Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egy amerikai tanulmány, amely megfigyeli, hogyan változik az idővel a Parkinson-kór azoknál a betegeknél, akiknek továbbra is vannak mozgási tüneteik a Parkinson-gyógyszerek szedése ellenére

2026. szeptember 3. frissítette: Bayer

Kezelt Parkinson-kóros betegek motoros szövődményeinek természetes lefolyását vizsgáló tanulmány

Ez egy megfigyelési tanulmány, amelyben adatokat gyűjtenek és tanulmányoznak olyan Parkinson-kóros betegektől, akik mozgási tüneteket tapasztalnak a szabványos Parkinson-gyógyszerek szedése ellenére. A megfigyelési tanulmányok során megfigyeléseket végeznek anélkül, hogy bármilyen változtatást eszközölnének a résztvevő egészségügyi ellátásában vagy kezelési tervében. Ebben a tanulmányban nem kerül alkalmazásra vizsgálati termék, mivel a résztvevőket az orvosi szakértők által jelenleg leginkább megfelelőnek tartott szokásos ellátás keretében kezelik.

A Parkinson-kór (PD) egy olyan állapot, amely befolyásolja az agyat és mozgási és egyéb testfunkciókkal kapcsolatos problémákat okoz. A Parkinson-kór tünetei idővel súlyosbodhatnak. A Parkinson-kóros emberek remegést (tremort), lassú mozgást, merev izmokat, járási nehézségeket és egyensúlyproblémákat tapasztalhatnak. Más tünetek is felléphetnek náluk, például gondolkodási nehézségek, hangulatváltozások vagy alvászavarok. A Parkinson-kór főleg idősebb felnőtteket érint, de fiatalabb embereket is érinthet. Nincs gyógymód, de a kezelések segíthetnek a tünetek kezelésében és az életminőség javításában.

Bár az orvosok és kutatók tudják, hogy a Parkinson-kór különböző módon érinti az embereket és idővel súlyosbodhat, még mindig sok minden van, amit nem teljesen értenek – különösen azok esetében, akik mozgási tüneteket tapasztalnak a szokásos Parkinson-gyógyszereik szedése ellenére. A korábbi tanulmányok nem követték elég hosszú ideig ezeket a betegeket, és nem gyűjtötték össze az összes szükséges fontos információt. Ezt a tanulmányt azért végezzük, hogy kitöltsük ezeket a hiányosságokat.

A tanulmány fő célja, hogy jobban megértsük, hogyan változik idővel a Parkinson-kór azoknál a betegeknél, akik mozgási tüneteket tapasztalnak szabványos orális Parkinson-gyógyszerek szedése közben, milyen kihívásokkal szembesülnek a betegek és gondozóik, valamint hogyan működnek a kezeléseik a valós életben. Ennek érdekében a kutatók a következő adatokat gyűjtik:

  • Szociodemográfiai adatok (pl. életkor, nem, faji/etnikai hovatartozás, biztosító).
  • Orvosi előzmények és életfunkciós jelek (pl. társbetegségek, Parkinson családi előfordulása, magasság, testsúly, vérnyomás).
  • Gyógyszerek és kezelések (pl. Parkinson és nem Parkinson gyógyszerek és egyéb kezelések, rehabilitációs terápiás ülések, mobilitási segédeszközök használata).
  • Mozgási tünetek (pl. tremor, lassú mozgás, egyensúly).
  • Nem mozgási tünetek (pl. kogníció, hangulat, alvás, napi tevékenységek).
  • Molekuláris adatok (pl. genetika, α-szinuklein).
  • Gondozási teher (pl. gazdasági költség).

Az adatok az orvos által a tanulmányi látogatások során a beteggel végzett kérdőívekből vagy értékelési skálákból, a beteg által kitöltött naplókból és naplóbejegyzésekből, orvosi dokumentációból, egészségbiztosítási igénybejelentési nyilvántartásokból, vér- és bőrmintákból, a mozgási/nem mozgási tüneteket rögzítő digitális eszközből, valamint a gondozó által kitöltött kérdőívekből származnak.

Az adatokat 2025 decemberétől 2032 decemberéig gyűjtik. Minden résztvevőt akár 5 évig is követhetnek.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner Alzheimer's Institute (BAI)-Phoenix
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85719
        • Még nincs toborzás
        • University of Arizona - Movement Disorder Clinic
    • California
      • Fountain Valley, California, Egyesült Államok, 92708
        • Toborzás
        • The Parkinson's & Movement Disorder Institute
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90033
        • Toborzás
        • Keck School of Medicine
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Még nincs toborzás
        • Yale School of Medicine's Stephen and Denise Adams Center for Parkinson's Disease Research
    • Florida
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33176
        • Toborzás
        • Baptist Health Miami Neuroscience Institute
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32804
        • Még nincs toborzás
        • AdventHealth Neuroscience Institute
      • Tampa, Florida, Egyesült Államok, 33612
        • Még nincs toborzás
        • University of South Florida
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30310
        • Még nincs toborzás
        • Morehouse Healthcare
      • Augusta, Georgia, Egyesült Államok, 30912
        • Toborzás
        • Medical College of Georgia at Augusta University
    • Illinois
      • Winfield, Illinois, Egyesült Államok, 60190
        • Még nincs toborzás
        • Northwestern Memorial HealthCare at Central DuPage Hospital
    • Maryland
      • Olney, Maryland, Egyesült Államok, 20832
        • Még nincs toborzás
        • Medstar Montgomery Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02215
        • Még nincs toborzás
        • Boston Medical Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Még nincs toborzás
        • University of Michigan
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Még nincs toborzás
        • Rutgers - Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
        • Még nincs toborzás
        • Northwell Health
      • Stony Brook, New York, Egyesült Államok, 11794
        • Még nincs toborzás
        • Stony Brook University
      • Williamsville, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Toborzás
        • University of Buffalo Jacobs School of Medicine
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Még nincs toborzás
        • Cleveland Clinic
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Még nincs toborzás
        • Thomas Jefferson University
    • Texas
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Még nincs toborzás
        • University of Texas Health Science Center at Houston
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84107
        • Még nincs toborzás
        • Intermountain Health
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Egyesült Államok, 05402
        • Még nincs toborzás
        • University of Vermont
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22903
        • Toborzás
        • University of Virginia
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23510
        • Visszavont
        • Sentara Neurology Specialists
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98108
        • Még nincs toborzás
        • VA Puget Sound Health Care System

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Parkinson-kórban szenvedő betegek, akik motoros szövődményeket tapasztalnak antiparkinson gyógyszerek szedése közben

Leírás

Betegek bevonási kritériumai:

  • Bármely nemű egyén, aki a tájékoztatott beleegyezés időpontjában ≥45 és ≤75 éves (legalább 30%-uk ≤60 éves).
  • Klinikailag megállapított Parkinson-kór (PD) diagnózisa a Mozgászavar Társaság (MDS) PD klinikai diagnosztikai kritériumai szerint ≥4 és <12 év a PD diagnózis idejétől a tájékoztatott beleegyezés időpontjáig.
  • Módosított H&Y II-III stádium a gyakorlatilag meghatározott OFF-gyógyszeres állapotban (≥12 óra az utolsó antiparkinsoni gyógyszeradástól).
  • Legalább 30 pont az MDS-Egységes Parkinson-kór Értékelési Skálán (MDS-UPDRS) III. részén az OFF-gyógyszeres állapotban.
  • Motoros fluktuációk jelenléte ≥1 óra abszolút OFF állapotban naponta, a szűréskor orvos/beteg által felmérve.
  • Stabil antiparkinsoni gyógyszeres kezelés ≥4 héttel a szűrés előtt, napi levodopa adag ≥300 mg vagy gyakoriság ≥3 alkalommal naponta.
  • Levodopa-ra adott válasz, amelyet a következő mérőszámok változása határoz meg a gyakorlatilag meghatározott OFF állapotból az ON állapotba a tipikus első napi PD-gyógyszer bevétele után: i. bármilyen mértékű javulás (≥0,5 pont) a módosított H&Y stádiumban VAGY. ii. ≥30%-os javulás az MDS-UPDRS III. részének pontszámában.
  • Montreali Kognitív Értékelés (MoCA) pontszám ≥24.
  • Hajlandóság a részvételre és aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

Betegek kizárási kritériumai:

