En fase I-studie til vurdering af sikkerhed, tolerabilitet og immunogenicitet af en mRNA-vaccine mod herpes simplex-virus type 2 (HSV-2) efter vaccination

Inklusionskriterier:

• Er en sund mand eller kvinde i alderen 18 til 55 år (inklusive) ved screeningtidspunktet.
• Har givet skriftlig informeret samtykke inden udførelse af nogen studierelateret procedure.
• Er tilgængelig og villig til at overholde alle studieprocedurer i hele studieperioden.
• For deltagere med frugtbarhedspotentiale: accepterer at praktisere højeffektiv prævention i den krævede periode og har ingen planer om reproduktion eller donering af kønsceller.
• Giver samtykke til HSV-1/HSV-2 serologitestning ved screening.

Eksklusionskriterier:

• Armhule-temperatur >37,0°C under screening og/eller på vaccinationsdagen.
• Tidligere klinisk diagnosticeret genital herpes inden for 6 måneder før første vaccination.
• Akut infektionssygdom eller akut forværring af en kronisk tilstand inden for 3 dage før screening/vaccination.
• Positiv blodprøve for graviditet ved screening eller ammer i øjeblikket (for kvindelige deltagere).
• Tidligere svære allergiske reaktioner, der krævede medicinsk intervention (f.eks. anafylaksi, angioødem, Arthus-reaktion, allergisk purpura), svære bivirkninger til tidligere vaccinationer, eller kendt overfølsomhed over for enhver komponent i den undersøgte vaccine (f.eks. lipid-nanopartikler).
• Kendt eller mistænkt malignitet, autoimmun sygdom, immundefekt, organtransplantation eller immunsuppression (f.eks. HIV-infektion, systemisk lupus erythematosus [SLE], reumatoid artrit).
• Brug af immundæmpende eller immunmodulerende midler (f.eks. systemiske kortikosteroider i >14 på hinanden følgende dage) eller cytotoksisk behandling inden for 6 måneder før første vaccination, eller planlagt brug under studiet.
• Medfødte anomalier eller udviklingsforstyrrelser, der påvirker organfunktionen.
• Tidligere kardiovaskulære sygdomme (f.eks. myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, myokarditis, pericarditis, idiopatisk kardiomyopati, arytmier), eller enhver tilstand, der øger risikoen for myokarditis/pericarditis; QTcF >450 ms for mænd eller >470 ms for kvinder; eller ukontrolleret hypertension (systolisk BT ≥140 mmHg og/eller diastolisk BT ≥90 mmHg trods medicin).
• For HSV-1/HSV-2 seronegative deltagere: klinisk signifikante unormaliteter i hæmatologi, blodbiokemi, koagulation eller urinanalyseparametre ved screening.
• For HSV-1/HSV-2 seropositive deltagere: hæmatologi, blodbiokemi, koagulation eller urinanalyseparametre ≥ Grad 1 ifølge studierelateret toksicitetsgraderingsskala og vurderet klinisk signifikante af undersøgeren.
• Kontraindikationer over for intramuskulær injektion (f.eks. trombocytopeni, koagulationsforstyrrelser).
• Medicinske tilstande, der kræver intervention, der påvirker det endokrine, hæmatologiske, hepatiske, nyre-, respiratoriske, metaboliske eller skeletale system.
• Tidligere kramper (undtagen feberkramper i barndommen), epilepsi, encefalopati, psykiatriske lidelser eller andre neurologiske tilstande; eller familiehistorie med psykiatriske lidelser.
• Positive markører for HBV, HCV, HIV eller syfilisinfektion.
• Administration af blodprodukter eller immunoglobuliner inden for 3 måneder før første vaccination eller planlagt brug under studiet.
• Behandling med anti-herpetiske lægemidler (f.eks. aciclovir, valaciclovir, famciclovir, ganciclovir) for genital herpes inden for 6 måneder før første vaccination.
• Modtagelse af levende-attenuerede vacciner inden for 14 dage, eller subunit/inaktiverede vacciner inden for 7 dage før vaccination.
• Deltagelse i et andet klinisk forsøg (lægemiddel, apparat eller vaccine) inden for 3 måneder før første vaccination eller samtidig tilmelding til ethvert interventionsstudie.
• Enhver anden tilstand, som undersøgeren vurderer kompromitterer deltagernes sikkerhed eller forstyrrer studieformålene.