Egy I. fázisú vizsgálat a herpes simplex 2-es típusú vírus (HSV-2) elleni mRNS vakcina biztonságának, jól tolerálhatóságának és immunogenitásának értékelésére posztvakcinációban

Bevonási kritériumok:

• Egészséges férfi vagy nő, 18 és 55 év közötti (beleértve) a szűrés időpontjában.
• Írásos tájékoztatott beleegyezést adott a vizsgálatspecifikus eljárások végrehajtása előtt.
• Elérhető és hajlandó betartani a vizsgálat összes eljárását a vizsgálat teljes időtartama alatt.
• Gyermekvállalásra képes résztvevők esetén: vállalja a hatékony fogamzásgátlás gyakorlását a szükséges időszakban, és nincsenek szaporodási vagy ivarsejt-adományozási tervei.
• Hozzájárulást ad a HSV-1/HSV-2 szerológiai teszteléshez a szűrés során.

Kizárási kritériumok:

• Hónalji hőmérséklet >37,0°C a szűrés során és/vagy az oltás napján.
• Klinikailag diagnosztizált nemi herpesz előfordulása az első oltás előtti 6 hónapban.
• Akut fertőző betegség vagy krónikus állapot akut kiváltása a szűrés/oltás előtti 3 napban.
• Pozitív vér terhességi teszt a szűrés során vagy jelenleg szoptatás (női résztvevők esetén).
• Súlyos allergiás reakciók előfordulása, amelyek orvosi beavatkozást igényeltek (pl. anafilaxis, angioedema, Arthus-reakció, allergiás purpura), súlyos mellékhatások korábbi oltásokra, vagy ismert túlérzékenység a vizsgálati vakcina bármely összetevőjére (pl. lipide nanorészecskék).
• Ismert vagy gyanús rosszindulatú daganat, autoimmun betegség, immunhiány, szervátültetés vagy immunszuppresszió (pl. HIV-fertőzés, szisztémás lupus erythematosus [SLE], reumatoid artritisz).
• Immunszuppresszív vagy immunmodulátor gyógyszerek használata (pl. szisztémás kortikoszteroidok >14 egymást követő napon) vagy citotoxikus terápia az első oltás előtti 6 hónapban, vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
• Veleszületett rendellenességek vagy fejlődési zavarok, amelyek befolyásolják a szervek működését.
• Szív- és érrendszeri betegségek előfordulása (pl. myocardiális ischaemia, szívinfarktus, myocarditis, pericarditis, idiopathiás cardiomyopathia, arrhythmiák), vagy bármely állapot, amely növeli a myocarditis/pericarditis kockázatát; QTcF >450 ms férfiaknál vagy >470 ms nőknél; vagy kontrollálatlan hypertonia (systolés vérnyomás ≥140 Hgmm és/vagy diasztolés vérnyomás ≥90 Hgmm gyógyszeres kezelés ellenére).
• HSV-1/HSV-2 szeronegativ résztvevők esetén: klinikailag jelentős eltérések a hematológiai, vérbiokémiai, koagulációs vagy vizeletvizsgálati paraméterekben a szűrés során.
• HSV-1/HSV-2 szeropozitiv résztvevők esetén: hematológiai, vérbiokémiai, koagulációs vagy vizeletvizsgálati paraméterek ≥ 1-es fokozat a vizsgálatspecifikus toxicitási besorolási skála szerint, és a vizsgáló által klinikailag jelentősnek ítélt.
• Intramuszkuláris injekció ellenjavallatai (pl. thrombocytopenia, koagulációs zavarok).
• Orvosi állapotok, amelyek beavatkozást igényelnek és befolyásolják az endokrin, hematológiai, máj-, vese-, légző, anyagcsere vagy csontrendszert.
• Görcsök (kivéve gyermekkori lázas görcsök), epilepszia, encephalopathia, pszichiátriai zavarok vagy egyéb neurológiai állapotok előfordulása; vagy pszichiátriai zavarok családi előfordulása.
• Pozitív markerek HBV, HCV, HIV vagy szifilisz fertőzésre.
• Vértermékek vagy immunglobulinok beadása az első oltás előtti 3 hónapban vagy tervezett használat a vizsgálat alatt.
• Anti-herpeszes gyógyszerek kezelése (pl. aciklovir, valaciklovir, famciklovir, ganciklovir) nemi herpeszre az első oltás előtti 6 hónapban.
• Élő, gyengített vakcinák bevétele 14 napon belül, vagy szubegység/inaktivált vakcinák 7 napon belül az oltás előtt.
• Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban (gyógyszer, eszköz vagy vakcina) az első oltás előtti 3 hónapban vagy egyidejű beiratkozás bármely intervenciós vizsgálatba.
• Bármely más állapot, amely a vizsgáló szerint veszélyeztetheti a résztvevő biztonságát vagy zavarhatja a vizsgálat céljait.