  • Ismert előzmény vagy jelenlét olyan állapotoknak, amelyek alternatívát jelenthetnek a PD diagnózisához, ideértve de nem kizárólagosan: többrendszeres atrófia, progresszív szupranukleáris bénulás, striatonigrális degeneráció, kortikobazális szindróma/degeneráció, vaskuláris parkinsonizmus, gyógyszer-indukált parkinsonizmus, esszenciális tremor, diffúz Lewy-test betegség, Lewy-test demencia, Huntington-kór, Wilson-kór, Fahr-kór, Alzheimer-kór, cerebrovaskuláris betegség, agydaganat, trauma és fertőzés.
  • Ismert előzmény vagy jelenlét jelentős vascularis és/vagy kardiovaszkuláris betegségnek, korlátozottan: stroke, tranzitóris ischaemiás atak, rosszul kontrollált hypertonia, rosszul kontrollált diabetes, instabil angina pectoris vagy instabil myocardialis infarctus.
  • Ismert előzmény vagy jelenlét jelentős pszichózisnak vagy impulzuskontroll-zavarnak, vagy kezeletlen vagy szuboptimálisan kezelt depressziónak.
  • Ismert előzmény vagy jelenlét humán immunhiány vírusnak, hepatitis B vírusnak, hepatitis C vírusnak, szifilisznek vagy tuberkulózisnak.
  • Jelenlegi vagy múltbeli aktív malignus betegség az elmúlt 5 évben, kivéve véglegesen kezelt cutan squamous sejtes carcinoma, bazális sejtes carcinoma vagy in situ méhnyakrák.
  • Jelenleg terhes, szoptatás alatt álló, laktáló vagy tervez terhességet a vizsgálat időtartama alatt.
  • Ismert előzmény vagy jelenlegi használata percutan levodopa/carbidopa intestinalis gélnek, subcutan levodopának vagy apomorphine pumpának.
  • Korábbi agyműtét előzménye, ideértve de nem kizárólagosan: mély agyi stimuláció (DBS), pallidotomia, fókuszált ultrahang thalamotomia vagy más kísérletes neurosebészeti eljárás.
  • Ismert előzmény vagy jelenlegi részvétel sejt- vagy géntechnológiai eljárásokban.
  • Jelenlegi részvétel bármely intervenciós klinikai vizsgálatban.

Gondozópartner bevonási kritériumai:

  • ≥18 éves a tájékoztatott beleegyezés időpontjában.
  • A PD beteg által az elsődleges gondozópartnerként azonosítva.
  • Hajlandóság a részvételre és a független, jogi képviselőre nem szoruló aláírt tájékoztatott beleegyezés nyújtására.

Gondozópartner kizárási kritériumai:

