být sledován až 5 let.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
        • Zatím nenabíráme
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85721
        • Zatím nenabíráme
        • University of Arizona Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Tucson
    • California
      • Fountain Valley, California, Spojené státy, 92708
        • Nábor
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
        • Nábor
        • Keck School of Medicine
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33176
        • Zatím nenabíráme
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32804
        • Zatím nenabíráme
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33612
        • Zatím nenabíráme
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30310
        • Zatím nenabíráme
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Zatím nenabíráme
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Spojené státy, 60190
        • Zatím nenabíráme
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Spojené státy, 20832
        • Zatím nenabíráme
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Zatím nenabíráme
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Zatím nenabíráme
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Spojené státy, 08901
        • Zatím nenabíráme
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Zatím nenabíráme
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Spojené státy, 11794
        • Zatím nenabíráme
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Spojené státy, 14221
        • Zatím nenabíráme
        • University of Buffalo
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Zatím nenabíráme
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Zatím nenabíráme
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Zatím nenabíráme
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Spojené státy, 84107
        • Zatím nenabíráme
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05402
        • Zatím nenabíráme
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Zatím nenabíráme
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23510
        • Zatím nenabíráme
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98108
        • Zatím nenabíráme
        • VA Puget Sound Health Care System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s Parkinsonovou chorobou, kteří při užívání antiparkinsonik pociťují motorické komplikace

Popis

Kritéria pro zařazení pacienta:

  • Osoba jakéhokoli pohlaví ve věku ≥45 až ≤75 let v době informovaného souhlasu (alespoň 30 % ≤60 let věku).
  • Diagnóza klinicky prokázané Parkinsonovy choroby (PK) podle klinických diagnostických kritérií pro PK Společnosti pro pohybové poruchy (MDS) ≥4 a <12 let od diagnózy PK v době informovaného souhlasu.
  • Modifikované stadium H&Y II-III v prakticky definovaném stavu OFF-medikace (≥12 hodin od poslední dávky antiparkinsonik).
  • Skóre ≥30 na MDS-sjednocené škále hodnocení Parkinsonovy choroby (MDS-UPDRS) část III ve stavu OFF-medikace.
  • Přítomnost motorických fluktuací s ≥1 hodinou absolutního času ve stavu OFF denně podle posouzení klinikem/pacientem při screeningu.
  • Užívání stabilního režimu antiparkinsonik po dobu ≥4 týdnů před screeningem s denní dávkou levodopy ≥300 mg nebo frekvencí podávání ≥3krát denně.
  • Reakce na levodopu stanovená změnou následujících měření z prakticky definovaného stavu OFF do stavu ON po užití typické první denní dávky PK-léků: i. jakékoli zlepšení (≥0,5 bodu) v modifikovaném stadiu H&Y NEBO. ii. ≥30% zlepšení ve skóre MDS-UPDRS část III.
  • Skóre Montrealského kognitivního posouzení (MoCA) ≥24.
  • Souhlas s účastí a poskytnutí podepsaného informovaného souhlasu.

Kritéria pro vyloučení pacienta:

  • Známá anamnéza nebo přítomnost stavů, které mohou představovat alternativu k diagnóze PK, včetně, ale ne omezeno na: multisystémovou atrofii, progresivní supranukleární obrnu, striatonigrální degeneraci, kortikobazální syndrom/degeneraci, vaskulární parkinsonismus, léky indukovaný parkinsonismus, esenciální tremor, difúzní Lewyho těleskovou chorobu, demenci s Lewyho tělísky, Huntingtonovu chorobu, Wilsonovu chorobu, Fahrovu chorobu, Alzheimerovu chorobu, cerebrovaskulární onemocnění, mozkový nádor, trauma a infekci.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost významného vaskulárního a/nebo kardiovaskulárního onemocnění omezeného na: cévní mozkovou příhodu, tranzitorní ischemické ataky, špatně kontrolovanou hypertenzi, špatně kontrolovaný diabetes, nestabilní anginu pectoris nebo nestabilní infarkt myokardu.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost významné psychózy nebo poruchy kontroly impulzů, nebo neléčené nebo suboptimálně léčené deprese.
  • Známá anamnéza nebo přítomnost viru lidské imunodeficience, viru hepatitidy B, viru hepatitidy C, syfilis nebo tuberkulózy.
  • Aktuální nebo dříve aktivní maligní onemocnění v posledních 5 letech, s výjimkou definitivně léčeného spinocelulárního karcinomu kůže, bazocelulárního karcinomu nebo karcinomu děložního čípku in situ.
  • Aktuálně těhotná, kojící, laktující, kojící nebo plánující těhotenství během trvání studie.
  • Známá anamnéza nebo současné užívání perorálního levodopa/karbidopa střevního gelu, subkutánní levodopy nebo apomorfinové pumpy.
  • Předchozí anamnéza mozkové chirurgie, včetně, ale ne omezeno na: hlubokou mozkovou stimulaci (DBS), pallidotomii, fokusovanou ultrazvukovou thalamotomii nebo jiný experimentální neurochirurgický zákrok.
  • Známá anamnéza nebo současná účast na buněčných nebo genových terapiích.
  • Aktuální účast v jakékoli intervenční klinické studii.

Kritéria pro zařazení pečující osoby:

  • ≥18 let věku v době informovaného souhlasu.
  • Identifikována pacientem s PK jako jeho/její primární pečující osoba.
  • Souhlas s účastí a schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas nezávisle, bez potřeby právního zástupce.

Kritéria pro vyloučení pečující osoby:

  • Neuplatňuje se.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Kohorta Parkinsonovy choroby
Jedna kohorta pacientů s Parkinsonovou chorobou, kteří zažívají motorické komplikace při užívání standardní perorální léčby. Do studie se může zapojit také pečovatel pacienta.
Jiný: Standard péče
Dodržujte klinickou praxi/administraci. V této studii nebudou podávány žádné zkoumané přípravky. Pacienti budou léčeni v souladu se standardem péče, jak stanoví jejich klinický lékař.
Kohorta pečujících partnerů
Osoba pečující o pacienta se může také účastnit studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Popisný přehled motorických výsledků u pacientů s Parkinsonovou chorobou léčených perorálními antiparkinsoniky, u kterých se vyskytují motorické komplikace.
Časové okno: Od výchozí hodnoty do 5 let
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Parkinsonova deníku motoriky (Hauser), škály Movement Disorder Society-Unified Parkinson's Disease Rating Scale (MDS-UPDRS) části II–IV (každá část obsahuje několik položek hodnocených od 0 – normální do 4 – závažné; vyšší skóre indikuje větší postižení), modifikované škály Hoehn & Yahr (stupně závažnosti Parkinsonovy choroby od 1 [pouze jednostranné postižení] do 5 [upoutání na invalidní vozík nebo lůžko bez pomoci]), Universal Dyskinesia Rating Scale (UDysRS) (položky hodnocené od 0 – žádné do 4 – závažné; vyšší skóre indikuje závažnější dyskinezi), zdravotnické dokumentace a digitálních zdravotních technologií.
Od výchozí hodnoty do 5 let
Popisný přehled nemotorických výsledků u pacientů s Parkinsonovou nemocí léčených perorálními antiparkinsoniky, kteří mají motorické komplikace.
Časové okno: Od výchozího stavu až do 5 let
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Montrealského kognitivního testu (MoCA, skóre 0-30, vyšší = lepší kognice), MDS-UPDRS I (4bodová škála, vyšší = větší postižení), modifikované Schwab & England škály aktivit denního života (0-100 %, vyšší = větší nezávislost), MDS Non-Motor Rating Scale (MDS-NMS, 4bodová škála, vyšší = závažnější nemotorické příznaky), Parkinson's Disease Questionnaire-39 (PDQ-39, škála 0-100, vyšší = horší kvalita života), Parkinson's Disease Health Index (PD-HI, vyšší = horší zdravotní stav), Parkinson's Disease Sleep Scale 2 (PDSS-2, 4bodová škála, vyšší = závažnější problémy se spánkem), Clinical Global Impressions Severity (CGI-S, 7bodová škála, vyšší = větší závažnost onemocnění), Patient Global Impression Severity (PGI-S, 7bodová škála, vyšší = větší závažnost), EuroQoL 5-Dimension 5-Level (EQ-5D-5L, 5 dimenzí, 5 úrovní, plus vizuální analogová škála (VAS) 0-100 [100=nejlepší představitelný zdravotní stav]), lékařských záznamů a digitální zdravotní technologie.
Od výchozího stavu až do 5 let
Popisný přehled léků a léčebných postupů pro Parkinsonovu chorobu, které byly podány
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 5 let
Tento výsledek bude hodnocen pomocí záznamů (Parkinsonovy léky, pokročilé terapie Parkinsonovy choroby, rehabilitační terapie a pomůcky pro mobilitu), které vyplní pacient, lékařských záznamů a záznamů o pojišťovacích nárocích.
Od výchozí hodnoty až do 5 let
Popisný souhrn o zátěži péče - psychologický rozměr
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 5 let
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Zaritova dotazníku zátěže (ZBI), což je 22položkový dotazník s hodnocením 0-88 (vyšší skóre indikuje větší zátěž).
Od výchozí hodnoty až do 5 let
Popisný souhrn břemene péče - ekonomický rozměr
Časové okno: Od výchozí hodnoty až do 5 let
Tento výsledek bude hodnocen pomocí Dotazníku pro hodnocení nepřímých a neformálních nákladů na péči poskytovanou pečující osobou (CIIQ), který obsahuje 13 otázek týkajících se pracovního statusu, produktivity a nákladů na neformální péči.
Od výchozí hodnoty až do 5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Bayer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

30. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

21. prosince 2032

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. prosince 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2026

První zveřejněno (Aktuální)

9. ledna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. května 2026

Naposledy ověřeno

1. května 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 23021

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

V současné době neexistuje zavedený plán pro sdílení individuálních pacientových dat (IPD) z této studie. Dostupnost dat z této studie bude později stanovena v souladu se závazkem společnosti Bayer vůči zásadám EFPIA/PhRMA „Zásady pro odpovědné sdílení dat z klinických studií“. Týká se to rozsahu, časového bodu a procesu přístupu k datům.

Společnost Bayer se proto zavazuje posuzovat žádosti kvalifikovaných výzkumníků o pacientová / studijní data z klinických studií a dokumenty z klinických studií zahrnujících léčiva a indikace schválené v USA a EU. Tento závazek však neodráží aktivní plán sdílení IPD. Platí to pro data o nových léčivech a indikacích, které byly schváleny regulačními orgány EU a USA dne 1. ledna 2014 nebo po tomto datu.

Výzkumníci mohou použít www.vivli.org k vyžádání přístupu k IPD a dokumentům z klinických studií za účelem provádění výzkumu. Informace o kritériích společnosti Bayer pro zařazení studií jsou uvedeny v členské sekci portálu.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Standard péče

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Djibouti

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit