Uno Studio di Fase I per Valutare la Sicurezza, la Tollerabilità e l'Immunogenicità di un Vaccino a mRNA Contro il Virus dell'Herpes Simplex di Tipo 2 (HSV-2) Post-Vaccinazione

Criteri di inclusione:

• È un uomo o una donna in buona salute di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento dello screening.
• Ha fornito il consenso informato scritto prima di eseguire qualsiasi procedura specifica dello studio.
• È disponibile e disposto/a a rispettare tutte le procedure dello studio per l'intera durata dello studio.
• Per i partecipanti in età fertile: accetta di praticare una contraccezione altamente efficace per il periodo richiesto e non ha progetti di riproduzione o donazione di gameti.
• Fornisce il consenso per il test sierologico per HSV-1/HSV-2 allo screening.

Criteri di esclusione:

• Temperatura ascellare >37,0°C durante lo screening e/o il giorno della vaccinazione.
• Storia di herpes genitale diagnosticato clinicamente entro 6 mesi prima della prima vaccinazione.
• Malattia infettiva acuta o riacutizzazione acuta di una condizione cronica entro 3 giorni prima dello screening/vaccinazione.
• Test di gravidanza nel sangue positivo allo screening o attualmente in allattamento (per le partecipanti di sesso femminile).
• Storia di reazioni allergiche gravi che richiedono intervento medico (ad esempio, anafilassi, angioedema, reazione di Arthus, porpora allergica), gravi reazioni avverse a precedenti vaccinazioni, o ipersensibilità nota a qualsiasi componente del vaccino sperimentale (ad esempio, nanoparticelle lipidiche).
• Neoplasia nota o sospetta, malattia autoimmune, immunodeficienza, trapianto d'organo o immunosoppressione (ad esempio, infezione da HIV, lupus eritematoso sistemico [LES], artrite reumatoide).
• Uso di immunosoppressori o immunomodulatori (ad esempio, corticosteroidi sistemici per >14 giorni consecutivi) o terapia citotossica entro 6 mesi prima della prima vaccinazione, o uso pianificato durante lo studio.
• Anomalie congenite o disturbi dello sviluppo che influiscono sulla funzione degli organi.
• Storia di malattie cardiovascolari (ad esempio, ischemia miocardica, infarto del miocardio, miocardite, pericardite, cardiomiopatia idiopatica, aritmie), o qualsiasi condizione che aumenti il rischio di miocardite/pericardite; QTcF >450 ms per gli uomini o >470 ms per le donne; o ipertensione non controllata (pressione sistolica ≥140 mmHg e/o pressione diastolica ≥90 mmHg nonostante la terapia).
• Per i partecipanti sieronegativi per HSV-1/HSV-2: anomalie clinicamente significative nei parametri di ematologia, biochimica ematica, coagulazione o analisi delle urine allo screening.
• Per i partecipanti sieropositivi per HSV-1/HSV-2: parametri di ematologia, biochimica ematica, coagulazione o analisi delle urine ≥ Grado 1 secondo la scala di tossicità specifica dello studio e ritenuti clinicamente significativi dallo sperimentatore.
• Controindicazioni all'iniezione intramuscolare (ad esempio, trombocitopenia, disturbi della coagulazione).
• Condizioni mediche che richiedono un intervento che influisce sui sistemi endocrino, ematologico, epatico, renale, respiratorio, metabolico o scheletrico.
• Storia di convulsioni (escluse le convulsioni febbrili nell'infanzia), epilessia, encefalopatia, disturbi psichiatrici o altre condizioni neurologiche; o storia familiare di disturbi psichiatrici.
• Marcatori positivi per infezione da HBV, HCV, HIV o sifilide.
• Somministrazione di emoderivati o immunoglobuline entro 3 mesi prima della prima vaccinazione o uso pianificato durante lo studio.
• Trattamento con farmaci anti-herpetici (ad esempio, aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir) per l'herpes genitale entro 6 mesi prima della prima vaccinazione.
• Ricezione di vaccini vivi attenuati entro 14 giorni, o vaccini a subunità/inattivati entro 7 giorni prima della vaccinazione.
• Partecipazione a un altro studio clinico (farmaco, dispositivo o vaccino) entro 3 mesi prima della prima vaccinazione o arruolamento concomitante in qualsiasi studio interventistico.
• Qualsiasi altra condizione ritenuta dallo sperimentatore tale da compromettere la sicurezza del partecipante o interferire con gli obiettivi dello studio.