  • Nem alkalmazható.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Parkinson-kór Kohorsz
Parkinson-kórban szenvedő betegek egyetlen csoportja, akik motoros szövődményeket tapasztalnak szokásos per os terápia mellett. A beteg gondozója is részt vehet a vizsgálatban.
Egyéb: Ápolási standard
Kövesse a klinikai gyakorlatot/administrációt. Ebben a vizsgálatban nem kerülnek alkalmazásra vizsgálati termékek. A betegeket a klinikusuk által meghatározott szokásos ellátásnak megfelelően kezelik.
Gondozói Kohorsz
A beteg gondozó partnere szintén részt vehet a vizsgálatban.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Leíró összefoglaló a motoros kimenetelekről Parkinson-kórban szenvedő betegek körében, akiket szájön át szedhető antiparkinsonos gyógyszerekkel kezeltek és motoros szövődményeket tapasztaltak.
Időkeret: Az alaptól kezdve akár 5 évig
Ezt az eredményt a Parkinson-kór (PD) Motor (Hauser) Napló, a Mozgászavar Társaság-Egységes Parkinson-kór Értékelő Skála (MDS-UPDRS) II-IV részei (minden rész több elemből áll, amelyeket 0-normálistól 4-súlyosig pontoznak; magasabb pontszámok nagyobb károsodást jeleznek), a módosított Hoehn & Yahr (a Parkinson-kór súlyosságának szakaszai 1-től [csak egyoldali érintettség] 5-ig [kerekesszékhez kötött vagy ágyhoz kötött, kivéve ha segítséget kap]), az Egyetemes Diszkínézia Értékelő Skála (UDysRS) (elemek 0-semmitől 4-súlyosig pontozva; magasabb pontszámok súlyosabb diszkínéziát jeleznek), az orvosi feljegyzések és a digitális egészségügyi technológia segítségével értékelik.
Az alaptól kezdve akár 5 évig
Leíró összefoglaló a nem motoros kimenetelekről Parkinson-kóros betegek körében, akiket orális antiparkinson-gyógyszerekkel kezelnek és motoros szövődményeket tapasztalnak.
Időkeret: Az alapállapottól kezdve 5 éven át
Ezt a kimenetelt a Montreal Kognitív Értékelés (MoCA, pontszám 0-30, magasabb = jobb kogníció), az MDS-UPDRS I (4 pontos skála, magasabb = nagyobb károsodás), a módosított Schwab & England Napi Életi Tevékenységek (0-100%, magasabb = nagyobb függetlenség), az MDS Nem-Motoros Értékelési Skála (MDS-NMS, 4 pontos skála, magasabb = súlyosabb nem-motoros tünetek), a Parkinson-kór Kérdőív-39 (PDQ-39, 0-100 skála, magasabb = rosszabb életminőség), a Parkinson-kór Egészségindex (PD-HI, magasabb = rosszabb egészségi állapot), a Parkinson-kór Alvási Skála 2 (PDSS-2, 4 pontos skála, magasabb = súlyosabb alvási problémák), a Klinikai Globális Megjelenés Súlyosság (CGI-S, 7 pontos skála, magasabb = nagyobb betegség súlyosság), a Beteg Globális Megjelenés Súlyosság (PGI-S, 7 pontos skála, magasabb = nagyobb súlyosság), az EuroQoL 5-Dimenzió 5-Szint (EQ-5D-5L, 5 dimenzió, 5 szint, plusz vizuális analóg skála (VAS) 0-100 [100=elképzelhető legjobb egészség]), az orvosi dokumentáció és a digitális egészségtechnológia segítségével értékelik.
Az alapállapottól kezdve 5 éven át
Parkinson-kór gyógyszereinek és kezeléseinek leíró összefoglalója
Időkeret: Az alapvonalról 5 éves korig
Eredmények értékelése a beteg által kitöltött naplók (Parkinson-kór gyógyszerek, Parkinson-kór haladó terápiák, rehabilitációs terápiák és mobilitási segédeszközök), az orvosi dokumentáció és az egészségbiztosítási igénylési nyilvántartások alapján történik.
Az alapvonalról 5 éves korig
Leíró összefoglaló a gondozás terheiről - pszichológiai dimenzió
Időkeret: Az alaptervtől számított 5 éves időtartam alatt
Ezt az eredményt a Zarit Terhelési Interjú (ZBI) segítségével értékeljük, amely egy 22 tételből álló kérdőív, 0-88 pontszámmal (magasabb pontszám nagyobb terhelést jelez).
Az alaptervtől számított 5 éves időtartam alatt
Leíró összefoglaló a gondozás terheiről - gazdasági dimenzió
Időkeret: Az alapvonalatól kezdve akár 5 évig
Ezt az eredményt a Gondozói Közvetett és Informális Gondozási Költségértékelő Kérdőív (CIIQ) segítségével értékeljük, amely 13 kérdést tartalmaz a munkavállalói státuszról, a termelékenységről és az informális gondozási költségekről.
Az alapvonalatól kezdve akár 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Bayer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2026. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2032. december 21.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2033. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2025. december 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. január 8.

Első közzététel (Tényleges)

2026. január 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. szeptember 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. szeptember 3.

Utolsó ellenőrzés

2026. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 23021

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

Jelenleg nincs meghatározott terv az egyéni betegadatok (IPD) megosztására ebből a tanulmányból. A tanulmány adatainak elérhetőségét később a Bayer EFPIA/PhRMA 'Felelős klinikai vizsgálati adatmegosztási elvek' iránti elkötelezettsége alapján határozzák meg. Ez vonatkozik az adathozzáférés hatókörére, időpontjára és folyamatára.

Ennek megfelelően a Bayer vállalja, hogy megvizsgálja a minősített kutatók kérelmeit a beteg-/tanulmányszintű klinikai vizsgálati adatokra és dokumentumokra az Egyesült Államokban és az EU-ban jóváhagyott gyógyszereket és indikációkat érintő klinikai vizsgálatokból. Ez az elkötelezettség azonban nem jelent aktív IPD-megosztási tervet. Ez vonatkozik az új gyógyszerekre és indikációkra vonatkozó adatokra, amelyeket az EU és az Egyesült Államok szabályozó hatóságai 2014. január 01-je vagy azt követően hagytak jóvá.

A kutatók a www.vivli.org webhelyet használhatják az IPD és a klinikai vizsgálatok dokumentumaihoz való hozzáférés igénylésére kutatás végzéséhez. A Bayer tanulmányok listázásának kritériumairól szóló információ a portál tagsági részében található.

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel