A menetelős gyakorlat és a kognitív tréning együttes hatása a fizikai és kognitív funkciókra, valamint az autonóm kardiovaszkuláris válaszokra időskori 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő felnőtteknél: Egy szimpla-vak, randomizált, kontrollált vizsgálat
"Egy szimpla vak, randomizált, kontrollált vizsgálat a meneteléses gyakorlat kognitív tréninggel kombinált hatásainak vizsgálatára a fizikai teljesítményre, a kognitív funkciókra és az autonóm kardiovaszkuláris válaszokra idősebb, 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő felnőtteknél"
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A 2-es típusú diabetes mellitus nagyon gyakori az idősebb felnőttek körében, és összefügg a fizikai funkciók, a kognitív teljesítmény és az autonóm szív- és érrendszeri szabályozás romlásával. A csökkent fizikai aktivitás és a sérült autonóm idegrendszeri funkció növelheti a funkcionális korlátozás, az elesések és a szív- és érrendszeri szövődmények kockázatát ebben a populációban. Azok a mozgásintervenciók, amelyek egyidejűleg terhelik a fizikai és a kognitív területeket, további előnyöket nyújthatnak a hagyományos mozgáson túl.
Ez az egyszemélyes vak, randomizált kontrollált vizsgálat a menetelési gyakorlatprogram kognitív tréninggel kombinált hatásait vizsgálja a fizikai funkciókra, a kognitív teljesítményre és az autonóm szív- és érrendszeri válaszokra 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idősebb felnőttek esetében. Az alkalmas, 60 éves és idősebb résztvevőket a közösségből toborozzák, és véletlenszerűen beosztják vagy az intervenciós csoportba, vagy a kontrollcsoportba.
Az intervenciós csoport egy strukturált menetelési gyakorlatprogramban vesz részt, amely kognitív feladatokkal van integrálva, heti háromszor, nyolc hétig. A kontrollcsoport a szokásos ellátást és szabványos egészségügyi tanácsokat kapja. A fizikai teljesítmény eredményei közé tartoznak a mobilitás, az egyensúly és a kardiorespiratórius állóképesség mérései. A kognitív funkciót szabványos kognitív feladatokkal értékelik. Az autonóm szív- és érrendszeri válaszokat a szívfrekvencia-variabilitás paramétereivel értékelik.
A kimeneti méréseket a kiindulási állapotban és az intervenció befejezése után végezzük. Ez a tanulmány klinikai bizonyítékot kíván szolgáltatni egy gyakorlati és közösségi alapú duális feladatú mozgásmegközelítés támogatására a fizikai, kognitív és autonóm szív- és érrendszeri egészség javításához 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő idősebb felnőttek esetében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Phayao, Thaiföld, 56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfiak és nők.
- Életkor 60 és 79 év között.
- Orvosi diagnózis szerint 2-es típusú cukorbetegség.
- Perifériás neuropátia, melynek értéke a Michigan Neuropátia Szűrő Eszköz (MNSI) szerint 7 vagy magasabb.
- Testtömegindex (BMI) a normál tartományban (18,5–24,5 kg/m² között).
- Képes az utasítások követésére és hajlandó részt venni a tanulmányban.
- Képes a kutatókkal való kommunikációra és önállóan információt szolgáltatni (a kutatók felolvassák a kérdéseket az önkénteseknek, és lehetővé teszik, hogy saját választ adjanak).
- Képes legalább 10 métert megszakítás nélkül gyalogolni járóeszközök használata nélkül.
Kizárási kritériumok:
- Neurológiai betegség (pl. stroke, Parkinson-kór, gerincvelő-sérülés), amely befolyásolja a mozgást, mint például az egyensúlyt és a járást.
- Nyílt sebek a bőrön, amelyek befolyásolják a súlyhordást állás vagy járás közben.
1) Végtagok deformitásai vagy rendellenességei, vagy végtagvesztésből eredő fogyatékosságok, amelyek befolyásolhatják a tanulmányt.
2) Ízületek és izmok gyulladása, vagy mozgásszervi állapotok, amelyek fájdalma nagyobb, mint 5 a 10-ből a Vizualizációs Analóg Skála (VAS) szerint, vagy bármilyen fájdalom, amely befolyásolja a tanulmányt.
3) A tanulmányban való részvételt megelőző 6 hónapon belül történt boka-, térd- vagy csípőízületi protézisbeültetés előzménye, vagy a műtétből származó maradandó hatások, amelyek befolyásolják a tanulmányt.
4) Hallás- és látáskárosodások, amelyeket nem lehet hallókészülékkel és szemüveggel stb. korrigálni.
5) Egyéb szövődmények, amelyek befolyásolhatják a tanulmányt, mint például szédülés, angina fájdalom, kontrollálatlan magas vérnyomás, akut betegség vagy sérülés stb.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Módosított menetelés gyakorlat kognitív tréninggel kombinálva
A csoport résztvevői módosított menetgyakorlatot végeznek, amelyet kettős feladatú kognitív tréninggel kombinálnak.
A gyakorlat ritmikus menetmozgásokat foglal magában, miközben egyidejűleg kognitív feladatokat hajtanak végre, mint például visszafelé számolás és a hónapok visszafelé történő felsorolása.
Minden ülés körülbelül 30 percig tart, és a hozzárendelt intervenciós protokoll szerint kerül lebonyolításra.
|
A gyakorlatprogram egy Módosított Menetelésből áll, amely a térdemelésre helyezi a hangsúlyt, hogy minden lépésnél elérjen egy megjelölt kötelet. Ezen kívül a résztvevők egyidejű kognitív kettős feladat-kiképzést végeznek, amelyet az elvégző funkció stimulálására terveztek. Minden ülés körülbelül 30-40 percig tart, és tartalmaz egy 5 perces bemelegítést és egy 5 perces levezetést. Ezt a kombinált kognitív-motoros kiképzést úgy tervezték, hogy integrálja a fizikai és kognitív követelményeket a mozgás hatékonyságának, az egyensúly-ellenőrzésnek és a napi funkcionális ingerekre adott válaszok javítása érdekében.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Módosított Menetelő Gyakorlat
A résztvevők ebben a csoportban a Módosított Menetelő Gyakorlatot önállóan végzik egyidejű kognitív feladatok nélkül.
A gyakorlat ritmikus menetelő mozdulatokat foglal magában, amelyek az egyéni funkcionális képességhez igazodnak.
Minden alkalom körülbelül 30 percig tart, és ugyanazt a gyakoriságot és időtartamot követi, mint a kísérleti beavatkozás.
|
A résztvevők egy strukturált Módosított Menetelő Gyakorlatprogramot hajtanak végre.
A gyakorlat ritmikus menetelő mozgásokat foglal magában, melyek tempóját egy 80 ütés percenkénti metronóm szabályozza.
Az intervenció heti három alkalommal zajlik 6 hétig, minden alkalom körülbelül 30-40 percig tart, beleértve a bemelegítési és lehűlési időszakokat.
Minden gyakorlati ülést egy engedéllyel rendelkező fizioterapeuta felügyel.
Más nevek:
|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
A kontrollcsoport résztvevői egészségnevelést és a bukás megelőzésére fókuszáló oktatóanyagokat kapnak.
A szokásos napi tevékenységeiket folytatják, anélkül, hogy részt vennének strukturált mozgásprogramban a vizsgálati időszak alatt.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos követés
|
Szívfrekvencia-variabilitás (HRV) értékelés A HRV-t az SA-3000P eszközzel értékelik az autonóm idegrendszer (ANS) funkció, stressztűrés és artériás rugalmasság felmérése érdekében.
Az eljárás egy 3 perces mérést foglal magában ujjpróba használatával, miközben a vizsgálati személy nyugodtan ül.
Az eszköz automatikusan elemezi az adatokat, hogy időtartományi indexeket (például SDNN) nyújtson, amelyeket a szívfunkció és prognózis értékelésére használnak.
|
Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos követés
|
|
Fogóerő teszt
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
Kézmarkoló Erő Tesztelés Ez a teszt a kéz és az alkar izomerejét értékeli egy kézmarkoló dinamométer segítségével.
A vizsgálati személy egyenesen áll, a domináns kar a test mellett kinyújtva (kb. 15 fokkal eltérítve), a könyök egyenes, a tenyér lefelé néz.
A "start" jelzésre a vizsgálati személy a lehető legnagyobb erővel szorítja össze a készüléket.
|
Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után és 1 hónapos követés
|
|
Ötszörös felülről-állás teszt (FTSST)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos utókövetés
|
Lágerővizsgálat (FTSST) Az Ötszörös Felülről Ülésbe Test a láb erősségét méri egy szabványos kar nélküli szék segítségével.
