- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07330271
PTC-Geleide Therapie voor Peritoneaal Mesothelioma
Een multicenter, gerandomiseerde gecontroleerde studie van PTC-geleide gepersonaliseerde therapie voor peritoneaal mesothelioom
Officiële titel: Een onderzoek naar sleutelparameters en mechanismen in gepersonaliseerde diagnose en behandeling met behulp van tumormodellen
Waarom wordt dit onderzoek uitgevoerd? Dit onderzoek is voor volwassenen met een vorm van kanker genaamd Maligne Peritoneaal Mesothelioom (MPM). Momenteel is het moeilijk voor artsen om te weten welke behandeling het beste zal werken voor elke patiënt na een operatie. Dit onderzoek zal een nieuwe, gepersonaliseerde manier testen om behandelingen te kiezen met behulp van een model dat in het laboratorium is gekweekt uit de eigen tumor van een patiënt, een zogenoemd Patiënt-afgeleid tumorachtig celcluster (PTC) model. Het hoofddoel is om te zien of het gebruik van dit PTC-model om de behandeling te begeleiden patiënten kan helpen langer te leven zonder dat hun kanker verergert, vergeleken met een standaard chemotherapiebehandeling.
Wie kan deelnemen? Volwassenen van 18 jaar en ouder met een specifiek type MPM (epitheloïd of bifasisch) die gepland staan voor een operatie en verwarmde chemotherapie (CRS+HIPEC) en een tumormonster kunnen verstrekken voor het PTC-model komen mogelijk in aanmerking.
Wat gebeurt er in het onderzoek?
- Deelnemers worden willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen, zoals bij het opgooien van een munt.
- Standaardbehandelingsgroep: Deze groep ontvangt de standaard chemotherapiecombinatie van Gemcitabine, Oxaliplatin en Apatinib.
- Gepersonaliseerde behandelingsgroep: Voor deze groep wordt een PTC-model gemaakt van hun tumor. Het model wordt in het laboratorium getest met verschillende medicijnen (chemotherapie, doelgerichte therapie en immunotherapie). De behandeling die het beste werkt op het model wordt gekozen voor de patiënt.
- Beide groepen ontvangen hun toegewezen behandeling gedurende 6 cycli.
- Deelnemers worden meerdere jaren gevolgd om te zien hoe het met hen gaat, via kliniekbezoeken en scans.
Wat zijn de mogelijke voordelen? Deelnemers in de gepersonaliseerde behandelingsgroep kunnen een therapie ontvangen die effectiever is voor hun specifieke kanker. De informatie uit dit onderzoek kan artsen helpen toekomstige patiënten met MPM beter te behandelen.
Wat zijn de mogelijke risico's? De risico's omvatten bijwerkingen van kankerbehandelingen, die kunnen bestaan uit lage bloedcelaantallen, misselijkheid, braken, hoge bloeddruk, leverproblemen en vermoeidheid. Er is ook een risico dat het PTC-model mogelijk niet succesvol groeit in het laboratorium, of dat het medicijn dat werkt in het model mogelijk niet zo goed werkt in het lichaam. Het onderzoeksteam zal alle deelnemers nauwlettend volgen voor eventuele bijwerkingen en deze tijdig beheren.
Wie betaalt het onderzoek? Dit onderzoek wordt gefinancierd door het Nationale Sleutel R&D Programma van China.
Waar vindt het onderzoek plaats? Het onderzoek wordt uitgevoerd in meerdere ziekenhuizen in China, waaronder Beijing Tsinghua Changgung Hospital, Beijing Shijitan Hospital en Cangzhou Centraal Ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Xinli Liang
- Telefoonnummer: +8615030413619
- E-mail: lxl9908152022@163.com
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 102218
- Werving
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
Contact:
- Xinli Liang
- Telefoonnummer: +8615030413619
- E-mail: lxl9908152022@163.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Patiënten moeten aan ALLE volgende criteria voldoen om in aanmerking te komen voor de studie:
- 18 jaar of ouder.
- Histopathologisch bevestigde diagnose van epithelioïde of bifasisch maligne peritoneaal mesothelioom (MPM).
- Gepland voor cytoreductieve chirurgie (CRS) gecombineerd met hyperthermische intraperitoneale chemotherapie (HIPEC) en daaropvolgende adjuvante therapie.
- Beschikbaarheid van voldoende vers tumorweefselmonster verkregen tijdens de operatie voor geneesmiddelgevoeligheidstesten op patiënt-afgeleide tumorachtige celclusters (PTC).
- Karnofsky Performance Status (KPS) score > 60.
- Voldoende hematologische functie:
- Witte bloedceltelling ≥ 3,5 × 10⁹/L
- Bloedplaatjestelling ≥ 80 × 10⁹/L
- Voldoende hepatische functie:
- Totaal bilirubine, aspartaataminotransferase (AST) en alanineaminotransferase (ALT) < 2 × bovenste limiet van normaal (ULN)
- Voldoende renale functie:
- Serumcreatinine < 1,2 × ULN
- Voldoende cardiale en pulmonale functie om grote chirurgie te tolereren, zoals beoordeeld door de onderzoeker.
- Vrijwillig akkoord met deelname door schriftelijke geïnformeerde toestemming te verlenen en toont goede therapietrouw.
Exclusiecriteria:
Patiënten die aan EEN van de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten van de studie:
- Aanwezigheid van gelijktijdige ernstige medische comorbiditeiten die, naar het oordeel van de onderzoeker, tolerantie voor de studiebehandeling uitsluiten.
- Diagnose van een ander actief kwaadaardig gezwel tijdens het screeningsproces, wat de studieresultaten kan beïnvloeden.
- Door de onderzoeker als ongeschikt beschouwd voor deelname aan deze studie om een andere reden (bijv. psychologische, familiale of sociale factoren).
- Onbereidheid om het toegewezen behandelingsregime of het vereiste vervolgschema te accepteren.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimentele groep
|
Volgens de PTC-medicatiegevoeligheidstest werden de soorten chemotherapie gecombineerd met gerichte en immuunmedicatie bepaald
|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
|
Patients in the control group receive gemcitabine + oxaliplatin + apatinib as standard chemotherapy.
Additionally, if the tumor tests positive for PD-L1 (≥1%), the immunotherapy drug sintilimab is added.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Algehele overleving
Tijdsspanne: Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Van de datum van randomisatie tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook, beoordeeld tot 5 jaar.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 5 jaar.
|
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet, geëvalueerd tot 5 jaar.
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 25879-0-03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .