PTC引导下的腹膜间皮瘤治疗
一项关于腹膜间皮瘤PTC引导个体化治疗的多中心随机对照试验
官方标题：利用肿瘤模型进行个体化诊疗的关键参数与机制研究
为什么要进行这项研究？ 本研究针对患有恶性腹膜间皮瘤（MPM）的成人患者。 目前，医生很难确定每位患者术后哪种治疗方案效果最佳。 本研究将测试一种新的个体化治疗方案选择方法，该方法使用实验室中从患者自身肿瘤培养的模型——患者源性肿瘤样细胞簇（PTC）模型。 主要目标是：与标准化疗方案相比，使用PTC模型指导治疗是否能帮助患者在癌症不恶化的情况下延长生存期。
谁可以参与？ 年龄在18岁及以上、患有特定类型MPM（上皮样或双相型）、计划接受手术和热灌注化疗（CRS+HIPEC）、并能提供肿瘤样本用于构建PTC模型的成人患者可能符合条件。
研究将如何进行？
- 参与者将像抛硬币一样随机分配到两个组别之一。
- 标准治疗组：该组将接受吉西他滨、奥沙利铂和阿帕替尼的标准化疗组合。
- 个体化治疗组：该组将利用其肿瘤构建PTC模型。 该模型将在实验室中用不同药物（化疗药、靶向药和免疫治疗药）进行测试。 将选择对模型效果最佳的治疗方案用于患者。
- 两组患者均将接受为期6个周期的指定治疗。
- 将通过门诊随访和影像检查对参与者进行数年跟踪，以了解其健康状况。
可能的获益有哪些？ 个体化治疗组的参与者可能获得对其特定癌症更有效的疗法。 本研究获得的信息可能帮助医生更好地治疗未来的MPM患者。
可能的风险有哪些？ 风险包括癌症治疗引起的副作用，如血细胞计数降低、恶心、呕吐、高血压、肝脏问题和疲劳。 此外还存在PTC模型在实验室中可能无法成功培养，或在模型中有效的药物在人体内效果不佳的风险。 研究团队将密切监测所有参与者的任何副作用并及时处理。
研究由谁资助？ 本研究由中国国家重点研发计划资助。
研究在何处进行？ 本研究在中国多家医院开展，包括北京清华长庚医院、北京世纪坛医院和沧州市中心医院。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Xinli Liang
- 电话号码：+8615030413619
- 邮箱：lxl9908152022@163.com
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、102218
- 招聘中
- Tsinghua University Affiliated Beijing Tsinghua Changgung Hospital
-
接触：
- Xinli Liang
- 电话号码：+8615030413619
- 邮箱：lxl9908152022@163.com
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
患者必须满足以下所有标准才有资格参加本研究：
- 年龄≥18岁。
- 经组织病理学确诊为上皮样或双相型恶性腹膜间皮瘤（MPM）。
- 计划接受细胞减灭术（CRS）联合腹腔热灌注化疗（HIPEC）及后续辅助治疗。
- 手术期间可获得足够的新鲜肿瘤组织样本，用于患者来源的肿瘤样细胞簇（PTC）药物敏感性测试。
- 卡氏功能状态（KPS）评分>60分。
- 足够的血液学功能：
- 白细胞计数≥3.5×10⁹/L
- 血小板计数≥80×10⁹/L
- 足够的肝功能：
- 总胆红素、天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）<2×正常值上限（ULN）
- 足够的肾功能：
- 血清肌酐<1.2×ULN
- 经研究者评估，具备足够的心肺功能以耐受大手术。
- 自愿通过签署书面知情同意书同意参与，并表现出良好的依从性。
排除标准：
符合以下任何一项标准的患者将被排除在研究之外：
- 存在研究者判断会妨碍耐受研究治疗的并发严重医学合并症。
- 筛查期间诊断出其他活动性恶性肿瘤，可能干扰研究结果。
- 研究者认为因任何其他原因（如心理、家庭或社会因素）不适合参与本研究。
- 不愿接受分配的治疗方案或必需的随访计划。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：实验组
|
根据PTC药物敏感性检测结果，确定了联合靶向药物和免疫药物的化疗方案类型
|
|
有源比较器：控制组
|
Patients in the control group receive gemcitabine + oxaliplatin + apatinib as standard chemotherapy.
Additionally, if the tumor tests positive for PD-L1 (≥1%), the immunotherapy drug sintilimab is added.
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
总生存期
大体时间：自随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期为止，评估时间最长为5年。
|
自随机分组之日起至任何原因导致的死亡日期为止，评估时间最长为5年。
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
无进展生存期
大体时间：从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的期间，最长评估5年。
|
从随机分组之日起至首次记录到疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）的期间，最长评估5年。
|
合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 25879-0-03
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.