Een fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en immunogeniciteit van een mRNA-vaccin tegen herpes simplex-virus type 2 (HSV-2) na vaccinatie te evalueren

Inclusiecriteria:

• Is een gezonde man of vrouw van 18 tot 55 jaar (inclusief) op het moment van screening.
• Heeft voorafgaand aan het uitvoeren van een studie-specifieke procedure schriftelijk geïnformeerde toestemming verleend.
• Is beschikbaar en bereid om gedurende de gehele studieperiode aan alle studieprocedures te voldoen.
• Voor deelnemers met vruchtbaarheid: stemt in met het gebruik van zeer effectieve anticonceptie voor de vereiste periode en heeft geen plannen voor voortplanting of gametendonatie.
• Verleent toestemming voor HSV-1/HSV-2 serologietesten bij screening.

Exclusiecriteria:

• Axillaire temperatuur >37,0°C tijdens screening en/of op de dag van vaccinatie.
• Geschiedenis van klinisch gediagnosticeerde genitale herpes binnen 6 maanden voor de eerste vaccinatie.
• Acute infectieziekte of acute verergering van een chronische aandoening binnen 3 dagen voor screening/vaccinatie.
• Positieve bloedzwangerschapstest bij screening of momenteel borstvoeding gevend (voor vrouwelijke deelnemers).
• Geschiedenis van ernstige allergische reacties die medische interventie vereisten (bijv. anafylaxie, angio-oedeem, Arthus-reactie, allergische purpura), ernstige bijwerkingen op eerdere vaccinaties, of bekende overgevoeligheid voor enig bestanddeel van het onderzoeksvaccin (bijv. lipidenanodeeltjes).
• Bekend of vermoedelijk maligniteit, auto-immuunziekte, immunodeficiëntie, orgaantransplantatie of immunosuppressie (bijv. HIV-infectie, systemische lupus erythematosus [SLE], reumatoïde artritis).
• Gebruik van immunosuppressiva of immunomodulatoren (bijv. systemische corticosteroïden voor >14 opeenvolgende dagen) of cytotoxische therapie binnen 6 maanden voor de eerste vaccinatie, of gepland gebruik tijdens de studie.
• Aangeboren afwijkingen of ontwikkelingsstoornissen die de orgaanfunctie beïnvloeden.
• Geschiedenis van cardiovasculaire aandoeningen (bijv. myocardischemie, myocardinfarct, myocarditis, pericarditis, idiopathische cardiomyopathie, aritmieën), of elke aandoening die het risico op myocarditis/pericarditis verhoogt; QTcF >450 ms voor mannen of >470 ms voor vrouwen; of ongecontroleerde hypertensie (systolische bloeddruk ≥140 mmHg en/of diastolische bloeddruk ≥90 mmHg ondanks medicatie).
• Voor HSV-1/HSV-2 seronegatieve deelnemers: klinisch significante afwijkingen in hematologie, bloedbiochemie, stolling of urinalyseparameters bij screening.
• Voor HSV-1/HSV-2 seropositieve deelnemers: hematologie, bloedbiochemie, stolling of urinalyseparameters ≥ Graad 1 volgens de studie-specifieke toxiciteitsgradatieschaal en door de onderzoeker als klinisch significant beoordeeld.
• Contra-indicaties voor intramusculaire injectie (bijv. trombocytopenie, stollingsstoornissen).
• Medische aandoeningen die interventie vereisen die het endocriene, hematologische, hepatische, renale, respiratoire, metabolische of skeletale systeem beïnvloeden.
• Geschiedenis van convulsies (uitgezonderd koortsstuipen in de kindertijd), epilepsie, encefalopathie, psychiatrische stoornissen of andere neurologische aandoeningen; of familiegeschiedenis van psychiatrische stoornissen.
• Positieve markers voor HBV-, HCV-, HIV- of syfilisinfectie.
• Toediening van bloedproducten of immunoglobulines binnen 3 maanden voor de eerste vaccinatie of gepland gebruik tijdens de studie.
• Behandeling met anti-herpetica (bijv. aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir) voor genitale herpes binnen 6 maanden voor de eerste vaccinatie.
• Ontvangst van levend-verzwakte vaccins binnen 14 dagen, of subeenheid/geïnactiveerde vaccins binnen 7 dagen voor vaccinatie.
• Deelname aan een andere klinische studie (geneesmiddel, apparaat of vaccin) binnen 3 maanden voor de eerste vaccinatie of gelijktijdige inschrijving in een interventionele studie.
• Elke andere aandoening die volgens de onderzoeker de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengt of de studieobjectieven verstoort.