Fáze I studie pro vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti a imunogenicity mRNA vakcíny proti viru herpes simplex typu 2 (HSV-2) po vakcinaci

Kritéria zařazení:

• Je zdravý muž nebo žena ve věku od 18 do 55 let (včetně) v době screeningu.
• Poskytl/a písemný informovaný souhlas před provedením jakéhokoli specifického postupu studie.
• Je k dispozici a ochoten/ochotna dodržovat všechny postupy studie po celou dobu trvání studie.
• Pro účastníky s reprodukčním potenciálem: souhlasí s používáním vysoce účinné antikoncepce po požadovanou dobu a nemá plány na reprodukci nebo darování gamet.
• Poskytuje souhlas s testováním HSV-1/HSV-2 sérologie při screeningu.

Kritéria vyloučení:

• Axiální teplota >37,0 °C během screeningu a/nebo v den očkování.
• Historie klinicky diagnostikovaného genitálního oparu do 6 měsíců před prvním očkováním.
• Akutní infekční onemocnění nebo akutní exacerbace chronického onemocnění do 3 dnů před screeningem/očkováním.
• Pozitivní krevní těhotenský test při screeningu nebo aktuální kojení (pro ženské účastnice).
• Historie závažných alergických reakcí vyžadujících lékařský zásah (např. anafylaxe, angioedém, Arthusova reakce, alergická purpura), závažných nežádoucích reakcí na předchozí očkování nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku zkoumané vakcíny (např. lipidové nanočástice).
• Známé nebo podezření na malignitu, autoimunitní onemocnění, imunodeficienci, transplantaci orgánů nebo imunosupresi (např. infekce HIV, systémový lupus erythematodes [SLE], revmatoidní artritida).
• Užívání imunosupresiv nebo imunomodulátorů (např. systémové kortikosteroidy po dobu >14 po sobě jdoucích dnů) nebo cytotoxické terapie do 6 měsíců před prvním očkováním nebo plánované užívání během studie.
• Vrozené anomálie nebo vývojové poruchy ovlivňující funkci orgánů.
• Historie kardiovaskulárních onemocnění (např. ischemie myokardu, infarkt myokardu, myokarditida, perikarditida, idiopatická kardiomyopatie, arytmie) nebo jakýkoli stav zvyšující riziko myokarditidy/perikarditidy; QTcF >450 ms pro muže nebo >470 ms pro ženy; nebo nekontrolovaná hypertenze (systolický TK ≥140 mmHg a/nebo diastolický TK ≥90 mmHg navzdory medikaci).
• Pro HSV-1/HSV-2 seronegativní účastníky: klinicky významné abnormality v hematologických, biochemických, koagulačních nebo močových parametrech při screeningu.
• Pro HSV-1/HSV-2 seropozitivní účastníky: hematologické, biochemické, koagulační nebo močové parametry ≥ Stupeň 1 podle specifické stupnice toxicity studie a považované za klinicky významné vyšetřovatelem.
• Kontraindikace intramuskulární injekce (např. trombocytopenie, poruchy srážlivosti krve).
• Zdravotní stavy vyžadující zásah ovlivňující endokrinní, hematologický, jaterní, ledvinový, respirační, metabolický nebo kosterní systém.
• Historie křečí (kromě febrilních křečí v dětství), epilepsie, encefalopatie, psychiatrických poruch nebo jiných neurologických stavů; nebo rodinná anamnéza psychiatrických poruch.
• Pozitivní markery infekce HBV, HCV, HIV nebo syfilis.
• Podání krevních produktů nebo imunoglobulinů do 3 měsíců před prvním očkováním nebo plánované podání během studie.
• Léčba antiherpetiky (např. aciklovir, valaciklovir, famciklovir, ganciklovir) pro genitální opar do 6 měsíců před prvním očkováním.
• Příjem živých atenuovaných vakcín do 14 dnů nebo subjednotkových/inaktivovaných vakcín do 7 dnů před očkováním.
• Účast v jiné klinické studii (léčivé přípravky, zdravotnické prostředky nebo vakcíny) do 3 měsíců před prvním očkováním nebo současné zařazení do jakékoli intervenční studie.
• Jakýkoli jiný stav, který podle vyšetřovatele ohrožuje bezpečnost účastníka nebo narušuje cíle studie.