単純ヘルペスウイルス2型（HSV-2）に対するmRNAワクチンの接種後の安全性、忍容性、および免疫原性を評価する第I相試験

選定基準：

• スクリーニング時に18歳から55歳（含む）の健康な男性または女性であること。
• 研究特有の手順を行う前に、文書によるインフォームド・コンセントを提供していること。
• 研究期間全体を通じて、すべての研究手順に従うことが可能であり、かつ同意していること。
• 妊娠可能な参加者：必要な期間、効果的な避妊法を実践し、生殖または配偶子提供の計画がないことに同意すること。
• スクリーニング時のHSV-1/HSV-2血清検査に同意すること。

除外基準：

• スクリーニング時および/または接種当日に腋窩体温が37.0℃を超えること。
• 初回接種前6ヶ月以内に臨床的に診断された性器ヘルペスの既往歴があること。
• スクリーニング/接種前3日以内に急性感染症または慢性疾患の急性増悪があること。
• スクリーニング時の血液妊娠検査が陽性であること、または現在授乳中であること（女性参加者）。
• 医療介入を要する重度のアレルギー反応（例：アナフィラキシー、血管浮腫、アルトゥス反応、アレルギー性紫斑病）、過去の予防接種に対する重度の有害反応、または試験ワクチンのいずれかの成分（例：脂質ナノ粒子）に対する既知の過敏症の既往歴があること。
• 既知または疑われる悪性腫瘍、自己免疫疾患、免疫不全、臓器移植、または免疫抑制（例：HIV感染、全身性エリテマトーデス[SLE]、関節リウマチ）。
• 初回接種前6ヶ月以内に免疫抑制剤または免疫調節剤（例：14日以上連続した全身性コルチコステロイド）または細胞傷害療法の使用、または研究期間中の使用計画があること。
• 臓器機能に影響を与える先天性異常または発達障害があること。
• 心血管疾患（例：心筋虚血、心筋梗塞、心筋炎、心膜炎、特発性心筋症、不整脈）の既往歴、または心筋炎/心膜炎のリスクを高める状態があること；男性でQTcF >450 ms、女性でQTcF >470 ms；または管理不良の高血圧（薬物治療にもかかわらず収縮期血圧≥140 mmHgおよび/または拡張期血圧≥90 mmHg）。
• HSV-1/HSV-2血清陰性の参加者：スクリーニング時に血液学、血液生化学、凝固、または尿検査パラメータに臨床的に有意な異常があること。
• HSV-1/HSV-2血清陽性の参加者：研究特有の毒性グレードスケールで血液学、血液生化学、凝固、または尿検査パラメータが≥グレード1であり、研究者によって臨床的に有意と判断されること。
• 筋肉内注射の禁忌（例：血小板減少症、凝固障害）があること。
• 内分泌系、血液系、肝臓、腎臓、呼吸器系、代謝系、または骨格系に影響を与える介入を必要とする病状があること。
• けいれん（小児期の熱性けいれんを除く）、てんかん、脳症、精神疾患、またはその他の神経学的状態の既往歴があること；または精神疾患の家族歴があること。
• HBV、HCV、HIV、または梅毒感染のマーカーが陽性であること。
• 初回接種前3ヶ月以内に血液製剤または免疫グロブリンの投与を受けたこと、または研究期間中の使用計画があること。
• 初回接種前6ヶ月以内に性器ヘルペスに対する抗ヘルペス薬（例：アシクロビル、バラシクロビル、ファムシクロビル、ガンシクロビル）による治療を受けたこと。
• 接種前14日以内に生ワクチン、または接種前7日以内にサブユニット/不活化ワクチンを受けたこと。
• 初回接種前3ヶ月以内に別の臨床試験（薬物、デバイス、またはワクチン）に参加したこと、または任意の介入研究への同時登録があること。
• 研究者が参加者の安全性を損なう、または研究目的に干渉すると判断するその他の状態があること。