Effekter av marschövningar med kognitiv träning på fysisk och kognitiv funktion samt autonoma kardiovaskulära responser hos äldre vuxna med typ 2-diabetes: En enkelblindad, randomiserad kontrollerad studie
"En enkelblind randomiserad kontrollerad studie för att undersöka effekterna av marschträning kombinerad med kognitiv träning på fysisk prestation, kognitiv funktion och autonoma kardiovaskulära responser hos äldre vuxna med typ 2-diabetes"
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Typ 2-diabetes är mycket vanligt bland äldre vuxna och är förknippat med försämring av fysisk funktion, kognitiv prestation och autonom kardiovaskulär reglering. Minskad fysisk aktivitet och nedsatt funktion i det autonoma nervsystemet kan öka risken för funktionsnedsättning, fall och kardiovaskulära komplikationer i denna population. Träningsinterventioner som samtidigt utmanar fysiska och kognitiva områden kan ge ytterligare fördelar utöver konventionell träning ensam.
Denna enkelblindade, randomiserade kontrollerade studie undersöker effekterna av ett marschträningsprogram kombinerat med kognitiv träning på fysisk funktion, kognitiv prestation och autonoma kardiovaskulära svar hos äldre vuxna med typ 2-diabetes. Behöriga deltagare i åldern 60 år och äldre kommer att rekryteras från samhället och slumpmässigt tilldelas antingen en interventionsgrupp eller en kontrollgrupp.
Interventionsgruppen kommer att delta i ett strukturerat marschträningsprogram integrerat med kognitiva uppgifter, genomfört tre gånger per vecka i åtta veckor. Kontrollgruppen kommer att få vanlig vård och standardiserade hälsoråd. Fysiska prestationsutfall kommer att inkludera mått på rörlighet, balans och kardiorespiratorisk kondition. Kognitiv funktion kommer att bedömas med standardiserade kognitiva uppgifter. Autonoma kardiovaskulära svar kommer att utvärderas med hjälp av hjärtfrekvensvariabilitetsparametrar.
Utfallsmått kommer att bedömas vid baslinje och efter genomförd intervention. Denna studie syftar till att ge kliniska bevis som stöder ett praktiskt och samhällsbaserat dubbeluppgiftsträningsförhållningssätt för att förbättra fysisk, kognitiv och autonom kardiovaskulär hälsa hos äldre vuxna med typ 2-diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Phayao, Thailand, 56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Män och kvinnor.
- Ålder mellan 60 och 79 år.
- Medicinskt diagnostiserad med typ 2-diabetes.
- Perifer neuropati med en poäng på 7 eller högre enligt Michigan Neuropathy Screening Instrument (MNSI).
- Kroppsmassaindex (BMI) inom normalområdet (mellan 18,5–24,5 kg/m²).
- Kan följa instruktioner och är villig att delta i studien.
- Kan kommunicera med forskarna och lämna information självständigt (forskarna kommer att läsa frågorna för volontärerna och låta dem välja sina egna svar).
- Kan gå kontinuerligt i minst 10 meter utan hjälpmedel.
Exklusionskriterier:
- Neurologisk sjukdom (t.ex. stroke, Parkinsons sjukdom, ryggmärgsskada) som påverkar rörlighet, såsom balans och gång.
- Öppna sår på huden som påverkar belastningen vid stående eller gående. 1) Deformiteter eller avvikelser i extremiteterna, eller funktionsnedsättningar till följd av förlust av lemmar som kan påverka studien.
2) Inflammation i leder och muskler, eller muskuloskeletala tillstånd med en smärtpoäng större än 5 av 10 på den visuella analogskalan (VAS), eller någon smärta som påverkar studien.
3) En historia av fotleds-, knä- eller höftledsersättning inom 6 månader före deltagande i studien, eller kvarvarande effekter av operation som påverkar studien.
4) Hörsel- och synnedsättningar som inte kan korrigeras med hörapparat och glasögon etc.
5) Andra komplikationer som kan påverka studien, såsom yrsel, kärlkramp (angina pectoris), okontrollerat högt blodtryck, akut sjukdom eller skada etc.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Modifierad Marschövning kombinerad med Kognitiv Träning
Deltagarna i denna grupp utför en modifierad marschövning kombinerad med dual-task kognitiv träning.
Övningen består av rytmiska marschrörelser samtidigt som kognitiva uppgifter utförs, såsom baklängesräkning och att recitera månaderna i omvänd ordning.
Varje session varar ungefär 30 minuter och genomförs enligt det tilldelade interventionsprotokollet.
|
Träningsprogrammet består av en modifierad marscheringsövning som betonar lyft av knäna för att vid varje steg röra vid ett utmärkt rep. En metronom används för att upprätthålla en rytmisk takt på 60–80 slag per minut under hela träningen. Dessutom utför deltagarna samtidig kognitiv dubbeluppgiftsträning som är utformad för att stimulera exekutiva funktioner. De kognitiva uppgifterna inkluderar nedräkningsberäkningar, baklänges sekvensering av månader och veckodagar samt ett Stroop-interferensuppdrag. Varje session varar ungefär 30–40 minuter och inkluderar en 5-minuters uppvärmning och en 5-minuters avslappning. Träningsintensiteten anpassas individuellt enligt deltagarens konditionsnivå. Programmet genomförs tre gånger per vecka under 6 på varandra följande veckor, totalt 18 sessioner. Denna kombinerade kognitiv-motoriska träning är utformad för att integrera fysiska och kognitiva krav för att förbättra rörelseeffektivitet, balanskontroll och svar på dagliga funktionella stimuli.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Modifierad Marschövning
Deltagarna i denna grupp utför den modifierade marschövningen ensamma utan samtidiga kognitiva uppgifter.
Övningen innebär rytmiska marschrörelser som anpassas till den individuella funktionsförmågan.
Varje session varar i cirka 30 minuter och följer samma frekvens och varaktighet som den experimentella interventionen.
|
Deltagarna genomför ett strukturerat Modified Marching Exercise-program.
Övningen innebär rytmiska marschrörelser med takt kontrollerad av en metronom inställd på 80 slag per minut.
Interventionen genomförs tre gånger per vecka under 6 veckor, där varje session varar ungefär 30-40 minuter, inklusive uppvärmnings- och avslutningsperioder.
Alla träningssessioner övervakas av en legitimerad sjukgymnast.
Andra namn:
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Deltagarna i kontrollgruppen får hälsoinformation och utbildningsbroschyrer med fokus på fallprevention.
De fortsätter med sina vanliga dagliga aktiviteter utan att delta i ett strukturerat träningsprogram under studieperioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV)
Tidsram: Baseline, direkt efter 6 veckors intervention och efter 1 månads uppföljning
|
Hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) bedömning HRV bedöms med hjälp av SA-3000P-enheten för att utvärdera autonom nervsystem (ANS) funktion, stressmotstånd och artärelasticitet.
Proceduren innebär en 3-minuters mätning med ett fingerprobe medan försökspersonen sitter stilla.
Enheten analyserar automatiskt data för att tillhandahålla tidsdomänindex (som SDNN), som används för att bedöma hjärtfunktion och prognos.
|
Baseline, direkt efter 6 veckors intervention och efter 1 månads uppföljning
|
|
Handstyrketest
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
Handstyrketestning Detta test bedömer hand- och underarmsmuskelstyrka med hjälp av en handdynamometer.
Personen står upprätt med den dominerande armen utsträckt längs med kroppen (abducerad ca.
15 grader), armbågen rak och handflatan nedåt.
Vid "start"-signalen klämmer personen ihop enheten så hårt som möjligt.
|
Baslinje, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
|
Fem gånger sitt-till-stå-test (FTSST)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
Leg Muscle Strength Test (FTSST) Fem gånger sitt-till-stå-testet mäter benstyrka med en standardstol utan armstöd.
Testpersonen utför fem på varandra följande stå-till-sitt-cykler så snabbt och säkert som möjligt från sittande position (höfter ~90°).
Tiden registreras från startsignalen till den slutliga återkomsten till sittande position.
Medelvärdet av tre försök beräknas (Kaewjoho et al. 2020).
|
Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
|
Timed Up and Go-test (TUGT)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1-månadsuppföljning
|
Bedömning av balansförmåga (TUGT) Timed Up and Go Test (TUGT) utvärderar dynamisk balans och fallrisk.
Personen börjar sittande, reser sig på signal, går 3 meter runt en kon och återvänder för att sätta sig så snabbt och säkert som möjligt.
Medeltiden av tre försök registreras.
|
Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1-månadsuppföljning
|
|
Statisk balans Enbensståndstest (SLST)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
Statisk balans (SLST) Enbensståndstestet bedömer den statiska balansen.
Testpersonen står på sitt dominanta ben med det andra knäet böjt i 90° och armarna i kors över bröstet.
Tidsmätningen visar hur länge positionen kan hållas utan fel (t.ex. att foten rör vid marken, att armarna rör sig).
Genomsnittstiden för tre försök beräknas i sekunder.
|
Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
|
6-minuters gångtest
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1-månadsuppföljning
|
6-minuters gångtest (6MWT) Detta test bedömer kardiopulmonell uthållighet.
Testpersonen går så snabbt som möjligt (utan att springa) i 6 minuter på en rektangulär bana (45 meters omkrets).
Vila är tillåten, men tidtagningen fortsätter.
Den totala sträckan som tillryggaläggs mäts för att beräkna VO2max.
|
Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1-månadsuppföljning
|
|
Motorisk-kognitivt dubbla uppgifter-test:
Tidsram: Baslinje, omedelbart efter 6 veckors intervention, och 1 månads uppföljning
|
Motorisk-Kognitiv Dubbeluppgiftstest (S-TMT) Stepping Trail Making Test utvärderar motorisk-kognitiv dubbeluppgiftsfunktion.
Personen stegar på rutor numrerade 1 till 16 i ordning så snabbt och korrekt som möjligt.
Tiden det tar att slutföra sekvensen, inklusive eventuella felrättningar, registreras.
Testet utförs endast en gång.
|
Baslinje, omedelbart efter 6 veckors intervention, och 1 månads uppföljning
|
|
Motor-Kognitivt Dubbeluppgiftstest
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
Motorisk-kognitiv dubbeluppgiftstest (F8WT) Åttans gångtest utvärderar dynamisk balans och svängförmåga.
Den testade går en åttaformad bana runt två koner med 1,5 meters mellanrum.
Tiden registreras för ett helt varv.
I dubbeluppgiftsvarianten (F8WT-MC) utför den testade gången medan de håller en kopp vatten i sin dominanta hand.
|
Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention och 1 månads uppföljning
|
|
Montreal Cognitive Assessment (MoCA)
Tidsram: Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention, och 1-månadsuppföljning
|
Bedömning av kognitiv nedsättning (MoCA) MoCA-testet är ett screeningverktyg för kognitiv nedsättning som täcker olika hjärnfunktioner (t.ex. minne, uppmärksamhet).
Det innebär en 10-15 minuters intervju med en maxpoäng på 30.
En poäng under 26 indikerar mild kognitiv störning (MCI).
|
Baseline, omedelbart efter 6 veckors intervention, och 1-månadsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Beräknad)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UPhayaoChonticha-221
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .