Vliv pochodového cvičení s kognitivním tréninkem na fyzické a kognitivní funkce a autonomní kardiovaskulární odpovědi u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu: Jednoduchě zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie
"Jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zaměřená na zkoumání účinků pochodového cvičení kombinovaného s kognitivním tréninkem na fyzickou výkonnost, kognitivní funkce a autonomní kardiovaskulární reakce u starších dospělých s diabetes mellitus 2. typu"
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Diabetes mellitus 2. typu je vysoce prevaletní mezi staršími dospělými a je spojen s poklesem fyzické funkce, kognitivního výkonu a autonomní kardiovaskulární regulace. Snížená fyzická aktivita a narušená funkce autonomního nervového systému mohou zvýšit riziko funkčního omezení, pádů a kardiovaskulárních komplikací v této populaci. Cvičební intervence, které současně zapojují fyzickou a kognitivní doménu, mohou poskytnout další výhody nad rámec konvenčního cvičení samotného.
Tato jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie zkoumá účinky programu pochodového cvičení kombinovaného s kognitivním tréninkem na fyzickou funkci, kognitivní výkon a autonomní kardiovaskulární odpovědi u starších dospělých s diabetem mellitus 2. typu. Způsobilí účastníci ve věku 60 let a starší budou rekrutováni z komunity a náhodně rozděleni buď do intervenční skupiny, nebo kontrolní skupiny.
Intervenční skupina se bude účastnit strukturovaného programu pochodového cvičení integrovaného s kognitivními úkoly, prováděného třikrát týdně po dobu osmi týdnů. Kontrolní skupina obdrží obvyklou péči a standardní zdravotní doporučení. Výsledky fyzického výkonu budou zahrnovat měření mobility, rovnováhy a kardiorespirační zdatnosti. Kognitivní funkce bude hodnocena pomocí standardizovaných kognitivních úkolů. Autonomní kardiovaskulární odpovědi budou hodnoceny pomocí parametrů variability srdeční frekvence.
Výsledné měření bude hodnoceno na začátku a po dokončení intervence. Tato studie si klade za cíl poskytnout klinické důkazy podporující praktický a komunitně založený přístup dvojitého úkolu cvičení pro zlepšení fyzického, kognitivního a autonomního kardiovaskulárního zdraví u starších dospělých s diabetem mellitus 2. typu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Phayao, Thajsko, 56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muži a ženy.
- Věková skupina 60 až 79 let.
- Lékařsky diagnostikovaný diabetes mellitus 2. typu.
- Periferní neuropatie s hodnocením 7 nebo vyšším podle Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Index tělesné hmotnosti (BMI) v normálním rozmezí (18,5–24,5 kg/m²).
- Schopni dodržovat pokyny a ochotni se účastnit studie.
- Schopni komunikovat s výzkumníky a samostatně poskytovat informace (výzkumníci přečtou dobrovolníkům otázky a umožní jim zvolit vlastní odpovědi).
- Schopni ujít plynule alespoň 10 metrů bez použití chodících pomůcek.
Kritéria pro vyloučení:
- Neurologické onemocnění (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, poranění míchy), které ovlivňuje pohyblivost, jako je rovnováha a chůze.
- Otevřené rány na kůži, které ovlivňují zatížení při stání nebo chůzi. 1) Deformity nebo abnormality končetin, nebo postižení způsobené ztrátou končetin, které mohou ovlivnit studii.
2) Zánět kloubů a svalů, nebo muskuloskeletální stavy s hodnocením bolesti vyšším než 5 z 10 na vizuální analogové škále (VAS), nebo jakákoli bolest ovlivňující studii.
3) Anamnéza náhrady kotníkového, kolenního nebo kyčelního kloubu do 6 měsíců před účastí ve studii, nebo jakékoli zbytkové účinky chirurgického zákroku ovlivňující studii.
4) Sluchové a zrakové postižení, které nelze korigovat sluchadly a brýlemi atd.
