PTC-유도 치료를 통한 복막 중피종 치료
복막중피종에 대한 PTC-유도 맞춤형 요법의 다기관 무작위 대조 시험
공식 제목: 종양 모델을 이용한 맞춤형 진단 및 치료에서의 주요 매개변수와 메커니즘 연구
이 연구는 왜 진행되나요? 이 연구는 악성 복막 중피종(MPM)이라는 암을 가진 성인을 위한 것입니다. 현재, 의사들은 수술 후 각 환자에게 어떤 치료가 가장 효과적일지 알기 어렵습니다. 이 연구는 환자 자신의 종양에서 실험실에서 배양된 모델, 즉 환자 유래 종양 유사 세포 군집(PTC) 모델을 사용하여 치료를 선택하는 새로운 맞춤형 방법을 시험할 것입니다. 주요 목표는 이 PTC 모델을 사용하여 치료를 안내하는 것이 표준 화학요법 치료와 비교하여 환자들이 암이 악화되지 않고 더 오래 살 수 있도록 도울 수 있는지 확인하는 것입니다.
누가 참여할 수 있나요? 특정 유형의 MPM(상피성 또는 이중성)을 가진 18세 이상의 성인으로, 수술과 가열 화학요법(CRS+HIPEC)을 계획하고 있으며 PTC 모델을 위한 종양 샘플을 제공할 수 있는 사람이 참여 자격이 있을 수 있습니다.
연구에서 어떤 일이 일어나나요?
- 참가자들은 동전 던지기와 같이 무작위로 두 그룹 중 하나에 배정됩니다.
- 표준 치료 그룹: 이 그룹은 젬시타빈, 옥살리플라틴, 아파티닙의 표준 화학요법 조합을 받습니다.
- 맞춤형 치료 그룹: 이 그룹은 자신의 종양으로 만든 PTC 모델을 갖게 됩니다. 모델은 실험실에서 다양한 약물(화학요법, 표적 치료, 면역요법)로 테스트됩니다. 모델에서 가장 효과적인 치료가 환자에게 선택됩니다.
- 두 그룹 모두 6주기 동안 배정된 치료를 받습니다.
- 참가자들은 병원 방문과 검사를 통해 몇 년 동안 추적 관찰되어 상태를 확인합니다.
가능한 이점은 무엇인가요? 맞춤형 치료 그룹의 참가자들은 자신의 특정 암에 더 효과적인 치료를 받을 수 있습니다. 이 연구의 정보는 의사들이 향후 MPM 환자를 더 잘 치료하는 데 도움이 될 수 있습니다.
가능한 위험은 무엇인가요? 위험에는 암 치료의 부작용이 포함되며, 이는 낮은 혈액 세포 수, 메스꺼움, 구토, 고혈압, 간 문제 및 피로를 포함할 수 있습니다. 또한 PTC 모델이 실험실에서 성공적으로 성장하지 못할 위험이나 모델에서 효과적인 약물이 신체에서 그만큼 효과적이지 않을 위험이 있습니다. 연구팀은 모든 참가자를 면밀히 모니터링하여 부작용을 신속히 관리할 것입니다.
연구 비용은 누가 부담하나요? 이 연구는 중국 국가 중점 연구 개발 프로그램의 지원을 받습니다.
연구는 어디에서 진행되나요? 이 연구는 중국의 여러 병원에서 진행되며, 베이징 칭화 창궁 병원, 베이징 시지탄 병원, 창저우 중앙 병원 등이 포함됩니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Xinli Liang
- 전화번호: +8615030413619
- 이메일: lxl9908152022@163.com
연구 장소
-
-
-
Beijing, 중국, 102218
- 모병
- Tsinghua University affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
연락하다:
- Xinli Liang
- 전화번호: +8615030413619
- 이메일: lxl9908152022@163.com
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
연구에 참여하기 위해서는 환자가 다음 기준을 모두 충족해야 합니다:
- 만 18세 이상.
- 상피성 또는 이중성 악성 복막 중피종(MPM)의 조직병리학적 확진.
- 세포감소수술(CRS)과 고열 복강 내 화학요법(HIPEC) 및 이후 보조요법을 병행하여 시행할 예정.
- 수술 중 환자 유래 종양 유사 세포 집단(PTC) 약물 감수성 검사를 위한 충분한 신선 종양 조직 샘플 확보 가능.
- 카르노프스키 수행 상태(KPS) 점수 > 60.
- 적절한 혈액학적 기능:
- 백혈구 수 ≥ 3.5 × 10⁹/L
- 혈소판 수 ≥ 80 × 10⁹/L
- 적절한 간 기능:
- 총 빌리루빈, 아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) < 2 × 정상 상한치(ULN)
- 적절한 신장 기능:
- 혈청 크레아티닌 < 1.2 × ULN
- 연구자의 평가에 따라 대수술을 견딜 수 있는 적절한 심장 및 폐 기능.
- 자발적으로 서면 동의서를 제공하여 참여에 동의하고 순응도가 양호함.
제외 기준:
다음 기준 중 하나라도 충족하는 환자는 연구에서 제외됩니다:
- 연구자의 판단에 따라 연구 치료를 견디기 어렵게 하는 동반된 중증 의학적 질환의 존재.
- 선별 과정 중 연구 결과에 영향을 미칠 수 있는 다른 활동성 악성 종양의 진단.
- 연구자가 다른 어떤 이유로(예: 심리적, 가족적, 사회적 요인) 본 연구 참여에 부적합하다고 판단.
- 할당된 치료 요법이나 필요한 추적 일정을 수락하지 않음.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 실험군
|
PTC 약물 민감도 검사에 따르면, 표적 및 면역 약물과 병용되는 화학요법의 유형이 결정되었습니다
|
|
활성 비교기: 대조군
|
이전 연구에 따르면, 환자는 젬시타빈 + 옥살리플라틴 + 아파티닙 표준 치료 요법을 받았습니다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
전체 생존율
기간: 무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됩니다.
|
무작위 배정일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지, 최대 5년 동안 평가됩니다.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
무진행 생존
기간: 무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 5년까지 평가됩니다.
|
무작위 배정일부터 처음으로 문서화된 질병 진행 또는 사망(어떤 원인으로든) 중 먼저 발생하는 시점까지 평가하며, 최대 5년까지 평가됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 25879-0-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .