Фаза I исследования по оценке безопасности, переносимости и иммуногенности мРНК-вакцины против вируса простого герпеса 2 типа (ВПГ-2) после вакцинации

Критерии включения:

• Является здоровым мужчиной или женщиной в возрасте от 18 до 55 лет (включительно) на момент скрининга.
• Предоставил(а) письменное информированное согласие до выполнения любых процедур, специфичных для исследования.
• Доступен(на) и готов(а) соблюдать все процедуры исследования в течение всего периода исследования.
• Для участников детородного потенциала: согласен(на) практиковать высокоэффективную контрацепцию в течение требуемого периода и не планирует репродукцию или донацию гамет.
• Дает согласие на серологическое тестирование на ВПГ-1/ВПГ-2 при скрининге.

Критерии исключения:

• Температура в подмышечной впадине >37,0°C во время скрининга и/или в день вакцинации.
• Анамнез клинически диагностированного генитального герпеса в течение 6 месяцев до первой вакцинации.
• Острое инфекционное заболевание или острое обострение хронического состояния в течение 3 дней до скрининга/вакцинации.
• Положительный тест на беременность по крови при скрининге или текущее грудное вскармливание (для участниц женского пола).
• Анамнез тяжелых аллергических реакций, требующих медицинского вмешательства (например, анафилаксия, ангионевротический отек, реакция Артюса, аллергическая пурпура), тяжелых нежелательных реакций на предыдущие вакцинации или известная гиперчувствительность к любому компоненту исследуемой вакцины (например, липидные наночастицы).
• Известное или подозреваемое злокачественное новообразование, аутоиммунное заболевание, иммунодефицит, трансплантация органов или иммуносупрессия (например, ВИЧ-инфекция, системная красная волчанка [СКВ], ревматоидный артрит).
• Применение иммунодепрессантов или иммуномодуляторов (например, системные кортикостероиды >14 дней подряд) или цитотоксической терапии в течение 6 месяцев до первой вакцинации или планируемое применение во время исследования.
• Врожденные аномалии или нарушения развития, влияющие на функцию органов.
• Анамнез сердечно-сосудистых заболеваний (например, ишемия миокарда, инфаркт миокарда, миокардит, перикардит, идиопатическая кардиомиопатия, аритмии) или любое состояние, повышающее риск миокардита/перикардита; QTcF >450 мс для мужчин или >470 мс для женщин; или неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое АД ≥140 мм рт.ст. и/или диастолическое АД ≥90 мм рт.ст. несмотря на медикаментозную терапию).
• Для серонегативных по ВПГ-1/ВПГ-2 участников: клинически значимые отклонения в параметрах гематологии, биохимии крови, коагуляции или анализа мочи при скрининге.
• Для серопозитивных по ВПГ-1/ВПГ-2 участников: параметры гематологии, биохимии крови, коагуляции или анализа мочи ≥ 1 степени по шкале токсичности, специфичной для исследования, и признанные клинически значимыми исследователем.
• Противопоказания к внутримышечной инъекции (например, тромбоцитопения, нарушения свертываемости крови).
• Медицинские состояния, требующие вмешательства, затрагивающего эндокринную, гематологическую, печеночную, почечную, респираторную, метаболическую или скелетную системы.
• Анамнез судорог (за исключением фебрильных судорог в детстве), эпилепсии, энцефалопатии, психических расстройств или других неврологических состояний; или семейный анамнез психических расстройств.
• Положительные маркеры инфекции ВГВ, ВГС, ВИЧ или сифилиса.
• Введение препаратов крови или иммуноглобулинов в течение 3 месяцев до первой вакцинации или планируемое применение во время исследования.
• Лечение противогерпетическими препаратами (например, ацикловир, валацикловир, фамцикловир, ганцикловир) по поводу генитального герпеса в течение 6 месяцев до первой вакцинации.
• Получение живых аттенуированных вакцин в течение 14 дней или субъединичных/инактивированных вакцин в течение 7 дней до вакцинации.
• Участие в другом клиническом испытании (лекарственного средства, устройства или вакцины) в течение 3 месяцев до первой вакцинации или одновременное участие в любом интервенционном исследовании.
• Любое другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность участника или помешать достижению целей исследования.