Effetti dell'Esercizio di Marcia con Addestramento Cognitivo sulla Funzione Fisica, Cognitiva e sulle Risposte Cardiovascolari Autonome negli Anziani con Diabete Mellito di Tipo 2: Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco
"Uno Studio Controllato Randomizzato in Singolo Cieco per Indagare gli Effetti dell'Esercizio di Marcia Combinato con l'Allenamento Cognitivo sulle Prestazioni Fisiche, la Funzione Cognitiva e le Risposte Cardiovascolari Autonomiche in Adulti Anziani con Diabete Mellito di Tipo 2"
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito di tipo 2 è altamente prevalente tra gli anziani ed è associato a declini nella funzione fisica, nelle prestazioni cognitive e nella regolazione cardiovascolare autonoma. La ridotta attività fisica e la compromissione della funzione del sistema nervoso autonomo possono aumentare il rischio di limitazioni funzionali, cadute e complicanze cardiovascolari in questa popolazione. Gli interventi di esercizio che sfidano simultaneamente i domini fisici e cognitivi possono fornire benefici aggiuntivi oltre all'esercizio convenzionale da solo.
Questo studio controllato randomizzato in singolo cieco indaga gli effetti di un programma di esercizi di marcia combinato con un training cognitivo sulla funzione fisica, sulle prestazioni cognitive e sulle risposte cardiovascolari autonome negli anziani con diabete mellito di tipo 2. I partecipanti idonei di età pari o superiore a 60 anni saranno reclutati dalla comunità e assegnati casualmente a un gruppo di intervento o a un gruppo di controllo.
Il gruppo di intervento parteciperà a un programma strutturato di esercizi di marcia integrato con compiti cognitivi, svolto tre volte alla settimana per otto settimane. Il gruppo di controllo riceverà le cure abituali e i consigli sanitari standard. Gli esiti delle prestazioni fisiche includeranno misure di mobilità, equilibrio e fitness cardiorespiratoria. La funzione cognitiva sarà valutata utilizzando compiti cognitivi standardizzati. Le risposte cardiovascolari autonome saranno valutate utilizzando parametri di variabilità della frequenza cardiaca.
Le misure di esito saranno valutate al basale e dopo il completamento dell'intervento. Questo studio mira a fornire evidenze cliniche a supporto di un approccio pratico e basato sulla comunità all'esercizio a doppio compito per migliorare la salute fisica, cognitiva e cardiovascolare autonoma negli anziani con diabete mellito di tipo 2.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Phayao, Tailandia, 56000
- Chonticha Kaewjoho
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maschi e femmine.
- Età compresa tra 60 e 79 anni.
- Diagnosi medica di diabete di tipo 2.
- Neuropatia periferica con un punteggio di 7 o superiore secondo il Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Indice di Massa Corporea (IMC) entro l'intervallo normale (tra 18,5-24,5 kg/m²).
- In grado di seguire le istruzioni e disposto a partecipare allo studio.
- In grado di comunicare con i ricercatori e fornire informazioni in modo indipendente (i ricercatori leggeranno le domande ai volontari e permetteranno loro di scegliere le proprie risposte).
- In grado di camminare ininterrottamente per almeno 10 metri senza l'uso di ausili per la deambulazione.
Criteri di esclusione:
- Malattia neurologica (ad esempio, ictus, malattia di Parkinson, lesione del midollo spinale) che influisce sulla mobilità, come equilibrio e andatura.
- Ferite aperte sulla pelle che influiscono sul carico durante la stazione eretta o la deambulazione. 1) Deformità o anomalie degli arti, o disabilità derivanti dalla perdita degli arti che potrebbero influenzare lo studio.
2) Infiammazione delle articolazioni e dei muscoli, o condizioni muscoloscheletriche con un punteggio del dolore superiore a 5 su 10 sulla Scala Analogica Visiva (VAS), o qualsiasi dolore che influisce sullo studio.
3) Una storia di sostituzione dell'articolazione della caviglia, del ginocchio o dell'anca entro 6 mesi prima della partecipazione allo studio, o qualsiasi effetto residuo dell'intervento chirurgico che influisce sullo studio.
4) Difetti dell'udito e della vista che non possono essere corretti con apparecchi acustici e occhiali, ecc.
5) Altre complicazioni che potrebbero influenzare lo studio, come vertigini, dolore anginoso, ipertensione non controllata, malattia acuta o lesione, ecc.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Esercizio di Marcia Modificato combinato con Addestramento Cognitivo
I partecipanti di questo gruppo eseguono un Esercizio di Marcia Modificato combinato con un addestramento cognitivo a doppio compito.
L'esercizio consiste in movimenti ritmici di marcia mentre si eseguono contemporaneamente compiti cognitivi come contare all'indietro e recitare i mesi in ordine inverso.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e viene condotta secondo il protocollo di intervento assegnato.
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Il programma di esercizi consiste in un esercizio di marcia modificato che enfatizza il sollevamento delle ginocchia per toccare una corda designata durante ogni passo. Un metronomo viene utilizzato per mantenere un ritmo cadenzato di 60-80 battiti al minuto durante tutto l'allenamento. Inoltre, i partecipanti eseguono un allenamento cognitivo a doppio compito simultaneo progettato per stimolare la funzione esecutiva. I compiti cognitivi includono calcoli a ritroso, sequenze all'indietro di mesi e giorni della settimana e un compito di interferenza di Stroop. Ogni sessione dura circa 30-40 minuti e include un riscaldamento di 5 minuti e un defaticamento di 5 minuti. L'intensità dell'esercizio viene regolata individualmente in base al livello di forma fisica del partecipante. Il programma viene condotto tre volte alla settimana per 6 settimane consecutive, per un totale di 18 sessioni. Questo allenamento cognitivo-motorio combinato è progettato per integrare le richieste fisiche e cognitive al fine di migliorare l'efficienza del movimento, il controllo dell'equilibrio e le risposte agli stimoli funzionali quotidiani.
Altri nomi:
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Sperimentale: Esercizio di Marcia Modificato
I partecipanti di questo gruppo eseguono l'Esercizio di Marcia Modificato da soli, senza compiti cognitivi concomitanti.
L'esercizio coinvolge movimenti di marcia ritmica adattati alle capacità funzionali individuali.
Ogni sessione dura circa 30 minuti e segue la stessa frequenza e durata dell'intervento sperimentale.
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I partecipanti eseguono un programma strutturato di esercizi di marcia modificati.
L'esercizio prevede movimenti di marcia ritmici con il passo controllato da un metronomo impostato a 80 battiti al minuto.
L'intervento viene condotto per tre sessioni settimanali per 6 settimane, con ogni sessione della durata di circa 30-40 minuti, inclusi i periodi di riscaldamento e defaticamento.
Tutte le sessioni di esercizio sono supervisionate da un fisioterapista abilitato.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
I partecipanti nel gruppo di controllo ricevono un'educazione sanitaria e opuscoli educativi incentrati sulla prevenzione delle cadute.
Continuano le loro normali attività quotidiane senza partecipare a un programma di esercizi strutturato durante il periodo di studio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione della frequenza cardiaca (HRV)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Valutazione della Variabilità della Frequenza Cardiaca (HRV) L'HRV viene valutato utilizzando il dispositivo SA-3000P per valutare la funzione del Sistema Nervoso Autonomo (ANS), la resistenza allo stress e l'elasticità arteriosa.
La procedura prevede una misurazione di 3 minuti utilizzando una sonda per dita mentre il soggetto è seduto tranquillamente.
Il dispositivo analizza automaticamente i dati per fornire indici nel dominio del tempo (come SDNN), che vengono utilizzati per valutare la funzione cardiaca e la prognosi.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Test della forza di presa
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento, e follow-up a 1 mese
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Test della Forza di Presa Questo test valuta la forza muscolare della mano e dell'avambraccio utilizzando un dinamometro per la presa manuale.
Il soggetto rimane in piedi con il braccio dominante esteso lungo il corpo (abdotto di circa
15 gradi), gomito dritto e palmo rivolto verso il basso.
Al segnale di "via", il soggetto stringe il dispositivo il più forte possibile.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento, e follow-up a 1 mese
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Test dei cinque alzarsi-sedersi (FTSST)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento, e follow-up a 1 mese
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Test della Forza Muscolare delle Gambe (FTSST) Il Five Times Sit to Stand Test misura la forza delle gambe utilizzando una sedia standard senza braccioli.
Il soggetto esegue cinque cicli consecutivi di alzata e seduta il più rapidamente e in sicurezza possibile da una posizione seduta (anche ~90°). Il tempo viene registrato dal segnale di partenza fino al ritorno finale alla posizione seduta. Viene calcolata la media di tre prove (Kaewjoho et al. 2020). |
Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento, e follow-up a 1 mese
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Test Timed Up and Go (TUGT)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Valutazione delle capacità di equilibrio (TUGT) Il Timed Up and Go Test (TUGT) valuta l'equilibrio dinamico e il rischio di caduta.
Il soggetto parte seduto, si alza al segnale, cammina per 3 metri intorno a un cono e torna a sedersi il più rapidamente e in sicurezza possibile.
Viene registrato il tempo medio di tre prove.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Test di equilibrio statico in appoggio monopodalico (SLST)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Equilibrio statico (SLST) Il test della posizione monopodalica valuta l'equilibrio statico.
Il soggetto si posiziona sulla gamba dominante con l'altro ginocchio piegato a 90° e le braccia incrociate sul petto.
La misurazione del tempo determina per quanto tempo la posizione viene mantenuta senza errori (ad esempio, il piede che tocca il suolo, il movimento delle braccia).
Il tempo medio di tre prove è calcolato in secondi.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Test del cammino di 6 minuti
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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6-Minute Walk Test (6MWT) Questo test valuta la resistenza cardiopolmonare.
Il soggetto cammina il più velocemente possibile (senza correre) per 6 minuti su un percorso rettangolare (perimetro di 45m).
È consentito riposare, ma il cronometro continua.
La distanza totale percorsa viene misurata per calcolare il VO2max.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Test del Compito Doppio Motorio-Cognitivo:
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Test di Doppio Compito Motorio-Cognitivo (S-TMT) Il Stepping Trail Making Test valuta la funzione motoria-cognitiva in doppio compito.
Il soggetto calpesta i quadrati numerati da 1 a 16 in ordine il più rapidamente e accuratamente possibile.
Il tempo impiegato per completare la sequenza, incluse eventuali correzioni degli errori, viene registrato.
Il test viene eseguito una sola volta.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Test del Compito Doppio Motorio-Cognitivo
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento, e follow-up a 1 mese
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Test del Doppio Compito Motorio-Cognitivo (F8WT) Il Figure-of-8 Walk Test valuta l'equilibrio dinamico e la capacità di girare.
Il soggetto cammina seguendo un percorso a forma di 8 attorno a due coni distanziati di 1,5 metri.
Viene registrato il tempo necessario per completare un giro completo.
Nella variante del Doppio Compito (F8WT-MC), il soggetto esegue la camminata tenendo in mano una tazza d'acqua con la mano dominante.
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento, e follow-up a 1 mese
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Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Lasso di tempo: Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Valutazione del Deterioramento Cognitivo (MoCA) Il test MoCA è uno strumento di screening per il deterioramento cognitivo che copre varie funzioni cerebrali (ad es., memoria, attenzione).
Comprende un colloquio di 10-15 minuti con un punteggio massimo di 30.
Un punteggio inferiore a 26 indica un lieve deterioramento cognitivo (MCI).
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Baseline, immediatamente dopo 6 settimane di intervento e follow-up a 1 mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UPhayaoChonticha-221
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