Une étude de phase I visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'immunogénicité d'un vaccin à ARNm contre le virus de l'herpès simplex de type 2 (VHS-2) après la vaccination

Critères d'inclusion :

• Être un homme ou une femme en bonne santé âgé(e) de 18 à 55 ans (inclus) au moment du dépistage.
• Avoir fourni un consentement éclairé écrit avant la réalisation de toute procédure spécifique à l'étude.
• Être disponible et disposé(e) à respecter toutes les procédures de l'étude pendant toute sa durée.
• Pour les participants ayant un potentiel de procréation : accepte de pratiquer une contraception hautement efficace pendant la période requise et n'a pas de projets de reproduction ou de don de gamètes.
• Donne son consentement pour le test sérologique HSV-1/HSV-2 lors du dépistage.

Critères d'exclusion :

• Température axillaire > 37,0 °C pendant le dépistage et/ou le jour de la vaccination.
• Antécédents d'herpès génital diagnostiqué cliniquement dans les 6 mois précédant la première vaccination.
• Maladie infectieuse aiguë ou exacerbation aiguë d'une affection chronique dans les 3 jours précédant le dépistage/la vaccination.
• Test sanguin de grossesse positif au dépistage ou allaitement actuel (pour les participantes).
• Antécédents de réactions allergiques graves nécessitant une intervention médicale (par exemple, anaphylaxie, angio-œdème, réaction d'Arthus, purpura allergique), de réactions indésirables graves à des vaccinations antérieures, ou d'hypersensibilité connue à un composant du vaccin expérimental (par exemple, nanoparticules lipidiques).
• Malignité, maladie auto-immune, immunodéficience, transplantation d'organe ou immunosuppression connues ou suspectées (par exemple, infection par le VIH, lupus érythémateux disséminé [LED], polyarthrite rhumatoïde).
• Utilisation d'immunosuppresseurs ou d'immunomodulateurs (par exemple, corticostéroïdes systémiques pendant > 14 jours consécutifs) ou de thérapie cytotoxique dans les 6 mois précédant la première vaccination, ou utilisation prévue pendant l'étude.
• Anomalies congénitales ou troubles du développement affectant la fonction des organes.
• Antécédents de maladies cardiovasculaires (par exemple, ischémie myocardique, infarctus du myocarde, myocardite, péricardite, cardiomyopathie idiopathique, arythmies), ou toute condition augmentant le risque de myocardite/péricardite ; QTcF > 450 ms pour les hommes ou > 470 ms pour les femmes ; ou hypertension non contrôlée (PA systolique ≥ 140 mmHg et/ou PA diastolique ≥ 90 mmHg malgré le traitement).
• Pour les participants séronégatifs HSV-1/HSV-2 : anomalies cliniquement significatives des paramètres d'hématologie, de biochimie sanguine, de coagulation ou d'analyse d'urine au dépistage.
• Pour les participants séropositifs HSV-1/HSV-2 : paramètres d'hématologie, de biochimie sanguine, de coagulation ou d'analyse d'urine ≥ Grade 1 selon l'échelle de gradation de la toxicité spécifique à l'étude et jugés cliniquement significatifs par l'investigateur.
• Contre-indications à l'injection intramusculaire (par exemple, thrombocytopénie, troubles de la coagulation).
• Affections médicales nécessitant une intervention affectant les systèmes endocrinien, hématologique, hépatique, rénal, respiratoire, métabolique ou squelettique.
• Antécédents de convulsions (à l'exclusion des convulsions fébriles dans l'enfance), d'épilepsie, d'encéphalopathie, de troubles psychiatriques ou d'autres affections neurologiques ; ou antécédents familiaux de troubles psychiatriques.
• Marqueurs positifs d'infection par le VHB, le VHC, le VIH ou la syphilis.
• Administration de produits sanguins ou d'immunoglobulines dans les 3 mois précédant la première vaccination ou utilisation prévue pendant l'étude.
• Traitement par des médicaments anti-herpétiques (par exemple, aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir) pour l'herpès génital dans les 6 mois précédant la première vaccination.
• Réception de vaccins vivants atténués dans les 14 jours, ou de vaccins sous-unitaires/inactivés dans les 7 jours précédant la vaccination.
• Participation à un autre essai clinique (médicament, dispositif ou vaccin) dans les 3 mois précédant la première vaccination ou inscription simultanée à toute étude interventionnelle.
• Toute autre condition jugée par l'investigateur comme compromettant la sécurité du participant ou interférant avec les objectifs de l'étude.