PTC-ohjattu hoito peritoneaalimesotelioomaan
Monikeskuksinen, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus PTC-ohjatusta personoidusta hoidosta peritoneaalimesotelioomaan
Virallinen otsikko: Tutkimus avainparametreista ja mekanismeista henkilökohtaisessa diagnosoinnissa ja hoidossa käyttäen kasvaimallinnuksia
Miksi tätä tutkimusta tehdään? Tämä tutkimus on aikuisille, joilla on syöpätyyppi nimeltä pahanlaatuinen peritoneaalimesoteliooma (MPM). Tällä hetkellä lääkäreiden on vaikea tietää, mikä hoito toimii parhaiten kullekin potilaalle leikkauksen jälkeen. Tämä tutkimus testaa uutta, henkilökohtaista tapaa valita hoidot käyttämällä laboratoriossa potilaan omasta kasvaimesta kasvatettua mallia, jota kutsutaan potilasta peräisin olevaksi kasvaimamalliksi (PTC-malli). Päätavoitteena on nähdä, voiko tämän PTC-mallin käyttäminen hoitosuositusten antamisessa auttaa potilaita elämään pidempään ilman, että syöpä pahenee, verrattuna standardiseen kemoterapiahoitoon.
Kuka voi osallistua? Aikuiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia ja joilla on tietty MPM-tyyppi (epitelioidi tai bifaasinen), joille on suunniteltu leikkaus ja kuumennettu kemoterapia (CRS+HIPEC) ja jotka voivat antaa kasvaimenäytteen PTC-mallia varten, voivat olla kelvollisia.
Mitä tutkimuksessa tapahtuu?
- Osallistujat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään arpomalla, kuten kolikon heitolla.
- Vakiohoitoryhmä: Tämä ryhmä saa standardin kemoterapiayhdistelmän Gemcitabiinia, Oksaliplatinaa ja Apatiniibia.
- Henkilökohtainen hoitoryhmä: Tälle ryhmälle tehdään PTC-malli heidän kasvaimestaan. Mallia testataan eri lääkkeillä (kemoterapia, kohdennettu hoito ja immunoterapia) laboratoriossa. Potilaalle valitaan hoito, joka toimii parhaiten mallissa.
- Molemmat ryhmät saavat määrätyn hoidon 6 syklin ajan.
- Osallistujia seurataan useita vuosia nähdäkseen, miten heillä menee, käyntien ja kuvantamisten kautta.
Mitä mahdollisia hyötyjä on? Henkilökohtaisen hoitoryhmän osallistujat saattavat saada terapian, joka on tehokkaampi heidän tietylle syövälleen. Tämän tutkimuksen tiedot voivat auttaa lääkäreitä hoitamaan tulevia MPM-potilaita paremmin.
Mitä mahdollisia riskejä on? Riskeihin kuuluvat syöpähoidoista aiheutuvat haittavaikutukset, jotka voivat sisältää alhaisia verisolulukuja, pahoinvointia, oksentelua, korkeaa verenpainetta, maksaongelmia ja väsymystä. On myös riski, että PTC-malli ei kasva laboratoriossa onnistuneesti tai että lääke, joka toimii mallissa, ei toimi yhtä hyvin kehossa. Tutkimusryhmä seuraa kaikkia osallistujia tarkasti mahdollisten haittavaikutusten varalta ja hoitaa ne välittömästi.
Kuka maksaa tutkimuksen? Tämän tutkimuksen rahoittaa Kiinan kansallinen avainkehitysohjelma (National Key R&D Program of China).
Missä tutkimus tapahtuu? Tutkimusta suoritetaan useissa sairaaloissa Kiinassa, mukaan lukien Pekingin Tsinghua Changgung -sairaala, Pekingin Shijitan -sairaala ja Cangzhoun keskussairaala.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xinli Liang
- Puhelinnumero: +8615030413619
- Sähköposti: lxl9908152022@163.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 102218
- Rekrytointi
- Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinli Liang
- Puhelinnumero: +8615030413619
- Sähköposti: lxl9908152022@163.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
Potilaiden on täytettävä KAIKKI seuraavat kriteerit voidakseen osallistua tutkimukseen:
- Ikä 18 vuotta tai enemmän.
- Histopatologisesti vahvistettu epiteelioidisesta tai bifaasista malignista peritoneaalimesotelioomasta (MPM) tehty diagnoosi.
- Aikataulutettu sytoreduktiiviseen leikkaukseen (CRS) yhdistettynä hypertermiseen intraperitoneaalikemoterapiaan (HIPEC) ja sitä seuraavaan adjuvanttihoitoon.
- Riittävän tuoreen kasvainkudosnäytteen saatavuus leikkauksen aikana potilasperäisten kasvainkaltaisten soluklusterien (PTC) lääkeherkkyystestaukseen.
- Karnofsky-toimintakykyasteikon (KPS) pistemäärä > 60.
- Riittävä hematologinen toiminta:
- Valkosolujen määrä ≥ 3,5 × 10⁹/L
- Verihiutaleiden määrä ≥ 80 × 10⁹/L
- Riittävä maksatoiminta:
- Kokonaisbilirubiini, aspartaattiaminotransferaasi (AST) ja alaniiniaminotransferaasi (ALT) < 2 × ylärajan normaaliarvo (ULN)
- Riittävä munuaistoiminta:
- Seerumin kreatiniini < 1,2 × ULN
- Riittävä sydän- ja keuhkotoiminta suuren leikkauksen sietämiseksi tutkijan arvioimana.
- Osallistuu vapaaehtoisesti antamalla kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja osoittaa hyvää yhteistyöhalukkuutta.
Poissulkemiskriteerit:
Potilaat, jotka täyttävät MINKÄ TAHANSA seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Samanaikaisesti esiintyvät vakavat lääketieteelliset komorbiditeetit, jotka tutkijan arvion mukaan estävät tutkimushoidon sietämisen.
- Toisen aktiivisen pahanlaatuisen kasvaimen diagnoosi seulontaprosessin aikana, mikä saattaa häiritä tutkimustuloksia.
- Tutkijan arvion mukaan sopimaton osallistumaan tähän tutkimukseen minkä tahansa muun syyn vuoksi (esim. psykologiset, perheelliset tai sosiaaliset tekijät).
- Haluttomuus hyväksyä määrättyä hoitosuunnitelmaa tai vaadittua seuranta-aikataulua.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen ryhmä
|
PTC-lääkeherkkyystestin mukaan määritettiin kemoterapian yhdistelmätyypit kohdennus- ja immunilääkkeiden kanssa
|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
|
Aiemman tutkimuksen mukaan potilas sai gemcitabiini + oksaliplatiini + apatinib -standardihoidon
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kokonaiselossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta lähtien aina minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään saakka, arviointiaika enintään 5 vuotta.
|
Satunnaistamisesta lähtien aina minkä tahansa syyn aiheuttaman kuoleman päivämäärään saakka, arviointiaika enintään 5 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Edistymätön elossaolo
Aikaikkuna: Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 5 vuoteen.
|
Satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun tautikehitykseen tai mihin tahansa syyhyn kuolemaan, kumpi tapahtuu ensin, arvioitu enintään 5 vuoteen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 25879-0-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .