Badanie fazy I oceniające bezpieczeństwo, tolerancję i immunogenność szczepionki mRNA przeciwko wirusowi opryszczki pospolitej typu 2 (HSV-2) po szczepieniu

Kryteria włączenia:

• Jest zdrowym mężczyzną lub kobietą w wieku od 18 do 55 lat (włącznie) w momencie badań przesiewowych.
• Przed wykonaniem jakiejkolwiek procedury specyficznej dla badania wyraził(a) pisemną świadomą zgodę.
• Jest dostępny(a) i gotowy(a) przestrzegać wszystkich procedur badania przez cały czas jego trwania.
• Dla uczestników zdolnych do rozrodu: zgadza się stosować wysoce skuteczną antykoncepcję przez wymagany okres i nie planuje reprodukcji ani oddawania gamet.
• Wyraża zgodę na testy serologiczne HSV-1/HSV-2 podczas badań przesiewowych.

Kryteria wykluczenia:

• Temperatura pachowa >37,0°C podczas badań przesiewowych i/lub w dniu szczepienia.
• Wywiad klinicznie rozpoznanej opryszczki narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Ostra choroba zakaźna lub ostre zaostrzenie choroby przewlekłej w ciągu 3 dni przed badaniem przesiewowym/szczepieniem.
• Dodatni test ciążowy z krwi podczas badań przesiewowych lub aktualne karmienie piersią (dla uczestniczek).
• Wywiad ciężkich reakcji alergicznych wymagających interwencji medycznej (np. wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy, reakcja Arthusa, plamica alergiczna), ciężkich niepożądanych odczynów poszczepiennych lub znanej nadwrażliwości na jakikolwiek składnik badanej szczepionki (np. nanocząsteczki lipidowe).
• Znana lub podejrzewana choroba nowotworowa, choroba autoimmunologiczna, niedobór odporności, przeszczep narządu lub immunosupresja (np. zakażenie HIV, toczeń rumieniowaty układowy [SLE], reumatoidalne zapalenie stawów).
• Stosowanie leków immunosupresyjnych lub immunomodulujących (np. ogólnoustrojowe kortykosteroidy przez >14 dni z rzędu) lub terapii cytotoksycznej w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowane stosowanie podczas badania.
• Wrodzone wady lub zaburzenia rozwojowe wpływające na funkcję narządów.
• Wywiad chorób sercowo-naczyniowych (np. niedokrwienie mięśnia sercowego, zawał mięśnia sercowego, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia, kardiomiopatia idiopatyczna, arytmie) lub jakikolwiek stan zwiększający ryzyko zapalenia mięśnia sercowego/osierdzia; QTcF >450 ms dla mężczyzn lub >470 ms dla kobiet; lub niekontrolowane nadciśnienie tętnicze (skurczowe RR ≥140 mmHg i/lub rozkurczowe RR ≥90 mmHg pomimo leczenia).
• Dla uczestników seronegatywnych HSV-1/HSV-2: klinicznie istotne nieprawidłowości w parametrach hematologii, biochemii krwi, koagulacji lub analizy moczu podczas badań przesiewowych.
• Dla uczestników seropozytywnych HSV-1/HSV-2: parametry hematologii, biochemii krwi, koagulacji lub analizy moczu ≥ stopnia 1 według skali toksyczności specyficznej dla badania i uznane za klinicznie istotne przez badacza.
• Przeciwwskazania do wstrzyknięcia domięśniowego (np. małopłytkowość, zaburzenia krzepnięcia).
• Stany chorobowe wymagające interwencji wpływającej na układ hormonalny, krwiotwórczy, wątrobowy, nerkowy, oddechowy, metaboliczny lub szkieletowy.
• Wywiad drgawek (z wyłączeniem drgawek gorączkowych w dzieciństwie), padaczki, encefalopatii, zaburzeń psychicznych lub innych schorzeń neurologicznych; lub rodzinny wywiad zaburzeń psychicznych.
• Dodatnie markery zakażenia HBV, HCV, HIV lub kiły.
• Podanie produktów krwiopochodnych lub immunoglobulin w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub planowane stosowanie podczas badania.
• Leczenie lekami przeciwopryszczkowymi (np. acyklowir, walacyklowir, famcyklowir, gancyklowir) na opryszczkę narządów płciowych w ciągu 6 miesięcy przed pierwszym szczepieniem.
• Otrzymanie szczepionek żywych atenuowanych w ciągu 14 dni lub szczepionek podjednostkowych/inaktywowanych w ciągu 7 dni przed szczepieniem.
• Udział w innym badaniu klinicznym (leku, urządzenia lub szczepionki) w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym szczepieniem lub równoczesna rekrutacja do jakiegokolwiek badania interwencyjnego.
• Jakikolwiek inny stan uznany przez badacza za zagrażający bezpieczeństwu uczestnika lub zakłócający cele badania.