5) Jiné komplikace, které mohou ovlivnit studii, jako jsou závratě, anginózní bolesti, nekontrolovaný vysoký krevní tlak, akutní onemocnění nebo zranění atd.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Modifikovaný pochodový cvik kombinovaný s kognitivním tréninkem
Účastníci v této skupině provádějí modifikované pochodové cvičení kombinované s kognitivním tréninkem s dvojitým úkolem.
Cvičení spočívá v rytmických pochodových pohybech při současném plnění kognitivních úkolů, jako je počítání pozpátku a recitace měsíců v obráceném pořadí.
Každá sezení trvá přibližně 30 minut a probíhá podle přiděleného intervenčního protokolu.
|
Cvičební program se skládá z upraveného pochodového cvičení, které klade důraz na zvedání kolen, aby se při každém kroku dotkla určeného lana. Metronom se používá k udržení rytmického tempa 60–80 úderů za minutu během celého tréninku. Účastníci navíc provádějí souběžný kognitivní trénink duálních úkolů navržený ke stimulaci exekutivních funkcí. Kognitivní úkoly zahrnují odpočítávání, zpětné řazení měsíců a dnů v týdnu a interferenční úlohu Stroopova testu. Každá relace trvá přibližně 30–40 minut a zahrnuje 5minutové zahřátí a 5minutové zklidnění. Intenzita cvičení se individuálně přizpůsobuje podle úrovně kondice účastníka. Program probíhá třikrát týdně po dobu 6 po sobě jdoucích týdnů, celkem tedy 18 relací. Tento kombinovaný kognitivně-motorický trénink je navržen tak, aby integroval fyzické a kognitivní nároky za účelem zlepšení efektivity pohybu, kontroly rovnováhy a reakcí na denní funkční podněty.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Upravené pochodové cvičení
Účastníci v této skupině provádějí Upravené pochodové cvičení samostatně bez současných kognitivních úkolů.
Cvičení zahrnuje rytmické pochodové pohyby přizpůsobené individuální funkční schopnosti.
Každá sezení trvá přibližně 30 minut a dodržuje stejnou frekvenci a trvání jako experimentální zásah.
|
Účastníci provádějí strukturovaný program upraveného pochodového cvičení.
Cvičení zahrnuje rytmické pochodové pohyby s tempem řízeným metronomem nastaveným na 80 úderů za minutu.
Intervence se provádí třikrát týdně po dobu 6 týdnů, přičemž každá relace trvá přibližně 30–40 minut včetně zahřátí a zklidnění.
Všechny cvičební relace jsou dozorovány licencovaným fyzioterapeutem.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Účastníci v kontrolní skupině dostávají zdravotní osvětu a vzdělávací brožury zaměřené na prevenci pádů.
Pokračují ve svých obvyklých denních aktivitách bez účasti na strukturovaném cvičebním programu během studie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Variabilita srdeční frekvence (HRV)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po ukončení sledování
|
Hodnocení variability srdeční frekvence (HRV) HRV se hodnotí pomocí zařízení SA-3000P k vyhodnocení funkce autonomního nervového systému (ANS), odolnosti vůči stresu a elasticity tepen.
Postup zahrnuje 3minutové měření pomocí prstové sondy, zatímco subjekt sedí v klidu.
Zařízení automaticky analyzuje data za účelem poskytnutí časových indexů (jako je SDNN), které se používají k hodnocení srdeční funkce a prognózy.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po ukončení sledování
|
|
Test síly stisku ruky
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a po 1 měsíci sledování
|
Testování síly stisku Tento test hodnotí sílu svalů ruky a předloktí pomocí ručního dynamometru.
Subjekt stojí vzpřímeně s dominantní paží nataženou podél těla (odtaženou přibližně
15 stupňů), loket narovnaný a dlaň směřující dolů.
Na signál "start" subjekt stiskne zařízení co nejvíce.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a po 1 měsíci sledování
|
|
Pětinásobný test vstávání ze sedu (FTSST)
Časové okno: Před zahájením, bezprostředně po 6 týdnech intervence a po 1 měsíci sledování
|
Test síly svalů nohou (FTSST) Test Five Times Sit to Stand měří sílu nohou pomocí standardní židle bez opěradel.
Subjekt provede pět po sobě jdoucích cyklů ze sedu do stoje co nejrychleji a nejbezpečněji ze sedu (boky ~90°).
Čas se zaznamenává od startovního signálu až do konečného návratu do sedu.
Vypočítá se průměr ze tří pokusů (Kaewjoho et al. 2020).
|
Před zahájením, bezprostředně po 6 týdnech intervence a po 1 měsíci sledování
|
|
Test Timed Up and Go (TUGT)
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po ukončení sledování
|
Hodnocení schopnosti rovnováhy (TUGT) Test Timed Up and Go (TUGT) hodnotí dynamickou rovnováhu a riziko pádu.
Subjekt začíná v sedě, na signál vstane, ujde 3 metry kolem kužele a vrátí se zpět do sedu co nejrychleji a nejbezpečněji.
Průměrný čas ze tří pokusů je zaznamenán.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po ukončení sledování
|
|
Statická rovnováha – test stoje na jedné noze (SLST)
Časové okno: Na začátku, bezprostředně po 6 týdnech intervence a při 1měsíčním sledování
|
Statická rovnováha (SLST) Test stoje na jedné noze hodnotí statickou rovnováhu.
Subjekt stojí na dominantní noze s druhou pokrčenou v koleni pod úhlem 90° a s rukama zkříženýma na hrudi.
Časování měří, jak dlouho je poloha udržována bez chyby (např. dotyk nohy o zem, pohyb rukou).
Průměrný čas ze tří pokusů se vypočítá v sekundách.
|
Na začátku, bezprostředně po 6 týdnech intervence a při 1měsíčním sledování
|
|
6minutový test chůze
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1měsíční následná kontrola
|
6minutový chůzový test (6MWT) Tento test posuzuje kardiopulmonální vytrvalost.
Subjekt chodí co nejrychleji (bez běhu) po dobu 6 minut na obdélníkové trase (obvod 45 m).
Odpočinek je povolen, ale časovač pokračuje.
Měří se celková ujetá vzdálenost pro výpočet VO2max.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1měsíční následná kontrola
|
|
Test motoricko-kognitivního duálního úkolu:
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po jejím ukončení
|
Motor-Cognitive Dual-Task Test (S-TMT) Stepping Trail Making Test hodnotí duální úlohu motoricko-kognitivní funkce.
Subjekt šlape na čtverce očíslované 1 až 16 v pořadí co nejrychleji a nejpřesněji.
Čas potřebný k dokončení sekvence, včetně případných oprav chyb, je zaznamenán.
Test se provádí pouze jednou.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po jejím ukončení
|
|
Test motoricko-kognitivní duální úlohy
Časové okno: Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po ukončení sledování
|
Motoricko-kognitivní test duálního úkolu (F8WT) Test chůze ve tvaru osmičky hodnotí dynamickou rovnováhu a schopnost otáčení.
Subjekt kráčí ve vzoru osmičky kolem dvou kuželů vzdálených 1,5 metru od sebe.
Čas se zaznamenává pro jedno kompletní kolo.
Ve variantě duálního úkolu (F8WT-MC) subjekt provádí chůzi, zatímco drží šálek s vodou ve své dominantní ruce.
|
Výchozí stav, bezprostředně po 6 týdnech intervence a 1 měsíc po ukončení sledování
|
|
Montrealský kognitivní test (MoCA)
Časové okno: Před zahájením, ihned po 6 týdnech intervence a při 1měsíčním sledování
|
Hodnocení kognitivního postižení (MoCA) Test MoCA je screeningovým nástrojem pro kognitivní postižení pokrývajícím různé mozkové funkce (např. paměť, pozornost).
Zahrnuje 10-15minutový rozhovor s maximálním skóre 30.
Skóre pod 26 naznačuje mírné kognitivní postižení (MCI).
|
Před zahájením, ihned po 6 týdnech intervence a při 1měsíčním sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UPhayaoChonticha-221
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Diabetes mellitus typu 2
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)DokončenoGeneralizovaná arteriální kalcifikace kojeneckého věku | Autozomálně recesivní hypofosfatemická křivice Typ2Spojené státy