一项评估抗2型单纯疱疹病毒（HSV-2）mRNA疫苗接种后安全性、耐受性和免疫原性的I期研究

纳入标准：

• 筛选时为18至55岁（含）的健康男性或女性。
• 在进行任何研究特定程序前已提供书面知情同意。
• 在整个研究期间可参与并愿意遵守所有研究程序。
• 对于有生育能力的参与者：同意在规定期间内采取高效避孕措施，且无生育或配子捐赠计划。
• 在筛选时同意进行HSV-1/HSV-2血清学检测。

排除标准：

• 筛选期间和/或疫苗接种当天腋下温度>37.0°C。
• 首次疫苗接种前6个月内有临床诊断的生殖器疱疹病史。
• 筛选/疫苗接种前3天内患有急性感染性疾病或慢性病急性加重。
• 筛选时血液妊娠试验阳性或目前正在哺乳（针对女性参与者）。
• 有需要医疗干预的严重过敏反应史（如过敏反应、血管性水肿、阿瑟斯反应、过敏性紫癜）、既往疫苗接种严重不良反应史，或已知对研究疫苗的任何成分（如脂质纳米颗粒）过敏。
• 已知或疑似恶性肿瘤、自身免疫性疾病、免疫缺陷、器官移植或免疫抑制（如HIV感染、系统性红斑狼疮[SLE]、类风湿关节炎）。
• 首次疫苗接种前6个月内使用过免疫抑制剂或免疫调节剂（如连续使用全身性皮质类固醇>14天）或细胞毒性治疗，或计划在研究期间使用。
• 影响器官功能的先天性异常或发育障碍。
• 有心血管疾病史（如心肌缺血、心肌梗死、心肌炎、心包炎、特发性心肌病、心律失常），或任何增加心肌炎/心包炎风险的情况；男性QTcF>450毫秒或女性>470毫秒；或未控制的高血压（尽管服药，收缩压≥140毫米汞柱和/或舒张压≥90毫米汞柱）。
• 对于HSV-1/HSV-2血清阴性参与者：筛选时血液学、血液生化、凝血或尿液分析参数有临床意义的异常。
• 对于HSV-1/HSV-2血清阳性参与者：根据研究特定毒性分级标准，血液学、血液生化、凝血或尿液分析参数≥1级，且经研究者判定具有临床意义。
• 有肌肉注射禁忌症（如血小板减少症、凝血障碍）。
• 需要干预影响内分泌、血液、肝脏、肾脏、呼吸、代谢或骨骼系统的医疗状况。
• 有惊厥史（儿童期热性惊厥除外）、癫痫、脑病、精神疾病或其他神经系统疾病史；或有精神疾病家族史。
• HBV、HCV、HIV或梅毒感染标志物阳性。
• 首次疫苗接种前3个月内接受过血液制品或免疫球蛋白，或计划在研究期间使用。
• 首次疫苗接种前6个月内因生殖器疱疹接受过抗疱疹药物治疗（如阿昔洛韦、伐昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦）。
• 疫苗接种前14天内接种过减毒活疫苗，或7天内接种过亚单位/灭活疫苗。
• 首次疫苗接种前3个月内参加过另一项临床试验（药物、器械或疫苗），或同时参加任何干预性研究。
• 研究者认为可能损害参与者安全或干扰研究目的的任何其他情况。