Un estudio de fase I para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la inmunogenicidad de una vacuna de ARNm contra el virus del herpes simple tipo 2 (VHS-2) después de la vacunación

Criterios de inclusión:

• Es un hombre o una mujer sano/a de entre 18 y 55 años (inclusive) en el momento de la selección.
• Ha proporcionado el consentimiento informado por escrito antes de realizar cualquier procedimiento específico del estudio.
• Está disponible y dispuesto/a a cumplir con todos los procedimientos del estudio durante toda la duración del estudio.
• Para participantes con potencial de embarazo: acepta practicar una anticoncepción altamente efectiva durante el período requerido y no tiene planes de reproducción o donación de gametos.
• Proporciona consentimiento para las pruebas de serología de VHS-1/VHS-2 en la selección.

Criterios de exclusión:

• Temperatura axilar >37,0 °C durante la selección y/o el día de la vacunación.
• Antecedentes de herpes genital diagnosticado clínicamente dentro de los 6 meses previos a la primera vacunación.
• Enfermedad infecciosa aguda o exacerbación aguda de una afección crónica dentro de los 3 días previos a la selección/vacunación.
• Prueba de embarazo en sangre positiva en la selección o lactancia materna actual (para participantes femeninas).
• Antecedentes de reacciones alérgicas graves que requieren intervención médica (por ejemplo, anafilaxia, angioedema, reacción de Arthus, púrpura alérgica), reacciones adversas graves a vacunaciones previas, o hipersensibilidad conocida a cualquier componente de la vacuna en investigación (por ejemplo, nanopartículas lipídicas).
• Neoplasia, enfermedad autoinmune, inmunodeficiencia, trasplante de órganos o inmunosupresión conocida o sospechada (por ejemplo, infección por VIH, lupus eritematoso sistémico [LES], artritis reumatoide).
• Uso de inmunosupresores o inmunomoduladores (por ejemplo, corticosteroides sistémicos durante >14 días consecutivos) o terapia citotóxica dentro de los 6 meses previos a la primera vacunación, o uso planificado durante el estudio.
• Anomalías congénitas o trastornos del desarrollo que afecten la función de los órganos.
• Antecedentes de enfermedades cardiovasculares (por ejemplo, isquemia miocárdica, infarto de miocardio, miocarditis, pericarditis, miocardiopatía idiopática, arritmias), o cualquier afección que aumente el riesgo de miocarditis/pericarditis; QTcF >450 ms para hombres o >470 ms para mujeres; o hipertensión no controlada (PA sistólica ≥140 mmHg y/o PA diastólica ≥90 mmHg a pesar de la medicación).
• Para participantes seronegativos para VHS-1/VHS-2: anomalías clínicamente significativas en los parámetros de hematología, bioquímica sanguínea, coagulación o análisis de orina en la selección.
• Para participantes seropositivos para VHS-1/VHS-2: parámetros de hematología, bioquímica sanguínea, coagulación o análisis de orina ≥ Grado 1 según la escala de gradación de toxicidad específica del estudio y considerados clínicamente significativos por el investigador.
• Contraindicaciones para la inyección intramuscular (por ejemplo, trombocitopenia, trastornos de la coagulación).
• Afecciones médicas que requieran intervención que afecte los sistemas endocrino, hematológico, hepático, renal, respiratorio, metabólico o esquelético.
• Antecedentes de convulsiones (excluyendo convulsiones febriles en la infancia), epilepsia, encefalopatía, trastornos psiquiátricos u otras afecciones neurológicas; o antecedentes familiares de trastornos psiquiátricos.
• Marcadores positivos para infección por VHB, VHC, VIH o sífilis.
• Administración de hemoderivados o inmunoglobulinas dentro de los 3 meses previos a la primera vacunación o uso planificado durante el estudio.
• Tratamiento con fármacos antiherpéticos (por ejemplo, aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir) para herpes genital dentro de los 6 meses previos a la primera vacunación.
• Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 14 días, o vacunas de subunidades/inactivadas dentro de los 7 días previos a la vacunación.
• Participación en otro ensayo clínico (fármaco, dispositivo o vacuna) dentro de los 3 meses previos a la primera vacunación o inscripción concurrente en cualquier estudio intervencionista.
• Cualquier otra condición considerada por el investigador que comprometa la seguridad del participante o interfiera con los objetivos del estudio.