A vizsgált személy öt egymást követő felülről ülésbe ciklust hajt végre a lehető leggyorsabban és legbiztonságosabban ülő helyzetből (csípő ~90°).
Az időt a kezdő jeltől a végső visszatérésig ülésbe rögzítik.
Három próba átlagát számítják ki (Kaewjoho et al. 2020).
|
Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos utókövetés
|
|
Időzített Feláll és Indul Teszt (TUGT)
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos utókövetés
|
Az Egyensúlyképesség Értékelése (TUGT) Az Időzített Felállás és Sétálás Teszt (TUGT) a dinamikus egyensúlyt és az elesés kockázatát értékeli.
A vizsgálati személy ülő helyzetből indul, jelre feláll, 3 métert sétál egy kúp körül, majd visszatér, hogy a lehető leggyorsabban és legbiztonságosabban leüljön.
A három próba átlagos idejét rögzítik.
|
Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos utókövetés
|
|
Statikus egyensúly egy lábon állás teszt (SLST)
Időkeret: Alapvonal, azonnal a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos követés
|
Statikus egyensúly (SLST) Az egy lábon állás teszt a statikus egyensúlyt értékeli.
A személy a domináns lábán áll, míg a másik térd 90°-ban hajlik, és a karok keresztezve vannak a mellkas előtt.
Az időmérés azt mutatja, hogy mennyi ideig tartott a helyzet megtartása hiba nélkül (pl. láb a talajt érinti, karok mozgása).
A három próba átlagos idejét másodpercben számítják ki.
|
Alapvonal, azonnal a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos követés
|
|
6 perces séta teszt
Időkeret: Kiindulási állapot, közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után, és 1 hónapos utókövetés
|
6 perces sétateszt (6MWT) Ez a teszt a kardiopulmonális állóképességet értékeli.
A vizsgálati személy egy téglalap alakú pályán (45m kerület) 6 percig a lehető leggyorsabban sétál (futás nélkül).
A pihenés megengedett, de az időmérő tovább fut.
A megtett teljes távolságot mérik a VO2max kiszámításához.
|
Kiindulási állapot, közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után, és 1 hónapos utókövetés
|
|
Motoros-Kognitív Kettős Feladat Teszt:
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos utókövetés
|
Motoros-Kognitív Duális Feladat Teszt (S-TMT) A Stepping Trail Making Teszt a duális feladatú motoros-kognitív funkciót értékeli.
A résztvevő a lehető leggyorsabban és legpontosabban sorrendben lép a 1-től 16-ig számozott négyzetekre.
A szekvencia teljesítéséhez szükséges idő, beleértve az esetleges hibajavításokat is, rögzítésre kerül.
A tesztet csak egyszer hajtják végre.
|
Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes intervenció után, és 1 hónapos utókövetés
|
|
Motoros-Kognitív Kettős Feladat Teszt
Időkeret: Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után, és 1 hónapos követés
|
Motoros-kognitív duális feladat teszt (F8WT) A 8-as számú séta teszt a dinamikus egyensúlyt és a fordulási képességet értékeli.
A személy egy 8-as alakzatot jár be két, 1,5 méter távolságra elhelyezett kúp körül.
Az időt egy teljes körre rögzítik.
A duális feladat variációban (F8WT-MC) a személy a sétát egy pohár vízzel a domináns kezében végzi.
|
Alapvonal, közvetlenül a 6 hetes beavatkozás után, és 1 hónapos követés
|
|
Montreali Kognitív Értékelés (MoCA)
Időkeret: Alapvonal, azonnal a 6 hetes beavatkozás után, és 1 hónapos követés
|
A kognitív zavarok felmérése (MoCA) A MoCA teszt egy szűrőeszköz a kognitív zavarok felmérésére, amely különféle agyi funkciókat fed le (például memória, figyelem).
A teszt egy 10-15 perces interjút foglal magában, a maximális pontszám 30.
A 26-nál alacsonyabb pontszám enyhe kognitív zavart (MCI) jelez.
|
Alapvonal, azonnal a 6 hetes beavatkozás után, és 1 hónapos követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- UPhayaoChonticha-221
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .