6〜11歳の健康な児童におけるQbMobileの既存規範データの拡充
2025年12月29日 更新者：Qbtech AB
6～11歳の健康な小児におけるQbMobileの既存規範データの拡充。
本研究の目的は、6歳から11歳の小児および思春期のQbMobileデータの規範的基準を強化し、患者のQbMobileパフォーマンスを適切な規範的参照群と比較する際に、より堅牢かつ正確な表現を可能にすることです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、選定されたクリニックの一般人口データベース、地域の学校、青少年センターおよび組織、ならびに周辺地域の他の一般開業医から募集・紹介されます。
参加者は、診断歴と一般的な人口統計情報を把握するために設計された、親／法定後見人が記入するオンライン質問票を通じて事前スクリーニングされます。 質問票へのアクセスは、上記の場所に掲示される研究チラシのQRコードをスキャンすることで開始されます。
親または法定後見人は、事前スクリーニング質問票内で信頼できる電話番号の提供を求められます。この番号は、研究チームがフォローアップし、質問票で提出された情報を確認するために使用されます。 質問票と電話による確認の両方で適格性が確認されると、参加者は研究への登録を予定されます。
予定された研究日に、参加者は10分間のQbMobileテストを完了します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Robert Nolen
- 電話番号：18325370300
- メール：robert.nolen@qbtech.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ragini Sanyal
- メール：ragini.sanyal@qbtech.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
研究対象集団は、ADHDの既往歴のない6歳から11歳の健康な小児の地域ベースのサンプルで構成されています。
参加者は主に地元の学校、地域の青少年組織、および一般開業医を通じて特定され、追加の参加者は参加している臨床施設の一般患者データベースを通じて特定されます。
参加者は主に地元の学校、地域の青少年組織、および一般開業医を通じて特定され、追加の参加者は参加している臨床施設の一般患者データベースを通じて特定されます。
説明
包含基準：
- QbMobile研究の全ての研究参加者について、親/法定後見人からのインフォームド・コンセント及び同意を提供すること；
- 年齢が6歳超かつ11歳未満であること；
- 現在または生涯にわたるADHDの診断が文書化されていない、または疑われていないこと；
- QbMobileを完了するための十分な感覚及び身体的能力を有すること；
除外基準：
- IQ<75により指定される知的障害；
- 脳損傷、パーキンソン病、現在のてんかんまたは活動性発作、筋萎縮性側索硬化症（ALS）、多発性硬化症、認知症（例：血管性認知症、アルツハイマー病）、未管理の精神疾患など、検査成績に重大な影響を与える可能性のある併存医学的診断を有すること；
- 検査成績に影響を与える可能性のある他の状態（片頭痛または他のタイプの重度の頭痛、慢性または急性疼痛）を有すること；
- 検査当日の成績に影響を与える可能性のある物質使用（例：アルコール、薬物）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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健康ボランティア
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参加者は、QbMobile試験装置を使用した非侵襲性の10分間デジタルテストを完了します。
このテストは、認知機能と活動レベルを客観的に測定します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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QbMobileパフォーマンスの規範的統計の確立
時間枠：1 QbMobileテストを診察時に実施（初日）
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規範データは、活動性、衝動性、不注意、および動作パターンの4つのドメインについて、標準偏差（SD）スコアと総合スコアを生成するために分析されます。
QbMobile SDスコアは、主要パラメータ（注意、衝動性、活動性、動作）から導出された標準化された指標です。
これらのスコアは、年齢と出生時の性別を調整した規範データセットを使用して計算されます。
QbMobileはまた、0から100の範囲の総合スコアを生成します。0はADHD症状を示す可能性が低いことを示し、100はADHD症状を示す可能性が高いことを示します。
これらのスコアにより、個々のテストパフォーマンスを規範的ベンチマークに対して表現することが可能になります。
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1 QbMobileテストを診察時に実施（初日）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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追加ドメインパラメータの探索的分析
時間枠：1 QbMobileテストを診察時に実施（初日）
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探索的分析は、第1日に収集された生のQbMobileデータに対して実施され、QbMobile標準偏差（SD）スコアと合計スコアから、活動性、注意力、衝動性、および運動の指標として機能する可能性のある追加パラメータを特定することを目的とします。
QbMobile SDスコアは、主要パラメータ（注意力、衝動性、活動性、運動）から導出された標準化された指標です。
これらのスコアは、年齢および出生時の性別で調整された規範データセットを使用して計算されます。
QbMobileはまた、0から100までの範囲の合計スコアを生成し、0はADHD症状を示す可能性が低いことを示し、100はADHD症状を示す可能性が高いことを示します。
これらのパラメータは、ADHD症状との潜在的な関連性について評価されます。
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1 QbMobileテストを診察時に実施（初日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2026年1月1日
一次修了 (推定)
2027年1月1日
研究の完了 (推定)
2027年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年12月29日
最初の投稿 (実際)
2026年1月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月29日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 00091260 QB25-02
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
研究の性質上、支援データへのアクセスは、対応するスポンサーとの機密保持契約に基づく合理的な要求に対して限定的に許可される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。