Efectos del Ejercicio de Marcha con Entrenamiento Cognitivo en la Función Física, Cognitiva y las Respuestas Cardiovasculares Autonómicas en Adultos Mayores con Diabetes Mellitus Tipo 2: Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego
"Un Ensayo Controlado Aleatorizado Simple Ciego para Investigar los Efectos del Ejercicio de Marcha Combinado con Entrenamiento Cognitivo sobre el Rendimiento Físico, la Función Cognitiva y las Respuestas Autónomas Cardiovasculares en Adultos Mayores con Diabetes Mellitus Tipo 2"
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
La diabetes mellitus tipo 2 es altamente prevalente entre los adultos mayores y está asociada con disminuciones en la función física, el rendimiento cognitivo y la regulación cardiovascular autónoma. La reducción de la actividad física y el deterioro de la función del sistema nervioso autónomo pueden aumentar el riesgo de limitación funcional, caídas y complicaciones cardiovasculares en esta población. Las intervenciones de ejercicio que desafían simultáneamente los dominios físico y cognitivo pueden proporcionar beneficios adicionales más allá del ejercicio convencional solo.
Este ensayo controlado aleatorizado simple ciego investiga los efectos de un programa de ejercicio de marcha combinado con entrenamiento cognitivo sobre la función física, el rendimiento cognitivo y las respuestas cardiovasculares autónomas en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2. Los participantes elegibles de 60 años o más serán reclutados de la comunidad y asignados aleatoriamente a un grupo de intervención o a un grupo de control.
El grupo de intervención participará en un programa estructurado de ejercicio de marcha integrado con tareas cognitivas, realizado tres veces por semana durante ocho semanas. El grupo de control recibirá la atención habitual y consejos de salud estándar. Los resultados de rendimiento físico incluirán medidas de movilidad, equilibrio y aptitud cardiorrespiratoria. La función cognitiva se evaluará mediante tareas cognitivas estandarizadas. Las respuestas cardiovasculares autónomas se evaluarán utilizando parámetros de variabilidad de la frecuencia cardíaca.
Las medidas de resultado se evaluarán al inicio y después de completar la intervención. Este estudio tiene como objetivo proporcionar evidencia clínica que respalde un enfoque de ejercicio de doble tarea práctico y basado en la comunidad para mejorar la salud física, cognitiva y cardiovascular autónoma en adultos mayores con diabetes mellitus tipo 2.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Phayao, Tailandia, 56000
- Chonticha Kaewjoho
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres y mujeres.
- Edad entre 60 y 79 años.
- Diagnóstico médico de diabetes tipo 2.
- Neuropatía periférica con una puntuación de 7 o superior según el Instrumento de Cribado de Neuropatía de Michigan (MNSI).
- Índice de Masa Corporal (IMC) dentro del rango normal (entre 18,5-24,5 kg/m²).
- Capacidad para seguir instrucciones y voluntad de participar en el estudio.
- Capacidad para comunicarse con los investigadores y proporcionar información de forma independiente (los investigadores leerán las preguntas a los voluntarios y les permitirán elegir sus propias respuestas).
- Capacidad para caminar de forma continua al menos 10 metros sin el uso de ayudas para caminar.
Criterios de exclusión:
- Enfermedad neurológica (por ejemplo, accidente cerebrovascular, enfermedad de Parkinson, lesión medular) que afecte a la movilidad, como el equilibrio y la marcha.
- Heridas abiertas en la piel que afecten a la carga de peso al estar de pie o caminar. 1) Deformidades o anomalías de las extremidades, o discapacidades resultantes de la pérdida de miembros que puedan afectar al estudio.
2) Inflamación de articulaciones y músculos, o afecciones musculoesqueléticas con una puntuación de dolor superior a 5 sobre 10 en la Escala Analógica Visual (EAV), o cualquier dolor que afecte al estudio.
