Effecten van Marsoefeningen met Cognitieve Training op Fysieke en Cognitieve Functies en Autonome Cardiovasculaire Reacties bij Oudere Volwassenen met Diabetes Mellitus Type 2: Een Enkelblinde, Gerandomiseerde Gecontroleerde Studie
"Een enkelblinde gerandomiseerde gecontroleerde studie naar de effecten van marcheroefeningen gecombineerd met cognitieve training op fysieke prestaties, cognitieve functie en autonome cardiovasculaire reacties bij oudere volwassenen met diabetes mellitus type 2"
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Type 2 diabetes mellitus komt veel voor bij oudere volwassenen en wordt geassocieerd met achteruitgang in fysieke functie, cognitieve prestaties en autonome cardiovasculaire regulatie. Verminderde fysieke activiteit en verminderde functie van het autonome zenuwstelsel kunnen het risico op functionele beperkingen, vallen en cardiovasculaire complicaties in deze populatie verhogen. Oefeninterventies die zowel fysieke als cognitieve domeinen tegelijkertijd uitdagen, kunnen extra voordelen bieden naast conventionele oefening alleen.
Deze enkelblinde, gerandomiseerde gecontroleerde studie onderzoekt de effecten van een marcheroefenprogramma gecombineerd met cognitieve training op fysieke functie, cognitieve prestaties en autonome cardiovasculaire reacties bij oudere volwassenen met type 2 diabetes mellitus. Geschikte deelnemers van 60 jaar en ouder worden uit de gemeenschap geworven en willekeurig toegewezen aan een interventiegroep of een controlegroep.
De interventiegroep neemt deel aan een gestructureerd marcheroefenprogramma geïntegreerd met cognitieve taken, drie keer per week gedurende acht weken. De controlegroep krijgt gebruikelijke zorg en standaard gezondheidsadvies. Fysieke prestatieresultaten omvatten metingen van mobiliteit, balans en cardiorespiratoire fitheid. Cognitieve functie wordt beoordeeld met gestandaardiseerde cognitieve taken. Autonome cardiovasculaire reacties worden geëvalueerd met behulp van hartslagvariabiliteitparameters.
Uitkomstmaten worden beoordeeld bij aanvang en na voltooiing van de interventie. Deze studie heeft als doel klinisch bewijs te leveren ter ondersteuning van een praktische en op de gemeenschap gebaseerde dual-task oefenbenadering voor het verbeteren van fysieke, cognitieve en autonome cardiovasculaire gezondheid bij oudere volwassenen met type 2 diabetes mellitus.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Phayao, Thailand, 56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen en vrouwen.
- Leeftijd tussen 60 en 79 jaar.
- Medisch gediagnosticeerd met diabetes type 2.
- Perifere neuropathie met een score van 7 of hoger volgens het Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Body Mass Index (BMI) binnen het normale bereik (tussen 18,5-24,5 kg/m²).
- In staat om instructies op te volgen en bereid deel te nemen aan het onderzoek.
- In staat om met onderzoekers te communiceren en zelfstandig informatie te verstrekken (onderzoekers zullen de vragen aan de vrijwilligers voorlezen en hen hun eigen antwoorden laten kiezen).
- In staat om continu minimaal 10 meter te lopen zonder gebruik van loophulpmiddelen.
Exclusiecriteria:
- Neurologische aandoening (bijv. beroerte, ziekte van Parkinson, ruggenmergletsel) die de mobiliteit beïnvloedt, zoals balans en gang.
- Open wonden op de huid die het gewicht dragen tijdens staan of lopen beïnvloeden. 1) Misvormingen of afwijkingen van de ledematen, of handicaps als gevolg van het verlies van ledematen die het onderzoek kunnen beïnvloeden.
2) Ontsteking van gewrichten en spieren, of musculoskeletale aandoeningen met een pijnscore groter dan 5 op 10 op de Visuele Analoge Schaal (VAS), of pijn die het onderzoek beïnvloedt.
3) Een voorgeschiedenis van enkel-, knie- of heupgewrichtsvervanging binnen 6 maanden voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, of resterende effecten van een operatie die het onderzoek beïnvloeden.
4) Gehoor- en gezichtsstoornissen die niet kunnen worden gecorrigeerd met gehoorapparaten en brillen, enz.
5) Andere complicaties die het onderzoek kunnen beïnvloeden, zoals duizeligheid, angina pectoris, ongecontroleerde hoge bloeddruk, acute ziekte of letsel, enz.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gemodificeerde Mars-oefening gecombineerd met Cognitieve Training
Deelnemers in deze groep voeren een gewijzigde marcheeroefening uit gecombineerd met dubbele-taak cognitieve training.
De oefening bestaat uit ritmische marcheerbewegingen terwijl tegelijkertijd cognitieve taken worden uitgevoerd, zoals achterwaarts tellen en maanden in omgekeerde volgorde opzeggen.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd volgens het toegewezen interventieprotocol.
|
Het trainingsprogramma bestaat uit een Gemodificeerde Mars Oefening waarbij de nadruk ligt op het optillen van de knieën om bij elke stap een aangewezen touw aan te raken. Er wordt een metronoom gebruikt om een ritmisch tempo van 60-80 slagen per minuut tijdens de training aan te houden. Daarnaast voeren de deelnemers gelijktijdige cognitieve dubbeltaaktraining uit die is ontworpen om de uitvoerende functie te stimuleren. De cognitieve taken omvatten aftelberekeningen, achterwaartse volgorde van maanden en weekdagen, en een Stroop-interferentietaak. Elke sessie duurt ongeveer 30-40 minuten en omvat een warming-up van 5 minuten en een cooling-down van 5 minuten. De trainingsintensiteit wordt individueel aangepast volgens het fitnessniveau van de deelnemer. Het programma wordt drie keer per week gedurende 6 opeenvolgende weken uitgevoerd, in totaal 18 sessies. Deze gecombineerde cognitief-motorische training is ontworpen om fysieke en cognitieve eisen te integreren om de bewegings efficiëntie, balanscontrole en reacties op dagelijkse functionele stimuli te verbeteren.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Gewijzigde Mars-oefening
Deelnemers in deze groep voeren de Gewijzigde Marsoefening alleen uit, zonder gelijktijdige cognitieve taken.
De oefening bestaat uit ritmische marsbewegingen die zijn aangepast aan de individuele functionele mogelijkheden.
Elke sessie duurt ongeveer 30 minuten en volgt dezelfde frequentie en duur als de experimentele interventie.
|
Deelnemers voeren een gestructureerd aangepast marcheeroefenprogramma uit.
De oefening omvat ritmische marcheerbewegingen waarbij het tempo wordt gecontroleerd door een metronoom ingesteld op 80 slagen per minuut.
De interventie wordt driemaal per week uitgevoerd gedurende 6 weken, waarbij elke sessie ongeveer 30-40 minuten duurt, inclusief opwarm- en afkoelperiodes.
Alle trainingssessies worden begeleid door een bevoegd fysiotherapeut.
Andere namen:
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Deelnemers in de controlegroep ontvangen gezondheidsvoorlichting en educatieve brochures gericht op valpreventie.
Zij zetten hun gebruikelijke dagelijkse activiteiten voort zonder deelname aan een gestructureerd oefenprogramma tijdens de onderzoeksperiode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hartslagvariabiliteit (HRV)
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie, en follow-up na 1 maand
|
Hartslagvariabiliteit (HRV) Beoordeling HRV wordt beoordeeld met behulp van het SA-3000P apparaat om de functie van het autonome zenuwstelsel (ANS), stressbestendigheid en arteriële elasticiteit te evalueren.
De procedure omvat een 3-minuten meting met behulp van een vingerprobe terwijl de proefpersoon rustig zit.
Het apparaat analyseert automatisch de gegevens om tijdsdomein indices (zoals SDNN) te verstrekken, die worden gebruikt om de hartfunctie en prognose te beoordelen.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie, en follow-up na 1 maand
|
|
Handknijpkracht test
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie en 1 maand follow-up
|
Handknijpkrachttest Deze test beoordeelt de spierkracht van de hand en onderarm met behulp van een handknijpkrachtdynamometer.
