Um Estudo de Fase I para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade e Imunogenicidade de uma Vacina de mRNA contra o Vírus do Herpes Simplex Tipo 2 (HSV-2) Pós-Vacinação

Critérios de Inclusão:

• É um homem ou mulher saudável com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) na altura do rastreio.
• Forneceu consentimento informado por escrito antes da realização de qualquer procedimento específico do estudo.
• Está disponível e disposto a cumprir todos os procedimentos do estudo durante toda a duração do estudo.
• Para participantes com potencial de procriação: concorda em praticar contraceção altamente eficaz durante o período exigido e não tem planos de reprodução ou doação de gâmetas.
• Fornece consentimento para testes de serologia de HSV-1/HSV-2 no rastreio.

Critérios de Exclusão:

• Temperatura axilar >37,0°C durante o rastreio e/ou no dia da vacinação.
• História de herpes genital diagnosticada clinicamente nos 6 meses anteriores à primeira vacinação.
• Doença infeciosa aguda ou exacerbação aguda de uma condição crónica nos 3 dias anteriores ao rastreio/vacinação.
• Teste de gravidez no sangue positivo no rastreio ou atualmente a amamentar (para participantes do sexo feminino).
• História de reações alérgicas graves que exigiram intervenção médica (por exemplo, anafilaxia, angioedema, reação de Arthus, púrpura alérgica), reações adversas graves a vacinações anteriores ou hipersensibilidade conhecida a qualquer componente da vacina em investigação (por exemplo, nanopartículas lipídicas).
• Malignidade, doença autoimune, imunodeficiência, transplante de órgãos ou imunossupressão conhecidos ou suspeitos (por exemplo, infeção por VIH, lúpus eritematoso sistémico [LES], artrite reumatoide).
• Uso de imunossupressores ou imunomoduladores (por exemplo, corticosteroides sistémicos por >14 dias consecutivos) ou terapia citotóxica nos 6 meses anteriores à primeira vacinação, ou uso planeado durante o estudo.
• Anomalias congénitas ou perturbações do desenvolvimento que afetem a função dos órgãos.
• História de doenças cardiovasculares (por exemplo, isquemia miocárdica, enfarte do miocárdio, miocardite, pericardite, cardiomiopatia idiopática, arritmias), ou qualquer condição que aumente o risco de miocardite/pericardite; QTcF >450 ms para homens ou >470 ms para mulheres; ou hipertensão não controlada (PA sistólica ≥140 mmHg e/ou PA diastólica ≥90 mmHg apesar da medicação).
• Para participantes seronegativos para HSV-1/HSV-2: anomalias clinicamente significativas nos parâmetros de hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação ou urinálise no rastreio.
• Para participantes seropositivos para HSV-1/HSV-2: parâmetros de hematologia, bioquímica sanguínea, coagulação ou urinálise ≥ Grau 1 de acordo com a escala de toxicidade específica do estudo e considerados clinicamente significativos pelo investigador.
• Contra-indicações para injeção intramuscular (por exemplo, trombocitopenia, distúrbios de coagulação).
• Condições médicas que exijam intervenção que afete os sistemas endócrino, hematológico, hepático, renal, respiratório, metabólico ou esquelético.
• História de convulsões (excluindo convulsões febris na infância), epilepsia, encefalopatia, perturbações psiquiátricas ou outras condições neurológicas; ou história familiar de perturbações psiquiátricas.
• Marcadores positivos para infeção por VHB, VHC, VIH ou sífilis.
• Administração de hemoderivados ou imunoglobulinas nos 3 meses anteriores à primeira vacinação ou uso planeado durante o estudo.
• Tratamento com fármacos anti-herpéticos (por exemplo, aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir) para herpes genital nos 6 meses anteriores à primeira vacinação.
• Receção de vacinas vivas atenuadas nos 14 dias anteriores, ou vacinas de subunidades/inativadas nos 7 dias anteriores à vacinação.
• Participação noutro ensaio clínico (fármaco, dispositivo ou vacina) nos 3 meses anteriores à primeira vacinação ou inscrição simultânea em qualquer estudo intervencionista.
• Qualquer outra condição considerada pelo investigador como comprometedora da segurança do participante ou interferente com os objetivos do estudo.