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헤르페스 심플렉스 바이러스 타입 2(HSV-2)에 대한 mRNA 백신 접종 후 안전성, 내약성 및 면역원성 평가를 위한 제1상 임상시험

2026년 1월 4일 업데이트: Changchun BCHT Biotechnology Co.

HSV-2(단순포진바이러스 2형)에 대한 mRNA 백신의 안전성, 내약성 및 면역원성을 평가하기 위한 1상 용량 증량 연구(혈청 상태별로 층화, 18-55세 건강한 참가자 대상)

다양한 혈청 상태를 가진 인구에서 단순포진 바이러스 2형(HSV-2)에 대한 mRNA 백신의 다양한 용량 접종 후 안전성 및 면역원성에 대한 예비 평가

연구 개요

상태

초대로 등록

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

144

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Beijing, 중국
        • Beijing Jishuitan Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

설명

포함 기준:

  • 선별 시점에 18세 이상 55세 이하(포함)의 건강한 남성 또는 여성입니다.
  • 연구 특정 절차 수행 전에 서면 동의서를 제공했습니다.
  • 연구 기간 동안 모든 연구 절차를 준수할 수 있고 준수할 의향이 있습니다.
  • 출산 가능한 참여자의 경우: 필요한 기간 동안 매우 효과적인 피임을 실천할 것을 동의하며, 생식 또는 배아 기증 계획이 없습니다.
  • 선별 시 HSV-1/HSV-2 혈청학 검사에 동의합니다.

제외 기준:

  • 선별 및/또는 예방접종 당일 액와 온도 >37.0°C.
  • 첫 예방접종 전 6개월 이내에 임상적으로 진단된 생식기 포진 병력.
  • 선별/예방접종 3일 이내의 급성 감염성 질환 또는 만성 질환의 급성 악화.
  • 선별 시 양성 혈액 임신 검사 또는 현재 수유 중(여성 참여자의 경우).
  • 의학적 개입이 필요한 심한 알레르기 반응(예: 과민성 쇼크, 혈관부종, Arthus 반응, 알레르기성 자반), 이전 예방접종에 대한 심한 이상반응, 또는 연구용 백신의 모든 성분(예: 지질 나노입자)에 대한 알려진 과민증 병력.
  • 알려졌거나 의심되는 악성 종양, 자가면역 질환, 면역결핍, 장기 이식, 또는 면역억제(예: HIV 감염, 전신성 홍반성 루푸스[SLE], 류마티스 관절염).
  • 첫 예방접종 전 6개월 이내에 면역억제제 또는 면역조절제(예: 14일 이상 연속 투여한 전신성 코르티코스테로이드) 또는 세포독성 치료 사용, 또는 연구 중 사용 계획.
  • 기관 기능에 영향을 미치는 선천적 이상 또는 발달 장애.
  • 심혈관 질환(예: 심근 허혈, 심근 경색, 심근염, 심낭염, 특발성 심근병증, 부정맥) 병력, 또는 심근염/심낭염 위험을 증가시키는 상태; 남성의 경우 QTcF >450 ms 또는 여성의 경우 >470 ms; 또는 조절되지 않은 고혈압(약물 복용에도 수축기 혈압 ≥140 mmHg 및/또는 이완기 혈압 ≥90 mmHg).
  • HSV-1/HSV-2 혈청음성 참여자의 경우: 선별 시 혈액학, 혈액 생화학, 응고, 또는 요검사 매개변수의 임상적으로 유의한 이상.
  • HSV-1/HSV-2 혈청양성 참여자의 경우: 연구 특정 독성 등급 척도에 따라 혈액학, 혈액 생화학, 응고, 또는 요검사 매개변수가 ≥ Grade 1이며 연구자가 임상적으로 유의하다고 판단함.
  • 근육 주사 금기증(예: 혈소판감소증, 응고 장애).
  • 내분비, 혈액, 간, 신장, 호흡기, 대사, 또는 골격계에 영향을 미치는 개입이 필요한 의학적 상태.
  • 경련(소아기 열성 경련 제외), 간질, 뇌병증, 정신 장애, 또는 기타 신경학적 상태 병력; 또는 정신 장애 가족력.
  • HBV, HCV, HIV, 또는 매독 감염 양성 표지자.
  • 첫 예방접종 전 3개월 이내에 혈액 제제 또는 면역글로불린 투여 또는 연구 중 사용 계획.
  • 첫 예방접종 전 6개월 이내에 생식기 포진에 대한 항포진 약물(예: 아시클로버, 발라시클로버, 팜시클로버, 간시클로버) 치료.
  • 예방접종 14일 이내에 생백신 접종, 또는 7일 이내에 아단위/불활성화 백신 접종.
  • 첫 예방접종 전 3개월 이내에 다른 임상시험(약물, 기기, 또는 백신) 참여 또는 동시에 다른 중재적 연구 등록.
  • 연구자가 참여자 안전을 저해하거나 연구 목적에 방해가 된다고 판단하는 기타 조건.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
생물학적: 위약 그룹
각 인간 용량: 0.25 mL, 0.5 mL, 또는 1.0 mL
실험적: 저용량
HSV-2 mRNA 백신
생물학적: 저용량 코호트
각 인체 투여량은 0.25 mL입니다
실험적: 중간 용량
HSV-2 mRNA 백신
생물학적: 중간 용량 코호트
각 인간 용량은 0.5 mL입니다
실험적: 고용량
HSV-2 mRNA 백신
생물학적: 고용량 코호트
각 인간용 투약량은 1.0 mL입니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 평가 항목
기간: 각 투여 후 최대 30일
각 예방접종 후 30일 이내의 이상반응 발생률
각 투여 후 최대 30일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성 종점
기간: Day 0부터 540일까지
최종 접종 후 0일부터 12개월까지의 모든 심각한 이상사례(SAEs) 및 특별 관심 이상사례(AESIs) 발생률
Day 0부터 540일까지
안전성 종료점
기간: 최대 14일
각 접종 후 임상적으로 유의한 이상 심전도(ECG) 소견의 발생률.
최대 14일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Changchun BCHT Biotechnology Co.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2025년 10월 13일

기본 완료 (추정된)

2027년 3월 4일

연구 완료 (추정된)

2027년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2025년 9월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2026년 1월 4일

처음 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 1월 4일

마지막으로 확인됨

2026년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • B2101-F20240206-1

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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