En fase I-studie for å vurdere sikkerheten, toleransen og immunogeniteten til en mRNA-vaksine mot herpes simplex-virus type 2 (HSV-2) etter vaksinasjon

Inklusjonskriterier:

• Er en frisk mann eller kvinne i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screeningtidspunktet.
• Har gitt skriftlig informert samtykke før utførelse av noen studierelaterte prosedyrer.
• Er tilgjengelig og villig til å følge alle studieprosedyrer gjennom hele studiens varighet.
• For deltakere med fruktbarhetspotensial: samtykker i å praktisere svært effektiv prevensjon i nødvendig periode og har ingen planer om reproduksjon eller donasjon av kjønnsceller.
• Gir samtykke for HSV-1/HSV-2-serologitesting ved screening.

Eksklusjonskriterier:

• Aksillær temperatur >37,0°C under screening og/eller på vaksinasjonsdagen.
• Historie med klinisk diagnostisert genital herpes innen 6 måneder før første vaksinasjon.
• Akutt infeksjonssykdom eller akutt forverring av en kronisk tilstand innen 3 dager før screening/vaksinasjon.
• Positivt blodgraviditetstest ved screening eller ammer for øyeblikket (for kvinnelige deltakere).
• Historie med alvorlige allergiske reaksjoner som krever medisinsk inngripen (f.eks. anafylakse, angioødem, Arthus-reaksjon, allergisk purpura), alvorlige bivirkninger fra tidligere vaksinasjoner, eller kjent overfølsomhet mot noen komponent i undersøkelsesvaksinen (f.eks. lipidnanopartikler).
• Kjent eller mistenkt malignitet, autoimmun sykdom, immunsvikt, organtransplantasjon eller immunsuppresjon (f.eks. HIV-infeksjon, systemisk lupus erythematosus [SLE], revmatoid artritt).
• Bruk av immunsuppressive eller immunmodulerende midler (f.eks. systemiske kortikosteroider i >14 påfølgende dager) eller cytotoksisk terapi innen 6 måneder før første vaksinasjon, eller planlagt bruk under studien.
• Medfødte anomalier eller utviklingsforstyrrelser som påvirker organfunksjon.
• Historie med kardiovaskulære sykdommer (f.eks. myokardieiskemi, hjerteinfarkt, myokarditt, perikarditt, idiopatisk kardiomyopati, arytmier), eller enhver tilstand som øker risikoen for myokarditt/perikarditt; QTcF >450 ms for menn eller >470 ms for kvinner; eller ukontrollert hypertensjon (systolisk BT ≥140 mmHg og/eller diastolisk BT ≥90 mmHg til tross for medikamenter).
• For HSV-1/HSV-2-seronegative deltakere: klinisk signifikante avvik i hematologi, blodbiokjemi, koagulasjon eller urinanalyseparametere ved screening.
• For HSV-1/HSV-2-seropositive deltakere: hematologi-, blodbiokjemi-, koagulasjons- eller urinanalyseparametere ≥ Grad 1 ifølge studiens spesifikke toksisitetsgraderingsskala og ansett som klinisk signifikante av forskeren.
• Kontraindikasjoner mot intramuskulær injeksjon (f.eks. trombocytopeni, koagulasjonsforstyrrelser).
• Medisinske tilstander som krever inngripen som påvirker det endokrine, hematologiske, hepatiske, nyre-, respirasjons-, metabolske eller skjelettsystemet.
• Historie med kramper (unntatt feberkramper i barndommen), epilepsi, encefalopati, psykiske lidelser eller andre nevrologiske tilstander; eller familiehistorie med psykiske lidelser.
• Positive markører for HBV-, HCV-, HIV- eller syfilisinfeksjon.
• Administrering av blodprodukter eller immunglobuliner innen 3 måneder før første vaksinasjon eller planlagt bruk under studien.
• Behandling med antiherpetika (f.eks. aciklovir, valaciklovir, famciklovir, ganciklovir) for genital herpes innen 6 måneder før første vaksinasjon.
• Mottak av levende-attenuerte vaksiner innen 14 dager, eller subenhets-/inaktiverte vaksiner innen 7 dager før vaksinasjon.
• Deltakelse i en annen klinisk studie (medikament, medisinsk utstyr eller vaksine) innen 3 måneder før første vaksinasjon eller samtidig påmelding i noen intervensjonsstudie.
• Enhver annen tilstand som forskeren anser kompromitterer deltakersikkerheten eller forstyrrer studiemålene.