De proefpersoon staat rechtop met de dominante arm gestrekt langs het lichaam (ongeveer 15 graden geabduceerd), de elleboog gestrekt en de handpalm naar beneden gericht.
Bij het "start"-signaal knijpt de proefpersoon het apparaat zo hard mogelijk samen.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie en 1 maand follow-up
|
|
Vijf keer opstaan uit stoel test (FTSST)
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
Leg Muscle Strength Test (FTSST) De Five Times Sit to Stand Test meet de beenkracht met behulp van een standaard stoel zonder armleuningen.
De proefpersoon voert vijf opeenvolgende sta-naar-zit cycli zo snel en veilig mogelijk uit vanuit een zittende positie (heupen ~90°).
De tijd wordt opgenomen vanaf het startsignaal tot de uiteindelijke terugkeer naar zitten.
Het gemiddelde van drie pogingen wordt berekend (Kaewjoho et al. 2020).
|
Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
|
Timed Up and Go Test (TUGT)
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
Beoordeling van Balansvermogen (TUGT) De Timed Up and Go Test (TUGT) evalueert dynamisch evenwicht en valrisico.
De proefpersoon start zittend, staat op bij signaal, loopt 3 meter om een pion heen en keert terug om zo snel en veilig mogelijk te gaan zitten.
De gemiddelde tijd van drie pogingen wordt vastgelegd.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
|
Statische balans Eenbenige stand test (SLST)
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
Statisch Evenwicht (SLST) De Enkelbeenstandtest beoordeelt het statisch evenwicht.
De proefpersoon staat op het dominante been met de andere knie gebogen op 90° en de armen gekruist over de borst.
De timing meet hoe lang de houding wordt volgehouden zonder fouten (bijv. voet raakt de grond, bewegen van armen).
De gemiddelde tijd van drie pogingen wordt berekend in seconden.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
|
6-minuten wandeltest
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
6-Minuten Wandeltest (6MWT) Deze test beoordeelt de cardiopulmonale uithoudingsvermogen.
De proefpersoon wandelt zo snel mogelijk (zonder te rennen) gedurende 6 minuten op een rechthoekig parcours (45m omtrek).
Rusten is toegestaan, maar de timer loopt door.
De totale afgelegde afstand wordt gemeten om de VO2max te berekenen.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie, en 1-maand follow-up
|
|
Motorisch-Cognitieve Dual-Task Test:
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie, en follow-up na 1 maand
|
Motor-Cognitieve Dual-Task Test (S-TMT) De Stepping Trail Making Test beoordeelt de dual-task motorisch-cognitieve functie.
De proefpersoon stapt op vierkanten genummerd van 1 tot 16 in volgorde, zo snel en nauwkeurig mogelijk.
De tijd die nodig is om de reeks te voltooien, inclusief eventuele foutcorrecties, wordt geregistreerd.
De test wordt slechts één keer uitgevoerd.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie, en follow-up na 1 maand
|
|
Motorisch-cognitieve dubbeltaaktest
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie en 1-maand follow-up
|
Motor-Cognitieve Dual-Task Test (F8WT) De Figure-of-8 Walk Test beoordeelt dynamisch evenwicht en draaivermogen.
De proefpersoon loopt een acht-vormig patroon rond twee kegels die 1,5 meter uit elkaar staan.
De tijd wordt opgenomen voor één volledige ronde.
In de Dual-Task-variatie (F8WT-MC) voert de proefpersoon de wandeling uit terwijl hij een kopje water in zijn dominante hand vasthoudt.
|
Baseline, direct na 6 weken interventie en 1-maand follow-up
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tijdsspanne: Baseline, direct na 6 weken interventie en 1 maand follow-up
|
Beoordeling van Cognitieve Aantasting (MoCA) De MoCA-test is een screeningsinstrument voor cognitieve aantasting dat verschillende hersenfuncties omvat (bijv. geheugen, aandacht).
Het omvat een interview van 10-15 minuten met een maximumscore van 30.
Een score onder de 26 duidt op milde cognitieve aantasting (MCI).
|
Baseline, direct na 6 weken interventie en 1 maand follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- UPhayaoChonticha-221
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .