Влияние маршевых упражнений с когнитивной тренировкой на физические, когнитивные функции и вегетативные сердечно-сосудистые реакции у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа: простое слепое рандомизированное контролируемое исследование
"Одиночное слепое рандомизированное контролируемое исследование по изучению влияния маршевых упражнений в сочетании с когнитивным тренажером на физическую работоспособность, когнитивные функции и вегетативные сердечно-сосудистые реакции у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа"
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Сахарный диабет 2 типа широко распространен среди пожилых людей и связан со снижением физической функции, когнитивных способностей и автономной сердечно-сосудистой регуляции. Снижение физической активности и нарушение функции вегетативной нервной системы могут повышать риск функциональных ограничений, падений и сердечно-сосудистых осложнений в этой популяции. Физические упражнения, которые одновременно задействуют физические и когнитивные функции, могут обеспечить дополнительные преимущества по сравнению с обычными физическими упражнениями.
Это простое слепое рандомизированное контролируемое исследование изучает влияние программы маршевых упражнений в сочетании с когнитивным тренингом на физическую функцию, когнитивные способности и автономные сердечно-сосудистые реакции у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа. Соответствующие критериям участники в возрасте 60 лет и старше будут набраны из сообщества и случайным образом распределены либо в группу вмешательства, либо в контрольную группу.
Группа вмешательства будет участвовать в структурированной программе маршевых упражнений, интегрированных с когнитивными задачами, проводимой три раза в неделю в течение восьми недель. Контрольная группа получит обычный уход и стандартные рекомендации по здоровью. Показатели физической работоспособности будут включать оценку мобильности, равновесия и кардиореспираторной подготовленности. Когнитивная функция будет оцениваться с использованием стандартизированных когнитивных тестов. Автономные сердечно-сосудистые реакции будут оцениваться с использованием параметров вариабельности сердечного ритма.
Показатели результатов будут оцениваться на исходном уровне и после завершения вмешательства. Данное исследование направлено на получение клинических данных, подтверждающих практический и общедоступный подход к двойным задачам упражнений для улучшения физического, когнитивного и автономного сердечно-сосудистого здоровья у пожилых людей с сахарным диабетом 2 типа.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Phayao, Таиланд, 56000
- Chonticha Kaewjoho
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Мужчины и женщины.
- Возраст от 60 до 79 лет.
- Медицинский диагноз сахарного диабета 2 типа.
- Периферическая нейропатия с оценкой 7 или выше по Мичиганскому инструменту скрининга нейропатии (MNSI).
- Индекс массы тела (ИМТ) в пределах нормы (от 18,5 до 24,5 кг/м²).
- Способность следовать инструкциям и готовность участвовать в исследовании.
- Способность общаться с исследователями и предоставлять информацию самостоятельно (исследователи будут зачитывать вопросы добровольцам и позволять им выбирать ответы самостоятельно).
- Способность непрерывно ходить не менее 10 метров без использования вспомогательных средств для ходьбы.
Критерии исключения:
- Неврологические заболевания (например, инсульт, болезнь Паркинсона, травма спинного мозга), влияющие на подвижность, такие как равновесие и походка.
- Открытые раны на коже, влияющие на опорную нагрузку при стоянии или ходьбе. 1) Деформации или аномалии конечностей, или инвалидность в результате потери конечностей, которые могут повлиять на исследование.
2) Воспаление суставов и мышц, или заболевания опорно-двигательного аппарата с оценкой боли более 5 из 10 по Визуальной аналоговой шкале (ВАШ), или любая боль, влияющая на исследование.
3) История замены голеностопного, коленного или тазобедренного сустава в течение 6 месяцев до участия в исследовании, или любые остаточные эффекты после операции, влияющие на исследование.
4) Нарушения слуха и зрения, которые не могут быть скорректированы с помощью слуховых аппаратов и очков и т.д.
5) Другие осложнения, которые могут повлиять на исследование, такие как головокружение, стенокардия, неконтролируемое высокое кровяное давление, острое заболевание или травма и т.д.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Модифицированное упражнение "Марширование" в сочетании с когнитивной тренировкой
Участники этой группы выполняют модифицированное маршевое упражнение в сочетании с когнитивным тренингом с двойной задачей.
Упражнение состоит из ритмичных маршевых движений с одновременным выполнением когнитивных задач, таких как обратный счёт и перечисление месяцев в обратном порядке.
Каждое занятие длится примерно 30 минут и проводится в соответствии с назначенным протоколом вмешательства.
|
Программа упражнений включает модифицированное маршевое упражнение, при котором акцент делается на поднятии коленей для касания отмеченной верёвки на каждом шаге. Для поддержания ритмичного темпа 60-80 ударов в минуту на протяжении всей тренировки используется метроном. Кроме того, участники выполняют параллельные когнитивные упражнения с двойной задачей, предназначенные для стимуляции исполнительных функций. Когнитивные задания включают обратный отсчёт, перечисление месяцев и дней недели в обратном порядке, а также задачу Струпа на интерференцию. Каждое занятие длится примерно 30-40 минут и включает 5-минутную разминку и 5-минутную заминку. Интенсивность упражнений индивидуально корректируется в соответствии с уровнем физической подготовки участника. Программа проводится три раза в неделю в течение 6 последовательных недель, всего 18 занятий. Это комбинированное когнитивно-моторное обучение разработано для интеграции физических и когнитивных требований с целью повышения эффективности движений, контроля баланса и реакции на повседневные функциональные стимулы.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Модифицированное маршевое упражнение
Участники этой группы выполняют Модифицированное маршевое упражнение самостоятельно, без одновременных когнитивных задач.
Упражнение включает ритмичные маршевые движения, адаптированные к индивидуальным функциональным возможностям.
Каждое занятие длится примерно 30 минут и следует той же частоте и продолжительности, что и экспериментальное вмешательство.
|
Участники выполняют структурированную программу модифицированных маршевых упражнений.
Упражнение включает ритмичные маршевые движения с темпом, контролируемым метрономом, установленным на 80 ударов в минуту.
Вмешательство проводится три раза в неделю в течение 6 недель, каждая сессия длится примерно 30-40 минут, включая периоды разминки и заминки.
Все занятия по упражнениям контролируются лицензированным физиотерапевтом.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Участники контрольной группы получают санитарное просвещение и образовательные брошюры, посвященные профилактике падений.
Они продолжают свою обычную повседневную деятельность без участия в структурированной программе упражнений в течение периода исследования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вариабельность сердечного ритма (ВСР)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 6 недель вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
|
Оценка вариабельности сердечного ритма (ВСР) ВСР оценивается с помощью устройства SA-3000P для оценки функции вегетативной нервной системы (ВНС), устойчивости к стрессу и эластичности артерий.
Процедура включает 3-минутное измерение с помощью пальцевого датчика, пока испытуемый спокойно сидит.
Устройство автоматически анализирует данные для предоставления временных индексов (таких как SDNN), которые используются для оценки сердечной функции и прогноза.
|
Исходный уровень, непосредственно после 6 недель вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
|
|
Тест на силу сжатия кисти
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Тестирование силы кисти Этот тест оценивает силу мышц кисти и предплечья с использованием динамометра для измерения силы кисти.
Испытуемый стоит прямо с доминирующей рукой, вытянутой вдоль тела (отведенной примерно на 15 градусов), локоть прямой, ладонь направлена вниз.
По сигналу «старт» испытуемый сжимает устройство как можно сильнее.
|
Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Тест пятикратного вставания со стула (FTSST)
Временное ограничение: На исходном уровне, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
|
Тест на силу мышц ног (FTSST) Тест "Пять раз встать и сесть" измеряет силу ног с использованием стандартного стула без подлокотников.
Испытуемый выполняет пять последовательных циклов "встать-сесть" как можно быстрее и безопаснее из сидячего положения (бедра ~90°).
Время фиксируется от стартового сигнала до окончательного возвращения в сидячее положение.
Рассчитывается среднее значение трех попыток (Kaewjoho et al. 2020).
|
На исходном уровне, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц после наблюдения
|
|
Тест «Встань и иди» (TUGT)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Оценка способности сохранять равновесие (TUGT) Тест «Встань и иди» (TUGT) оценивает динамическое равновесие и риск падения.
Испытуемый начинает сидя, встаёт по сигналу, проходит 3 метра вокруг конуса и возвращается, чтобы сесть как можно быстрее и безопаснее.
Записывается среднее время трёх попыток.
|
Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Тест на статическое равновесие в стойке на одной ноге (SLST)
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
Статическое равновесие (SLST) Тест на стойку на одной ноге оценивает статическое равновесие.
Испытуемый стоит на доминирующей ноге, согнув другую ногу в колене под углом 90°, скрестив руки на груди.
Измеряется время, в течение которого положение удерживается без ошибок (например, касание стопой земли, движение руками).
Среднее время трёх попыток рассчитывается в секундах.
|
Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц после вмешательства
|
|
6-минутный тест ходьбы
Временное ограничение: Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ) Этот тест оценивает кардиореспираторную выносливость.
Испытуемый идёт как можно быстрее (без бега) в течение 6 минут по прямоугольной трассе (периметр 45 м).
Разрешается отдыхать, но таймер продолжает работать.
Измеряется общее пройденное расстояние для расчёта VO2max.
|
Исходный уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Тест двойной задачи «моторно-когнитивный»:
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Моторно-когнитивный тест двойной задачи (S-TMT) Тест «Следы с шагами» оценивает моторно-когнитивную функцию в условиях двойной задачи.
Испытуемый наступает на квадраты, пронумерованные от 1 до 16, в порядке возрастания как можно быстрее и точнее.
Записывается время, затраченное на выполнение последовательности, включая исправление ошибок.
Тест выполняется только один раз.
|
Исходный уровень, непосредственно после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Тест двойной задачи (моторно-когнитивный)
Временное ограничение: Базовый уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Тест на двигательно-когнитивную двойную задачу (F8WT) Тест ходьбы по восьмерке оценивает динамическое равновесие и способность к поворотам.
Испытуемый проходит по траектории восьмерки вокруг двух конусов, расположенных на расстоянии 1,5 метра друг от друга.
Время фиксируется для одного полного круга.
В варианте с двойной задачей (F8WT-MC) испытуемый выполняет ходьбу, держа в доминирующей руке чашку с водой.
|
Базовый уровень, сразу после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
|
Монреальская когнитивная оценка (MoCA)
Временное ограничение: Исходный уровень, непосредственно после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Оценка когнитивных нарушений (MoCA) Тест MoCA - это инструмент скрининга когнитивных нарушений, охватывающий различные функции мозга (например, память, внимание).
Он включает интервью продолжительностью 10-15 минут с максимальным баллом 30.
Результат ниже 26 указывает на лёгкие когнитивные нарушения (ЛКН).
|
Исходный уровень, непосредственно после 6 недель вмешательства и через 1 месяц наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- UPhayaoChonticha-221
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .