Effekter av Marsjtrening med Kognitiv Trening på Fysisk, Kognitiv Funksjon og Autonome Kardiovaskulære Responser hos Eldre Voksne med Type 2 Diabetes Mellitus: En Enkeltblind, Randomisert Kontrollert Studie
"En enkeltblindet randomisert kontrollert studie for å undersøke effektene av marsjeringstrening kombinert med kognitiv trening på fysisk prestasjon, kognitiv funksjon og autonome kardiovaskulære responser hos eldre voksne med type 2-diabetes mellitus"
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Type 2-diabetes mellitus er svært utbredt blant eldre voksne og er assosiert med nedgang i fysisk funksjon, kognitiv ytelse og autonom kardiovaskulær regulering. Redusert fysisk aktivitet og nedsatt funksjon i det autonome nervesystemet kan øke risikoen for funksjonell begrensning, fall og kardiovaskulære komplikasjoner i denne populasjonen. Treningsintervensjoner som samtidig utfordrer fysiske og kognitive domener kan gi ytterligere fordeler utover konvensjonell trening alene.
Denne enkeltblinde, randomiserte kontrollerte studien undersøker effektene av et marsjtreningsopplegg kombinert med kognitiv trening på fysisk funksjon, kognitiv ytelse og autonome kardiovaskulære responser hos eldre voksne med type 2-diabetes mellitus. Kvalifiserte deltakere i alderen 60 år og eldre vil bli rekruttert fra lokalsamfunnet og tilfeldig tildelt enten en intervensjonsgruppe eller en kontrollgruppe.
Intervensjonsgruppen vil delta i et strukturert marsjtreningsopplegg integrert med kognitive oppgaver, gjennomført tre ganger per uke i åtte uker. Kontrollgruppen vil motta vanlig pleie og standard helserådgivning. Fysiske prestasjonsutfall vil inkludere målinger av mobilitet, balanse og kardiorespiratorisk kondisjon. Kognitiv funksjon vil bli vurdert ved bruk av standardiserte kognitive oppgaver. Autonome kardiovaskulære responser vil bli evaluert ved bruk av hjertefrekvensvariabilitetsparametere.
Resultatmål vil bli vurdert ved utgangspunktet og etter fullføring av intervensjonen. Denne studien har som mål å gi klinisk evidens som støtter en praktisk og samfunnsbasert dobbeltoppgavetreningsmetode for å forbedre fysisk, kognitiv og autonom kardiovaskulær helse hos eldre voksne med type 2-diabetes mellitus.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Phayao, Thailand, 56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Menn og kvinner.
- Alder mellom 60 og 79 år.
- Medisinsk diagnostisert med type 2-diabetes.
- Perifer nevropati med en poengsum på 7 eller høyere etter Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Kroppsmasseindeks (BMI) innenfor normalområdet (mellom 18,5-24,5 kg/m²).
- I stand til å følge instruksjoner og villig til å delta i studien.
- I stand til å kommunisere med forskere og gi informasjon selvstendig (forskerne vil lese spørsmålene til frivillige og la dem velge egne svar).
- I stand til å gå kontinuerlig i minst 10 meter uten bruk av gåhjelpemidler.
Eksklusjonskriterier:
- Neurologisk sykdom (f.eks. slag, Parkinsons sykdom, ryggmargsskade) som påvirker mobilitet, som balanse og gangart.
- Åpne sår på huden som påvirker vektbæring under stående eller gående stilling. 1) Deformiteter eller unormaliteter i ekstremitetene, eller funksjonshemninger som følge av tap av lemmer som kan påvirke studien.
2) Betennelse i ledd og muskler, eller muskelskjeletttilstander med en smertepoengsum større enn 5 av 10 på Visual Analogue Scale (VAS), eller annen smerte som påvirker studien.
3) En historie med ankelledd-, kne- eller hofteproteser innen 6 måneder før deltakelse i studien, eller resteffekter fra kirurgi som påvirker studien.
4) Hørsel- og synshemninger som ikke kan korrigeres med høreapparater og briller, etc.
5) Andre komplikasjoner som kan påvirke studien, som svimmelhet, angina smerter, ukontrollert høyt blodtrykk, akutt sykdom eller skade, etc.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Modifisert Marsjtrening kombinert med kognitiv trening
Deltakerne i denne gruppen utfører en Modifisert Marsj-øvelse kombinert med kognitiv dobbeltoppgave-trening.
Øvelsen består av rytmiske marsjebevegelser mens man samtidig utfører kognitive oppgaver som baklengs telling og oppramsing av måneder i omvendt rekkefølge.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og gjennomføres i henhold til den tildelte intervensjonsprotokollen.
|
Treningsprogrammet består av en Modifisert Marsj-øvelse som legger vekt på å løfte knærne for å berøre et angitt tau under hvert skritt. En metronom brukes for å opprettholde en rytmisk tempo på 60-80 slag per minutt gjennom hele treningen. I tillegg utfører deltakerne samtidig kognitiv dual-task-trening utformet for å stimulere eksekutiv funksjon. De kognitive oppgavene inkluderer nedtellingsoppgaver, baklengs rekkefølge av måneder og ukedager, og en Stroop-interferensoppgave. Hver økt varer omtrent 30-40 minutter og inkluderer en 5-minutters oppvarming og en 5-minutters nedkjoling. Treningsintensiteten justeres individuelt i henhold til deltakerens kondisjonsnivå. Programmet gjennomføres tre ganger per uke i 6 påfølgende uker, totalt 18 økter. Denne kombinerte kognitiv-motoriske treningen er utformet for å integrere fysiske og kognitive krav for å forbedre bevegelseseffektivitet, balansekontroll og responser på daglige funksjonelle stimuli.
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: Modifisert Marsjeringstrening
Deltakerne i denne gruppen utfører den Modifiserte Marsj-Øvelsen alene uten samtidige kognitive oppgaver.
Øvelsen innebærer rytmiske marsjbevegelser tilpasset individuell funksjonsevne.
Hver økt varer omtrent 30 minutter og følger samme frekvens og varighet som den eksperimentelle intervensjonen.
|
Deltakerne gjennomfører et strukturert Modifisert Marching Exercise-program.
Øvelsen innebærer rytmiske marsjebevegelser med tempo kontrollert av en metronom satt til 80 slag per minutt.
Intervensjonen gjennomføres tre ganger per uke i 6 uker, med hver økt varer omtrent 30-40 minutter, inkludert oppvarming og nedkjølingsperioder.
Alle treningsøkter overvåkes av en autorisert fysioterapeut.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Deltakere i kontrollgruppen mottar helseopplæring og opplysningsbrosjyrer som fokuserer på fallforebygging.
De fortsetter sine vanlige daglige aktiviteter uten å delta i et strukturert treningsprogram i løpet av studieperioden. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hjerteratevariabilitet (HRV)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Hjerteslagvariabilitet (HRV) vurdering HRV vurderes ved bruk av SA-3000P-enheten for å evaluere autonom nervesystem (ANS) funksjon, stressmotstand og arteriell elastisitet.
Prosedyren involverer en 3-minutters måling ved bruk av en fingerprobe mens subjektet sitter stille.
Enheten analyserer automatisk dataene for å gi tidsdomeneindekser (som SDNN), som brukes til å vurdere hjertefunksjon og prognose.
|
Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Håndstyrketest
Tidsramme: Utsgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Håndgripstyrketesting Denne testen vurderer hånd- og underarmsmuskelstyrke ved hjelp av en håndgripdynamometer.
Personen står oppreist med den dominerende armen strakt langs siden av kroppen (abduksjon ca.
15 grader), albuen rett, og håndflaten vendt nedover.
Ved "start"-signalet klemmer personen enheten så hardt som mulig.
|
Utsgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Fem ganger sitt-til-stå-test (FTSST)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Leg Muscle Strength Test (FTSST) Fem ganger sitt til stå-testen måler benstyrke ved hjelp av en standard stol uten armlener.
Testpersonen utfører fem påfølgende sykluser fra stående til sittende så raskt og trygt som mulig fra en sittende stilling (hofte ~90°).
Tiden registreres fra startsignalet til den endelige tilbakekomsten til sittende stilling.
Gjennomsnittet av tre forsøk beregnes (Kaewjoho et al. 2020).
|
Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Vurdering av balanseevne (TUGT) Timed Up and Go-testen (TUGT) evaluerer dynamisk balanse og fallrisiko.
Testpersonen starter sittende, reiser seg på signal, går 3 meter rundt en kjegle og setter seg ned igjen så raskt og sikkert som mulig.
Gjennomsnittstiden for tre forsøk registreres.
|
Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
|
Statisk balanse enkeltbenståtest (SLST)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-månedsoppfølging
|
Statisk balanse (SLST) Enbensstansetesten vurderer statisk balanse.
Personen står på sitt dominerende bein med det andre kneet bøyd i 90° og armene krysset over brystet.
Tidsmåling registrerer hvor lenge stillingen opprettholdes uten feil (f.eks. at foten berører bakken, at armene beveger seg).
Gjennomsnittstiden for tre forsøk beregnes i sekunder.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-månedsoppfølging
|
|
6-minutters gangtest
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
6-minutters gangtest (6MWT) Denne testen vurderer kardiopulmonal utholdenhet.
Personen går så fort som mulig (uten å løpe) i 6 minutter på en rektangulær bane (45m omkrets).
Hvile er tillatt, men tidtakeren fortsetter.
Den totale tilbakelagte distansen måles for å beregne VO2max.
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
|
Motorisk-kognitiv dobbeltoppgave-test:
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Motorisk-kognitiv dobbeltoppgavetest (S-TMT) Stepping Trail Making Test vurderer motorisk-kognitiv funksjon under dobbeltoppgaver.
Personen tråkker på ruter nummerert fra 1 til 16 i rekkefølge så raskt og nøyaktig som mulig. Tiden det tar å fullføre sekvensen, inkludert eventuelle feilrettinger, blir registrert. Testen utføres kun én gang. |
Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
|
Motorisk-kognitiv dobbelt oppgave test
Tidsramme: Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
Motorisk-kognitiv dobbeltoppgavetest (F8WT) Figure-of-8 Walk Test vurderer dynamisk balanse og svingevne.
Personen går en åttetallsløype rundt to kjegler plassert 1,5 meter fra hverandre.
Tiden registreres for en hel runde.
I dobbeltoppgavetest-variasjonen (F8WT-MC) utfører personen gangen mens de holder en kopp med vann i sin dominerende hånd.
|
Baseline, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1-måneders oppfølging
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsramme: Utgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Vurdering av kognitiv svikt (MoCA) MoCA-testen er et screeningsverktøy for kognitiv svikt som dekker ulike hjernens funksjoner (f.eks. hukommelse, oppmerksomhet).
Den innebærer et intervju på 10-15 minutter med en maksimal poengsum på 30.
En poengsum under 26 indikerer mild kognitiv svikt (MCI).
|
Utgangspunkt, umiddelbart etter 6 ukers intervensjon, og 1 måneds oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UPhayaoChonticha-221
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .