Fas I -tutkimus mRNA-rokotteen turvallisuuden, siedettävyyden ja immunogeenisyyden arvioimiseksi herpes simplex -viruksen tyypin 2 (HSV-2) jälkeen rokotuksen jälkeen

Osallistumiskriteerit:

• On terve mies tai nainen, joka on 18–55-vuotias (mukaan lukien) seulontavaiheessa.
• On antanut kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksensa ennen minkään tutkimukseen liittyvän toimenpiteen suorittamista.
• On saatavilla ja halukas noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä koko tutkimuksen ajan.
• Lapsen saamispotentiaalisille osallistujille: suostuu käyttämään erittäin tehokasta ehkäisyä vaaditun ajanjakson ajan eikä suunnittele lisääntymistä tai sukusolujen luovutusta.
• Antaa suostumuksen HSV-1/HSV-2 serologiatestaukseen seulonnassa.

Poissulkemiskriteerit:

• Aksillaarilämpötila >37,0°C seulonnassa ja/tai rokottamispäivänä.
• Kliinisesti diagnosoitu sukupuolielinten herpes 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• Akuutti infektiosairaus tai kroonisen sairauden akuutti paheneminen 3 päivän aikana ennen seulontaa/rokotusta.
• Positiivinen veren raskaustesti seulonnassa tai tällä hetkellä imetys (naispuolisille osallistujille).
• Anamneesissä vakavia lääkinnällistä hoitoa vaativia allergisia reaktioita (esim. anafylaksia, angioödeemaa, Arthus-reaktiota, allergista purpuraa), vakavia haittavaikutuksia aiempiin rokotteisiin tai tunnettu yliherkkyys tutkittavan rokotteen mihin tahansa ainesosaan (esim. lipidin nanohiukkasiin).
• Tunnettu tai epäilty pahanlaatuinen kasvain, autoimmuunisairaus, immuunipuutos, elinsiirto tai immunosupressio (esim. HIV-tartunta, systeeminen lupus erythematosus [SLE], reumaatoidi artriitti).
• Immunosupressanttien tai immunomodulaattorien (esim. systemaattiset kortikosteroidit >14 peräkkäistä päivää) tai sytotoksisen hoidon käyttö 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
• Syntymästä johtuvat poikkeavuudet tai kehityshäiriöt, jotka vaikuttavat elinten toimintaan.
• Anamneesissä sydän- ja verisuonitauteja (esim. myokardiaalinen iskemia, sydäninfarkti, myokardiitti, perikardiitti, idiopaattinen kardiomyopatia, rytmihäiriöt) tai mikä tahansa tila, joka lisää myokardiitin/perikardiitin riskiä; QTcF >450 ms miehillä tai >470 ms naisilla; tai hallitsematon verenpaine (systolinen BP ≥140 mmHg ja/tai diastolinen BP ≥90 mmHg hoidosta huolimatta).
• HSV-1/HSV-2 seronegatiivisille osallistujille: kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia hematologiassa, veren biokemiassa, hyytymisessä tai virtsan tutkimuksessa seulonnassa.
• HSV-1/HSV-2 seropositiivisille osallistujille: hematologian, veren biokemian, hyytymisen tai virtsan tutkimuksen arvot ≥1. asteen mukaisesti tutkimukseen liittyvällä toksisuusluokitusasteikolla ja tutkijan arvioimana kliinisesti merkittäviä.
• Kontraindikaatioita lihakseen annettavalle injektiolle (esim. trombosytopenia, hyytymishäiriöt).
• Sairaudet, jotka vaativat toimenpiteitä, jotka vaikuttavat umpieritys-, veri- ja verenmuodostus-, maksa-, munuais-, hengitys-, aineenvaihdunta- tai luustojärjestelmiin.
• Anamneesissä kouristuksia (lukuun ottamatta lapsuuden kuumekouristuksia), epilepsiaa, aivovaurioita, mielenterveyden häiriöitä tai muita neurologisia sairauksia; tai perheessä mielenterveyden häiriöitä.
• Positiiviset merkkiaineet HBV-, HCV-, HIV- tai kuppatartunnalle.
• Verituotteiden tai immunoglobuliinien antaminen 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai suunniteltu käyttö tutkimuksen aikana.
• Hoito antiherpeettisillä lääkkeillä (esim. asyklioviiri, valasyklioviiri, famsyklioviiri, gansyklioviiri) sukupuolielinten herpeksen vuoksi 6 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta.
• Elävien heikennettyjen rokotteiden saanti 14 päivän sisällä tai alayksikkö/inaktivoitujen rokotteiden saanti 7 päivän sisällä ennen rokotusta.
• Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen (lääke-, laite- tai rokote) 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä rokotusta tai samanaikainen osallistuminen mihin tahansa interventiotutkimukseen.
• Mikä tahansa muu tila, jonka tutkija katsoo vaarantavan osallistujan turvallisuuden tai häiritsevän tutkimuksen tavoitteita.