En fas I-studie för att utvärdera säkerheten, toleransen och immunogeniteten hos ett mRNA-vaccin mot herpes simplex-virus typ 2 (HSV-2) efter vaccination

Inklusionskriterier:

• Är en frisk man eller kvinna i åldern 18 till 55 år (inklusive) vid screeningtillfället.
• Har gett skriftligt informerat samtycke innan någon studierelaterad procedur utförs.
• Är tillgänglig och villig att följa alla studieprocedurer under hela studiens varaktighet.
• För deltagare med barnafödande potential: samtycker till att använda högpresterande preventivmedel under den krävda perioden och har inga planer på reproduktion eller donering av könsceller.
• Ger samtycke för HSV-1/HSV-2-serologitestning vid screening.

Exklusionskriterier:

• Axillär temperatur >37,0°C under screening och/eller på vaccinationsdagen.
• Tidigare kliniskt diagnostiserad genital herpes inom 6 månader före första vaccinationen.
• Akut infektionssjukdom eller akut förvärring av ett kroniskt tillstånd inom 3 dagar före screening/vaccination.
• Positivt blodgraviditetstest vid screening eller ammar för närvarande (för kvinnliga deltagare).
• Tidigare allvarliga allergiska reaktioner som krävt medicinsk behandling (t.ex. anafylaxi, angioödem, Arthus-reaktion, allergisk purpura), allvarliga biverkningar av tidigare vaccinationer, eller känd överkänslighet mot någon komponent i undersökningsvaccinet (t.ex. lipida nanopartiklar).
• Känd eller misstänkt malignitet, autoimmun sjukdom, immunbrist, organtransplantation eller immunosuppression (t.ex. HIV-infektion, systemisk lupus erythematosus [SLE], reumatoid artrit).
• Användning av immunosuppressiva eller immunmodulerande läkemedel (t.ex. systemiska kortikosteroider i >14 på varandra följande dagar) eller cytotoxisk terapi inom 6 månader före första vaccinationen, eller planerad användning under studien.
• Medfödda missbildningar eller utvecklingsstörningar som påverkar organfunktion.
• Tidigare hjärt-kärlsjukdomar (t.ex. myokardischemi, hjärtinfarkt, myokardit, perikardit, idiopatisk kardiomyopati, arytmier), eller något tillstånd som ökar risken för myokardit/perikardit; QTcF >450 ms för män eller >470 ms för kvinnor; eller okontrollerad hypertoni (systoliskt blodtryck ≥140 mmHg och/eller diastoliskt blodtryck ≥90 mmHg trots medicinering).
• För HSV-1/HSV-2-seronnegativa deltagare: kliniskt signifikanta avvikelser i hematologi, blodkemi, koagulation eller urinanalysparametrar vid screening.
• För HSV-1/HSV-2-seropositiva deltagare: hematologi-, blodkemi-, koagulations- eller urinanalysparametrar ≥ Grad 1 enligt studiens specifika toxicitetsgraderingsskala och bedöms som kliniskt signifikanta av undersökningsledaren.
• Kontraindikationer mot intramuskulär injektion (t.ex. trombocytopeni, koagulationsrubbningar).
• Medicinska tillstånd som kräver intervention som påverkar det endokrina, hematologiska, hepatiska, renala, respiratoriska, metaboliska eller skelettsystemet.
• Tidigare konvulsioner (undantaget febrila kramper i barndomen), epilepsi, encefalopati, psykiatriska störningar eller andra neurologiska tillstånd; eller familjehistoria av psykiatriska störningar.
• Positiva markörer för HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfektion.
• Administration av blodprodukter eller immunglobuliner inom 3 månader före första vaccinationen eller planerad användning under studien.
• Behandling med antiherpetiska läkemedel (t.ex. aciklovir, valaciklovir, famciklovir, ganciklovir) för genital herpes inom 6 månader före första vaccinationen.
• Mottagande av levande försvagade vacciner inom 14 dagar, eller subenhets-/inaktiverade vacciner inom 7 dagar före vaccination.
• Deltagande i en annan klinisk prövning (läkemedel, medicinteknisk produkt eller vaccin) inom 3 månader före första vaccinationen eller samtidigt deltagande i någon interventionsstudie.
• Något annat tillstånd som bedöms av undersökningsledaren kunna äventyra deltagarens säkerhet eller störa studieändamålen.