3) Antecedentes de sustitución de articulación de tobillo, rodilla o cadera en los 6 meses previos a la participación en el estudio, o cualquier efecto residual de la cirugía que afecte al estudio.
4) Deficiencias auditivas y visuales que no puedan corregirse con audífonos y gafas, etc.
5) Otras complicaciones que puedan afectar al estudio, como mareos, dolor anginoso, hipertensión arterial no controlada, enfermedad aguda o lesión, etc.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ejercicio de Marcha Modificada combinado con Entrenamiento Cognitivo
Los participantes en este grupo realizan un Ejercicio de Marcha Modificado combinado con entrenamiento cognitivo de doble tarea.
El ejercicio consiste en movimientos rítmicos de marcha mientras se realizan simultáneamente tareas cognitivas como contar hacia atrás y recitar los meses en orden inverso.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y se lleva a cabo según el protocolo de intervención asignado.
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El programa de ejercicio consiste en un Ejercicio de Marcha Modificado que enfatiza levantar las rodillas para tocar una cuerda designada durante cada paso. Se utiliza un metrónomo para mantener un ritmo constante de 60-80 pulsaciones por minuto durante todo el entrenamiento. Además, los participantes realizan un entrenamiento cognitivo de doble tarea concurrente diseñado para estimular la función ejecutiva. Las tareas cognitivas incluyen cálculos de cuenta regresiva, secuenciación inversa de meses y días de la semana, y una tarea de interferencia de Stroop. Cada sesión dura aproximadamente 30-40 minutos e incluye un calentamiento de 5 minutos y una vuelta a la calma de 5 minutos. La intensidad del ejercicio se ajusta individualmente según el nivel de condición física del participante. El programa se realiza tres veces por semana durante 6 semanas consecutivas, para un total de 18 sesiones. Este entrenamiento combinado cognitivo-motor está diseñado para integrar demandas físicas y cognitivas con el fin de mejorar la eficiencia del movimiento, el control del equilibrio y las respuestas a estímulos funcionales diarios.
Otros nombres:
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Experimental: Ejercicio de Marcha Modificada
Los participantes de este grupo realizan el Ejercicio de Marcha Modificado solos, sin tareas cognitivas concurrentes.
El ejercicio implica movimientos rítmicos de marcha adaptados a la capacidad funcional individual.
Cada sesión dura aproximadamente 30 minutos y sigue la misma frecuencia y duración que la intervención experimental.
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Los participantes realizan un programa estructurado de Ejercicio de Marcha Modificada.
El ejercicio implica movimientos rítmicos de marcha con el ritmo controlado por un metrónomo ajustado a 80 pulsaciones por minuto.
La intervención se lleva a cabo en tres sesiones por semana durante 6 semanas, con cada sesión durando aproximadamente 30-40 minutos, incluyendo períodos de calentamiento y enfriamiento.
Todas las sesiones de ejercicio están supervisadas por un fisioterapeuta titulado.
Otros nombres:
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Sin intervención: Grupo de control
Los participantes en el grupo de control reciben educación sanitaria y folletos educativos centrados en la prevención de caídas.
Continúan con sus actividades diarias habituales sin participar en un programa de ejercicios estructurado durante el período de estudio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Evaluación de la Variabilidad de la Frecuencia Cardíaca (VFC) La VFC se evalúa utilizando el dispositivo SA-3000P para valorar la función del Sistema Nervioso Autónomo (SNA), la resistencia al estrés y la elasticidad arterial.
El procedimiento implica una medición de 3 minutos utilizando una sonda en el dedo mientras el sujeto permanece sentado en silencio.
El dispositivo analiza automáticamente los datos para proporcionar índices en el dominio del tiempo (como SDNN), que se utilizan para evaluar la función cardíaca y el pronóstico.
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Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Prueba de fuerza de prensión manual
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Prueba de Fuerza de Prensión Manual Esta prueba evalúa la fuerza muscular de la mano y el antebrazo utilizando un dinamómetro de prensión manual.
El sujeto se mantiene erguido con el brazo dominante extendido a lo largo del cuerpo (abducido aproximadamente
15 grados), el codo recto y la palma de la mano hacia abajo.
Al recibir la señal de "comenzar", el sujeto aprieta el dispositivo con la mayor fuerza posible.
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Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Prueba de sentarse y levantarse cinco veces (FTSST)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Prueba de Fuerza Muscular de las Piernas (FTSST) La Prueba de Sentarse y Levantarse Cinco Veces mide la fuerza de las piernas utilizando una silla estándar sin brazos.
El sujeto realiza cinco ciclos consecutivos de levantarse y sentarse lo más rápido y seguro posible desde una posición sentada (caderas ~90°).
Se registra el tiempo desde la señal de inicio hasta el regreso final a la posición sentada.
Se calcula el promedio de tres intentos (Kaewjoho et al. 2020).
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Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Test de Levantarse y Caminar (TUGT)
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Evaluación de la Capacidad de Equilibrio (TUGT) La Prueba de Levantarse y Caminar Cronometrada (TUGT) evalúa el equilibrio dinámico y el riesgo de caídas.
El sujeto comienza sentado, se levanta al recibir la señal, camina 3 metros alrededor de un cono y regresa a sentarse lo más rápido y seguro posible.
Se registra el tiempo promedio de tres intentos.
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Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Prueba de equilibrio estático en apoyo monopodal (SLST)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Equilibrio Estático (SLST) La prueba de equilibrio sobre una sola pierna evalúa el equilibrio estático.
El sujeto se coloca sobre su pierna dominante con la otra rodilla flexionada a 90° y los brazos cruzados sobre el pecho.
El cronometraje mide cuánto tiempo se mantiene la posición sin cometer errores (por ejemplo, tocar el suelo con el pie, mover los brazos).
Se calcula el tiempo promedio de tres intentos en segundos.
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Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Test de marcha de 6 minutos
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Test de Caminata de 6 Minutos (6MWT) Esta prueba evalúa la resistencia cardiopulmonar.
El sujeto camina lo más rápido posible (sin correr) durante 6 minutos en un recorrido rectangular (perímetro de 45 m).
Se permite descansar, pero el cronómetro continúa.
La distancia total recorrida se mide para calcular el VO2máx.
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Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención, y seguimiento a 1 mes
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Prueba de Tarea Doble Motora-Cognitiva:
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Prueba de Tarea Dual Motora-Cognitiva (S-TMT) La Prueba de Seguimiento con Pasos evalúa la función motora-cognitiva en tarea dual.
El sujeto pisa los cuadrados numerados del 1 al 16 en orden, tan rápido y preciso como sea posible.
Se registra el tiempo necesario para completar la secuencia, incluyendo cualquier corrección de errores.
La prueba se realiza solo una vez.
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Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Prueba de Tarea Dual Motora-Cognitiva
Periodo de tiempo: Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Prueba de Doble Tarea Motor-Cognitiva (F8WT) La Prueba de Marcha en Forma de 8 evalúa el equilibrio dinámico y la capacidad de giro.
El sujeto camina en un patrón en forma de 8 alrededor de dos conos separados por 1,5 metros.
Se registra el tiempo para una vuelta completa.
En la variación de Doble Tarea (F8WT-MC), el sujeto realiza la marcha mientras sostiene una taza de agua en su mano dominante.
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Línea base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Evaluación Cognitiva de Montreal (MoCA)
Periodo de tiempo: Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Evaluación del Deterioro Cognitivo (MoCA) La prueba MoCA es una herramienta de detección del deterioro cognitivo que abarca diversas funciones cerebrales (p. ej., memoria, atención).
Consiste en una entrevista de 10 a 15 minutos con una puntuación máxima de 30.
Una puntuación inferior a 26 indica deterioro cognitivo leve (DCL).
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Línea de base, inmediatamente después de 6 semanas de intervención y seguimiento a 1 mes
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UPhayaoChonticha-221
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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